苏州信诺维医药科技股份有限公司（688837·科创板）审核问询法律问题回溯
上市日期：2026-09-16 ｜ 审核问询共 2 轮 ｜ 本文档基于审核期间全部公开问询回复文件提炼（截至 2026-09-21） 依据文件：
- 《8-1 发行人及中介机构关于首轮审核问询函的回复（2025 年年报财务数据更新版）》（2026-05-18 披露，回复上交所 2026-01-09 印发的上证科审〔2026〕12 号《审核问询函》，下称"首轮回复"；其为年报更新版，首轮回复原版首次披露日期未在文本中载明）
- 《8-1 发行人及中介机构关于第二轮审核问询函的回复》（2026-06-17 披露，回复上交所 2026-05-20 印发的上证科审〔2026〕184 号第二轮审核问询函，下称"二轮回复"） 中介机构：保荐人国泰海通证券股份有限公司（董事长朱健签署声明）；发行人律师北京市中伦律师事务所（负责人张学兵；首轮经办律师顾峰、王丽琼，二轮经办律师田无忌、王丽琼）；申报会计师安永华明会计师事务所（特殊普通合伙，注册会计师任佳慧、周朦） 报告期：2023 年度、2024 年度、2025 年度及 2025 年 1-6 月前对应期间（首轮回复为 2025 年报更新后口径，含 2025 年度数据）
一、公司与审核概况
信诺维系未盈利创新药企（Biotech），聚焦抗肿瘤、抗感染重大疾病领域，已开发 10 款主要在研管线：XNW5004（EZH2 抑制剂）、XNW27011（Claudin18.2 靶向 ADC）、XNW28012（TF 靶向 ADC）均处 III 期或关键性临床并获 CDE 突破性治疗认定，注射用亚胺西福 NDA 已受理、预计 2026 年获批；对外授权合作方含安斯泰来（XNW27011 海外授权，2025 年已收 1.30 亿美元不可撤销首付款）、云顶新耀、中国抗体、雅创医药等，协议交易金额累计超 20 亿美元。公司预计 2029 年盈亏平衡，报告期末累计未弥补亏损 202,556.90 万元。实际控制人为创始人强静：直接持股 0.8218%，并担任励攀合伙、佑曜合伙、信康维健、骋怀仰观、猷霄合伙五家持股平台执行事务合伙人间接控制 36.5880% 表决权，合计控制 37.4098%；与联合创始人乐美杰（合计控制 9.6350%）签有《一致行动协议》（至上市后满 5 年，分歧时以强静意见为准），强静合计可支配 47.0448% 表决权。实控人配偶刘文溢系杏泽资本实控人（发行人历史财务投资人），间接持股仅 0.0013%，未被认定为共同实控人。审核时间线：2026-01-09 首轮问询（18 问）→ 首轮回复（年报更新版）2026-05-18 披露 → 2026-05-20 二轮问询（8 问）→ 2026-06-17 二轮回复披露 → 2026-09-16 上市。法律问询焦点：商业秘密诉讼（涉刑与惩罚性赔偿论证）、实际控制人认定（代持、一致行动、配偶及参股上市公司中国抗体的切割）、专利出资、对赌与特殊权利清理、异地第三方代缴社保、二轮对同业竞争承诺"竞争业务"定义的完善。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 9 | 与宜联生物的合作研发（关联关系、合作研发合同安排与定价公允性） | 关联关系与合作研发合同（偏商业公允性） | 否（保荐机构全面核查，申报会计师核查定价事项） |
| 首轮 | 10 | 关于重大诉讼（AmMax 合同纠纷和解、杭州新元素商业秘密诉讼） | 诉讼仲裁/商业秘密/惩罚性赔偿与刑事风险 | 是（保荐机构和律师；并引用外部植德所专项法律意见书） |
| 首轮 | 11 | 关于实际控制人（母亲代持及解除、一致行动、合伙平台控制、配偶刘文溢及中国抗体、同业竞争） | 实控人认定/股权代持/一致行动/同业竞争 | 是（保荐机构和律师） |
| 首轮 | 12 | 关于历史沿革（专利出资、对赌与特殊股东权利、境外子公司与数据出境、董监高变动、第三方代缴社保、审计委员会承接监事会） | 出资瑕疵/对赌与特殊权利条款/数据合规/劳动社保/公司治理 | 是（保荐机构和律师） |
| 首轮 | 13 | 关于关联交易（宜联生物 CDMO 采购、比照关联方、拓创生物、Sanrise/ARNATAR 合作终止） | 关联方认定与关联交易/合同终止 | 部分（保荐机构全面核查；律师仅就事项（4）及关联方关联交易法律事项发表意见） |
| 首轮 | 17 | 关于股份支付（持股平台合规性对照适用意见第 17 号逐项自查） | 股权激励与员工持股（以会计处理为主） | 否（保荐机构和申报会计师） |
| 首轮 | 18 | 关于其他问题（未盈利企业前瞻性信息、长期股权投资转换、偿债风险） | 纯财务类（《监管规则适用指引——发行类第 5 号/第 10 号》） | 否（保荐机构和申报会计师） |
| 二轮 | 4 | 关于关联交易与同业竞争（中国抗体/雅创医药授权交易、XNW1011 共有权益分成、完善同业竞争承诺与"竞争业务"定义） | 同业竞争承诺/关联交易公允性/实控人关联企业切割 | 是（保荐机构、发行人律师） |
| 二轮 | 5 | 关于管线对外授权与收入确认（安斯泰来首付款条件含"中国相关信息数据出境备案"） | 数据合规（内嵌于收入确认问题）；以财务为主 | 否（保荐机构、申报会计师） |
| 首轮 | 1-8、14-16 | 在研产品 XNW5004/XNW27011/XNW28012/亚胺西福、管线与募投、对外授权收入、核心技术来源与发明专利、采购供应商、固定资产、研发费用 | 纯业务、技术与财务类 | — |
| 二轮 | 1-3、6-8 | 亚胺西福/XNW5004/其他管线、采购及供应商、股份支付、其他 | 纯业务、财务类 | — |
三、重点法律问题详述
问题 10：关于重大诉讼（首轮，回复第 8-1-332 至 8-1-345 页；txt 行 14217-14744）
问询要点：(1) 与 AmMax 诉讼的具体情况，选择和解的背景和原因，支付的和解金额大于合同款项的原因，选择权的核心条款及对公司的影响，其他对外授权项目是否存在类似风险；(2) 商业秘密诉讼纠纷的具体事由和最新进展，预计审结日期，涉及的管线和专利的具体情况，管线、专利终止与本案的关系及影响，是否涉及公司核心专利和技术平台，结合案情及相关规则分析公司在诉讼中可能承担的责任及影响，是否有可能涉及惩罚性赔偿或触及刑事责任；(3) 公司其他核心技术、主要产品是否存在知识产权或其他潜在诉讼，并充分揭示风险。请保荐机构和律师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- AmMax 案（已和解终结）：2023 年 1 月双方签《Exclusive Option Agreement》，AmMax 支付 250 万美元取得就 XNW28012 海外权益独家谈判的选择权，行权后因条款未谈拢未签许可协议；2024 年 1 月 AmMax 以发行人及其美国子公司为被告向美国马萨诸塞州联邦地区法院起诉，主张违约、违反善意与公平交易默示条款、允诺禁反言、不当得利四项救济（未列索赔金额）。2025 年 3 月法院部分批准发行人动议驳回部分指控；鉴于美国诉讼周期长、成本高且未决诉讼将妨碍 XNW28012 后续全球授权交易，发行人 2025 年 11 月签署和解协议、足额支付和解费（性质约定为"就与争议相关的所有问题和索赔进行全面和最终了结的款项"，非赔偿金），AmMax 撤诉。和解金额高于已收 250 万美元款项的合理性：选择权协议项下意向交易对价最高达 8.71 亿美元、AmMax 潜在索赔范围不确定。发行人保留对许可化合物及相关知识产权的全部权利，XNW28012 权属完整清晰；其他对外授权项目均系直接签署正式许可协议，不存在类似风险。
- 杭州新元素商业秘密案（一审审理中）：2024 年 10 月杭州新元素药业股份有限公司以发行人及强静、乐美杰、吴予川为共同被告，向上海知识产权法院主张侵害商业秘密（称三人 2017 年以洽谈合作、投资方式接触其 URAT1 抑制剂技术秘密并用于开发 XNW3009），诉请停止侵害、销毁资料设备、连带赔偿 5,000 万元；2025 年 1 月受理，2025 年 11 月原告撤诉后同月以相同请求再诉，2026 年 1 月一审开庭、尚未判决。发行人于 2025 年 8 月反诉杭州新元素及其法定代表人史东方恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷，反诉索赔 5,000 万元并要求在全国性媒体赔礼道歉，2025 年 9 月立案，审理中。涉案 XNW3009（hURAT1 抗痛风管线）已于 2025 年 10 月经董事会决议终止（《关于终止部分临床研发管线的议案》，2025-10-25），其 PCT 国家阶段专利权利人已变更为上海朴池，终止系竞争格局变化（多替诺雷获批、恒瑞等竞品推进、海创药业终止 HP501）与资源聚焦抗肿瘤抗感染的商业决策，与诉讼无直接关系。
- 责任与刑责论证：依据《反不正当竞争法》（2019 修正）及《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2020〕7 号，2020-09-12 施行），从技术秘密"非公知性、保密性、价值性"三要件展开：①原告证据不足以证明采取了合理保密措施，信息不构成技术秘密；②依《反不正当竞争法》第三十二条举证规则，原告未证明被告有机会接触密点；③XNW3009 系自主研发（靶点筛选—结构设计—合成测试完整过程）；④赔偿依"实际损失—侵权获利—法定赔偿（上限 500 万元）"顺位，惩罚性赔偿仅适用于"情节严重"且能确定损失/获利的情形，XNW3009 未上市无侵权获利，5,000 万元诉请明显过高；⑤发行人及三名自然人被告出具确认函及无犯罪记录证明，不触及刑事责任。诉讼代理律师访谈及北京植德律师事务所 2025 年 12 月 8 日《关于新元素公司与信诺维公司等侵害技术秘密纠纷案件法律意见书》均支持上述结论。
- 核查程序：核查诉讼案卷、涉诉管线资料及合同；访谈高管及中、美两地诉讼代理律所；查阅植德所法律意见书；访谈管理、业务、专利部门；检索中国裁判文书网、中国执行信息公开网等（含实控人、董监高、5% 以上主要股东）；取得实控人及相关股东书面声明、调查问卷。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为 AmMax 诉讼已和解完毕、和解安排合理、XNW28012 权属完整清晰；商业秘密案中发行人及自然人被告不构成侵权、无需担责、即便认定侵权原告索赔金额亦明显过高、不涉惩罚性赔偿或刑事责任；其他核心技术及主要产品不存在类似或潜在纠纷，招股书已充分揭示风险。
执业提示：涉境外选择权协议纠纷以"一次性终局和解+款项性质界定为全面了结款"切割交易障碍，并将和解金额与意向交易对价（8.71 亿美元）对照论证合理性；境内商业秘密被告案件中，委托诉讼代理律所出具专项法律意见书并辅以《反不正当竞争法》第 32 条接触要件的举证分析，是应对"惩罚性赔偿/刑责"问询的有效范式。
问题 11：关于实际控制人（首轮，回复第 8-1-346 至 8-1-397 页；txt 行 14745-17276）
问询要点：(1) 强静由其母亲代持股权的具体原因，是否存在不适宜担任公司股东的情形或以代持规避法律法规等要求的情形，目前是否存在代持；(2) 一致行动协议的签署时间及持续期限、意见分歧解决机制，乐美杰借款的背景和用途，是否存在代持等其他利益安排，实控人及一致行动人所持股份权属是否清晰；(3) 结合合伙企业协议条款分析强静及其一致行动人穿透后持股比例及控制路径，奕荣企管及其他有限合伙人身份背景；(4) 刘文溢持股路径、历史任职及股权变化，杏赫医疗、杏微投资退出原因，是否存在规避监管要求情形，未将刘文溢认定为共同实控人的合理性；(5) 中国抗体基本情况、仅提名一名董事的原因、强静及刘文溢任职经历与离职原因、能否实际控制中国抗体及未来计划；(6) 公司与中国抗体业务是否构成同业竞争；(7) 申报文件信息与中国抗体公开披露是否存在差异；(8) 对强静、刘文溢、乐美杰控制企业持有 5% 以上表决权或委派董事的企业参照中国抗体进行分析。请保荐机构和律师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 母亲代持：2017 年 5 月信诺维有限设立时，强静尚未入职、出于时间精力安排由母亲杨素梅代为持股；2018 年 4 月强静入职后，杨素梅将全部出资额以 0 元价格转让给强静控制的励攀合伙，代持解除。强静为中国国籍无境外居留权，非公务员、军人、党政机关干部等禁止持股主体，代持不规避法律法规；双方确认无其他代持、无争议纠纷。
- 一致行动与借款：2024 年 5 月强静与乐美杰签《一致行动协议》，期限至公司境内上市后满 5 年（整体售出交易交割之日自动失效），意见分歧时股东权利、委派董事/高管表决、对第三方表达意见均以强静意见为准。乐美杰 2017 年 9 月增资 500 万元的资金来源系强静提供的借款（由杨素梅代为打款），2025 年 11 月已全部清偿；双方确认不存在代持、表决权让渡或其他利益安排。实控人及一致行动人合计持股 47.0448%（励攀合伙 21.5802%、佑曜合伙 10.0154%、乐美杰 5.5188%、信康维健 4.4875%、杭州可逢 4.1162%、强静直接 0.8218% 等），权属清晰无重大纠纷。
- 合伙平台控制路径：强静在所任执行事务合伙人的合伙企业中直接财产份额均不超过 1%，通过《合伙协议》GP 权限条款（执行事务合伙人对外代表企业、自行决定所有合伙事务、有限合伙人不执行事务）实现控制：强静直接 0.8218%+间接控制 36.5880%=37.4098% 表决权，加乐美杰一致行动合计 47.0448%。奕荣企管（上海奕荣企业管理中心）为励攀合伙唯一 LP（99.99%），其 GP 为上海钰祺资产管理有限公司（强静 51%、刘文溢 49%），最终穿透至强静与刘文溢夫妇。
- 刘文溢切割：刘文溢从未入职发行人、从未任董事高管、从未直接持股，至多 2020 年 5-9 月间接持有约 0.0634%，现仅间接持股 0.0013%；杏泽资本旗下杏泽兴禾、杏泽兴福、杏微投资、杏赫医疗（备案私募基金及其平台）退出系基金内部市场化决策（2022-2025 年间以 0 元内部转让、按 E3 轮投后估值约 54.62 亿元或其 80% 折价受让于 Tencent Mobility、凯莱英叁号、广发乾和、鼎晖等），不存在规避同业竞争及关联交易监管要求的情形。依《证券期货法律适用意见第 17 号》，实控人配偶持股未达 5% 且未任董事高管、未参与经营决策，不认定为共同实控人具有合理性。
- 中国抗体（03681.HK）切割：强静曾任中国抗体总裁（2018.3-2020.11）、执行董事（2019.12-2020.11）、非执行董事（2020.11-2021.12），2021 年 12 月因专注发行人辞任；刘文溢曾任非执行董事（2017.8-2024.9），因投资组合管理事务辞任。夫妇控制主体对中国抗体持股自上市时 21.16%（2019 年末）持续减持至 8.88%（2025 年末），2020 年 12 月 4 日后中国抗体无控股股东，现第一大股东海南海药（11.46%，实控人国务院国资委）、梁瑞安控制的 Skytech（9.36%）列第二；仅提名一名董事（陈海刚已辞任、继任人选待周年股东大会生效），未实际控制亦无控制计划。同业竞争：中国抗体专注自免（SM03 抗 CD22、SM17 抗 IL-25 受体等），发行人专注抗肿瘤抗感染，靶点、技术平台、适应症细分、临床阶段均存在较大差别，不构成竞争；申报文件与中国抗体公开披露不存在重大差异。
- 核查程序：访谈强静及其母亲并取得代持协议、还原凭证；查阅一致行动协议、借款合同及资金流水；查阅各合伙协议并穿透核算持股；查阅奕荣企管工商档案；访谈刘文溢、核查退出协议与资金流水；访谈强静、刘文溢并对照中国抗体公开披露；查阅双方管线业务信息比对；取得刘文溢、杏泽资本关于不存在同业竞争的承诺。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为代持形成解除真实有效、现无代持；一致行动协议分歧解决机制明确、借款已清偿、权属清晰；强静实控人认定及控制路径清晰；未认定刘文溢共同实控人合理；二人从未控制中国抗体且无控制计划、双方不构成同业竞争；相关企业不属于控股股东实控人近亲属控制的其他企业，不存在重大不利影响同业竞争。
执业提示："创始人持股平台 GP 份额不足 1%"架构下，控制权论证须落到《合伙协议》具体条款（执行事务合伙人权限、一事一票例外事项）；实控人配偶为知名基金实控人且双方共同持股港股上市公司的，从任职史、持股比例变动、董事提名数量、历史公开披露（"2020-12-04 起无控股股东"公告）四维逐层切割，并按 17 号意见书面对配偶作共同实控人论证，是本轮最完整的切割范本。
问题 12：关于历史沿革（首轮，回复第 8-1-398 至 8-1-419 页；txt 行 17277-18172）
问询要点：(1) 吴予川以专利出资的原因、专利及优先权具体情况、权属是否清晰；(2) JUNXIAN 履历背景、参与管线贡献、涉专利权属、专利出资及离职原因、是否存在潜在纠纷；(3) 历史上是否存在其他专利权出资，2020 年变更为现金出资的背景原因；(4) 特殊股东权利历史行使、解除情况及附期限恢复条款对发行上市的影响，公司是否系对赌当事人、是否符合《监管规则适用指引——发行类第 4 号》，实控人是否参与对赌；(5) 成立澳洲信诺维、美国信诺维的原因及业务，数据出境合规性；(6) 独董李剑阁、监事汪绪凡离职原因及影响；(7) 独董薪酬与核心技术人员薪酬差异合理性；(8) 委托第三方机构异地缴纳社保公积金的合规性；(9) 审计委员会设立是否落实新《公司法》、履职情况。请保荐机构和律师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 专利出资（认缴未实缴，后变更为现金）：吴予川设立时以专利权认缴出资系因个人资金紧张，其原拟出资的新型 BTK 抑制剂专利最终由原全资子公司予川医药作为申请人申请（专利号 201710278692.X，吴予川将优先权转让予予川药业），吴予川实际从未以专利完成出资；2020 年 4 月股东会决议将认缴方式变更为现金，2021 年 2 月全额实缴完毕，不涉及专利评估作价与权属争议。JUNXIAN 2017 年 7 月以专利权认缴新增注册资本 220.7664 万元（占增资全部），2018 年 8 月因研究方向与公司业务不匹配离职，其参与研发成果以发行人名义取得专利（201980011701.6、202110916254.8），权属清晰，与公司无劳动争议、无竞业及权属纠纷。
- 对赌与特殊权利清理：D 轮（2020 年 12 月 29 日）投资协议曾含优先清算权、反稀释、赎回权（发行人系当事人），2021 年 1 月全体股东签补充协议约定该三项自 D 轮协议签署之日起"自始无效"；其余优先分配利润权、优先认购权、优先购买权、共同出售权、拖售权、更优惠条款约定"自公司递交合格 IPO 申请之日起自动终止，终止后 24 个月或主要投资方认可的其他时间内未实现合格 IPO、申请被驳回或撤回的，自动恢复并视同从未终止"。E3 轮（2023 年 12 月）投资协议延续该等安排。论证：该等权利不属《监管规则适用指引——发行类第 4 号》所列四种应清理情形（发行人对赌当事人、控制权变化、与市值挂钩、严重影响持续经营/投资者权益），并援引鞍石生物、亚电科技、臻宝科技、环动机器人四家科创板在审带可恢复特殊权利先例对照；发行人虽曾在 D/E 轮协议中作为签署方，但现行特殊权利不涉四类情形且已随递交申请自动终止；实控人强静虽曾签署相关协议，但未参与任何业绩承诺、股权回购、现金补偿等对赌安排。
- 境外子公司与数据出境：澳洲信诺维、美国信诺维系 2018 年为海外临床试验及 BD 交易设立；美国信诺维 2025 年收入 1,058.27 万元系发行人为在美开展临床试验支付的研发服务费（合并报表范围内交易）；经核查，发行人与境外子公司之间不涉及中国人类遗传资源信息、中国受试者个人信息数据出境情形；取得 Veritas Law LLC（2025-11-07，美国信诺维）、DMAW Lawyers Pty Ltd（2025-11-10，澳洲信诺维）境外法律意见书。
- 劳动社保：因临床监查人员异地分散、跨省统筹障碍，委托第三方人力资源机构在员工户籍地/经常居住地代缴社保公积金，实质履行缴纳义务、符合《社会保险法》《住房公积金管理条例》保护目的；所在地《市场主体专用信用报告（无违法违规证明版）》无处罚记录；实控人出具兜底承诺；已在成都、杭州设分公司降低代缴比例。
- 公司治理：2025 年 9 月经独立董事专门会议、董事会、监事会及 2025 年第一次临时股东大会决议取消监事会，由审计委员会行使监事会职权，符合 2024 年 7 月 1 日施行的新《公司法》及证监会《关于新〈公司法〉配套制度规则实施相关过渡期安排》；审计委员会由独董 NING JIA（主任委员、会计专业人士）、RUYI HE 及魏海阳组成，报告期履职记录完整。
- 核查程序：查阅工商档案、章程、历次融资文件、验资报告；访谈代持人员；检索裁判文书网等；查验两家境外律所法律意见书；核查员工名册、社保公积金缴纳凭证、劳动合同及《专用信用报告》；查阅三会文件及审计委员会履职记录等 14 项。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为专利出资认缴安排及变更现金实缴合规、权属清晰；特殊股东权利未实际行使、解除协议生效、附期限恢复条款不违反发行类第 4 号，发行人曾为对赌当事人但已实质终止、实控人未参与对赌；境外业务真实、不涉数据出境违规；董监高变动不构成重大不利变化；第三方代缴社保无处罚、实控人已兜底承诺；审计委员会设立及履职合规。
执业提示：带"24 个月自动恢复"条款的特殊权利清理，本案以"四项负面情形逐一排除+四家科创板在审先例对照"完成论证，是发行类第 4 号口径下可复制模板；Biotech 异地代缴社保问题用"信用报告替代合规证明+实控人兜底承诺+分公司本地化整改"三件套应对，可直接移植。
问题 13（律师专项部分）：关于关联交易——ARNATAR 合作开发终止（首轮，回复第 8-1-420 至 8-1-441 页；txt 行 18173-18943）
问询要点（与律师相关部分·子问题节录）：本问事项（4）指定发行人律师核查：发行人与 Sanrise Thera. 控制的 ARNATAR THERAPEUTICS, INC. 开展小核酸药物开发合作的具体背景和考虑，合作开发合同的主要条款，终止的原因，是否存在纠纷或潜在纠纷，其他合作开发是否存在类似情况。
回复与核查要点：
- 合同安排：2023 年 3 月发行人与 ARNATAR THERAPEUTICS, INC.（Sanrise Thera. 控制，比照关联方披露）签署《小核酸药物合作开发合同》，总费用（含税）2,000 万元；约定发行人为开发主体、独占享有合作产生的全部知识产权（不含对方既有小核酸技术平台技术），对方负责小核酸分子设计优化、协助 PCC 提名及后续支持；相关专利申请人与专利权人均为发行人，对方实施发行人知识产权无需授权且无权分享收益。
- 终止安排：因对方技术平台与选定靶点开发需求存在差异、项目未实质深入开展，2023 年 10 月双方签署《终止协议书》约定合同终止且互不承担任何进一步义务、不存在未决或潜在争议、互不追责，对方已退回已付款项；其他合作开发项目不存在终止情形及纠纷。
- 核查与意见：保荐机构、发行人律师、申报会计师核查了合同及终止协议、付款退回流水等；发行人律师就关联方认定完整性、关联交易披露完整性、必要性合理性公允性及内部决策程序发表意见——报告期关联方认定完整、信息披露完整，关联交易具有必要性合理性公允性、不影响发行人独立性、已履行必要内部决策程序；合作终止系协商一致、不存在纠纷或潜在纠纷。（其余事项——宜联生物 CDMO 关联采购定价公允性、拓创生物预付款等由保荐机构、申报会计师核查。）
执业提示：创新药对外合作开发终止的合规要点在于《终止协议书》中"互不主张+全款退回+无未决争议"三要素的闭环表述；比照关联方披露的合作方，其合同知识产权归属条款（成果全部归发行人、对方仅留存量平台技术）是论证不存在利益输送的关键文本。
问题 4（二轮）：关于关联交易与同业竞争（二轮，回复第 8-1-67 至 8-1-106 页；txt 行 2856-4519）
问询要点：(1) 完善实控人关于规范潜在关联交易和同业竞争的具体承诺，明确关联交易规范措施与竞争业务的具体定义，分析措施充分性；(2) 结合管线适应症、市场规模、研发阶段分析与中国抗体、雅创医药授权交易定价的合理性公允性；(3) 2020 年 12 月以来强静、刘文溢控制的主体是否曾作为中国抗体第一大股东，交易时相关企业控制权归属，二人非控股股东实控人的依据；(4) 2021 年 9 月与中国抗体补充协议（XNW1011 后续对外授权收益 2:1 分成）的原因与公允性；(5) XNW1011 肾病领域共有权益共同授权及分成合理性；(6) 云顶新耀里程碑节点及 2026 年 4 月修订协议影响。请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 同业竞争承诺升级：①首次明确"竞争业务"定义——"适应症相同且患者不能区分的药品的研发、生产和销售"；②扩大承诺人范围至杏泽资本（刘文溢控制的对外投资平台）；③新增事前控制机制：拟对外投资构成控制的须先判断是否同业竞争、构成竞争不得控股投资，投资完成后一个月内向董秘报备；商业机会让渡条款；发现新增竞争情形 3 个月内制定《防止潜在利益冲突及避免同业竞争解决方案》，处置措施为停止生产经营、注入发行人或转让无关联第三方三选一；每年末出具《关于避免同业竞争承诺的执行情况报告》。
- 中国抗体第一大股东问题：核查确认 2020 年 12 月后强静、刘文溢控制的主体曾作为中国抗体第一大股东（持股曾达 20% 以上），但持续下降（至 2025 年末 8.88%），始终非控股股东/实控人；与雅创医药持股亦超 20% 但不控制；交易发生时中国抗体、雅创医药控制权清晰，相关实控人认定依据充分。
- XNW1011 分成安排：2019 年 3 月发行人将 XNW1011（BTK 抑制剂）自免适应症全球权利授权中国抗体；2021 年 9 月补充协议约定后续对外授权收益按 2:1 分成（考虑全球肿瘤药物市场规模为自免两倍以上）；肾病适应症由双方共有权益、与云顶新耀共同授权并 2:1 分成，系结合市场规模与前期合作背景约定，对方前期已支付公允对价，不存在利益输送、符合行业惯例；后续非自免领域对外授权无需中国抗体额外单独授权。2026 年 4 月与云顶新耀签修订协议：云顶新耀香港将原许可协议权利义务转让予云顶新耀新加坡、并获亚洲以外地区分许可权限，肾病相关付款义务不变；XNW1011 预计 2026 年触发里程碑付款。
- 核查程序：查阅与中国抗体、云顶新耀的授权协议及付款凭证、银行流水；查询两家公司定期报告；访谈双方及发行人 BD、研发人员；查阅云顶新耀、Travere Therapeutics 公开信息。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为实控人及相关主体已补充完善关联交易与同业竞争规范承诺、明确竞争业务界定标准与管控措施，承诺完整、可执行、充分有效；授权交易定价依据充分公允；强静刘文溢非中国抗体、雅创医药控股股东实控人；补充协议及 2:1 分成合理公允、符合行业惯例；云顶新耀修订协议系主体变更及分许可安排、原付款义务不变。
执业提示：二轮将同业竞争问询落在"承诺文本颗粒度"上——给出可援引的"竞争业务"定义、事前投资审查+事后报告机制+商业机会让渡+违约处置三选一，是实控人存在体外基金（杏泽资本）情形下承诺函升级的标准配置；共有知识产权管线对外授权的收益分成公允性，以"市场规模比值法定分成比例+对方已付对价"论证可资借鉴。
四、未纳入详述事项
| 轮次 | 问题 | 不详述原因 |
|---|---|---|
| 首轮 1-5 | 在研产品 XNW5004/XNW27011/XNW28012/亚胺西福、管线布局和募投项目 | 纯研发技术与临床进度类（其中药品注册监管论述系行业背景） |
| 首轮 6、8 | 对外授权技术转让收入、核心技术先进性和发明专利 | 业务与知识产权数量披露类，无律师专项核查（问题 8 无律师核查要求） |
| 首轮 9 | 与宜联生物的合作研发 | 以交易公允性与费用核算为核心，保荐机构、申报会计师核查，律师未参与 |
| 首轮 14-16 | 采购与供应商（凯莱英叁号供应商入股）、固定资产在建工程、研发人员与研发费用 | 纯业务财务类 |
| 首轮 17 | 股份支付（17 号意见持股平台合规性逐项自查） | 合规性自查嵌入会计问题，保荐机构、申报会计师核查，律师未发表意见 |
| 首轮 18 | 未盈利披露（发行类第 5 号/第 10 号）、宜联生物投资核算转换、偿债风险 | 纯财务类 |
| 二轮 1-3、6-8 | 亚胺西福/XNW5004/其他管线、采购及供应商、股份支付、其他（产能消化与转固） | 纯业务、财务类 |
| 二轮 5 | 管线对外授权与收入确认 | 收入确认为主（首付款条件含中国数据出境备案这一法律事实，由保荐机构、申报会计师核查，律师未单独发表意见） |
五、待核验/待补事项
- 两轮审核问询函原文未单独取得，问询要点以回复文件所引问询内容为准；首轮问询函文号（上证科审〔2026〕12 号，2026-01-09 印发）、二轮文号（上证科审〔2026〕184 号，2026-05-20 印发）已自回复正文确认；首轮回复为"2025 年年报财务数据更新版"，其原版首次披露日期及申报受理日未在文本中载明【待核验】。
- 签章页完整：首轮回复文末含安永华明签章页（8-1-548，落款 2026-05-15）及中伦律师签章页（8-1-549，注明"仅对审核问询函中需要律师进行核查的事项发表核查意见"）；二轮回复含中伦签章页（8-1-166）。两轮经办律师由顾峰（首轮）变更为田无忌（二轮），变更原因未披露【待核验】；国泰海通保荐代表人姓名未在 txt 尾部文本中显示。
- txt 文本质量总体良好；首轮问题 11 持股路径多层结构图转为文字后层级错位（持股比例与路径文字已完整保留）；杭州新元素起诉状主张、中国抗体管线表等跨页表格个别断行，不影响要点完整性。AmMax 案和解金额具体数值、反诉案件（恶意诉讼）后续进展未见二轮问询，以披露时点为准。
