苏州信诺维医药科技股份有限公司（688837·科创板）审核问询法律问题回溯
上市日期：2026-09-15 ｜ 审核问询共 2 轮 ｜ 本文档基于审核期间全部公开问询回复文件提炼（截至 2026-10-17） 依据文件：
- 《关于苏州信诺维医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函之回复》（2026-05-18 披露，回复 2026-01-09 印发的上证科审〔2026〕12 号《审核问询函》，以 2025 年年报财务数据更新版为准，下称"首轮回复"）
- 《发行人及中介机构关于第二轮审核问询函的回复》（2026-06-17 披露，回复 2026-05-20 印发的上证科审〔2026〕184 号《第二轮审核问询函》，下称"二轮回复"） 中介机构：保荐人（主承销商）国泰海通证券股份有限公司（保荐代表人王喆、王永杰）；发行人律师北京市中伦律师事务所（负责人张学兵，首轮经办律师顾峰、王丽琼，二轮经办律师田无忌、王丽琼）；申报会计师安永华明会计师事务所（特殊普通合伙，注册会计师任佳慧、周朦）
一、公司与审核概况
信诺维系聚焦抗肿瘤、抗感染等重大未满足临床需求的创新药研发企业（报告期内未盈利，预计 2029 年盈亏平衡），形成"1（NDA）+3（Ⅲ期）+N"管线梯队：注射用亚胺西福（XNW4107 复方制剂）NDA 已受理、预计 2026 年获批，XNW5004（EZH2 抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2 靶向 ADC）、XNW28012（TF 靶向 ADC）均处Ⅲ期或关键性临床并获 CDE 突破性治疗药物认定。公司以 BD 对外授权实现"以研养研"，在履行授权/转让协议 4 单，协议金额累计超 20 亿美元（安斯泰来 15.36 亿美元、云顶新耀约 5.61 亿美元、中国抗体 1.4 亿元人民币、雅创医药 2,200 万美元）。实际控制人强静直接持股 0.8218%，担任励攀合伙等五家合伙企业执行事务合伙人合计控制 37.4098% 表决权，加一致行动人乐美杰（直接 5.5188%+控制杭州可逢 4.1162%）合计控制 47.0448%。
首轮问询 18 个问题、二轮 8 个问题。法律问题高度集中且有鲜明 Biotech 特征：(1) 两起重大诉讼——美国 AmMax 选择权协议纠纷（已和解）与杭州新元素商业秘密纠纷（涉已终止管线 XNW3009，一审已开庭未决，发行人反诉恶意诉讼）；(2) 实控人认定——母亲代持及解除、配偶刘文溢（杏泽资本实控人）不认定共同实控、与中国抗体（曾被动成为第一大股东）及宜联生物等被投企业的关系；(3) 创始人专利出资未实缴、对赌条款带 24 个月恢复条款的清理；(4) BD 交易合同条款（首付款不可退还）与人类遗传资源信息/个人信息数据出境合规；(5) 核心技术人员离职（吴予川税后 5,000 万元向实控人转让股份）与职务发明、竞业限制排查；(6) 与宜联生物合作研发及关联交易的合同安排。其余多为在研产品临床数据、采购供应商、研发费用、股份支付会计处理等业务财务类问题。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 6.1 | 关于与安斯泰来的授权合作（XNW27011，首付款付款条件、人类遗传资源信息出境与个人信息出境备案合规） | 数据合规/重大合同 | 是（保荐机构全项；律师对披露事项（1）数据出境合规） |
| 首轮 | 6.2、6.3 | 与中国抗体及云顶新耀的授权合作（XNW1011）、与雅创医药的技术转让（XNW23，技术转让协议、技术出口合同登记） | 重大合同/关联交易与关联方 | 6.2 否（仅保荐机构）；6.3 否（保荐机构、申报会计师） |
| 首轮 | 6.4 | 授权或转让交易整体情况（研发失败/终止情形下首付款、里程碑款是否退回的合同条款） | 重大合同/知识产权 | 是（律师对补充披露事项（1）"预付款无需退回"发表意见；余项保荐机构、申报会计师） |
| 首轮 | 7 | 关于核心技术来源和核心技术人员（吴予川离职及税后 5,000 万元股份转让、竞业限制、研发团队职务发明与技术秘密排查、4 项 BTK 核心专利权属） | 知识产权/劳动人事与竞业限制/历史沿革与股权变动 | 是（保荐机构、发行人律师） |
| 首轮 | 8 | 关于核心技术先进性和发明专利情况（专利-管线-发明人对应、XNW27011/XNW28012 专利审查进展、继受取得专利、知识产权布局策略） | 知识产权 | 是（问询要求保荐机构和律师发表意见；回复中仅载保荐机构核查意见，未见律师单独意见） |
| 首轮 | 9 | 与宜联生物的合作研发（《ADC 合作开发协议》权利义务与知识产权归属、定价公允性） | 关联交易与关联方/重大合同 | 否（保荐机构、申报会计师） |
| 首轮 | 10 | 关于重大诉讼（AmMax 合同纠纷已和解；杭州新元素侵害商业秘密诉讼及发行人反诉恶意诉讼） | 诉讼仲裁 | 是（保荐机构、发行人律师；发行人聘请北京植德律师事务所为商业秘密案诉讼代理并出具专项法律意见书） |
| 首轮 | 11 | 关于实际控制人（母亲代持及解除、一致行动协议及分歧解决机制、合伙企业控制路径、配偶刘文溢不认定共同实控、与中国抗体关系及申报文件与其公开披露比对） | 实控人认定/股权代持/控制权稳定性 | 是（保荐机构、发行人律师） |
| 首轮 | 12 | 关于历史沿革（吴予川、JUN XIAN 专利认缴出资未实缴及变更现金；对赌与特殊股东权利清理及 24 个月恢复条款；境外子公司设立与数据出境；董监高变动；社保公积金第三方代缴；审计委员会承接监事会） | 历史沿革与股权变动/对赌与特殊权利条款/境外架构与外汇/数据合规/公司治理与内控/劳动与社会保障 | 是（保荐机构、发行人律师） |
| 首轮 | 13 | 关于关联交易（宜联生物 CDMO 关联采购、比照关联方交易、拓创生物预付款、与 ARNATAR 合作开发终止） | 关联交易与关联方/重大合同 | 是（律师仅对事项（4）合作终止不存在纠纷发表意见；事项（1）-（3）保荐机构、申报会计师） |
| 二轮 | 4 | 关于关联交易与同业竞争（竞争业务定义、避免同业竞争与规范关联交易承诺完善、中国抗体/雅创医药控制权归属、2021 年补充协议 2:1 收益分成、云顶新耀修订协议与 Travere 分许可） | 同业竞争/关联交易与关联方/承诺事项/实控人认定 | 是（保荐机构、发行人律师） |
| 首轮 | 1-4 | 在研产品 XNW5004/XNW27011/XNW28012/注射用亚胺西福（临床数据、竞争格局、NDA 审评进展） | 纯业务、研发类 | — |
| 首轮 | 5 | 管线布局和募投项目（融资必要性与规模） | 纯业务、财务类 | — |
| 首轮 | 14-17 | 采购与供应商/固定资产在建工程/研发人员与研发费用/股份支付（核查：保荐机构与申报会计师） | 纯业务、财务类 | — |
| 首轮 | 18 | 其他问题（未盈利持续经营、2029 年盈亏平衡预测、宜联生物投资会计处理、偿债风险） | 纯财务类 | — |
| 二轮 | 1-3 | 注射用亚胺西福 NDA 发补/XNW5004 继发性肿瘤风险/其他管线临床进展 | 纯业务、研发类 | — |
| 二轮 | 5 | 管线对外授权与收入确认（首付款收入确认时点、境外临床试验监管政策变化风险；核查：保荐机构与申报会计师） | 纯业务、财务类 | — |
| 二轮 | 6-8 | 采购及供应商/股份支付/产能消化与在建工程转固（核查：保荐机构与申报会计师） | 纯财务类 | — |
三、重点法律问题详述
问题 6：关于对外授权、技术转让与相关收入（首轮，回复第 8-1-207 至 8-1-260 页；txt 行 8765-10965）
问询要点：6.1 安斯泰来以 15.36 亿美元授权引进 XNW27011（除大中华区外全球权益），首付款 1.30 亿美元的付款条件为完成美国 HSR 反垄断审查备案、中国相关信息数据出境备案及提交更新后的美国 IND——请披露出境信息数据是否涉及人类遗传资源信息或其他敏感信息、需履行的程序及合规性；6.4 全部对外授权/转让交易项下，若未来研发失败、终止、权益退回，已收取的预付款及里程碑款是否需退回。6.1 请发行人律师对数据出境披露事项发表意见；6.4 请发行人律师对补充披露事项（1）发表意见。
回复与核查要点：
- 数据出境双层合规闭环：①个人信息出境——出境数据为临床试验数据及受试者去标识化个人信息，年累计向境外提供不满 1 万人敏感个人信息，依《数据出境安全评估办法》无需申报安全评估，但应订立标准合同；已与安斯泰来签署《个人信息出境标准合同》，2025-07-02 取得上海市网信办备案通知书（沪合同备 202500094 号），并同步更新《个人信息处理知情同意书》取得受试者对敏感个人信息及出境的单独同意。②人类遗传资源信息出境——传输的基因组靶向测序分析统计数据属《人遗资源管理条例》下人类遗传资源信息，但不属重要遗传家系/特定地区/大于 500 例测序信息，需事先报告登记而无需安全审查；2025-06-26 完成事先报告登记（登记号 2025BAT00740）。另按中日税收协定由安斯泰来代扣 10% 预提税，实收首付款 1.17 亿美元。
- 首付款不可退还条款：安斯泰来《许可和合作协议》约定首付款"不可退还、不可抵扣"；中国抗体《技术转让及合作协议》约定中国抗体解除协议时无需支付未到期分期款但首付款不退；云顶新耀首付款 1,200 万美元（信诺维 800 万/中国抗体 400 万）明确不可退还；雅创医药协议项下技术转移义务已履行完毕、已收款项不退。律师确认：即使未来研发失败、终止或权益退回，已收预付款及里程碑款均无需退回。
- 雅创医药交易：2021-05 签《技术转让协议》转让 HBV 领域四个候选分子化合物，总对价 2,200 万美元+中个位数百分比销售分成；发行人已完成化合物交付、专利申请人变更登记及技术出口合同登记；雅创开曼股权分散、无实际控制人，杏泽资本持股 26.95% 并委派 1 名董事（比照关联方披露）。
- 核查程序：查阅授权合作协议、《个人信息出境标准合同》、《个人信息保护影响评估报告（出境版）》、备案通知书、人遗事先登记记录、美国 HSR 批准文件；检索行政处罚与涉诉情况；访谈 BD 业务人员；查阅安斯泰来付款凭证与银行对账单。
- 核查意见：发行人处理个人信息具有合法性与正当性基础，已完成标准合同备案与人遗信息事先报告登记，建立《个人信息保护规范》等内控制度，未因数据出境受到行政调查、执法或处罚；已收首付款无需退回。
执业提示：创新药 BD 交易的两条合规主线——"付款先决条件"（HSR/数据出境/IND 更新）与"首付款不可退还"（收入确认基础）。数据出境按"个人信息（标准合同备案）+人类遗传资源信息（事先报告登记）"双轨定性，关键在数据规模与类型的精确界定以排除安全评估/安全审查；问询函直接以备案完成时点验证收入确认时点，法务与财务口径须提前对齐。
问题 7：关于核心技术来源和核心技术人员（首轮，回复第 8-1-261 至 8-1-284 页；txt 行 10966-12029）
问询要点：(1) 各管线及核心专利来源，是否借助外部研发；(2) 联合创始人吴予川（曾任董事、副总经理）2023-12 离职、2024 年将所持全部股份以税后 5,000 万元转让给强静（低于外部融资价格），未认定其为核心技术人员的原因，管线是否对其存在重大依赖；(3) 转让价格合理性、有无潜在纠纷、竞业禁止期限；(4) 吴予川认缴出资的专利与 4 项 BTK 核心专利的关系及权属纠纷；(5)-(7) 核心技术人员认定依据、团队稳定性、研发团队是否存在竞业禁止、职务发明或侵犯技术秘密情形及管线来源合规性。请保荐机构和律师发表明确意见。
回复与核查要点：
- 管线来源：10 余款主要在研管线中仅 XNW27011、XNW28012 与苏州宜联合作研发（宜联负责 payload-linker），其余均自主研发；核心专利均原始取得，无 license in。
- 吴予川降格处理：其研发贡献集中于报告期之前的分子发现（PCC 前）环节，仅主导 XNW4107 早期研发且 PCC 已在报告期前完成，报告期内临床/药学研究由其他团队负责；抗肿瘤 6 款管线均与其无关，小分子平台现由 CTO 胡永韩负责——故不构成重大依赖、不认定为核心技术人员。股份转让受 E3 轮《投资协议》"公司方股东"转让限制（对外转让需全体主要投资方书面同意，仅可向公司方股东转让）+非上市公司股份流动性差影响，税后 5,000 万元系真实谈判结果，双方确认无纠纷；《竞业限制协议》期限 2023-12 至 2025-12 已届满，截至回复出具日无新任职。
- 专利权属：4 项 XNW1011（BTK 抑制剂）核心专利均原始取得、权属清晰，认定依据为其已支撑中国抗体 1.4 亿元+云顶新耀约 5.61 亿美元两单授权并收到首付款——"应用于主营业务并能够产业化"。
- 职务发明与技术秘密排查：三名核心技术人员（胡永韩、魏海阳、陈立群）与其原任职单位（上海睿智化学、欧陆科技、上海睿跃等）均无竞业限制约定；依《专利法实施细则》"离职后 1 年内作出的与原单位本职工作有关的发明创造属职务发明"规则，主要研发团队最晚 2021-11 离职，经裁判文书网、知识产权局官网、企查查检索，无原单位权利主张或诉讼。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为管线及核心专利来源合规、吴予川股份转让无潜在纠纷、研发团队不存在竞业禁止/职务发明/侵犯技术秘密情形、核心技术来源合法合规。
执业提示：创新药企业"前 大厂科学家创业"的标准排查组合——竞业限制协议检索+职务发明 1 年期规则比对+原单位权利主张检索+确认函与访谈；创始人离职时股份回售的价格公允性，以"投资协议转让限制+股份流动性折价"论证低于最近融资轮价格系真实交易而非利益输送。
问题 8：关于核心技术先进性和发明专利情况（首轮，回复第 8-1-285 至 8-1-316 页；txt 行 12030-13629）
问询要点：(1) 研发管线、发明专利和发明人三者对应关系，管线多而核心专利少的原因、使用外部授权专利情况；(2) 8 项（回复更新为 10 项）应用于主营业务的发明专利的申请日、发明人、是否自主研发、与管线对应关系及是否满足科创属性"大于 7 项"要求；(3) XNW27011、XNW28012 专利审查进展与授权障碍；(4) 继受取得专利的作用、2 项非核心专利转让给上海朴池的原因；(5) 知识产权布局策略及主要目标市场保护充分性。问询要求保荐机构和律师发表意见。
回复与核查要点：
- 专利-管线-发明人对应：10 项核心专利均自主研发，发明人含在职员工及已离职员工（吴予川、陈曦、黄少强、汪绪凡等），1 项制剂专利发明人含合作方药明康德员工吴红兵；另有 1 项 XNW27011 抗体专利已获授权通知书待正式授权。
- 审查进展：XNW27011 中美专利已获授权通知书待正式授权（预计 2026 年），其余国家/地区公开或实审中；XNW28012 中国专利实审中（预计 2026 年授权）；结合境内生物医药专利 5-6 年、境外 3-8 年的一般周期，审查未超时限、授权无实质性障碍。
- 继受取得与内部转让：3 项 WNT 通路专利（2016 年申请）2018-01 从杭州雷索受让（《技术转让合同》含专利申请权+技术秘密整体转让），对应管线因临床数据未达预期已终止、非核心专利；2 项境内+5 项境外 XNW3009（URAT1）专利 2024-12 经《技术转让及技术服务合同》内部转让至孙公司上海朴池（代谢类疾病经营主体），2025 年完成著录项目变更。
- 布局策略："核心专利+外围专利"专利池（化合物/晶型/制剂/用途/工艺）+PCT 进入中美欧日韩澳主要市场+IP 全流程管理+常态化 FTO 监测。
- 核查意见：保荐机构认为已补充披露对应关系，核心专利实际应用于主营业务并能够产业化、满足科创属性要求，专利审查符合一般时限、授权不存在实质性障碍，主要目标市场知识产权保护充分。注：问询要求"保荐机构和律师"发表意见，回复核查程序及核查意见部分仅载保荐机构，未见律师单独署名意见。
执业提示：科创板第五套/未盈利 Biotech 的专利问询重心是"专利与管线的对应关系+在审专利的授权确定性"；对已终止管线专利的处置（整体转让至子公司并完成著录变更）与继受取得专利的非核心定性，是清理"专利口径噪音"的常规动作；发明人含离职员工与合作方人员时需逐一说明权属链条。
问题 9：与宜联生物的合作研发（首轮，回复第 8-1-317 至 8-1-331 页；txt 行 13630-14216）
问询要点：(1) 宜联生物 2020-07 成立、2020-09 即与发行人合作研发的原因及背景，乐美杰在宜联生物任职及离任情况；(2) MediLink 基本情况、公司参股 8.13%、刘文溢 2025-06 卸任其董事的原因；(3) 合作研发的内容范围、合同定价、权利义务划分、风险承担、成果分配及与行业类似交易的公允性。请保荐机构发表意见，申报会计师对定价公允性与研发费用事项发表意见（律师未单独发表意见）。
回复与核查要点：
- 合同安排：2020-09《抗体毒素偶联药物（ADC）合作开发协议》约定——发行人作为开发主体负责靶点选择、抗体开发、药物分子整体设计并确定 PCC，PCC 后独立承担非临床、临床、注册全部环节；宜联生物仅负责 PCC 前 payload-linker 技术开发；合作产生的全部知识产权、技术成果及后续改进权利归发行人，宜联授权其毒素连接子与偶联方法相关技术专利在全球范围的实施许可；对价固定 1,000 万元（技术服务费+专利授权实施许可费+技术转移费：签约后付 500 万元、首个 PCC 提名后付 500 万元），已付讫。发行人拥有完整商业化权益并承担后续全部风险。
- 定价公允性：签约时宜联 payload-linker 技术未经临床验证、核心专利（申请号 202010878752.3）尚未授权（2022 年才获授权），无公开可比价格；与 2022 年复宏汉霖交易（低个位数百万美元首付款）的价差以"技术验证程度+专利确权状态"解释。发行人 2021-02 以 8,000 万元 A+ 轮入股宜联（10.39%，红筹重组后持 MediLink 8.13%），2022-02 B 轮稀释后丧失委派董事权，乐美杰同期离任董事。
- 核查意见：保荐机构认为合作研发具商业合理性、定价公允、已履行关联交易内部审议程序；会计师认为研发费用确认准确。
执业提示：与初创平台"合作开发+技术许可+入股"三合一安排，监管关注点在关联关系叠加下的定价公允性与知识产权归属清晰度；本案以"固定费用+成果单方归属+付款已结清"的合同结构，及"专利未授权→低价、专利授权后→高价"的时点差异，完成了对低对价的合理性论证。
问题 10：关于重大诉讼（首轮，回复第 8-1-332 至 8-1-345 页；txt 行 14217-14744）
问询要点：(1) 与 AmMax Bio, Inc. 合同纠纷——2023-01 签署《Exclusive Option Agreement》（AmMax 付费取得就 XNW28012 海外权益许可的独家谈判权，累计支付 250 万美元），2024-01 AmMax 在美国马萨诸塞州联邦地区法院起诉发行人及美国子公司（违约、违反善意与公平交易默示条款、允诺禁反言、不当得利四项主张，未列明索赔金额），发行人支付和解费后撤诉——请说明和解背景原因、和解金额大于合同款项的原因、选择权核心条款影响、其他授权项目类似风险；(2) 杭州新元素 2024-10 以侵害商业秘密为由（URAT1 领域技术秘密，被告含发行人及强静、乐美杰、吴予川）在上海知识产权法院起诉，索赔 5,000 万元并要求停止 XNW3009 研发，2025-11 撤诉后同月重新起诉，XNW3009 管线及相关专利于 2025-10 终止——请说明诉讼事由与进展、管线/专利终止与本案关系、是否涉及核心专利和技术平台、可能承担的责任及是否涉惩罚性赔偿或刑事责任；(3) 其他核心技术、主要产品有无潜在知识产权诉讼。
回复与核查要点：
- AmMax 案：2023-10 AmMax 行使选择权后双方未能在谈判截止日前签署许可协议；2025-03 法院部分批准发行人动议、驳回部分指控；2025-11 签署和解协议、足额支付和解费、撤诉终结。和解理由：美国诉讼周期长费用高、马州法院尚有两项指控待实体审理；未决诉讼将妨碍 XNW28012 后续全球授权交易。和解金额大于已收 250 万美元的合理性：选择权协议项下意向交易金额最高达 8.71 亿美元，和解金额相对较小；且对方索赔可能涵盖其错失的潜在全球商业利益、金额不确定；和解款项明确约定为"就与争议相关的所有问题和索赔进行全面和最终了结的款项"而非赔偿。发行人保留对许可化合物及相关知识产权的全部权利，XNW28012 资产权属完整清晰；其他对外授权项目均系直接签署正式许可协议、无类似风险。
- 杭州新元素案：诉请停止侵害（停止 XNW3009 研发推广）、销毁技术资料和生产设备、连带赔偿 5,000 万元；2025-11 撤诉后同月以相同当事人、诉讼请求、案由重新起诉；截至回复出具日 2026-01 已一审开庭、未判决。发行人 2025-08 反诉杭州新元素及其法定代表人、实际控制人史东方"恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷"（2025-09 立案），索赔 5,000 万元并要求在全国性媒体赔礼道歉。不侵权四层论证（依发行人诉讼代理律师访谈及北京植德律师事务所 2025-12-08《关于新元素公司与信诺维公司等侵害技术秘密纠纷案件法律意见书》）：①对方证据不足以证明采取合理保密措施，技术信息不构成技术秘密；②无证据证明被告有接触机会（《反不正当竞争法》第三十二条举证责任）；③XNW3009 系经完整自主研发流程确定；④损害赔偿无事实法律依据（XNW3009 未上市、无侵权获利，法定赔偿上限 500 万元，一至五倍惩罚性赔偿仅适用于"情节严重"且能确定损失/获利的情形）。无刑事责任：发行人及三名自然人被告出具确认函及无犯罪记录证明，无刑事立案。
- 管线终止切割：XNW3009（hURAT1 痛风药）2025-10-25 经董事会《关于终止部分临床研发管线的议案》终止，系多替诺雷上市致竞争格局恶化、公司聚焦抗肿瘤抗感染的主动决策，与诉讼无直接关系；相关 PCT 国家阶段专利（专利权人上海朴池，9 项）均非核心专利。诉讼不涉知识产权权属纠纷、不涉及核心专利和技术平台。
- 核查程序：获取诉讼案件资料与法律文书；访谈高管及两案代理律师事务所；查阅植德所法律意见书；检索信用中国、裁判文书网、执行信息公开网；核查实控人及主要股东声明与调查问卷。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为 AmMax 案已和解完毕、和解金额合理、XNW28012 权属完整清晰；杭州新元素案中发行人及相关自然人被告不构成侵权、无需承担责任，即便认定侵权其索赔金额亦明显过高，不涉及惩罚性赔偿或刑事责任；其他核心技术、主要产品不存在类似纠纷，招股书已充分提示风险。
执业提示：跨境 BD"选择权协议"谈判破裂引发的诉讼，以"和解款项定性为全面最终了结对价而非赔偿"+保留全部知识产权权属双要点收口；商业秘密原告索赔 5,000 万元的拆解路径——保密措施→接触可能性→自主研发→获利缺失逐层击破，并以已终止管线+非核心专利切割影响面；发行人同步反诉恶意诉讼是罕见的攻防组合样本。
问题 11：关于实际控制人（首轮，回复第 8-1-346 至 8-1-397 页；txt 行 14745-17276）
问询要点：(1) 2017 年强静母亲杨素梅代持的原因，是否存在不适宜持股或规避法规情形，目前是否存在代持；(2) 2024-05 强静与乐美杰《一致行动协议》的期限与分歧解决机制；乐美杰 2017 年增资款 500 万元系强静（由杨素梅代为打款）提供的借款、2025-11 才还清——是否存在代持或其他利益安排；(3) 强静通过执行事务合伙人身份（直接持股均不超 1%）控制励攀合伙等五平台的依据，奕荣企管（励攀合伙唯一 LP，持 99.99%）及其他 LP 身份背景；(4) 配偶刘文溢（杏泽资本实控人）仅间接持股 0.0013%、从未任职，不认定共同实控人的合理性；杏泽系（杏泽兴禾、杏泽兴福、杏微投资、杏赫医疗）退出发行人是否规避监管；(5)-(8) 与中国抗体（03681.HK）的关系——曾任总裁/执行董事、控制主体持股曾达 28.39%、仅提名一名董事、申报文件与中国抗体公开披露差异、对强静/刘文溢/乐美杰控制的持股 5% 以上或委派董事企业（含宜联生物等 20 余家）参照分析。
回复与核查要点：
- 代持形成与解除：2017-05 设立时强静因未入职、出于时间精力安排委托母亲杨素梅代持参与设立；2018-04 强静入职后，杨素梅将全部出资额以 0 元转让给强静控制的励攀合伙，代持解除。强静具备股东资格，无不适宜情形，各方确认代持形成及解除真实有效、无争议。
- 一致行动与借款：《一致行动协议》期限至上市后满 5 年（整体售出交易完成则提前到期）；分歧时股东权利、委派董事、对外表态均以强静意见为准。乐美杰借款 2025-11 全部清偿；双方确认无代持、无表决权让渡。实控人及一致行动人合计持股 17,414.3980 万股（47.0448%）权属清晰。
- 合伙控制路径：强静直接持股仅 0.8218%，但任励攀合伙、佑曜合伙、信康维健、骋怀仰观、猷霄合伙执行事务合伙人（或通过其持股 51% 的上海钰祺间接担任奕荣企管执行事务合伙人），合伙协议明确"有限合伙人不执行合伙事务"，合计控制 37.4098% 表决权；各平台 LP 均为发行人员工（佑曜 7 名、骋怀仰观 16 名、猷霄 24 名）或乐美杰配偶胡潮儿（杭州可逢）。
- 刘文溢不认定共同实控：间接持股不足 0.01%、从未入职任职、未参与经营决策；对照适用意见第 17 号"配偶持股达 5% 以上或任董监高并发挥重要作用"标准均不满足。杏泽系四主体退出系私募基金市场化决策（2022-08 至 2025-07 分批转让给 Tencent Mobility、凯莱英叁号、弘盛投资、广发乾和等，按 E3 轮投后估值 54.62 亿元或其 8 折定价），不存在规避监管情形。
- 中国抗体关系：2019-03 交易时梁瑞安及其一致行动人为控股股东（强静/刘文溢非）；2020-12-04 梁瑞安方解除一致行动协议后，强静、刘文溢控制主体被动成为中国抗体第一大股东（峰值 28.39%），此后持续减持至 2025-12-31 的 8.88%（第三大股东）；中国抗体自 2020-12 起无控股股东，强静/刘文溢仅委派非执行董事（现仅 1 名）、未任管理职务，从未实际控制；二人已分别于 2021-12、2024-09 离任。XNW1011（SN1011）自免权益已转让中国抗体、SN1011 与发行人保留的血液瘤权益分属不同领域，不存在竞争；申报文件与中国抗体公告仅文字表述差异、无实质差异。对宜联生物、微光基因、非同生物、励缔医药等 20 余家"持股 5% 以上或委派董事"企业逐一分析：均为财务投资，不构成控制、不存在同业竞争。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为代持已彻底解除、权属清晰、无重大权属纠纷；控制权路径清晰；未认定刘文溢共同实控人具有合理性；二人从未控制中国抗体且无控制计划；与中国抗体不存在竞争情形；申报文件与其公开披露无重大差异。
执业提示："实控人配偶为知名投资机构（杏泽资本）实控人"是本案最大特色——配偶一方通过私募平台投资了发行人多家关联方/比照关联方/被投企业，监管以"参照中国抗体逐户分析"的口径外溢核查；论证顺序为"被动成为第一大股东≠控制"（解除一致行动的时间偶合+仅委派非执行董事+持续减持+港股公众公司治理程序），配合"曾任职→正常离任→无控制计划"的闭环。母亲代持以"设立时未入职+入职当月 0 元转让至员工平台（实为还原）"处理，解除链条干净。
问题 12：关于历史沿革（首轮，回复第 8-1-398 至 8-1-419 页；txt 行 17277-18172）
问询要点：(1) 吴予川设立时以专利权认缴出资并享有专利优先权、未实缴的权属；(2) 2017-07 JUN XIAN 以专利权认缴 220.7664 万元注册资本、4 个月后入职 2018-08 即离职的情况及潜在纠纷；(3) 历史上其他专利出资情形及 2020 年变更为现金出资的原因；(4) D 轮（2020-12）投资人协议约定发行人为对赌当事人、2022/2023 年终止特殊股东权利并附恢复条款——是否符合《监管规则适用指引——发行类第 4 号》，实控人是否参与对赌；(5) 澳洲信诺维、美国信诺维的设立原因、业务及数据出境合规；(6)-(9) 独董李剑阁、监事汪绪凡离职，董监高变动，独董薪酬与核心技术人员薪酬差异，社保公积金第三方代缴合规性，2025-09 取消监事会由审计委员会承接的合规性。请保荐机构和律师发表明确意见。
回复与核查要点：
- 专利出资两案：吴予川原拟以其掌握优先权的新型共价可逆 BTK 抑制剂专利出资，但 2017-04 该专利申请实际由予川医药（后成为发行人全资子公司）作为申请人提交（吴予川将优先权转让给予川药业），发行人设立时吴予川仅为认缴安排、从未实际以专利出资；2020-04 股东会决议将全部认缴出资变更为现金出资，2021-02 货币实缴完毕。JUN XIAN 系参照吴予川以专利权认缴的工商登记安排，其参与研发成果已由发行人申请专利（201980011701.6 等）保护，离职系方向不匹配、无劳动争议或权属纠纷。变更现金出资原因：2020 年筹备股改需全体股东实缴到位，而彼时并无确定的可用于评估作价及权属转移的专利。中介认定：出资义务已合法履行、不涉及专利评估与权属争议、股权权属清晰。
- 对赌与特殊权利清理：D 轮投资协议（2020-12-29）中发行人曾为优先清算权、反稀释、赎回权条款当事人，2021-01 全体股东签署补充协议确认上述三项自始无效；优先分配利润权、优先认购权、优先购买权、共同出售权、拖售权、更优惠条款等其余特殊权利自公司递交合格 IPO 申请之日起自动终止，并附24 个月恢复条款（未实现合格 IPO、被驳回或撤回则自动恢复视同从未终止）；2023-12 E3 轮投资协议延续该安排。援引鞍石生物、亚电科技、臻宝科技、环动机器人等近期科创板带恢复条款案例佐证；实控人虽曾在 D/E 轮协议签字，但未承担业绩承诺、回购、现金补偿等对赌义务。核查意见：发行人曾为对赌当事人，目前对赌条款已实质终止，不违反发行类第 4 号规定。
- 境外子公司：澳洲信诺维（XNW3009 澳洲临床，报告期内无实质业务）、美国信诺维（XNW4107 美国临床，2025 年收入 1,058.27 万元全部来自发行人支付的研发服务费、属合并范围内关联交易）；取得 Veritas Law LLC（2025-11-07）及 DMAW Lawyers Pty Ltd（2025-11-10）境外法律意见书；境外子公司当地临床试验不涉及中国受试者，不涉及中国人类遗传资源信息、受试者个人信息出境。
- 治理与人事项：独董李剑阁 2025-09 因个人精力辞任（苏晓东补选）、监事汪绪凡 2024-11 因个人职业发展辞职（陈立群补选）；2023-06 以来董监高变动均履行必要程序、不构成重大不利变化；2025-09 经独立董事专门会议、董事会、监事会及临时股东大会取消监事会、由审计委员会（NING JIA、RUYI HE、魏海阳）承接职权，符合新《公司法》及过渡期安排；独董年薪 50 万元与同行业（百济神州 71.63/荣昌生物 29.76/诺诚健华 35.39 万元）无重大差异；社保公积金经第三方人力资源机构在员工户籍地/居住地代缴，未受处罚、实控人出具兜底承诺，并已在成都、杭州设分公司降低代缴比例。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师对上述九项逐一确认合规：专利及优先权权属清晰、JUN XIAN 无纠纷、专利出资变更为现金系股改需要、附期限恢复条款不违反发行类第 4 号、境外业务及数据出境合规、人员变动与薪酬合理、社保代缴未受处罚、审计委员会承接监事会合规。
执业提示：技术型创始人"专利认缴出资"未实缴的处理范本——不强行补办专利评估作价，而是回归"认缴安排从未履行"的事实，股东会决议整体变更为货币出资并实缴，彻底消除出资瑕疵评估与权属争议风险；带恢复条款的对赌清理，在"发行人作为对赌当事人"曾被触及的情况下，以"三项核心对赌条款自始无效+其余特殊权利递延终止+恢复条款仅面向投资方间权利+四单近期科创板先例"获得认可。
问题 13：关于关联交易（首轮，回复第 8-1-420 至 8-1-441 页；txt 行 18173-19006）
问询要点：(1) 与宜联生物关联采购（报告期各期 5,701.14/1,848.48/16.74/77.58 万元口径，2023-2025 年度为 1,848.48/16.74/224.45 万元）与前期合作研发的关系、定价公允性；(2) 与比照关联方（六合宁远、Hepagene、TAVOTEK、上海华彬立成、Sanrise Thera.，均系刘文溢通过杏泽资本间接控制并委派董事）交易的必要性公允性；(3) 对拓创生物 500 万元预付账款时间较长的原因（2024-09 签《抗体药物委托开发（CRO）合同》总额 1,000 万元，2025 年底终止按 50% 结算）；(4) 与 ARNATAR 签署《小核酸药物合作开发合同》（总额 2,000 万元）后 7 个月即终止、是否存在纠纷。请保荐机构对全项、申报会计师对事项（1）-（3）、发行人律师对事项（4）分别发表意见。
回复与核查要点：
- 宜联生物关联采购：与前期合作研发分属研发不同阶段，采购前履行独立询比价（对手方含药明生物等 CDMO 上市公司，XNW27011 项目宜联报价 3,600 万元/12 个月 vs 可比报价 2,960-5,083.83 万元/15-19 个月）及关联交易决策程序；2024 年起Ⅲ期及 NDA 用药 CDMO 转由凯莱英承接、采购额自然回落。
- ARNATAR 合同终止（律师专项）：2023-03 合同约定发行人为开发主体并独享合作产生全部知识产权（ARNATAR 已有小核酸技术平台除外），ARNATAR 收取固定服务费 2,000 万元；因技术平台与选定靶点开发需求不匹配、项目实质未深入开展，2023-10 双方签《终止协议书》，明确互不负有进一步义务、"不存在任何未决或潜在争议"、互不追究责任，已退回全部已付款项（另付资金占用利息 30.41 万元）；其他合作开发项目不存在终止情形。律师认为：合作终止系协商一致、有合理原因，不存在纠纷或潜在纠纷；发行人关联方认定完整、披露完整，关联交易具有必要性合理性公允性、不影响独立性、已履行必要内部决策程序。
- 核查意见：保荐机构认为宜联生物关联采购商业合理、定价公允；拓创生物预付款长期未结清符合合同里程碑条款与研发实际（2025 年底按 50% 结算 500 万元终止）；会计师认为关联交易定价公允、会计处理合规。
执业提示：比照关联方（实控人配偶控制的私募平台投资的企业）与发行人之间的 CRO/CDMO 采购，公允性论证依赖"逐项目留痕的三方询比价记录+与被询价方其他客户合同价格比对"；合作开发合同终止的法律收口靠《终止协议书》中"无未决或潜在争议、互不追责"条款+全额退款+利息，律师意见范围亦相应限定于该合同终止事项。
问题 4（二轮）：关于关联交易与同业竞争（二轮，回复第 8-1-67 至 8-1-106 页；txt 行 2856-4438）
问询要点：(1) 完善实控人规范潜在关联交易和同业竞争的承诺，明确竞争业务定义及措施充分性；(2) 2020-12 以来强静、刘文溢控制主体是否曾作为中国抗体第一大股东，交易达成时中国抗体、雅创医药控制权归属，二人非其控股股东/实控人的依据；(3) 2021-09 与中国抗体签署补充协议（再授权收益 2:1 分成）的原因，后续非自免领域授权是否需中国抗体同意，分成比例公允性及行业惯例；(4) 肾病领域需双方共同授权并分成的合理性；(5) 云顶新耀 2026-04 修订协议（转让权利义务至云顶新耀新加坡、授予亚洲以外分许可权）的背景影响。请保荐机构、发行人律师发表明确意见。
回复与核查要点：
- 承诺体系升级：将"竞争业务"定义为"适应症相同且患者不能区分的药品的研发、生产和销售"；承诺人扩至控股股东励攀合伙、实控人强静及近亲属、配偶刘文溢、杏泽资本；建立对外投资"控制判断→同业竞争判断→否决机制"前置流程+投资后一个月内向董秘报备+每年末出具《避免同业竞争承诺执行情况报告》+3 个月内制定《防止潜在利益冲突及避免同业竞争解决方案》（停止经营/注入发行人/转让无关联第三方）。关联交易管控细化为八项机制（关联方清单半年度动态更新、事前识别审批、回避表决、大额交易至少三家非关联第三方可比报价或独立评估、独董专门会议前置审议、审计委员会半年度专项检查、合规培训、前置审查交易对手方内部决策合规性作为签约付款条件）。
- 中国抗体控制权：如实承认 2020-12-04 至 2025-06 期间强静、刘文溢控制主体曾为中国抗体第一大股东（峰值 28.39%），但 2019-03 首次授权交易时梁瑞安方为控股股东、2021-09 补充协议时中国抗体已无控股股东/实控人（强静方委派 3 名非执行董事、不足董事会 1/3），且双方就相关交易均按关联（连）交易程序履行审批披露、强静方及委派董事均回避；雅创开曼股权持续分散、无实控人，2026-06 启动清算程序。
- 补充协议 2:1 分成：2020 年起多家药企（Roivant 等）洽购 XNW1011 海外全部适应症权益，必须中国抗体配合授出其持有的自免海外权益方能成交，故双方形成权益共同体、由发行人主导商务谈判（BFC 任财务顾问、费用亦按 2:1 分担）；分成比例参照 2030 年全球肿瘤药物市场规模为自免药物两倍以上的行业研究确定；发行人 2019-03 原交易未履行专门审议程序，2021-09 签补充协议时经董事会、股东大会整体追认且关联方回避，中国抗体亦聘请独立财务顾问出具意见并在港交所披露；可比案例：和铂医药/科伦博泰共同授权 Windward Bio、康诺亚/诺诚健华共同授权 Prolium、驯鹿/信达授权 Sana 等"权益共同体再授权"模式。后续非自免领域授权无需中国抗体单独同意，但须完整披露并按 2:1 分成。
- 云顶新耀修订协议：原协议分许可须许可方同意→修订后云顶新耀可自行决定分许可并自由转让协议；新增"下游交易"收益分享机制（肾病领域付款义务不变，新增里程碑及非肾病领域付款按疾病类别比例另行分成）。2026-06 云顶新耀与 Travere Therapeutics 达成分许可（首付款 1.125 亿美元+最高 10.3 亿美元里程碑），信诺维按约将获 825 万美元首付款分成。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为承诺完善、界定明确、措施充分有效；授权交易定价公允、与同类交易无显著差异；强静/刘文溢曾为中国抗体第一大股东但非控股股东/实控人、控制权归属清晰；补充协议及分成模式系协商结果、符合行业惯例、不存在利益输送；修订协议下肾病领域付款义务不变。
执业提示：实控人配偶为专业投资人（管理杏泽资本）的项目，二轮监管已从"个案交易公允性"上升到"承诺机制是否覆盖投资平台未来行为"——答复要点是把私募平台本身拉入承诺主体、设定"控股投资否决机制"并将竞争业务定义收窄为"适应症相同且患者不能区分"；对"曾为第一大股东"事实不做回避，以港股公众公司治理程序+回避表决+独立财务顾问意见构建"持股≠控制"证据链；"权益共同体再授权"交易结构首次成体系引入 A 股审核答复，可作同类 BD 共同授权安排的参照模板。
四、未纳入详述事项
| 轮次 | 问题 | 不详述原因 |
|---|---|---|
| 首轮 1-4 | 在研产品 XNW5004、XNW27011、XNW28012 及注射用亚胺西福（临床数据、竞品格局、NDA 审评进展、发补） | 纯业务、研发类（仅保荐机构核查） |
| 首轮 5 | 管线布局和募投项目（4 个中后期+4 个早期管线 23.40 亿元、补流 6 亿元） | 业务与财务测算类（仅保荐机构核查，未见法律专项事项） |
| 首轮 14、15、16、17 | 采购与供应商/固定资产在建工程与长期待摊费用/研发人员与研发费用/股份支付（含吴予川股份转至信康维健确认 14,072.85 万元股份支付） | 纯业务、财务类（保荐机构、申报会计师） |
| 首轮 18 | 其他问题（累计未弥补亏损 20.26 亿元、2029 年盈亏平衡预测及敏感性分析、宜联生物投资由长期股权投资转为其他非流动金融资产、资产负债率与偿债风险） | 纯财务类（保荐机构、申报会计师） |
| 二轮 1-3 | 注射用亚胺西福 NDA 发补与药敏研究/XNW5004 继发性肿瘤风险与他泽司他撤市影响/其他管线临床进展与学术论文 | 纯业务、研发类 |
| 二轮 5 | 管线对外授权与收入确认（安斯泰来首付款确认时点、雅创交易收入确认）；其中补充披露美国《FDA 2027 财年预算支出法案》报告附加条款（拟禁止 FDA 审评时采纳中国等四国临床数据）对境外规划的影响——回复论证发行人主要管线均先取/同取美国 IND、海外临床由 BD 合作方主导，影响有限，并完善风险提示 | 收入确认会计处理与政策风险披露类（保荐机构、申报会计师，律师未参与） |
| 二轮 6、7、8 | 采购及供应商/股份支付（各批次激励服务期认定、吴予川股份转让的股份支付确认）/亚胺西福产能消化与在建工程转固 | 纯财务类（保荐机构、申报会计师） |
五、待核验/待补事项
- 两轮审核问询函原文未单独取得，问询要点以回复文件中黑体引用部分为准；首轮问询函文号（上证科审〔2026〕12 号、2026-01-09 印发）及二轮问询函文号（上证科审〔2026〕184 号、2026-05-20 印发）均见于回复文件首部。
- 首轮问题 8（发明专利）问询要求"保荐机构和律师"发表明确意见，但回复中核查程序及核查意见部分仅署保荐机构，未见律师单独意见；中伦所签章页声明"仅对需要律师核查的事项发表核查意见"，问题 8 是否属律师核查范围【待核验，需对照原始 PDF 及律师工作报告】。
- 上市日期 2026-09-15 系任务资料提供，两份回复文件出具时公司尚未上市、文件中无上市日期记载【待核验】。
- 二轮回复签章页中安永华明、中伦所签章日期在 txt 中为空白（"2026 年 月 日"），首轮安永签章日为 2026-05-15；二轮回复披露日期 2026-06-17 取自任务资料【待核验】。
- 首轮回复 txt 为 pdftotext 产物，问题 10 涉案专利表、问题 8 专利发明人表等存在折行错位，个别数字（如宜联生物报告期各期关联采购合计口径与首轮回复表内 2023-2025 年度分项之和）以原始 PDF 为准。
- 律师核查意见均以"保荐机构、发行人律师"联合形式载于各问题项下，未见中伦所独立专项意见文件；问题 10 项下引用的北京植德律师事务所 2025-12-08《关于新元素公司与信诺维公司等侵害技术秘密纠纷案件法律意见书》系发行人诉讼代理律师出具的外部专项意见，非本项目发行人律师意见。
- 杭州新元素商业秘密案截至首轮回复出具日（2026 年上半年）一审已开庭未判决，发行人反诉恶意诉讼案亦在审理中；AmMax 案已终结。两案后续进展及二审/判决结果未在本两份文件覆盖范围内，如需完整体现诉讼闭环需补充检索后续公开信息。
