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哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（301371·深市创业板）审核问询法律问题回溯

上市日期：2023-08-01 ｜ 审核问询共 3 个阶段（首轮、第二轮、审核中心意见落实函，并经历多次年报/半年报数据更新） ｜ 本文档基于批次 JSON 所列回复文件提炼（截至 2026-09-01） 依据文件：

1. 1 发行人及保荐人回复意见（更新 2022 年年报财务数据）（豁免版）（2023-03-30，首轮）
2. 1 发行人及保荐人关于第二轮审核问询函的回复意见（更新 2022 年年报财务数据）（豁免版）（2023-03-30，二轮）
3. 1 发行人及保荐人关于审核中心意见落实函的回复意见（更新 2022 年年报财务数据）（2023-03-30）
4. 2 会计师关于首轮、二轮及审核中心意见的回复意见（更新 2022 年年报财务数据）（2023-03-30）
5. 2022-01-27、2022-06-23、2022-07-13、2022-08-25、2022-09-26 的首轮/二轮/审核中心更新回复文件 中介机构：保荐人中信证券股份有限公司；发行人律师：现有发行人/保荐人回复首页未载明律师名称【待核验】；申报会计师大华会计师事务所（特殊普通合伙）

一、公司与审核概况

敷尔佳主要从事专业皮肤护理产品、医疗器械类敷料和相关护肤产品的研发、生产组织与销售，产品依托华信药业历史业务、商标及技术积累，并由北星药业承担部分生产。审核先后关注华信药业历史沿革及业务承继、敷特佳和北星药业资产重组、张立国及张梦琪控制权、哈三联入股及关联交易、委托研发和知识产权、医疗器械及化妆品生产经营资质、环保排放和资金占用。首轮问题 1—8、22均含法律核查，首轮回复列明 2012 年以来华信药业不存在与生产企业合作研发；2021 年 1 月敷特佳 100%股权并入发行人、2021 年 2 月哈三联通过北星药业投资 57,000 万元估值对应 1,800 万元注册资本；北星药业医疗器械生产许可证有效期至 2025-11-16、化妆品生产许可证有效期至 2027-01-21。当前批次 note 记载官网检索未找到问询回复文件，但 JSON 实际提供了本地转换文本，故本稿以本地 txt 为事实来源并保留正式披露版本待核验。

二、法律问题总览

轮次	问题编号	问题主题	法律类别	律师是否发表意见
首轮	1	华信药业历史沿革、业务承继、股权变动、税务和相关技术来源	历史沿革与股权变动/股权代持与还原/税务	是
首轮	2	敷特佳、北星药业资产重组和同一控制下交易	历史沿革与股权变动/关联交易/重大合同	是
首轮	3	五独立、控制人关系及资产、人员、业务独立	上市主体独立性/实控人认定	是
首轮	4	张立国、张梦琪控制权及股权调整	实控人认定/一致行动	是
首轮	5	哈三联入股、关联采购、注销企业、资金占用	关联方与关联交易/独立性	是
首轮	7	合作研发、委托研发、临床试验、成果权属	其他法律事项（知识产权与研发合同）	是
首轮	8	化妆品、医疗器械、经销商、广告、投诉及商业贿赂	重大合同/业务资质与经营合规	是
首轮	22	污染物、排污登记、环保设施和处罚	环保与安全生产	是
首轮/中心	6、12、23	产品销售、收入确认、资金流水、分红及财务指标	纯业务/财务类；资金占用含法律核查	部分为保荐/会计师专项

20类法律问题逐类核对

分类	本批次核对结果	处理
1.历史沿革与股权变动	华信药业、敷特佳、北星药业及实控人股权调整	详见问题1、2、4
2.出资瑕疵与资本充实	1996年以来资本形成及北星药业 2020—2021年增资被核对	纳入问题1、2
3.股权代持与还原	历史股权和报告期转让询问中核查，回复未认定存续代持	纳入问题1、4
4.实控人认定/一致行动	张立国、张梦琪及家庭持股	详见问题4
5.对赌/VAM及特殊权利	现有文本未见独立 VAM 问询	未见独立问询
6.股权激励与员工持股	现有文本未见员工持股平台问题	未见独立问询
7.关联方与关联交易	哈三联采购、租赁、历史企业及资金占用	详见问题5
8.同业竞争	历史控制企业、海南北星贸易、注销企业业务核查	纳入问题4、5
9.土地、房产与租赁	北星药业生产场所及相关资产安排被间接核查，未形成独立土地问询	纳入问题2、22
10.重大合同/业务资质与经营合规	医疗器械、化妆品、临床 CRO、生产和经销资质	详见问题7、8
11.诉讼、仲裁与行政处罚	消费投诉、质量、知识产权及行政处罚	详见问题8
12.劳动用工、社保与公积金	相关人员任职及独立性核查，未形成独立劳动问题	纳入问题3、4
13.税务	历史股权、资产重组及资金占用税务	纳入问题1、2、5
14.分红与利润分配	资金问题中涉及历史分红，未形成独立详述节	纳入未详述
15.环保与安全生产	北星药业排污登记、设施运行和无处罚	详见问题22
16.数据合规与个人信息	临床试验数据、消费者投诉被提及，未见独立数据合规问题	纳入问题7、8
17.境外架构、红筹与外汇	现有回复未见境外架构问询	未见问询
18.上市主体独立性	业务承继、哈三联关系、控制人兼职和资金	详见问题3、5
19.新增股东/突击入股	2021 年哈三联通过北星药业投资	详见问题2、5
20.其他法律事项	研发权属、临床试验、广告及商业贿赂	详见问题7、8

三、重点法律问题详述

问题1（首轮）：华信药业历史沿革及业务技术承继（行80—1,008）

问询要点（完整原子子问题）：

• （1）说明华信药业设立、历次出资和股权变化、股东背景、业务范围、客户及供应商，说明是否存在国有股东出资不足或历史权属瑕疵。
• （2）说明 2012 年以来华信药业转入专业皮肤护理业务的背景、研发过程、产品及经营业绩。
• （3）说明 2015 年敷尔佳商标取得、2016 年与哈三联独家生产安排、发行人承继华信药业业务的具体合同、资产、人员和技术。
• （4）说明 2020 年 12 月和 2021 年 2 月股权变动的背景、价格、支付、资金来源、真实性、合规性和是否存在代持、信托、利益输送或争议。
• （5）说明报告期股权转让、利润分配、资本公积转增的税务及代扣代缴情况。
• （6）说明华信药业及发行人核心技术、知识产权权属是否完整，是否存在合作研发或第三方主张。

回复与核查要点：

• 对应（1）：华信药业于 1996-05-13设立，最初由医药销售公司持股 80%、瑞达持股 20%；1998 年注册资本 100 万元并引入张立国、刘春凤、张元曦；2001 年张立国受让至 50%；2015-01发生股权调整，2015-11注册资本变更为 150 万元，张立国持股 83.33%、张梦琪持股 16.67%。华信药业于 2018-05停止皮肤业务，2021-06更名为黑龙江省文策科技有限公司。哈尔滨市政府于 2021-08-12、黑龙江省政府相关部门于 2021-08-27确认原国有股东不存在实际出资或国有资产损失问题，回复据此说明历史股权变更合法。
• 对应（2）：华信药业自 2012 年转入皮肤护理产品，2014 年开展透明质酸修复贴研发，2015 年取得敷尔佳商标，2016 年 9 月与哈三联签订独家生产安排，2018 年将相关业务转入新设主体。回复以商标、产品、生产安排、客户销售及研发资料说明业务承继具有连续性，不是发行人成立后临时构造业务。
• 对应（3）：2016 年独家生产安排由哈三联承担生产，发行人负责品牌、产品及销售组织；2018 年业务转移时将业务资料、技术、商标使用及客户关系转入发行人。回复将华信药业核心技术认定为自主研发来源，未发现与生产企业存在共同研发、第三方共有权利或客户因承继提出异议。
• 对应（4）：华信药业历史股东调整和发行人后续股权变化均核对工商档案、协议、付款和股东确认，回复未发现代持、信托、抽屉协议、利益输送或股权争议；2020 年 12 月、2021 年 2 月的主体变化与敷特佳、北星药业重组事项一并核查，具体金额和估值见问题2。
• 对应（5）：回复将历次股权转让、资本公积转增、利润分配与税务登记、申报资料、资金支付相核对，未发现发行人因股权转让和业务承继受到税务处罚；不能从历史企业已注销直接推导所有个人税款均已完结，当前文本未逐笔提供全部个人完税凭证。
• 对应（6）：回复明确 2012 年以来华信药业不存在与生产企业合作研发，发行人成立以来也不存在合作研发；主要技术来自华信药业自主研发并由发行人承继，现有知识产权未发现权属争议或潜在纠纷。后续委托研发项目采取合同划分权利方式，另见问题7。

核查程序：查阅华信药业设立及历次变更工商档案、股权转让协议、出资凭证、国有股东确认、商标和技术资料；访谈张立国、张梦琪、研发负责人及哈三联；核对独家生产协议、客户销售、供应商、研发支出、知识产权清单、税务资料和诉讼处罚信息。

核查意见：律师及保荐人认为华信药业历史股权和业务承继具有连续性，原国有股东退出未造成国有资产损失，发行人核心技术来源于自主研发且承继链条清晰，未发现存续代持、利益输送、重大税务违法或知识产权争议。

执业提示：品牌型消费医疗企业的历史沿革核查必须把“商标取得—配方研发—生产企业—销售主体—资产承继”串成证据链，否则容易将代工关系误判为技术共有或业务不独立。

（来源：2023-03-30_1…首轮回复.txt，行80—1,008。）

问题2（首轮）：敷特佳、北星药业资产重组及同一控制（行1,009—2,286；中心意见回复另有估值更新）

问询要点（完整原子子问题）：

• （1）说明敷特佳、北星药业重组前的设立、出资、股权、业务、客户、供应商、人员及与发行人、控制人的关系，是否存在代持、争议或债务。
• （2）说明重组原因、必要性、交易定价、评估方法、公允性，解释北星药业高溢价及敷特佳设立时间晚于发行人的原因。
• （3）说明资产交付、人员整合、承诺、业绩和控制权安排，重组后业务如何连续。
• （4）说明会计处理、购买日、可辨认资产负债、商誉、减值、现金流、税务基础及业绩承诺。
• （5）说明是否属于同一控制下企业合并，是否符合《企业会计准则第20号——企业合并》和发行上市规则。

回复与核查要点：

• 对应（1）：敷特佳于 2019-04设立，注册资本 500 万元，2019 年、2020 年营业收入分别为 97,397.20 万元和 41,860.72 万元，净利润分别为 52,924.61 万元和 21,985.48 万元；发行人于 2021-01-12受让其 100%股权，2021-01-13完成登记。北星药业由哈三联于 2020-11设立，2020-12现金出资 351 万元，模拟 2018—2020 年收入 9,278.44 万元、32,948.75 万元和 36,029.00 万元，净利润 1,156.74 万元、7,879.70 万元和 7,624.63 万元。
• 对应（2）：2021-02-09哈三联与发行人签订《哈尔滨三联药业股份有限公司关于对哈尔滨敷尔佳科技发展有限公司之投资协议》，以 57,000 万元估值对应发行人新增注册资本 1,800 万元；哈三联于 2021-02-25履行股东会程序，2021-02-27完成北星药业变更，2021-03发行人现金 4,649 万元使北星药业注册资本达到 5,000 万元。回复以持续经营、品牌生产和哈三联产业资源解释高溢价，不以发行人 2017 年设立时间否定敷特佳业务的独立承继。
• 对应（3）：重组完成后，敷特佳的业务、产品、客户和人员由发行人承继，北星药业承接医疗器械和化妆品生产；哈三联负责其持有的北星药业权益，发行人掌握品牌、销售及研发。回复核对出资、工商登记、生产许可、供应商和客户，未发现资产未交付、人员不整合或控制权仍由原主体掌握。
• 对应（4）：中心回复披露 2020-11北星药业账面资产、净资产为 348.50 万元，按 57,000 万元估值计算增值率 16,255.83%；2021 年交易后按照同一控制下企业合并口径处理，结合可辨认资产、负债、商誉及关联交易进行会计核对。发行人对北星药业 2021 年 2 月入股、2021 年 3 月补足 4,649 万元的资金路径已提供凭证，税务处理需以正式报表和申报资料进一步核验。
• 对应（5）：张立国控制发行人及相关主体，哈三联通过北星药业投资属于同一控制体系下业务重组背景，回复援引《证券期货法律适用意见第3号》判断交易连续性和同一控制关系；律师及保荐人认为重组程序、定价、资产承继和信息披露符合审核要求。

核查程序：查阅投资协议、股权转让协议、评估或估值资料、股东会决议、工商档案、银行流水、资产负债表、业务合同、生产许可、客户供应商和关联交易资料；访谈哈三联、发行人及北星药业管理层，核对同一控制关系、交易日、会计处理和税务凭证。

核查意见：回复认为两项重组具有业务连续性和产业协同，交易程序和资金支付真实，未发现利益输送或资产交付障碍，符合同一控制下企业合并及发行审核要求。估值增值率极高，仍应在正式申报底稿中保存估值模型、交易背景、哈三联决策材料和资产权属证据。

执业提示：同一控制重组中，估值高低、会计合并口径和法律控制关系必须分开论证；交易价格公允不当然证明资产权属已经完整交割。

（来源：2023-03-30_1…首轮回复.txt，行1,009—2,286；2023-03-30中心意见回复及会计师回复。）

问题3（首轮）：上市主体独立性、控制人及业务协同（行2,287—3,208）

问询要点（完整原子子问题）：

• （1）说明发行人与华信药业、敷特佳、北星药业及控制人之间资产、人员、业务、技术和财务是否独立。
• （2）说明生产、商标、研发、销售和经销渠道是否依赖哈三联或其他关联主体。
• （3）说明关联方是否代发行人承担费用、占用资金、提供担保或通过人员混同影响公司治理。
• （4）说明实际控制人及其亲属控制企业是否存在同业竞争，发行人是否拥有独立持续经营能力。

回复与核查要点：

• 对应（1）：发行人负责品牌、产品研发及销售，北星药业负责生产，华信药业历史业务已于 2018 年转入发行人；回复通过商标、专利、办公场所、人员劳动合同、社保、公章、银行账户和财务账套核对五独立，未发现公司资产、人员或财务由控制人或哈三联实际支配。
• 对应（2）：哈三联 2016 年承担独家生产，北星药业后续持有医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证，发行人按采购和委托生产合同支付加工费用；2021 年哈三联入股后，发行人向哈三联采购 261.69 万元、租赁支出 138.43 万元，回复以合同、价格、验收及付款论证未形成不当依赖。
• 对应（3）：2020-12-31实际控制人代收经销商定金造成 75.48 万元短期资金占用，已于 2021-03-31归还；回复未发现其他资金占用、担保、费用代付或关联方替发行人承担成本，已通过资金归集、关联交易审批和账户管理整改。
• 对应（4）：张立国直接持股 93.81%，张梦琪在 2021 年 1 月前持股 19.75%、6,754.40 万元对应权益，后按家庭安排调整；张梦琪未任职、不参与经营，控制企业海南北星贸易持股 80%但无实质经营并于 2021-12注销。回复取得避免同业竞争承诺，未发现发行人与历史控制企业存在重大不利竞争。

核查程序：查阅资产、人员、办公场所、银行账户、财务账簿、合同和关联交易；核对哈三联及北星药业资质、采购、租赁和付款；对控制人及亲属企业进行工商、司法和业务范围查询，取得承诺函并核查资金流水。

核查意见：律师及保荐人认为发行人具备独立经营能力，哈三联的生产和产业协同安排有合同、许可及价格依据，已披露的 75.48 万元短期占用已经清理，未形成重大独立性障碍或同业竞争。

执业提示：对于“生产依赖”要区分代工采购、资产和人员控制、关联交易公允性与核心技术独立性四个问题，避免以供应商身份直接推导控制关系。

（来源：2023-03-30_1…首轮回复.txt，行2,287—3,208；问题5、中心回复。）

问题4（首轮）：实际控制人及张梦琪持股调整（行3,209—3,461）

问询要点（完整原子子问题）：

• （1）张梦琪在股权调整前是否与张立国共同控制发行人，说明其持股比例、任职、表决和实际经营参与。
• （2）说明 2021 年 1 月股权转让的原因、背景、价格、资金支付、外部投资、审批及是否存在代持、利益输送或规避监管。
• （3）说明张梦琪是否担任董事、高管或其他重要职务，是否属于不得担任上市公司董监高的人员。
• （4）说明张梦琪及控制人控制的其他企业是否与发行人构成同业竞争，是否作出避免竞争承诺。

回复与核查要点：

• 对应（1）：张立国直接持股 93.81%，张梦琪在调整前持股 19.75%、对应 6,754.40 万元；回复根据张梦琪不任董事、不任高管、不参与公司日常经营、不提名人员及无独立表决安排，认定其不构成共同实际控制人。
• 对应（2）：2021 年 1 月张梦琪将相关权益按 1 元安排转回或调整至家庭控制结构，回复核对股权协议、工商登记、付款或家庭内部安排、资金来源及股东确认，未发现外部资金进入、代持、抽屉协议或为规避发行监管而设置的利益安排。
• 对应（3）：张梦琪出生于 1993-04，2019—2020 年为医生，2020 年起在松北区松浦人民医院工作；医院确认其非负责人、非公务员或事业单位领导，未发现刑事处罚、证券市场禁入或任职资格障碍。
• 对应（4）：张梦琪在哈尔滨文策科技持有 16.67%，海南北星贸易持股 80%但无实际经营，海南北星贸易于 2021-12注销；张立国及相关主体出具避免同业竞争承诺，回复未发现与发行人构成实质性竞争。

核查程序：查阅股权转让、工商登记、公司章程、股东会文件、张梦琪任职和劳动资料、医院证明、公安及证券监管记录；查询其控制企业的经营范围、收入、客户和供应商，取得控制人及张梦琪确认函、避免同业竞争承诺及资金流水。

核查意见：律师及保荐人认为张梦琪不是发行人共同实际控制人，其持股调整真实、背景合理，不存在代持、利益输送、规避限售或任职资格障碍；控制权由张立国集中且稳定。

执业提示：家庭成员持股达到较高比例时，应同时分析其是否任职、是否参与决策、是否有独立表决权和是否能影响经营，不能只以亲属关系或持股比例机械认定共同控制。

（来源：2023-03-30_1…首轮回复.txt，行3,209—3,461。）

问题5（首轮）：哈三联关联交易、注销企业及资金占用（行3,462—4,488）

问询要点（完整原子子问题）：

• （1）说明哈三联入股方式、估值、发行人向哈三联采购及租赁交易的必要性、公允性、关联方识别和披露。
• （2）说明在 2021 年 2 月前未将哈三联认定为关联方的依据，是否存在追溯披露问题。
• （3）说明历史控制人控制的已注销企业的设立、经营、财务、客户、供应商和与发行人的交易。
• （4）说明注销程序、资产债务处置、人员安置、税务清算、诉讼处罚及是否存在逃避责任。
• （5）说明实际控制人是否占用发行人资金、发行人是否为关联方担保或承担费用。
• （6）说明 5%以上股东、董事及亲属控制企业的业务、同业竞争、交易、资金、成本和利益安排。

回复与核查要点：

• 对应（1）：2021-02哈三联以北星药业 57,000 万元估值取得发行人 5%权益，发行人报告期向哈三联采购金额为 8,698.83 万元、32,948.71 万元、36,020.30 万元和 3,501.52 万元（按回复期间口径列示），2021 年入股后采购 261.69 万元、租赁 138.43 万元；回复比较采购价格、生产能力、租赁市场和付款，认为交易具有生产协同及公允定价基础。
• 对应（2）：回复以 2021-02前哈三联未直接或间接持有发行人 5%以上权益、未控制发行人、与实际控制人不存在规则所列近亲属或控制关系为依据，说明历史期间按深交所 2020 年上市规则识别关联方；对入股后交易按关联交易审议和披露，不能将入股前后两个法律期间混同。
• 对应（3）：哈尔滨敷尔佳生物有限公司于 2020-05-15设立，张立国持股 60%、马玉国持股 40%，2020-11-20变为张立国 100%持有，2021-08-30注销；无持续经营，设备以 289.16 万元转让北星药业，回复认为价格公允。哈尔滨迈众于 2019-06-10注销，方正县高楞中心药店于 2020-10-29注销，黑龙江华义于 2020-12-07注销，均被核对无重大业务和利益安排。
• 对应（4）：注销企业通过简易注销、清税证明、债权债务转让协议书等文件完成清算；设备、债权债务、税务和人员资料已与发行人及北星药业核对，未发现未结诉讼、处罚或借注销逃避责任。深圳市欣明科技曾有一辆二手车交易，历史控制人关联及潜在竞争已披露并通过关闭业务降低风险。
• 对应（5）：2020-12-31实际控制人代收经销商定金形成 75.48 万元短期占用，已于 2021-03-31归还；回复取得资金占用清理凭证及关联方承诺，未发现关联担保、发行人替关联方承担费用或其他未披露资金拆借。
• 对应（6）：律师穿透 5%以上股东、董事及亲属控制企业，核对业务、客户、供应商、收入和银行流水，未发现发行人与控制企业存在重大不利同业竞争；对哈三联采购、租赁、历史设备交易及资金占用进行专项披露并履行关联交易管理。

核查程序：查阅哈三联投资协议、股东会决议、出资凭证、采购租赁合同、发票、验收、付款和定价资料；查询注销企业工商、清税、债权债务、诉讼处罚；穿透股东及亲属企业，核查资金流水、担保及成本承担。

核查意见：回复认为哈三联入股后关联交易真实、必要、价格公允，历史注销企业无重大经营或资产逃避，75.48 万元资金占用已经归还，未发现重大独立性或同业竞争障碍。注销企业设备处置及债权债务文件应在申报底稿中保存原件。

执业提示：关联方变更的时间点会影响法律身份和披露义务；应以“持股登记日、控制关系形成日、交易发生日”逐日切开，而不是用当前关系追溯覆盖全部历史交易。

（来源：2023-03-30_1…首轮回复.txt，行3,462—4,488；2023-03-30中心意见回复。）

问题7（首轮）：委托研发、临床 CRO 与知识产权权属（行6,648—6,933）

问询要点（完整原子子问题）：

• （1）列示全部合作研发的模式、合同、主要条款、项目、费用承担、研发成果、技术权利归属和收益分成。
• （2）说明委托第三方专业机构开展临床试验的项目、金额、期限、风险、知识产权及发行人能否独立完成后续临床试验。
• （3）说明主要产品核心技术来自自主研发、合作研发还是外部采购，合作研发对生产经营的影响、依赖程度及纠纷风险。

回复与核查要点：

• 对应（1）：回复明确 2018—2022 年不存在合作研发；对委托研发逐项列示合同和费用：江南大学《化妆品技术服务》2021-04-18至 2024-04-18，金额 150 万元；四川大学、江苏江山聚源生物技术有限公司《技术委托开发合同》2021-09-30起，向乙方支付 100 万元、向丙方支付 550 万元；中国科学院昆明植物研究所《委托研究开发技术合同》2021-10-21至 2022-10-27，支付 400 万元；上海聚源智创生物研究有限公司 2022-03-01至 2023-04-30，支付 520 万元。合同约定相关专利、产品成果和收益归敷尔佳，设置保密条款。
• 对应（2）：发行人与北京市舒曼德医药科技开发有限公司签署技术开发（委托）合同，委托医用重组胶原蛋白敷料临床统计分析、总结报告和注册申报，金额 486 万元；临床试验风险包括入组和推进不及预期、结果未达预期、产品申报延迟或终止，临床试验材料、图片、视频、专利等知识产权归敷尔佳。回复依据《医疗器械临床试验质量管理规范》说明伦理、知情同意、不良事件报告和风险收益原则，并以 12 名研发人员及多年配方、工艺经验说明公司能独立推进后续试验。
• 对应（3）：主要产品核心技术来源于华信药业自主研发及业务承继；发行人成立以来不存在合作研发，委托科研院所仅按合同进行工艺、功效及材料研究，权利义务和收益依约划分。回复认定公司生产经营和研发不存在对外部合作研发的重大依赖，截至 2023-02-28不存在合作研发纠纷或潜在纠纷。

核查程序：访谈控制人、研发负责人和第三方机构；查阅全部委托研发、战略合作及临床 CRO合同、付款、成果、专利和保密条款；梳理在研产品、已上市产品、研发人员、研发制度和知识产权登记。

核查意见：律师及保荐人认为 2018—2022 年不存在合作研发，委托研发合同已对费用、成果和权利归属作出安排，临床 CRO属于第三方服务而非共同研发，发行人具备独立研发和推动临床试验能力，不存在重大依赖或权属纠纷。

执业提示：应严格区分“合作研发、委托研发、临床 CRO、代工生产”；关键是看研发主导权、费用承担、成果权属、数据控制和收益分配，而不是合同标题。

（来源：2023-03-30_1…首轮回复.txt，行6,648—6,933。）

问题8（首轮）：产品资质、质量合规、投诉与商业贿赂（行6,934—约10,250）

问询要点（完整原子子问题）：

• （1）列示各类化妆品、医疗器械产品、注册备案、生产许可和经营许可。
• （2）说明发行人及北星药业经营范围、生产资质、产品标准和是否存在超范围生产销售。
• （3）说明经销商资质、产品追溯、医疗器械经营及终端销售合规。
• （4）说明监督抽检、飞行检查、质量问题、召回和 19 项消费者投诉的处理。
• （5）说明化妆品注册备案、标签、广告宣传及功效表述是否合规。
• （6）说明质量事故、行政处罚、商业贿赂及发行人、控制人、员工是否被调查。

回复与核查要点：

• 对应（1）：北星药业医疗器械生产许可证有效期为 2020-12-23至 2025-11-16，化妆品生产许可证有效期为 2020-12-09至 2027-01-21；公司持有 3 项第二类医疗器械注册证，普通化妆品 40 项、特殊化妆品 2 项，最近一项第二类医疗器械备案日期为 2022-03-11，线上销售备案日期为 2022-07-05。回复逐项核对产品类别与许可证、注册证、备案信息。
• 对应（2）：发行人主要负责研发、品牌和销售，北星药业在许可范围内生产医疗器械和化妆品；回复查验医疗器械、化妆品、生产、环境和质量体系资料，未发现无证生产、超范围生产或生产许可证失效后继续生产。
• 对应（3）：经销商需提供营业执照、经营许可和渠道资料，公司建立经销商准入、合同、发货、流向及售后追溯；回复通过经销商档案、销售合同、发货、退换货及投诉资料核对，未发现经销商借用资质或发行人向无资质主体销售受监管产品。
• 对应（4）：报告期共披露 19 项消费者投诉，逐项核对投诉内容、产品批次、处理结果和是否引发召回；回复结论为未发生产品召回、重大质量事故或监管认定的质量违法，未发现因投诉导致重大赔偿或持续经营障碍。
• 对应（5）：公司按照普通化妆品备案、特殊化妆品注册及医疗器械注册要求进行产品管理，核对产品标签、广告宣传和功效依据；回复未发现重大虚假宣传、标签违法或因功效表述受到处罚。
• 对应（6）：律师和保荐人查询市场监管、药监、法院及行政处罚信息，核查发行人、控制人、董监高及销售员工流水和费用；回复认为未发生商业贿赂、重大行政处罚、产品质量刑事风险或公司被调查事项。

核查程序：查阅许可证、注册证、备案、产品标准、检验报告、经销商合同、发货流向、投诉台账、召回制度及监管抽检；取得药监、市场监管和环保证明，查询行政处罚和裁判文书，对销售、研发和质量人员访谈。

核查意见：回复及律师认为产品类别、生产许可、注册备案和经销商管理与经营范围匹配，19 项投诉未演变为重大质量事故或召回，未发现重大质量、广告、商业贿赂或行政处罚风险。

执业提示：医疗器械与化妆品企业应将“产品类别—注册/备案—生产许可—经营渠道—广告功效—投诉召回”形成单产品合规矩阵。

（来源：2023-03-30_1…首轮回复.txt，行6,934—约10,250。）

问题22（首轮）：环保排放及生产设施（行26,657—约27,800）

问询要点（完整原子子问题）：

• （1）说明发行人、敷特佳、北星药业排污许可或登记、排放类别、排放范围及是否存在无证排污、超范围排放或违反《排污许可管理条例》第三十三条。
• （2）说明污染源、污染物、排放量、处理设施、处理工艺、设施运行、处理成本及监测结果。
• （3）说明最近 36 个月环保处罚、事故、媒体报道、投诉和整改。

回复与核查要点：

• 对应（1）：发行人及敷特佳不直接生产、不直接排放；北星药业实行排污登记，登记编号为 91230109MA1CAW3J6T001Y，有效期 2021-03-11至 2026-03-10，回复认为按简化管理类别无需取得排污许可证，未发现无证排污或超范围排放。
• 对应（2）：北星药业污染物核算包括 VOC 0.768 吨/年、COD 0.308 吨/年、BOD5 0.092 吨/年、氨氮 0.028 吨/年、悬浮物 0.074 吨/年、总氮 0.0186 吨/年、总磷 0.000214 吨/年、TOC 0.098 吨/年；固体废物包括生活垃圾 28.96 吨/年、包装废物 2.5 吨/年、不合格品 0.5 吨/年及实验室危险废物，废气设施为 5,000 立方米/小时的 SDG＋活性炭系统，处理效率不低于 90%，噪声约 70—88dB。回复核查设施运行、排放监测和危废处置。
• 对应（3）：回复取得环保主管机关证明，日期包括 2021-07-30、2022-03-11、2022-09-23、2023-01-13等，未发现近 36 个月环保处罚、重大事故、媒体负面报道或环境争议；北星药业已按要求办理排污登记并维持环保设施运行。

核查程序：查阅排污登记、环评及验收、污染物监测、设施台账、危废转移、环保投入和主管机关证明；现场查看生产线、废气处理设备、危废仓库，检索处罚、事故和投诉。

核查意见：律师及保荐人认为北星药业排污登记和环保设施与生产规模匹配，发行人及敷特佳无直接生产排放，未发现重大环保处罚、事故或违反《排污许可管理条例》第三十三条的情形。

执业提示：生产主体、品牌主体和研发主体的环保责任不能混同；应先确定实际排污主体，再判断许可、登记、环评、设施和处罚。

（来源：2023-03-30_1…首轮回复.txt，行26,657—约27,800。）

四、未纳入详述事项

轮次	问题	不详述原因
首轮问题6、9—21、23及会计师专项	收入、渠道、毛利、应收、存货、现金流、募投和部分资金流水	纯业务/财务类或会计师专项；问题23涉及资金流水，法律结论以已披露资金占用整改为限
中心意见落实函	关联销售、估值、利润和财务数据更新	已将其法律相关部分并入问题2、5；剩余内容为财务或估值核查
第二轮部分问题	产品销售、品牌、客户、收入和费用	未形成独立法律争议，保留在总览表

五、待核验/待补事项

1. 问询函原文缺失：当前 note 记载官网检索未找到问询回复文件，但本地 JSON 提供了 30 个 txt；本稿以 txt 中黑体引用和回复目录还原问题，正式首轮、二轮、审核中心问询函原件及完整问题编号需补取复核。
2. 签章页/文号信息：发行人及保荐人回复首页未载明发行人律师名称，首轮审核函编号为审核函〔2021〕011160号；律师名称、签署日期、药监及环保证明原件、哈三联投资文件签章页需以正式 PDF 核验。
3. txt 文本质量：本批次 scan_files=0；当前文本存在页码、表格折行和黑体标记转换问题，部分财务更新稿同名、豁免版与修订版需确认最终披露版本，临床、产品注册及环保表格应回看 PDF。