四川百利天恒药业股份有限公司（688506·科创板）审核问询法律问题回溯
上市日期：2023-01-06；问询轮次：首轮、第二轮、审核意见落实、上市委会后落实及发行注册环节反馈落实。 依据文件（文件名+披露日）：《发行人及保荐机构回复意见》（2022-02-11）；《发行人及保荐机构第二轮回复意见（2021年年报财务数据更新版）》（2022-06-28）；《发行人及保荐机构回复意见（2021年年报财务数据更新版）》（2022-06-28）；《发行人及保荐机构关于审核意见落实函的回复》（2022-07-21）；《发行人及保荐机构关于上市委会议会后落实事项回复》（2022-08-11）；《发行人及保荐机构关于发行注册环节反馈意见落实函的回复》（2022-11-30）；《会计师回复意见》（2022-02-11）；《会计师回复意见（2021年年报财务数据更新版）》（2022-06-29）；《会计师第二轮回复意见（2021年年报财务数据更新版）》（2022-06-29）；《会计师关于发行注册环节反馈意见落实函的回复》（2022-11-30）。 中介机构：保荐机构/主承销商为安信证券股份有限公司；发行人律师为北京市君合律师事务所；申报会计师为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
一、公司与审核概况
公司从事化学仿制药、创新生物药及中成药的研发、生产和销售，形成境内成都研发、生产主体与美国 SystImmune 前端研发主体协同的全球研发架构。审核重点包括美国子公司设立和期权计划、境内外合作研发及技术成果权属、收购百利药业和蜀乐药业经营性资产、子公司专利转让、关联方注销和董事兼职独立性，以及药品生产、临床、环保、安全生产、划拨土地和行政处罚合规。公司 2018 年前存在与第四军医大学、中国科学院上海药物研究所的合作研发，2021-12-17 又与阿斯利康就 SI-B001 联合用药开展合作，回复据此更新招股书。收入、毛利、政府补助、存货、应收、现金分红等纯业务财务事项在总览列示，不以财务核查替代法律问题。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 问题6 | 研发团队、合作研发、外购/授权技术及权属 | 重大合同与业务合规；其他需律师发表意见事项 | 是 |
| 首轮 | 问题8.1 | SystImmune 历史沿革、境外期权和研发成果 | 境外架构/红筹回归、外汇登记；股权激励与员工持股 | 是/涉及律师核查 |
| 首轮 | 问题8.2 | 收购百利药业、蜀乐药业资产及子公司专利 | 历史沿革与股权变动；土地房产权属；重大合同与业务合规 | 是/就权属程序核查 |
| 首轮 | 问题8.3 | 注销关联方及子公司清算 | 关联方与关联交易；上市主体独立性 | 是 |
| 首轮 | 问题8.4 | 境外董事 David Guowei Wang 兼职和治理 | 上市主体独立性；关联方与关联交易 | 是 |
| 首轮 | 问题14 | 药品生产、环保、安全生产、处罚及划拨土地 | 环保与安全生产；诉讼仲裁与行政处罚；土地房产权属；重大合同与业务合规 | 是 |
| 首轮 | 问题1-5、7、9-13、15-22 | 科创属性、产品竞争、市场推广、研发投入、采购、收入、政府补助、在建工程、应收、现金资产及披露 | 纯业务/财务类或综合披露 | 部分由保荐人/会计师核查 |
20类法律主题逐项核对
| 序号 | 法律问题分类 | 本批次txt核对结果 |
|---|---|---|
| 1 | 历史沿革与股权变动 | 已详述：问题8.2，百利药业、蜀乐药业资产承接 |
| 2 | 出资瑕疵 | 已核对：问题8.2涉及资产转移，但本批次txt未检出独立出资瑕疵结论 |
| 3 | 股权代持与还原 | 已核对：本批次txt未检出股权代持与还原独立问询 |
| 4 | 控股股东与实际控制人 | 已详述：问题8.4，董事兼职与治理独立性 |
| 5 | 对赌与特殊权利条款 | 已详述：问题8.1，SystImmune及员工期权安排 |
| 6 | 股权激励与员工持股 | 已详述：问题8.1，境外子公司员工期权计划 |
| 7 | 关联方与关联交易 | 已详述：问题8.3、问题8.4，关联方注销与关联性 |
| 8 | 同业竞争 | 已核对：本批次txt未检出同业竞争独立问询 |
| 9 | 土地房产权属 | 已详述：问题8.2、问题14，土地使用及划拨土地 |
| 10 | 重大合同与业务合规 | 已详述：问题6、问题14，合作研发、药品经营资质 |
| 11 | 诉讼仲裁与行政处罚 | 已详述：问题14，行政处罚 |
| 12 | 劳动与社会保障 | 已核对：本批次txt未检出劳动与社会保障独立问询 |
| 13 | 税务 | 已核对：本批次txt未检出税务独立问询 |
| 14 | 分红与股利分配 | 已核对：本批次txt未检出分红独立问询 |
| 15 | 环保与安全生产 | 已详述：问题14，环保及安全生产 |
| 16 | 数据合规与个人信息 | 已核对：本批次txt未检出数据合规独立问询 |
| 17 | 境外架构/红筹回归、外汇登记 | 已详述：问题8.1，境外子公司架构 |
| 18 | 上市主体独立性 | 已详述：问题8.4，上市主体独立治理 |
| 19 | 申报前新增股东与突击入股 | 已核对：本批次txt未检出申报前新增股东独立问询 |
| 20 | 其他需律师发表意见事项 | 已详述：问题6、问题14，资质、权属及行政合规核查 |
三、重点法律问题详述
问题6（首轮）：合作研发、外购/授权技术及知识产权权属（《发行人及保荐机构回复意见（2021年年报财务数据更新版）》txt 行 7,899-8,186）
问询要点：
（1）说明发行人与相关单位合作的具体情形，前次申报中“报告期内不存在合作研发”的表述是否客观准确；
（2）说明报告期各项产品及相关技术是否由合作研发、外购或授权引进形成，如存在，说明专利及技术权属约定、审批程序和是否存在纠纷，并修改招股书；发行人律师需发表明确意见。
回复与核查要点：
- 对子问（1），回复先区分委托研发和合作研发：委托研发是受托人按委托人目的完成研发并由委托人取得成果，合作研发则由各方投入资金、技术、人力并共同创作。发行人与上海医药工业研究院于 2007-08 签订丙泊酚中/长链脂肪乳注射液产品研究开发合同，合同金额 70 万元、由百利药业承担，研究院完成综述、药学、药理毒理和临床研究资料编写并协助注册，成果全部归百利药业，该安排被认定为委托研发而非合作研发。2011-01-18 与中国人民解放军第四军医大学就免疫促凋亡分子 e23sFv-Fdt-tBid 及相关专利合作，临床批件和新药证书由双方共有；2012-03-12 与中国科学院上海药物研究所就哒嗪酮抗肿瘤 1.1 类化学新药候选化合物合作，百利药业支付费用并取得独占许可，相关专利归中科院上海药物所。两项 2018 年前合作均已履行完毕。
- 对子问（1），报告期内委托研发主要用于临床前药理毒理、临床试验和检验检测等非核心环节；2021-12-17 多特生物与 ASTRAZENECA UK LIMITED 签署合作协议，阿斯利康免费提供一定剂量奥西替尼，针对 SI-B001 联合奥西替尼治疗野生型非小细胞肺癌的 II 期临床试验合作。多特生物承担实验及保险费用，双方共享组合数据、进展报告、临床数据和最终研究报告；既有知识产权各自独有，合作研发发明所有权和组合数据归双方共有，任一方可为所有目的使用，合作至完成、终止或一方提前终止。该协议签署日期为 2021-12-17，已超出原“报告期内”口径，发行人已在招股书更新披露。
- 对子问（2），报告期产品中存在外购临床批件或技术成果：丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液于 2007 年从蜀乐药业取得药品注册批件；盐酸右美托咪定注射液于 2008 年从山东诚创医药技术开发有限公司受让技术，百利药业独家享有相关知识产权、生产权和经营权；利巴韦林颗粒于 1997 年从南通精华医药工业研究所取得技术及阶段性成果；奥硝唑胶囊于 2001 年从长沙市华美医药研究所受让技术及阶段性成果；消旋卡多曲颗粒和注射用盐酸尼非卡兰分别于 2002 年从北京迈劲医药科技有限公司受让，涉及新药证书正副本共有/各自所有；依地酸铁钠原料及口服溶液、盐酸胍法辛原料及缓释片等项目分别于 2010 年、2012 年从北京润德康、济南百诺取得，技术、临床批件和生产批件按协议归百利药业。上述外购多为买断式交易，不涉及上市后持续销售提成，且在报告期外履行完毕。
- 对子问（2）权属和纠纷，回复核查了与中国科学院上海药物研究所、四川大学、复旦大学、四川大学华西医院、第四军医大学、日本 DNAVEC 株式会社及阿斯利康的协议、专利/药品注册批件清单、收购蜀乐药业资产文件和公开司法信息。结论为 2018-2021 年 6 月 30 日不存在新的合作研发（阿斯利康合作发生于 2021-12-17），外购技术和临床批件的权属依合同约定，未发现专利或技术权属纠纷。
核查程序：查阅合作、委托、技术转让和临床批件协议；核对付款、成果、专利清单、药品注册批件及蜀乐药业资产注入文件；查询中国裁判文书网、中国执行信息公开网；取得发行人确认并访谈阿斯利康合作负责人（txt 行 8,159-8,186）。
核查意见：发行人律师认为，发行人已客观披露 2018 年前合作研发及 2021-12-17 阿斯利康合作；报告期产品和技术中的外购、合作及授权安排权属依据协议确定，未发现权属纠纷。
执业提示：医药研发要把委托研发、合作研发、外购批件、专利许可和注册批件转让分开定性。尤其要关注“临床批件/新药证书/专利权/组合数据”四种权利的归属不必然相同，合作协议还应明确既有知识产权和新成果的使用边界。
问题8.1（首轮）：SystImmune 境外子公司及员工期权计划（《发行人及保荐机构回复意见（2021年年报财务数据更新版）》txt 行 9,351-9,924）
问询要点：
（1）说明 SystImmune 历史沿革、股权架构和变动，是否由发行人收购取得，是否自设立即为发行人全资子公司；
（2）说明其主要研发人员、背景、成果、与发行人产品对应关系、在研管线是否授权引进，境内外研发成果如何安排，是否存在境外研发、境内临床；
（3）说明期权计划制度、激励对象、以 SystImmune 股票而非发行人股票为标的的原因，是否规避发行上市关于期权计划的规定；
（4）说明期权股份支付计算、公允价值、等待期及费用完整准确性。
回复与核查要点：
- 对子问（1），SystImmune 于 2014-04-21 在美国华盛顿州设立，注册地址为 15318 NE 95TH ST REDMOND WA 98052-2517，经营期限永久。盘古资本自设立起一直为唯一股东；2014 年发行 500,000 股普通股，2015 年发行 5,000,000 股优先股和 24,687,272 股普通股，2016 年 58,181,818 股普通股，2017 年 57,272,727 股普通股，2018 年 33,478,260 股普通股和 25,217,391 股普通股，2019 年将 5,000,000 股优先股转为普通股并发行 6,521,739 股普通股，2020 年发行 27,391,304 股普通股，2021 年发行 4,444,444 股和 46,666,666 股普通股；截至 2021-12-31 普通股 289,361,621 股。2014-03-19 百利药业第一届董事会第十六次会议批准在美国设立全资子公司，故该公司不是发行人后续收购所得，而是自设立起由发行人间接全资持有。
- 对子问（2），主要研发人员包括朱海、Daniella Cohen、Jahan Salar Khalili、Nga Sze Amanda Mak 等。SI-B001 在 11 个国家/地区有 22 项申请中发明专利，SI-B003 在 14 个国家/地区有 18 项，SI-F019 有 2 项，GNC-038 有 78 项、GNC-039 有 77 项、GNC-035 有 77 项，BL-B01D1 已获授权发明专利 ZL201810620856.7，并有 24 项申请中专利；技术平台另有境内外授权发明专利 6 项和 12 项，合计在 14 个国家/地区有 205 项申请中发明专利。回复称不存在授权引进，平台和项目相关专利技术均为发行人自主研发。
- 对子问（2）的境内外分工，SystImmune 负责抗体发现、抗体工程构建、初步高通量筛选、人源化、选择和优化等前端研究；成都百利药业、多特生物负责临床前药理毒理、中试放大、质量研究和临床。SI-B001 为中国 II 期，SI-B003、SI-F019、GNC-038、GNC-039、GNC-035、BL-B01D1 为中国 I 期，药物开发主体为 SystImmune/多特生物或百利药业，临床实施主体为百利药业。境内外公司当时尚未具体约定研发成果分配，已聘请境内外中介讨论，属于持续性权属和境外架构风险点。
- 对子问（3），期权依据 SystImmune《BYLAWS OF SYSTIMMUNE, INC》并经股东及董事会批准，激励对象为 SystImmune 全职员工，标的为 SystImmune 股票，行权价由独立评估机构确定，股份来源为 SystImmune 发行新股；5 年期在第一、二年末各可行权 20%，剩余 60%自第三年起 24 个月分批行权；6 年期在第二、三年末各 20%，剩余 60%自第四年起 24 个月分批行权，十年到期或离职后三个月终止。2021-12-31 激励对象 27 人，其中主要管理人员 8 人、其他员工 19 人，授予期权合计 160,000 份。发行人解释以境外子公司股票绑定美国研发人员、适应西雅图 Biotech 人才市场，且不改变发行人股权结构，因此不属于规避境内发行上市股权激励规则。
- 对子问（4），SystImmune 2020 年末累计期权 85.78 万股、2021 年末 91.33 万股；Redwood Valuation Partners, LLC 评估普通股价值，2020-12-31 为 4,288.51 万美元（0.18 美元/股），2021-12-31 为 9,548.93 万美元（0.33 美元/股），折合人民币约 2.80 亿元、6.09 亿元；国众联按 B-S 模型评估期权总价值分别为 49.66 万元、131.23 万元。报告期确认股份支付费用 2019 年 2.33 万元、2020 年 1.59 万元、2021 年 10.17 万元，按照 5 年/6 年等待期在等待期内摊销，回复结论为费用完整、准确。
核查程序：查阅美国设立登记、股东和发股记录、百利药业董事会决议、研发人员履历、专利申请清单、临床批件、境内外分工资料、《BYLAWS OF SYSTIMMUNE, INC》、期权授予通知、Redwood 评估和国众联 B-S 模型报告；核对境外子公司股权、期权数量、评估日和会计摊销（txt 行 9,605-9,924）。
核查意见：回复结论为 SystImmune 自设立即为发行人间接全资子公司，期权标的、授予对象和境外研发分工具有商业及组织基础，不构成规避发行上市条件；境内外研发成果尚无最终分配安排，需持续关注。
执业提示：境外子公司不是只核查注册和持股比例，还要核对发股、优先股转换、员工期权、境外知识产权和境内临床实施的法律链条。研发成果分配尚未落定时，应把“未约定”明确列为待完善事项，不得表述为已完成权属安排。
问题8.2（首轮）：收购百利药业、蜀乐药业资产及子公司专利转让（《发行人及保荐机构回复意见（2021年年报财务数据更新版）》txt 行 9,924-12,120）
问询要点：
（1）说明重大资产重组背景、原因、具体情形，收购蜀乐药业经营性资产后续使用情况及与现有产品、技术、资产的关系；
（2）说明各子公司历史沿革、母子公司业务划分和定位；
（3）说明各项专利在子公司之间转让的具体情况、程序和权属清晰性。
回复与核查要点：
- 对子问（1），2010-12 百利药业与天恒有限进行反向重组，目的在于优化药品生产、研发和营销主体的组织架构，使天恒有限作为母公司控股生产型子公司。重组前百利药业存在未缴出资 3,046.5576 万元、占注册资本 10,500 万元的 29.01%，通过 2010-12-24、2010-12-27 决议和出资补缴，2010-12-29 完成工商变更。蜀乐药业相关资产来源于法院执行拍卖：（2006）乐执字第 38-2 号（2006-12-31）、乐拍成字[2007]5-1号（2007-05-10）和（2006）乐执字第 38-3号（2007-06-21），成交价 3,500 万元，资产包括土地、房屋、商标、构筑物和设备；2007-05-18 完成产品批准和 GMP 转移，159 项药品批件于 2007-08-23、2007-10-29 补充变更；成瑞丰（评）报字[2007]083号评估价值 35,016,110.92 元，2007-11-06 川瑞丰（验）报字[2007]第182号验资。相关土地、房屋和注射剂生产线后续用于发行人生产经营。
- 对子问（2），回复按 2010-12 反向重组后的百利药业、多特生物、精西药业、国瑞药业及其他主体分别披露历史沿革和业务定位：百利药业承担药品生产、研发和注册，多特生物承担创新生物药临床前及临床开发，国瑞药业等承担生产和销售，境外 SystImmune 承担前端研发。股权、人员、资产和业务分工通过工商档案、章程、三会决议和实际业务核对，未将子公司名称或会计并表直接作为权属结论。
- 对子问（3），回复逐项核查 2016-07-01、2019-08-01、2021-10-20、2021-11-30 和 2022-03-31 签署的《专利权转让合同》、专利登记、研发记录和专利清单，确认 24 项所列专利转让履行内部审批和登记程序，未发现权属争议。与蜀乐资产相关的药品批件、商标、专利和生产技术分别核对受让文件，避免把药品注册批件等同于专利权；当前文本对个别专利转让登记号未逐项载明，需以专利局登记簿和子公司档案补核。
核查程序：查阅 2006-2007 年法院执行、拍卖、评估、验资和药品批件转移文件；核对 2010 年反向收购的股东会/董事会决议、出资和工商登记；取得子公司章程、股权沿革、专利证书、转让协议和登记资料，查询公开知识产权争议（txt 行 11,709-12,120）。
核查意见：回复结论为重大资产重组具有组织架构调整和生产经营承接背景，收购资产已用于现有生产经营，子公司专利转让权属清晰、未发现影响发行上市的争议。
执业提示：药品企业资产重组需要分别核验执行拍卖、土地房屋、设备、商标、药品批件、专利和 GMP/生产许可，不宜用“资产已交割”概括所有权利。对历史未缴出资的补缴、验资和工商变更应保留完整闭环。
问题8.3（首轮）：关联方注销、清算和资产人员去向（《发行人及保荐机构回复意见（2021年年报财务数据更新版）》txt 行 11,905-12,094）
问询要点：
（1）报告期内注销关联方的经营情况，是否与发行人存在交易或资金往来；
（2）注销原因，是否存在违法违规，注销前后债权债务、税费、人员和资产如何处理；
（3）注销程序是否合规，注销后资产、人员和业务是否回到发行人或关联方，是否存在利益输送。
回复与核查要点：
- 对子问（1），注销主体包括雅静医药、冷轧钢厂、四川建钢、新博科技和百利投资。雅静医药取得成高税一税企清[2020]113282号税务清税文书，并以（高新）登记内简注核字[2020]第66541号完成简易注销；冷轧钢厂取得温税税企清[2018]19914号并以（温江）登记内销字[2019]第000167号注销；四川建钢取得温税税企清[2018]19910号并以（温江）登记内销字[2019]第000101号注销；新博科技取得成都市温江税务 2019 年 4521 号清税文件并以（温江）登记内销字[2019]第001060号注销；百利投资另取得境外法律意见。回复称各主体无员工、税费债务已清理，新博科技剩余净资产 373,409.48 元已分配，雅静医药剩余资产已分配，其他主体净资产为 0。
- 对子问（2），回复通过 5 个注销主体的注销决议、清税、清算报告、工商注销材料、银行账户和关联交易台账核查注销背景，结论为主体长期无实际经营或已完成业务调整，不存在违法违规和未清偿债务。人员没有回流发行人形成非市场化安排，资产和资金按清算文件处理，未发现注销主体为发行人承担费用或转移利润。
- 对子问（3），回复核对税务清税证明、股东会决议、清算组文件、注销公告/登记及资产分配，认为程序合法；例如冷轧钢厂于 2018-10-26 取得《清税证明》（温税税企清[2018]19914号）。百利投资的境外注销程序依境外法律意见核查，当前 txt 未载明具体法域和意见书编号，故应将该项标记为待补，而不能凭境内注销材料推导境外程序完全合规。
核查程序：取得注销主体工商档案、清税证明、清算报告、银行流水、员工名册、资产负债清单和关联交易台账；核对税务文号、注销文号和剩余资产分配；对百利投资取得境外法律意见并核对其范围（txt 行 11,988-12,094）。
核查意见：发行人律师认为，已列示境内关联方注销程序和债权债务清理不存在重大问题，未发现注销后资产、人员或业务利益输送；百利投资境外意见书具体法域和编号需补核。
执业提示：关联方注销要审查注销前经营、税务、员工、债权债务和资产分配，尤其要检查是否把无业务主体注销作为掩盖历史交易的方式。境外注销必须单独核对当地法意见范围。
问题8.4（首轮）：境外董事兼职、关联性及上市主体独立治理（《发行人及保荐机构回复意见（2021年年报财务数据更新版）》txt 行 12,080-12,290）
问询要点：
（1）说明董事 David Guowei Wang 在廈门艾德生物医药科技股份有限公司等企业兼职情况、任职企业与发行人关系和交易；
（2）说明兼职是否影响董事独立履职、是否参与发行人日常经营，治理和利益冲突防范是否充分。
回复与核查要点：
- 对子问（1），David Guowei Wang 在 29 家公司任职，代表 OAP III (HK) 委派，回复称其为投资人代表，不在发行人任高级管理职务，不参与日常经营。2019-01-01 至 2022-03-13 期间发行人董事会共 12 次，其出席 12/12 次；与发行人之间除 OAP 投资、股利及董事履职相关事项外，未发现异常交易或资金往来。兼职企业、其股东和董事高管关系通过工商穿透、关联方清单和资金流水核对。
- 对子问（2），公司通过独立董事、监事会、董事会专门委员会、关联交易回避、信息披露和承诺机制防止利益冲突。回复未发现 David Guowei Wang 参与发行人生产经营或利用兼职企业获取发行人商业利益，董事会出席 12/12 次说明其履职记录完整；但 29 家企业的全部任职期限、报酬和股东关系，当前区间未逐一列出，需以专项核查表补核。
核查程序：查阅董事简历、任职证明、发行人及关联企业工商档案、董事会签到及决议、关联交易清单、银行流水和利益冲突承诺；访谈董事及管理层并复核回避机制（txt 行 12,080-12,290）。
核查意见：回复结论为该董事为投资人代表，不参与发行人日常经营，兼职不会削弱发行人独立性，未发现异常交易和资金往来。
执业提示：兼职董事应核验任职企业数量、委派关系、报酬、交易和实际参与程度。出席率只能证明形式履职，仍需结合回避记录、会议议案和资金流水判断是否存在利益冲突。
问题14（首轮）：药品经营资质、环保安全、行政处罚及划拨土地（《发行人及保荐机构回复意见（2021年年报财务数据更新版）》txt 行 17,841-18,516）
问询要点：
（1）说明发行人及各子公司生产经营、环保资质是否齐备；
（2）说明行政处罚原因、对生产经营影响和是否停产；
（3）说明处罚涉及管理缺陷整改及是否再次发生；
（4）说明内控制度是否健全；
（5）说明主要污染物、环保设施运行和环保投入；
（6）说明划拨用地取得、使用、是否支付土地出让金及合规性，并请保荐人、发行人律师发表意见。
回复与核查要点：
- 对子问（1），百利药业药品生产许可证为川20160266，有效至 2025-12-09；精西药业为川20190504，有效至 2024-05-21；国瑞药业为川20160289，有效至 2025-12-01；药品经营许可证为川AA0280803，有效至 2025-12-07和藏AA8910042，有效至 2024-05-28。临床试验文件包括 BL-B01D1 CXSL2101249（2021-10-18）和 SI-B001 CXSL2101232（2021-10-09）；百利、国瑞、精西、多特排污许可证分别有效至 2026-01-22、2026-08-02、2026-12-26、2023-07-19。资质核查还覆盖药品 GMP、医疗器械/实验及环保相关登记，回复认为报告期生产经营所需证照齐备；各证书到期后的续证状态不属于该区间全部已核验事实。
- 对子问（2），环境处罚包括温环罚字[2019]030111-1号和 -2号，作出日期 2019-04-10，分别罚款 11 万元；国瑞药业被犍市监行处字[2019]第0045号处罚，日期 2019-03-18，罚款 3 万元；药品质量事项收到川药监当罚[2020]1006号警告，日期 2020-11-20；安全生产事项收到温应急罚[2020]WH003号罚款 4 万元、WH004号罚款 3 万元，日期 2021-01-11。回复称上述事项未导致持续停产，药品质量事项属于《药品管理法》第一百二十六条对应的警告层级，未构成重大违法。
- 对子问（3），发行人针对环境、安全、质量和药品生产管理缺陷制定整改、培训、设备维护、危化品管理和环保设施运行措施；2019-04-10、2019-03-18、2020-11-20及2021-01-11相关处罚整改后，回复未发现同类处罚反复发生，但具体整改完成日期和每项复查记录应在底稿中逐项留存。
- 对子问（4），发行人完善内部审批、环境安全和药品生产管理制度，并由立信于 2022 年出具《内部控制鉴证报告》信会师报字[2022]第ZA10593号，结论为内控在重大方面有效；该结论仍需结合报告期内控运行底稿和处罚整改记录复核。
- 对子问（5），百利药业污水日处理量约 400-500 立方米、处理能力 600 立方米；VOC 排放约 5,000-8,000、设计控制值 9,000。环保投入分别为 2019 年 435.81 万元、占收入 0.36%，2020 年 628.17 万元、占 0.62%，2021 年 686.20 万元、占 0.86%。回复通过污染物检测、设施运行记录、环保投入和主管机关证明认为环保设施能够覆盖生产需要。
- 对子问（6），国瑞药业划拨用地面积为 1,801.46 平方米和 2,632.56 平方米，土地证书为犍国用（2007）第（一）-0212号、第（一）-0215号，土地通过 2007 年法院拍卖资产取得，未支付土地出让金。自然资源主管部门于 2021-07-21 和 2022-01-12 出具证明，未发现因土地取得、使用受到处罚；回复称土地用于生产经营，不存在闲置或违法改变用途的重大风险。
核查程序：取得药品生产/经营、临床、排污、环保和质量体系证书，查询主管机关；查阅温环罚字[2019]030111-1/-2号、犍市监行处字[2019]第0045号、川药监当罚[2020]1006号、温应急罚[2020]WH003/WH004号处罚文件、罚款缴纳和整改材料；核对污染检测、环保投入、内控鉴证报告、土地证和自然资源证明（txt 行 18,490-18,516）。
核查意见：保荐人、发行人律师认为，发行人及子公司主要资质齐备，处罚事项已整改且未构成重大违法或导致持续停产，划拨土地取得和使用不存在影响发行上市的重大法律障碍。
执业提示：医药合规应将药品生产许可、临床批件、排污许可、环保设施、安全生产和土地使用放在同一生产地点维度核查。处罚是否重大不能只看罚款金额，还要看违法行为性质、是否停产、是否重复、主管机关定性和对药品准入的影响。
四、未纳入详述事项
- 问题1-5、7、9-13、15-19主要为科创属性、产品竞争、市场推广、研发投入、采购、收入、政府补助、存货、在建工程、应收和现金资产等纯业务/财务类事项，保留在总览。
- 问题20-22关于前次 IPO 现场检查整改、内核工作和招股书信息披露，除已在合作研发、资质处罚和治理部分承接的内容外，未形成独立法律主题，不重复展开。
- 2022 年 11 月注册环节反馈主要为前述事项的披露更新和财务口径复核，未另行新增可从 txt 确认的历史沿革、代持、对赌或新增股东法律问题。
五、待核验/待补事项
- 扫描版文件：无。
- 批次备注：无。
- 境内外研发成果最终分配协议尚未形成；百利投资境外注销法律意见的法域、出具机构和文号未在当前 txt 区间载明；部分专利转让登记号、资质后续续证及行政处罚逐项整改复查记录需调取附件和底稿补核；其余无。
