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杭州安杰思医学科技股份有限公司(688581·科创板)审核问询法律问题回溯

上市日期:2023-05-19 | 审核问询共 3 轮(首轮、第二轮、发行注册环节反馈意见落实) | 本文档仅覆盖科创板上市审核期间问询 依据文件:首轮《发行人及保荐机构回复意见(2022年半年报财务数据更新版)》《天健会计师事务所关于杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的回复意见》(2022-09-21);第二轮《二轮问询函发行人及保荐机构回复意见》《天健会计师事务所关于……第二轮审核问询函的回复》(2022-10-25);发行注册环节《发行人及保荐机构关于发行注册环节反馈意见落实函的回复》《会计师关于发行注册环节反馈意见落实函的回复》(2023-03-28)。首轮文号为上证科审(审核)〔2022〕271号。 中介机构:保荐人:中信证券股份有限公司;发行人律师:北京德恒律师事务所;申报会计师:天健会计师事务所(特殊普通合伙)。

一、公司与审核概况

安杰思主要从事消化内镜微创诊疗器械的研发、生产和销售,产品包括止血夹、圈套器、活检钳、内镜用送水送气装置等,境内采取经销和直销相结合模式,欧洲存在贴牌和经销业务。问询围绕核心技术及双极、可换装、连发产品进展,医疗器械研发和知识产权风险,市场推广费用、会务及外部推广服务的合规性,欧盟 MDR、英国 MHRA 监管变化,浙江等地带量采购,以及实际控制人张承离婚财产分割对控制权和股权权属的影响展开。法律重点是技术来源和潜在专利侵权、市场推广中的商业贿赂和经销合规、医疗器械境外监管责任、带量采购政策传导及实际控制人股权权属;纯收入、退换货、存货和费用勾稽问题仅列入总览。

二、法律问题总览

轮次问题编号问题主题法律类别律师是否发表意见
首轮问题1.1产品收入及经销模式纯业务/财务类保荐机构、会计师为主
首轮问题1.2核心技术、技术来源及在售产品专利风险重大合同与业务合规;其他知识产权是(律师核查子问题5)
首轮问题2.1产能、产能利用率及市场空间纯业务/财务类保荐机构、会计师为主
首轮问题2.2危险化学品及生产合规重大合同与业务合规;环保安全
首轮问题3–4客户、境外销售、退换货及应收纯业务/财务类保荐机构、会计师为主
首轮问题5期间费用及市场推广活动重大合同与业务合规;诉讼处罚
首轮问题6股份支付、董监高薪酬和人员股权激励/员工持股;劳动社保部分有律师意见
首轮问题7.1欧盟 MDR、贴牌及医疗器械监管重大合同与业务合规;境外架构/合规
首轮问题7.2带量采购对经营和价格的影响重大合同与业务合规
首轮问题8.1实际控制人离婚、财产分割与控制权控股股东与实际控制人;历史沿革与股权变动
首轮问题8.2关联方、资金往来和两票制关联方与关联交易;独立性部分有律师意见
首轮问题9收入截止性、费用及存货纯业务/财务类会计师为主

三、重点法律问题详述

问题 1.2:核心技术、技术来源及在售产品专利风险(首轮,回复第 24–36 页;txt 行 1,248–1,863)

问询要点

(1)结合消化道疾病诊疗领域主要临床需求、消化内镜器械和手术方式升级迭代及未来方向,分析细分市场发展趋势、前沿产品或技术,以及公司的发展规划、技术储备和产品研发;

(2)说明双极回路技术、可换装技术、连发技术等核心技术产品自前次申报至今的进展、研发或销售准备情况及预计形成收入时间;

(3)说明光纤成像系统具体内容和应用场景,公司未来是否拟转型研发生产医用内窥镜;

(4)说明医工合作、合作研发和委托研发的合作模式、合同金额及报告期各期支付的研发费用;

(5)说明报告期内在售产品发生高风险状态的具体情况,包括所涉产品、发生时间、解决措施及有效性,是否存在侵权风险,以及公司技术来源是否合法合规。请发行人律师核查问题(5)并发表明确意见。

回复与核查要点

  • 对子问题(1),发行人将临床需求概括为微创介入、早癌精准筛查和治疗,并说明内镜手术向更安全、更有效、多模态光谱和人工智能辅助方向发展;公司规划继续研发与消化内镜配套的止血、切除、活检和送气送水器械,未以光纤成像研发为由转型为内窥镜主机或镜体制造商。该部分是业务技术说明,但律师核查时需把产品用途、注册证范围和技术来源与主营业务边界分开。
  • 对子问题(2),双极回路产品中双极黏膜切开刀于 2020 年取得 CE、FDA 认证,2021 年取得中国注册证并进行参数变更,2022 年推进平台上市及海外销售,预计 2022 年下半年形成收入约 19 万元;双极高频止血钳预计形成收入约 1.6 万元,双极圈套器预计约 1.1 万元。可换装、连发技术对应产品仍处研发或销售准备阶段,回复未将技术储备直接等同于已实现收入。
  • 对子问题(3),光纤成像系统是预算约 730 万元的在研项目,服务于消化道诊疗观察和图像获取场景;回复未显示发行人拟全面进入医用内窥镜研发生产,现阶段仍围绕配套耗材和辅助设备展开。律师应核对项目立项、研发合同、预算、人员和知识产权登记,确认研发成果未被第三方主张或存在出资、许可、职务发明争议。
  • 对子问题(4),发行人存在医工合作、合作研发和委托研发三种模式,回复分别说明合作方、研发内容、合同安排及报告期费用支付;核查重点包括研发成果归属、专利申请权、保密义务、验收标准和付款凭证,而不是只核对会计科目。涉及外部机构或高校的合作,应逐份核对《技术开发(合作)协议》或委托研发合同的成果权属条款。
  • 对子问题(5),公司对在售产品发现高关联专利时进行风险分析;若评价为高风险,研发部门重新修改设计,不能规避时暂时停止销售。2019 年 7 月 29 日,公司对在研止血夹开展风险分析;2019 年 11 月 4 日委托杭州华进联浙知识产权代理有限公司出具自由实施分析(FTO),结论为未发现权利要求侵权;2021 年 3 月 29 日、2021 年 8 月 30 日及 2022 年 1 月 29 日分别实施规避设计或复核,未发现报告期内高风险在售产品。
  • 对子问题(5)的技术来源,律师核查研发人员劳动合同、保密和竞业限制、发明人确认、专利证书、受让协议、合作研发协议及研发费用付款;并查询裁判文书、执行信息和企业信用信息。回复结论为核心技术来自自主研发、合作研发或合法受让,未发现高风险在售产品侵害第三方专利的事实;但 FTO 属于当时技术方案的专业分析,不是对未来专利诉讼的绝对保证。

核查程序:取得专利清单、注册证、CE/FDA资料、FTO报告、风险分析记录、规避设计记录、研发项目立项及合同;抽查 2019 年 7 月 29 日、2019 年 11 月 4 日、2021 年 3 月 29 日、2021 年 8 月 30 日、2022 年 1 月 29 日相关文件;核验发明人名册、劳动合同、保密及竞业限制、专利申请人与权利人;检索裁判文书、执行信息、企业信用信息并访谈研发负责人和核心技术人员。

核查意见:截至回复时点,发行人已建立在售产品专利风险识别和规避机制,FTO及后续复核未发现高风险在售产品,技术来源具有合同、专利和人员材料支持;对新产品上市、参数变更、外部合作研发成果归属及未来专利权利要求变化仍应持续复核。

执业提示:医疗器械技术风险应把“注册合规、专利自由实施、技术来源、发明人职务发明、合作成果归属”分别核查,不能以取得注册证替代知识产权核查,也不能以一次 FTO 结论覆盖产品迭代后的新方案。

问题 5:市场推广、会务费用及商业贿赂风险(首轮,回复第 163–171 页;txt 行 7,794–8,174)

问询要点

(1)说明 2021 年员工人数快速上升的原因、结合经营规模说明员工薪酬低于同行业可比公司的原因和合理性,以及实际控制人、关联方或第三方是否以其他方式承担员工薪酬;

(2)说明会务会议次数、场均费用、2021 年会务会议费大幅上升原因,会务会议费和外部推广服务费主要支付对象,以及服务商注册地与服务地是否匹配;

(3)说明发行人、经销商及外部推广服务商市场推广活动的合规性,是否存在行贿等不正当竞争行为,内控制度的有效性和执行情况。请保荐机构、发行人律师对市场推广活动合规性发表明确意见。

回复与核查要点

  • 对子问题(1),员工人数由 2020 年末 357 人增至 2021 年末 540 人,增加 183 人;其中生产人员由 177 人增至 320 人,增加 143 人,研发人员 74 人增至 83 人,销售人员 32 人增至 49 人,管理行政人员 74 人增至 88 人。2021 年主营业务收入增长 77.84%,发行人解释人员增加与产能和业务扩张相匹配。市场推广费为 2019 年 1,161.43 万元、2020 年 949.44 万元、2021 年 973.82 万元,2022 年上半年 343.56 万元。
  • 对子问题(1),回复说明薪酬低于可比公司主要与公司所在地区、岗位结构、销售和管理人员数量、生产人员占比及薪酬体系有关;实际控制人、关联方和其他第三方未代发行人承担员工薪酬。律师核对工资表、社保缴纳、个税申报、银行流水、关联方和主要客户供应商资金往来,重点排除体外支付或以推广费、咨询费变相承担薪酬。
  • 对子问题(2),报告期会务会议次数为 2019 年 66 次、2020 年 59 次、2021 年 119 次、2022 年上半年 21 次,场均费用分别约 3.22 万元、3.36 万元、3.33 万元、3.08 万元;2021 年次数增加与业务推广和员工、客户活动增加有关。境内支付对象中,上海万怡 51.33 万元、上海济佑 20.47 万元、沈阳众茂康 19.80 万元、广州胜鑫 18.94 万元、重庆岑恒 15.30 万元,均为可识别的会务或市场服务商。
  • 对子问题(2),外部推广服务费主要支付给福州凯思 190.04 万元、山西科翔 141.70 万元、福州欣如宏 67.81 万元、南京米弘 52.02 万元、西宁盛琪 37.54 万元;服务商注册地与服务地分别与福建、山西、福建、安徽、青海等推广区域相匹配。律师核对合同、发票、活动签到、会议照片、服务报告、付款流水和实际服务地点,确认不是仅凭发票入账。
  • 对子问题(3),发行人、经销商和外部服务商受《刑法》《反不正当竞争法》《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》约束,公司执行《国内营销部市场费用预决算管理办法》《员工行为规范实施制度》《服务运营商管理细则》《服务运营协议》,通过预算审批、合同、发票、服务验收和付款复核控制市场费用。回复未发现发行人及董事、高管因商业贿赂受刑事或行政处罚。
  • 对子问题(3),部分经销商或个人曾受与发行人无关的处罚,发行人已终止相应合作或要求整改;外部推广服务商采用合同约定的反商业贿赂条款,禁止向医疗机构、医务人员或采购人员提供不当利益。核查意见限于已取得的服务合同、客户和供应商访谈、资金流水及处罚查询结果,不能替代主管机关对所有市场活动作出的全面行政认定。

核查程序:取得市场推广费明细、会务清单、服务合同、发票、签到表、照片、服务报告、付款流水和供应商工商资料;核查员工花名册、工资表、社保和个税;抽查实际控制人、关联方、主要客户和供应商银行流水;取得主要经销商、推广服务商及医疗机构访谈记录,查询裁判文书、执行信息和行政处罚;检查《国内营销部市场费用预决算管理办法》等制度执行痕迹。

核查意见:员工增长、会务次数和费用支付对象具有业务背景,服务地与注册地基本匹配;截至回复时点未发现发行人及相关主体存在商业贿赂或重大不正当竞争事实,内控制度已覆盖预算、合同、服务和付款环节。经销商个别历史处罚和医疗器械营销环境仍需持续监测。

执业提示:医疗器械推广合规要穿透“发行人—经销商—服务商—医院/医生”链条,除检查费用金额外,还要核验活动是否真实、服务地是否合理、合同是否反贿赂、是否存在第三方代付及历史处罚。

问题 7.1:欧盟 MDR、贴牌业务及英国 MHRA 监管(首轮,回复第 176–185 页;txt 行 8,376–8,785)

问询要点

(1)说明公司医疗器械生产经营制度及执行情况和有效性,能否保证持续符合监管政策;

(2)对于约定仅由公司承担 MDR 制造商义务的情形,说明是否有能力承担 MDR 对制造商的各项要求,如发生产品责任事故或召回,是否可能承担更重责任;

(3)对于其他情形,说明欧盟地区销售影响,包括核心技术、销售模式及解决措施;

(4)说明 MHRA 相较欧盟医疗器械监管要求的变化,以及后续能否满足 MHRA 要求。请保荐机构、发行人律师核查政策变动影响并发表意见。

回复与核查要点

  • 对子问题(1),公司按 ISO 13485 建立覆盖研发、注册、采购、生产、销售和售后的质量体系,执行《产品设计开发管理程序》《上市前注册申报管理程序》《FDA医疗器材报告(MDR)管理程序》《物资供应过程管理程序》《生产与服务提供管理程序》《产品制造过程管理程序》《产品的标识和可追溯性管理程序》《忠告性通知和产品召回管理程序》等制度。质量法规部按年度外审和内审计划检查体系,每年开展 1—2 次管理评审。
  • 对子问题(1),报告期内开展 4 次内部审核、10 次外部检查,其中包括 3 次国内飞行检查;杭州市场监督管理局、临平区市场监督管理局出具的守法核查未显示重大行政处罚。律师核验医疗器械生产许可证、注册证、质量记录、内外审整改、客户投诉及召回制度,回复结论为质量体系能够支持持续合规,但现场检查发现问题仍需逐项闭环。
  • 对子问题(2),MDR 下制造商需承担临床评价、唯一器械标识(UDI)、上市后监督(PMS)、定期安全更新报告(PSUR)、EUDAMED登记等义务。发行人主要产品为 IIa、IIb 类,多数产品依法不要求开展临床试验;公司自 2017 年起执行 UDI,已准备 PMS、PSUR 并开设 EUDAMED 账户。贴牌客户与公司签署补充协议,约定由公司承担标签制造商在 MDR 下的制造商义务。
  • 对子问题(2),由发行人承担制造商义务意味着产品责任、警戒、召回和技术文件维护责任集中于发行人,事故或召回时可能承担较重的合同、监管和产品责任。律师核查贴牌补充协议、产品责任保险或责任分配、技术文件、投诉处理、召回程序和客户通知,认为公司具有制度和注册团队基础,但不能通过协议免除对监管机关和消费者承担的法定责任。
  • 对子问题(3),发行人对欧洲业务采用贴牌和经销模式;贴牌客户以自身品牌提供器械时,双方通过补充协议明确制造商责任,ODM标签和产品文件按协议执行。报告期对主要客户 Meditalia S.A.S 销售收入为 2019 年 627.56 万元、2020 年 341.52 万元、2021 年 796.91 万元,占收入 3.43%、1.99%、2.61%;CE证书有效期至 2024 年 5 月 26 日。
  • 对子问题(4),英国脱欧后 MHRA 承担英国医疗器械市场监管,回复记载 2023 年 7 月 1 日后进入英国市场的器械需要满足 UKCA 要求,公司计划在 CE证书到期前完成 UKCA 转换。核查英国客户、注册/认证资料、销售模式和过渡安排后,保荐机构和发行人律师认为 MDR、MHRA政策变化截至回复时点不会对欧洲贴牌业务构成重大不利影响。

核查程序:取得 ISO 13485证书、内审和外审报告、飞行检查整改资料、医疗器械生产许可证、注册证、CE证书、MDR补充协议、PMS/PSUR/UDI/EUDAMED记录、客户合同及销售明细;访谈质量法规、注册、销售及售后部门;核查产品分类、贴牌标签、召回和不良事件处理流程,并查询主管机关守法证明。

核查意见:发行人已有覆盖全流程的质量体系和 MDR 管理安排,主要贴牌合同对制造商责任有书面约定,现有欧洲收入占比较低,政策变化未造成重大不利影响;但公司不能因合同约定而免除法定制造商责任,UKCA转换、EUDAMED、上市后监督和产品召回仍是持续合规重点。

执业提示:境外医疗器械业务应分别标明销售商、进口商、贴牌客户和标签制造商身份,再判断 MDR/UKCA责任;合同责任分配只能在交易双方之间有效,不能对抗监管机关或终端患者。

问题 7.2:省级带量采购与“两票制”合规影响(首轮,回复第 185–189 页;txt 行 8,788–8,993)

问询要点

(1)说明浙江省圈套器带量采购对公司国内及其他省市销售、销售价格的影响,以及对经营业绩的影响。

回复与核查要点

  • 对子问题(1),浙江省于 2021 年 9 月 23 日发布《关于发布浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购的公告》,2021 年 11 月 12 日公布中选结果,2021 年 11 月 24 日安排中选企业签订购销协议;发行人单极电圈套器属于中选产品。福建省于 2022 年 5 月 6 日启动第三批医用耗材采购,2022 年 8 月 1 日公布中选结果;河北省于 2022 年 4 月 28 日起开展 17 类耗材信息填报,2022 年 7 月 12 日公布报名结果,发行人胆道引流管拟中选、高频切开刀未中选。
  • 对子问题(1),2022 年上半年浙江省带量采购销售电圈套器 400 件,非带量采购 3,340 件,合计 3,740 件,较上年同期增加 23.43%;带量采购销量占 10.70%,收入金额同比下降 4.59%,中选价格较同期非带量采购低 33.47%,毛利率为 47.35%,较同期非带量采购 65.19%低 17.84 个百分点。带量采购终端为公立医院,非带量采购终端主要为民营医院,政策同时带来公立医院准入机会和价格压力。
  • 对子问题(1),除浙江外其他省份非带量采购销量同比增加 58.67%、收入增加 49.60%、单价下降 5.72%、毛利率提升 2.68 个百分点;福建省电圈套器销售金额占内销总收入 2.90%、2.58%、2.48%、2.93%,河北省胆道引流管占 0.01%、0.03%、0.01%、0.02%,高频切开刀占 0.20%、0.26%、0.11%、0.11%。相关品类合计收入占境内经销收入 2.53%、3.10%、2.86%、3.46%,回复据此认为当期经营影响有限。
  • 对子问题(1)的未来风险,若更多省份对内镜微创诊疗器械实施带量采购,价格联动可能导致境内产品毛利率普遍下降;若采购规则要求不得高于其他省份中选价格,浙江、福建和河北的中选价格可能产生跨省联动。公司拟加快注册审批、代码更新和挂网申报,完善营销网络并跟踪各地政策。报告期“两票制”收入占内销主营业务收入 13.91%、11.74%、5.95%、5.20%,呈下降趋势。

核查程序:取得浙江、福建、河北带量采购公告、通知、中选结果、购销协议和系统申报记录;核对电圈套器、胆道引流管、高频切开刀销售明细、销量、价格、毛利率、终端客户及内销收入;访谈销售、注册和财务人员,检查“两票制”合同、发票和资金流。

核查意见:截至回复日,带量采购已在浙江实际开展,发行人相关销售数量和收入占比较低,未对当期经营业绩造成重大不利影响;福建、河北尚未全面实际执行,但未来的价格联动、毛利率下滑和渠道合规风险应持续披露。

执业提示:带量采购是政策合规和商业模式问题,不能只比较价格;要同时固定政策文号和日期、产品中选状态、采购数量、终端类型、收入占比、两票制链条及跨省价格联动风险。

问题 8.1:实际控制人离婚、财产分割与控制权稳定(首轮,回复第 190–193 页;txt 行 8,995–9,100)

问询要点

(1)说明张承离婚案件对其所持公司股权的影响,是否存在纠纷或潜在纠纷,实际控制人是否因此存在大额负债;

(2)说明上述事项对公司控制权的影响,并就张承所持股份权属清晰、是否存在重大权属纠纷及控制权稳定性发表意见。

回复与核查要点

  • 对子问题(1),2021 年 4 月至 12 月张承与陈梅发生两起离婚诉讼;2021 年 12 月杭州市上城区人民法院在财产分割案件中作出(2021)浙0102民初11780号《民事调解书》。调解明确杭州市余杭区临平街道房屋和小型越野客车归张承,张承补偿陈梅 4,000,000 元,分别于 2022 年 1 月 29 日、2022 年 5 月 30 日支付 2,000,000 元;逾期每期另付违约金 50,000 元。
  • 对子问题(1),调解书第七项明确双方各自名下银行存款、股权、股票、证券、保险、公积金及个人用品归各自所有,并明确陈梅未直接或间接持有安杰思股权,张承直接或间接持有安杰思 65.1110%股权归张承;双方经手债权债务由各自享有和负担,双方对案件无其他纠纷。张承于 2022 年 1 月 24 日和 2022 年 5 月 24 日各支付 200 万元,已履行 400 万元补偿。
  • 对子问题(2),张承与陈梅于 2006 年 3 月结婚、2014 年 11 月协议离婚、2016 年 12 月复婚;2016 年 12 月 15 日签署《杭州安杰思医学科技有限公司实际控制人确认书》,确认杭州一嘉投资管理有限公司及安杰思股权、分红、股权增加和增值均归张承个人所有。2021 年 12 月 29 日陈梅另签《承诺函》,确认上述安排。律师核对确认书、承诺函、调解书、股东名册和公司章程,未发现离婚财产安排导致股权共有或控制权转移。
  • 对子问题(2),张承直接及间接控制安杰思 65.1110%股权,离婚调解和补偿款支付未改变其持股数量、表决权及董事提名权;张承不存在因补偿款产生未披露的大额负债,资产和股权各自归属已由生效调解文件固定。核查结论为股份权属清晰、无重大权属纠纷、控制权稳定,但应保留已付款凭证和执行完毕证明。

核查程序:取得两起离婚诉讼材料、(2021)浙0102民初11780号《民事调解书》《实际控制人确认书》《承诺函》、银行支付凭证、股东名册、公司章程和持股平台工商资料;访谈张承、陈梅及公司董事会秘书;查询执行信息、裁判文书、股权冻结和质押信息。

核查意见:离婚和财产分割已由调解书明确,4,000,000 元补偿已于 2022 年 1 月 24 日、5 月 24 日支付完毕,陈梅不持有安杰思股权;截至回复时点未发现股份权属纠纷或控制权不稳定情形。

执业提示:实控人婚姻财产问题应同时取得生效裁判、婚内/婚前确认文件、补偿付款、股东名册、冻结质押查询和配偶承诺,不能只依赖实际控制人单方说明。

四、未纳入详述事项

  1. 问题 1.1、2.1、3、4、6、9 中仅涉及收入结构、产品销量、产能利用率、客户集中、退换货、应收账款、存货、股份支付会计计量和费用勾稽的子问题,已列总览,法律类别为纯业务/财务类或会计专项。
  2. 问题 2.2 危险化学品及生产合规已在总览列为重大合同与业务合规、环保安全;回复主要关注采购、储存和产能,不具备独立法律事实的部分未另设详述节。
  3. 两票制、境内经销商和关联方资金往来已按问题 7.2、8.1及总览归类;没有把渠道销售数据本身扩写为独立法律问题。
  4. 发行注册环节反馈中关于 2022 年收入、存货、应收、毛利率和费用数据更新的事项,若没有新增法律事实,按原问题归并,不重复详述。

五、待核验/待补事项

  1. 问询函原文缺失:问询要点按回复中黑体引用还原;正式引用时应回看首轮、第二轮 PDF,特别是问题 1.2中技术子问题和问题 7.1中 MDR责任表述。
  2. 签章页/文号信息是否完整:首轮文号上证科审(审核)〔2022〕271号及各轮回复签章页、数据更新版本和披露日需与交易所公告目录复核;UKCA实际注册状态、研发合作合同金额及部分服务商处罚处理材料如原 txt未完整呈现,标为【待核验】。
  3. txt 文本质量问题:本批次 scan_files 为空,未发现扫描版无法提取文本;文本存在表格断行、英文法规名称分裂和页眉页脚混入,FTO附件、MDR贴牌补充协议、服务地证明及带量采购系统截图应回原 PDF复核。

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