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↗查看 GitHub 源文件更新日期：2026-09-11

源文件：https://github.com/lennonli/ipo-inquiry-kb/blob/main/cases/002940-%E6%98%82%E5%88%A9%E5%BA%B7.md

浙江昂利康制药股份有限公司（002940·深市主板）再融资审核问询法律问题回溯

注册批复日期：待核验（素材未见注册批复）｜受理日期：待核验｜问询共 1 轮｜本文档基于审核问询函回复、会计师回复及补充法律意见书（一）（修订稿）提炼（截至 2026-09-09） 依据文件：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 中介机构：保荐人东方证券股份有限公司；发行人律师浙江天册律师事务所（签字律师：刘斌、俞晓瑜）；审计天健会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向特定对象发行股票

一、发行方案与审核概况

1. 项目及文件范围

本案为浙江昂利康制药股份有限公司向特定对象发行 A 股股票项目，所属板块为深市主板，发行类型为定向增发。本文仅依据三份已转 TXT 素材提炼：发行人及保荐机构《关于审核问询函的回复》、会计师事务所关于审核问询的回复、补充法律意见书（一）（修订稿）。回复文件载明，深圳证券交易所于 2026 年 5 月 7 日出具《关于浙江昂利康制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》，文号为“审核函〔2026〕120026 号”；发行人会同东方证券、浙江天册律师事务所、天健会计师事务所（特殊普通合伙）逐项回复。回复文件为 2026 年 6 月版本，会计师回复签署日期为 2026 年 6 月 29 日，补充法律意见书的具体出具日期在 TXT 中未载明。

2. 发行方案及金额变动

原方案拟募集资金总额不超过 112,000.00 万元（含本数），扣除发行费用后全部用于“创新药研发项目”。在本次发行董事会决议日前六个月至回复出具日，发行人新增实施对江苏源津瑞泓创业投资合伙企业（有限合伙）的财务性投资 1,000.00 万元，持有该合伙企业 10%的出资份额。2026 年 5 月 26 日，发行人第四届董事会第十九次会议审议通过从本次募集资金总额中扣减该 1,000.00 万元，拟募集资金总额相应由 112,000.00 万元调整为不超过 111,000.00 万元。因此，本文 frontmatter 的 deal_amount 采用素材所载调整后金额 111000.00；项目总投资仍为 112,579.30 万元，差额及具体资金来源以申请文件最终版本为准。

3. 募集资金投向及资本性结构

募集资金扣除发行费用后全部用于“创新药研发项目”，管线为 ALK-N001（亦称 QHL-1618）相关单药和联合治疗临床研发。项目总投资 112,579.30 万元，其中单药治疗临床 Ib/II 期、联合用药治疗 I/II 期的投资为 25,204.50 万元，拟使用募集资金 23,625.20 万元，资金缺口 1,579.30 万元由自有资金补足；临床 III 期或 II 期关键性临床投资为 87,374.80 万元，拟全部由募集资金投入。按回复最终调整口径，拟资本化支出为 87,374.80 万元，占拟募集资金 78.72%；非资本性支出为 23,625.20 万元，占拟募集资金 21.28%。素材未将任何金额单列为传统意义上的“补充流动资金”或“偿还债务”，回复是将非资本性临床费用与《证券期货法律适用意见第 18 号》关于补充流动资金和偿还债务不超过募集资金总额 30%的比例要求进行比照。

4. 审核状态、发行对象及限售信息

补充法律意见书结论部分载明，发行人主体资格及本次发行的申报条件不存在法律障碍，但本次发行尚需经深圳证券交易所审核及中国证券监督管理委员会注册；取得审核通过及注册后，发行人可向不超过 35 名特定对象发行。三份 TXT 未载明实际发行对象名单、认购方式及付款方式、定价基准日、发行价格、发行数量、发行时间表、限售期或锁定安排。故 pay_method 及 registered_date 标注“待核验”，项目状态按素材时点记为“审核中（截至素材时点）”，不能据此推导已经取得注册批复。

5. 审核问题及法律关注

本轮审核问询共两项主问题。问题 1 聚焦业绩、集采、资产减值、境外收入、政府补助、研发支出、商誉、财务性投资及资质续期，其中问题 1（8）、（9）由发行人律师核查并发表明确意见。问题 2 聚焦 ALK-N001 技术路线、临床研发及上市的不确定性、亲合力授权合作、专利和资质、主业相关性、项目投资测算、资本化及 18 号文、资金缺口以及前次募投调整延期，其中问题 2（1）、（2）、（3）、（6）由发行人律师与保荐人、会计师共同发表意见；问题 2（4）、（5）、（7）、（8）在回复最终意见中由保荐人和会计师发表意见，补充法律意见书另就募集资金用途、前次募投使用、关联交易和同业竞争作出法律核查结论。

二、法律问题总览表

序号	问询位置	法律问题提炼	主要法律类别	明确意见主体	原文定位
1	问题 1（1）—（7）	业绩持续性、集采风险、片剂资产减值、境外收入、政府补助、研发费用及商誉减值	财务及持续经营；商誉减值	保荐人、会计师	回复 TXT 第 137—2732 行，问题原文第 1-4—1-62 页
2	问题 1（8）	财务性投资、金融属性投资、预付长期资产款、六个月内新增投资及募集资金扣减	财务性投资；类金融业务；募集资金用途	保荐人、会计师、律师	回复 TXT 第 2734—3113 行；法律意见书 TXT 第 217—818 行
3	问题 1（9）	药品生产、饲料添加剂、药品注册及安全生产等资质到期续期和经营合规	产业政策；环保与安全生产；其他法律事项	保荐人、律师	回复 TXT 第 3115—3282 行；法律意见书 TXT 第 612—818 行
4	问题 2（1）	ALK-N001 技术路线、适应症、临床阶段、投入、团队、同类药物及研发失败风险	产业政策与募投项目；知识产权及资质	保荐人、会计师、律师	回复 TXT 第 3589—5185 行；会计师 TXT 第 3039—4369 行；法律意见书 TXT 第 895—2691 行
5	问题 2（2）	亲合力授权协议的授权范围、期限、成果归属、利益分配、不竞争和付款安排	知识产权；对外投资产业协同；其他法律事项	保荐人、会计师、律师	回复 TXT 第 5187—5330 行；会计师 TXT 第 4372—4499 行；法律意见书 TXT 第 2693—2858 行
6	问题 2（3）	核心专利尚在实质审查、临床及上市阶段所需批件和实质性障碍	知识产权；产业政策与募投项目	保荐人、会计师、律师	回复 TXT 第 5331—5478 行；会计师 TXT 第 4500—4623 行；法律意见书 TXT 第 2859—2992 行
7	问题 2（4）	募投项目是否投向主业、与现有业务协同、是否涉及产业政策和独立性影响	募集资金用途与可行性；产业政策；同业竞争与关联交易	保荐人、会计师；律师对募集资金用途作整体核查	回复 TXT 第 5480—5583 行；会计师 TXT 第 4626—4715 行；法律意见书 TXT 第 4135—4216 行
8	问题 2（5）	各适应症阶段投资、入组人数、人均费用、测算依据及与历史/同行业项目比较	募集资金用途与可行性	保荐人、会计师	回复 TXT 第 5585—6150 行；会计师 TXT 第 4719—5234 行
9	问题 2（6）	研发支出资本化时点、资本化金额、准则依据、同行业比较及非资本性支出比例	募集资金用途与可行性；财务性投资	保荐人、会计师、律师	回复 TXT 第 6151—6280 行；会计师 TXT 第 5233—5348 行；法律意见书 TXT 第 2994—3135 行
10	问题 2（7）—（8）	资金缺口、前次募投使用、历次调整、延期及 III 期资金闲置风险	前次募集资金使用；募集资金用途与可行性；承诺履行	保荐人、会计师；律师核查前次募投使用和募集资金用途	回复 TXT 第 6282—6927 行；会计师 TXT 第 5351—5860 行；法律意见书 TXT 第 4135—4216 行

法律类别词表（本案命中情况）：募集资金用途与可行性（已详述）；发行对象与认购方式（素材未载明，待核验）；定价基准与发行价格（素材未载明，待核验）；限售安排与减持（素材未载明，待核验）；财务性投资（已详述）；类金融业务（素材涉及金融属性投资但未单独定性，待核验）；产业政策与募投项目（已详述）；前次募集资金使用（已详述）；承诺履行情况（前次募投决议、同业竞争承诺已核查）；同业竞争与关联交易（已详述）；土地房产权属（项目不涉及新取得土地）；环保与安全生产（资质及处罚核查已覆盖）；劳动与社会保障（本轮未形成独立问询，素材未展开）；税务（本轮未形成独立问询，素材未展开）；诉讼仲裁与行政处罚（行政处罚风险已覆盖，重大诉讼未形成独立问询）；商誉与减值（问题 1（7）已列示）；对外投资与产业协同（长期股权投资及亲合力合作已覆盖）；控股股东及实控人（同业竞争承诺已覆盖）；股份质押与冻结（本轮未形成独立问询，素材未展开）；其他法律事项（专利、药品资质和持续经营已覆盖）。

三、重点法律问题详述

问题 1（8）：财务性投资、金融属性投资及募集资金扣减

问询要点：“（八）列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产款具体内容；说明自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第 18 号》的相关规定。”

**回复要点：**发行人以 2025 年 12 月 31 日为最近一期末，确认财务性投资金额为 5,035.15 万元，占归属于母公司净资产 162,727.32 万元的 3.09%，并据此说明不存在金额较大的财务性投资。相关科目中，交易性金融资产账面价值 10,225.52 万元，包括理财产品 4,825.52 万元和结构性存款 5,400.00 万元；理财产品明细包括施罗德交银得润固收添益 30 天持有期公司臻享理财产品 B 1,201.01 万元、日添金 1 号（公司专属）1,002.69 万元、工银理财·添利宝畅享法人净值型理财产品（24GS2288）503.38 万元、天添利进取 26 号（公司臻享款）501.73 万元、工银理财·添利宝裕享法人净值型理财产品（25GS0027）501.61 万元、日添金 1 号（公司专属）411.73 万元、阳光碧乐活 94 号 D 301.68 万元、民生理财天天增利现金管理 228 号理财产品 M 300.86 万元、交银理财稳享现金添利（法人版）100.83 万元。回复按风险等级 R1/R2、收益率 1.00%—2.32%等特征将其认定为非财务性投资。其他应收款 271.31 万元为押金保证金、应收暂付款等；其他权益工具投资 45.25 万元为湖南长星生物医药有限公司股权，2024 年 3 月 4 日投资、持有 5.6537%，主营医学研究和试验发展，发行人认为其与核酸药物递送及前沿生物药研发协同性较强，认定为非财务性投资。长期股权投资 25,403.52 万元，包括浙江海昶生物医药股份有限公司 2,159.21 万元、浙江白云山昂利康制药有限公司 1,978.82 万元、浙江海禾康生物制药有限公司 1,641.25 万元、上海汉伟医疗器械有限公司 1,780.42 万元、湖南新合新生物医药有限公司 17,542.91 万元、浙江培康医疗科技有限公司 282.45 万元、杭州天康创剂医药科技有限公司 18.47 万元，均按产业链协同或医疗大健康投资认定为非财务性投资。投资性房地产 1,248.82 万元为对外出租的闲置房屋及建筑物。

其他非流动金融资产 5,035.15 万元全部计入财务性投资，具体为：嵊州市建明管理咨询有限公司 1,120.00 万元，该公司曾用名为嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司，2025 年 11 月更名并将经营范围变更为企业管理咨询、财务咨询、信息咨询服务，不再涉及小额贷款业务；浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司 400.00 万元；嘉兴元徕元启创业投资合伙企业（有限合伙）3,515.15 万元。前两项具有小贷、村镇银行等金融属性，合伙企业为借助专业投资机构资源整合能力而投资的创业投资合伙企业。素材明确将上述 5,035.15 万元作为财务性投资，但未单独使用“类金融业务”表述，是否需按特定监管口径另行归类为类金融业务应留待核验。其他非流动资产 207.97 万元均为预付长期资产款，主要供应商为浙江诸安贸易有限公司 64.59 万元、北京新龙立智能科技有限公司 59.53 万元、浙江天瑞制药机械有限公司 38.40 万元，设备状态均为尚未到货、款项性质为预付工程设备款，其他 45.45 万元，发行人认为属于日常经营形成，不是财务性投资。

自本次发行董事会决议日前六个月至回复出具日，新增财务性投资为参与江苏源津瑞泓创业投资合伙企业（有限合伙），出资 1,000.00 万元，持有 10%出资份额，基金主要投向医疗健康领域企业股权。2026 年 5 月 26 日第四届董事会第十九次会议将该 1,000.00 万元从募集资金中扣减，原拟募集资金 112,000.00 万元调整为不超过 111,000.00 万元。律师、保荐人及会计师均据此认为最近一期末财务性投资比例为 3.09%，新增 1,000.00 万元已扣减，符合《注册管理办法》《证券期货法律适用意见第 18 号》《监管规则适用指引——发行类第 7 号》的相关规定。

**核查程序：**律师核查了财务报表、财务报表附注、财务性投资相关科目余额及明细账，查阅理财产品及结构性存款协议、购买合同、投资协议、公告和发行人说明，并对公司长期股权投资、其他权益工具投资、其他非流动金融资产的投资目的、资金流向和主营业务协同性进行核对；同时核对董事会审议募集资金调整的议案。保荐人、会计师结合审计报告、往来科目、投资协议、银行理财文件及本次募集资金测算，复核了金额和扣减处理。

核查意见：

• **律师意见：**补充法律意见书披露，本次拟募集资金为 111,000.00 万元，扣除发行费用后全部用于创新药研发项目；律师认为募集资金项目在现有厂区实施，不涉及新取得土地，也不涉及募投项目审批、批准或备案。就财务性投资，法律意见书与回复口径一致，将最近一期末 5,035.15 万元及六个月内新增 1,000.00 万元作为重点核查对象，并未见因该事项导致本次发行的法律障碍。
• **保荐人意见：**保荐机构认为最近一期末财务性投资为 5,035.15 万元、占归母净资产 3.09%，不存在金额较大的财务性投资；新增 1,000.00 万元已从本次募集资金中扣除，相关安排符合上述规则。
• **会计师意见：**会计师就相关会计科目、投资金额、净资产比例及新增投资扣减进行了核查，并与保荐人形成一致结论；会计师意见边界主要为财务性投资金额、科目归类及募集资金扣减，不替代律师对投资主体资质或金融业务监管属性的法律判断。

**执业提示：**本案将“其他非流动金融资产”作为财务性投资的直接识别口径，但未把“类金融业务”作为独立问询标题。后续审核应补取嵊州市建明管理咨询有限公司更名及经营范围变更登记材料、瑞丰村镇银行股权及监管属性材料、元徕元启基金合伙协议及投向证明，核验现行监管口径下是否存在类金融业务、是否需要进一步说明。另应以最终募集说明书确认 111,000.00 万元是否为最终申报金额，并检查江苏源津瑞泓的具体投资日期、决策文件、资金支付和扣减后募集资金用途的一致性。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-62—1-70 页、TXT 第 2734—3113 行；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 第 3-6—3-17 页、TXT 第 217—818 行；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt 第 2-56—2-68 页、TXT 第 2567—2863 行。

问题 1（9）：资质证书续期、业务合规及行政处罚风险

问询要点：“（九）结合已到期和即将到期的资质证书续期情况，说明报告期内发行人相关业务开展和产品生产、销售的合规性，是否超出资质范围、资质有效期经营，是否存在行政处罚风险。”

**回复要点：**截至回复出具日，海西药业药品生产许可证“闽 20160112”原有效期至 2026 年 1 月 13 日，生产范围为原料药异氟烷、七氟烷、地氟烷及吸入制剂，已完成续期，续期后有效期至 2030 年 10 月 10 日。淳迪生物饲料添加剂生产许可证“赣饲添（2021）T03003”和“赣饲添（2021）H03003”有效期至 2026 年 8 月 19 日，分别覆盖 25-羟基胆钙化醇（25-羟基维生素 D3）、维生素 D3、液态维生素 D3以及混合型 25-羟基胆钙化醇，回复时续期正在办理，相关实施条件、人员条件和生产环境条件未发生重大不利变化，预计不存在实质性障碍。昂利康头孢克肟胶囊批准文号“国药准字 H20070101”“国药准字 H20123146”发证日期均为 2021 年 12 月 14 日，有效期至 2026 年 12 月 13 日，续期正在办理；昂利康琥珀酸普芦卡必利片批准文号“国药准字 H20213358”“国药准字 H20213359”原有效期至 2026 年 5 月 10 日，公司已于 2026 年 1 月 12 日取得新的再注册批件，有效期至 2031 年 5 月 10 日。海西药业异氟烷原料药、药用辅料、药包材关联审评审批登记号“Y20170002321/CYHS1700586”，关联审评结果标识为 A，有效期至 2026 年 12 月 29 日，续期正在办理。

其他重要资质方面，昂利泰安全生产许可证“（ZJ）WH 安许证字〔2023〕-D-2230”有效期至 2026 年 10 月 12 日，许可范围包括年产氨溶液（10%—15%）1,242 吨、氮（压缩）150Nm3/h、年回收甲醇 2,380 吨和甲基叔丁基醚 1,913 吨；淳迪生物安全生产许可证“（赣）WH 安许证字[2017]0950 号”有效期至 2026 年 12 月 28 日，许可范围包括维生素 D2（10t/a）、维生素 D3（30t/a）、25-羟基维生素 D3（30t/a）、骨化三醇（0.1t/a）、阿法骨化醇（0.1t/a）、卡泊三醇（0.1t/a）、艾地骨化醇（0.1t/a）、熊去氧胆酸（30t/a）、麦角甾醇（10t/a）；上述两证回复时拟在到期前办理续期。江苏悦新安全生产许可证“（苏）WH 安许证字〔J00466〕”于 2026 年 4 月 27 日到期，许可范围为过乙酸（含量≤43%，含水≥5%，含乙酸≥35%，含过氧化氢≤6%，含稳定剂）206.63 吨/年、六甲基二硅烷胺 220 吨/年、吡啶 325.5 吨/年，因预计短期内不开展生产活动而未续期，后续恢复生产时按规定重新申请。高新技术企业证书方面，昂利泰原证书“GR202233008413”、科瑞生物原证书“GR202243003802”已分别续为“GR202533009362”“GR202543001923”，有效期均为 2025—2027 年；昂利康“GR202333004084”、淳迪生物“GR202336000063”、海西药业“GR202335000759”在回复时持续满足认定条件并已着手续期。

律师、保荐人认为，除江苏悦新安全生产许可证未办理续期外，报告期内已到期资质均已办理续期并取得相应资质，即将到期的资质已着手办理或将在到期前办理；回复据此认为各主体业务开展、产品生产和销售合规，不存在超出资质范围或有效期经营，不存在行政处罚风险。律师核查了业务资格许可、企业专项信用报告、国家药品监督管理局网站、国家兽药基础数据库、主管部门公开信息及发行人说明；保荐人同步核查资质清单、续期安排和报告期处罚情况。会计师未被要求就问题 1（9）发表明确意见。

核查意见：

• **律师意见：**补充法律意见书认为发行人已就生产经营取得必要业务资格，经营范围和经营方式符合相关规定；补充事项期间不存在因违反产品质量、环境保护、安全生产法律法规而受到重大行政处罚的情形，未见影响持续经营的法律障碍。
• **保荐人意见：**保荐机构与律师对已到期、即将到期资质、业务范围和处罚风险形成一致意见，认为江苏悦新未续证的原因是短期不生产，恢复生产时需重新申请。
• **会计师意见：**问题 1（9）不在会计师明确核查范围内，素材未载明会计师就资质续期发表独立意见。

**执业提示：**上述状态均为回复出具时点。当前日期已超过淳迪生物两项饲料添加剂生产许可证所载 2026 年 8 月 19 日到期日，三份 TXT 未提供其续期结果；昂利泰、淳迪生物安全生产许可证及昂利康、淳迪生物、海西药业高新技术企业证书也存在后续到期节点，均需补取最新证书或续期受理/批准材料。不能仅凭回复中“预计不存在实质性障碍”推导截至当前仍然有效。江苏悦新在许可证到期后是否实际停产、是否存在库存销售或其他需要许可的活动亦应单独核验。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-70—1-73 页、TXT 第 3115—3282 行；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 有关业务资质、环保安全及持续经营部分第 3-14—3-17 页、TXT 第 612—818 行。

问题 2（1）：ALK-N001 技术路线、适应症、研发进展及进入 III 期的不确定性

问询要点：“（一）列示创新药研发项目技术路线、各研发适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等；结合各类适应症开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间，预计投入金额、依据及来源，各阶段通过率、市场在研同类药品的研发进展、技术储备、研发团队实力及稳定性等，说明募投研发项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性，是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性。”

**回复要点：**ALK-N001 是肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物，化学结构包括马来酰亚胺基团（MI）、PEG 修饰的短肽氨基酸连接子（Linker）及依沙替康衍生物 DXd。MI 与血浆白蛋白结合后使药物在肿瘤灶具有高渗透、长滞留效应；连接子可被肿瘤特异性表达的莱古酶（legumain）识别切割；DXd 为 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂，可阻止 DNA 复制与修复并诱导癌细胞凋亡。项目不是产业化生产项目，后续原辅料包括 HLCO16-SMB、HLCO16-SMM4、乳糖、有机溶剂、酸碱调节剂、缓冲盐、层析填料、注射用水和内外包材，回复认为可由国内合规供应商采购，部分中间体和基础原料可自行合成，后续可选择 CDMO 或自建 GMP 产线。

单药适应症包括小细胞肺癌、三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌（非鳞非小和/或鳞状细胞癌亚型）、卵巢癌、软组织肉瘤和胸腺癌；联合 PD-1/VEGF 双抗药物的适应症包括小细胞肺癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺癌、胆管癌等晚期实体瘤，并进一步对结直肠癌及限定瘤种小细胞肺癌、三阴乳腺癌开展 II 期研究。上市后目标客户为国内医疗机构，终端使用者为各适应症患者。回复披露，单药临床试验截至 2026 年 4 月底已完成 Ia 期，完成 7.5mg/m²至 62.5mg/m²六个剂量组爬坡，未出现 DLT，并在 37.5mg/m²和 50mg/m²剂量组观察到肿瘤缓解迹象，在小细胞肺癌、食管鳞癌、直肠癌患者中出现 PR；单药处于 Ib 或 Ib/II 期，联合治疗方案正在进行 IND 申报筹备，累计研发投入 5,207.67 万元。

研发计划按适应症安排：小细胞肺癌、非小细胞肺癌等项目拟于 2026—2027 年完成 Ib/II 期，2028 年进行 CDE 沟通并启动 III 期，2029 年开展 III 期，2030 年进行 CDE/NDA，2031—2032 年陆续上市；三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌和卵巢癌的 III 期及上市计划大致为 2029—2031 年；软组织肉瘤、胸腺癌拟先完成 Ib 期及关键 II 期，预计 2030 年提交 NDA、2031—2032 年上市；联合治疗拟于 2026 年完成 IND 准备，2027—2029 年开展 I/II 期，2029—2030 年开展 III 期，2030—2031 年申请上市。阶段通过率引用回复所载《中国药业》2025 年 3 月 20 日文章数据，化学创新药总体 I、II、III 期和注册阶段通过率分别为 52.1%、47.2%、64.2%、80.3%，肿瘤药品相应数据为 41.39%、37.29%、75.68%、71.43%。

公司已形成临床、注册、CRO/SMO 管理等研发全链条。回复列举罗金文、周德智、陈钰岚、赵铁生、王颖、马汝玉等人员，其中罗金文具有 50 余年化学药研发及注册经验，周德智具有 18 年临床运营经验并参与 10 余项 ADC 肿瘤试验，赵铁生具有 20 余年注册经验并完成 90 余项原料药及制剂申报。市场同类药物方面，亲合力同平台莱古比星已完成 III 期，获 ESMO2025LBA 汇报并获 FDA 孤儿药资格；回复引用其与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头数据，PFS 为 10.4 个月对 4.9 个月，HR 0.50，95%CI 0.35—0.70，P<0.0001，3 级以上心血管毒性为 1.9%对 39.7%。保荐人、会计师及律师据此认为进入 III 期、完成临床并上市预计不存在重大不确定性，研发失败风险较小，但创新药周期长、风险高、不确定性大，相关风险已披露。

**核查程序：**三家中介机构核查项目立项及可研材料、研发台账、临床试验批准文件、临床方案和阶段性数据说明，访谈研发及临床注册人员，查阅核心人员简历、技术先进性说明、同平台及同行业管线公开资料，并结合项目投资测算、未来临床阶段及风险披露核对技术、资金、人员、市场和监管环节是否相互匹配。

核查意见：

• **律师意见：**律师在补充法律意见书中将该项目与发行人主营化学原料药、化学制剂及特色中间体业务的法律合规基础结合核查，认为发行人已取得现阶段所需资质，后续批件存在一定不确定性但未形成当前发行的实质性法律障碍。
• **保荐人意见：**保荐机构认为项目研发进展良好，技术及人员准备充分，同平台药物临床数据和同行业管线进展为后续 III 期提供支持，进入 III 期及完成上市预计不存在重大不确定性，风险已审慎披露。
• **会计师意见：**会计师对研发投入、项目阶段、预计投资和通过率等财务相关数据进行了核查，与保荐人认为项目投入与进展相匹配；会计师不替代药品注册监管机构作出临床有效性或最终上市批准判断。

**执业提示：**项目当前仍处于临床推进及 IND/后续注册阶段，回复中的“预计”不是批件事实。应持续跟踪联合治疗临床试验批准通知书、CDE 沟通纪要或书面回复、临床现场核查、NDA 和药品注册证书等节点，并核对临床数据是否已有正式数据库锁定、统计分析和监管反馈。通过率及莱古比星数据均是回复引用材料的论证依据，不能直接推导 ALK-N001 的成功概率或市场销售结果。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-82—1-120 页、TXT 第 3589—5185 行；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt 第 2-69—2-104 页、TXT 第 3039—4369 行；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 第 3-20—3-57 页、TXT 第 895—2691 行。

问题 2（2）：亲合力授权协议的核心权利义务、付款及业绩影响

问询要点：“（二）说明创新药研发项目的技术、人员来源，发行人与亲合力的协议核心条款内容，包括但不限于授权内容、授权期限、研发成果归属、利益分配、不竞争条款、付款安排等具体约定，对相关药品研发及销售的具体影响，是否可能存在其他争议或潜在纠纷；授权相关费用对发行人后续业绩的影响。”

**回复要点：**技术来源为亲合力自主研发的 QHL-1618（ALK-N001）药物分子及相关技术；发行人负责后续临床试验推进、注册审批及项目管理，已自建临床部、注册部并配备相关核心人员；临床前开发服务可由亲合力、其关联公司上海合利成生物医药科技有限公司或指定第三方承担。发行人与亲合力于 2024 年 2 月签署《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》。在协议有效期内，亲合力授予昂利康一项排他的、需支付许可费、不可转让但可多级分许可的许可，允许昂利康在目标区域、目标领域内自行或通过关联方、分许可被许可人、分包商对目标产品进行研发、申报注册、商业化、样品生产、生产、委托生产、使用及提供服务。目标区域为中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区；目标领域为人类任何适应症的预防、治疗和诊断；目标产品为包含 QHL-1618 的最终销售形态药品。协议期限自生效日至所有目标产品在许可区域各司法辖区的销售分成期限届满之日，除非双方协商一致或按协议提前终止。销售分成期限与相关结构专利、核心保护专利到期或仿制药上市等较早时点有关。

研发成果条款区分受托服务成果、单方项目知识产权、衍生知识产权和共有项目知识产权：亲合力或合利成受托临床前开发形成的数据及临床申报资料归昂利康或其指定主体所有，昂利康可据此申请专利，但需向亲合力授予目标区域外永久、免许可费、不可撤销、可分许可的排他许可；一方独立完成的知识产权归该方，登记、备案、申请、维护及费用由所有权人承担；昂利康在项目中产生的衍生单方知识产权归昂利康，但需向亲合力提供目标区域外永久、免许可费、不可撤销的普通许可；共同研发成果经双方确认后共有。利益分配及付款包括：协议生效后十个工作日内首付款 100 万元，亲合力披露目标分子化学结构后十个工作日内再付 700 万元，首付款合计 800 万元；临床前服务费包括 CMC 工艺研究探索及毒理批生产 600 万元、临床前药效药理 300 万元、临床前药代 300 万元、GLP 毒理 600 万元、供 II 期前使用的 CMC-GMP 多批次生产 1,300 万元，合计 3,100 万元。

研发里程碑付款为首次在目标区域提交临床试验申请并获准实施 1,000 万元、首次完成 II 期临床并产生积极结果 1,000 万元、首次提交 NDA 2,000 万元；销售里程碑为销售额首次达到 2 亿元、4 亿元、6 亿元、9 亿元、12 亿元时分别支付 1,500 万元、3,000 万元、5,000 万元、7,500 万元、5,000 万元。上述临床前、研发及销售里程碑最大合计为 29,100 万元，另加首付款 800 万元。年度销售费用率不超过 40%、超过 40%但不超过 60%、超过 60%时，年销售额分成比例分别为 12%、9%、6%。在目标区域内分许可时，按阶段向亲合力分配实际收到的首付款及里程碑款：首个 I 期首例患者入组前 35%，之后至首个 II 期首例患者入组前 25%，之后至首次递交上市申请前 15%，首次递交上市申请后 10%；亲合力向目标区域外第三方授权并取得扣税后净收入时，向昂利康支付 3%，均在收到每笔款项后十五个工作日内支付。

不竞争条款规定，协议有效期内及因期限届满终止后五年内，亲合力及其关联方不得在目标区域内开展竞争产品研发、注册、生产、销售等；协议有效期内，昂利康及其关联方、被许可人不得在目标区域外开展相同竞争活动。发行人预计未来五年内将影响业绩的付款为：2028 年因完成 II 期并产生积极结果支付 1,000.00 万元，2030 年因首次提交 NDA 支付 2,000.00 万元，合计 3,000.00 万元。回复认为金额及占收入比例较低，现金流良好，不会对未来经营业绩产生重大不利影响。律师、保荐人和会计师均认为协议权责清晰，不存在未决争议或潜在法律纠纷。

**核查程序：**律师取得并核查协议原件及补充说明，逐项核对授权区域、领域、产品定义、期限、知识产权归属、分许可和不竞争条款，复核付款及违约救济安排；保荐人、会计师核对已发生费用、预计里程碑付款、收入和现金流影响，并检查协议与募投项目、研发计划的一致性。

核查意见：

• **律师意见：**律师认为《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》已对授权、成果、利益分配、不竞争及付款作出明确安排，合作各方权利义务界定完整，未见其他未决争议或潜在法律纠纷；授权许可费用条款本身未造成发行实质性法律障碍。
• **保荐人意见：**保荐机构认为授权合作是项目研发及后续商业化的基础，协议安排清晰，预计 2028 年及 2030 年的 3,000.00 万元付款不会对发行人未来经营业绩产生重大不利影响。
• **会计师意见：**会计师核查了协议付款安排及预计财务影响，与保荐人对金额、时间和影响程度的判断一致；会计师意见不等同于对专利最终授权或药品最终上市的保证。

**执业提示：**应将协议中的区域排他、目标领域、目标产品定义、目标区域外回授许可、分许可分成、销售分成和不竞争期限列入后续合同履行台账。协议所称专利尚在实质审查，核心权利的最终稳定性应与问题 2（3）联动核验；同时应持续留存临床前成果交付、化学结构披露、阶段里程碑确认及费用支付凭证。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-120—1-123 页、TXT 第 5187—5330 行；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt 第 2-104—2-107 页、TXT 第 4372—4499 行；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 第 3-58—3-60 页、TXT 第 2693—2858 行。

问题 2（3）：核心专利实质审查、临床批件及上市资质

问询要点：“（三）说明是否已取得与本次项目各药品研发、上市相关专利及资质要求等，若否，取得相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行构成实质性障碍。”

**回复要点：**发行人称已取得本次募投项目现阶段所需相关资质，ALK-N001 核心技术涉及的专利已经由亲合力授权，但专利尚未正式授权，处于实质审查阶段。专利名称为“肿瘤微环境激活的药物偶联物及抗体药物偶联物”，公开号“CN117959459A”，类别为发明专利，申请日为 2023 年 12 月 22 日，专利权人为亲合力，对应管线为 QHL-1618（ALK-N001）。公司与亲合力的授权协议已覆盖该药物分子。ALK-N001 单药治疗适应症临床试验已于 2025 年 4 月取得《药物临床试验批准通知书》，联合治疗方案的 IND 申报筹备正在开展。

后续资质及批件方面，联合治疗适应症开展临床试验预计于 2026 年 12 月取得《临床试验批准通知书》，回复称目前在申请准备中、预计不存在重大不确定性；全部适应症开展关键临床试验前还需取得 CDE 沟通纪要或书面回复函，取得时间未列明，回复认为项目可行性较强；全部适应症开展临床试验现场核查，取得时间未列明，回复同样认为不存在重大不确定性；全部适应症申请新药上市许可（NDA）并取得药品注册证书，预计自 2030 年开始陆续取得。回复同时承认创新药研发具有周期长、风险高、不确定性大的客观规律，上述批件取得仍存在一定不确定性，相关风险已在募集说明书披露。

发行人对专利风险的论证是：实质审查阶段先行授权属于其所称创新药研发行业通行做法，专利技术创新性、审查进展及同类专利授权情况显示最终不能授权的整体概率较低；协议已约定专利未能获批的救济措施与违约赔偿条款。回复还列示和铂医药、百利天恒、微芯生物等专利在实质审查或未授权阶段开展 BD 合作的案例，用以说明合作安排具有行业可比性。法律分析进一步区分专利审查和临床试验审批：专利实质审查不会改变临床试验批准通知书本身的法定有效性，临床试验批件的存续由临床方案合规、受试者安全保障、法定启动时限等监管条件决定，二者监管体系和审查标准相互独立。律师、保荐人及会计师据此认为专利最终不能授权风险较小，现阶段专利和资质状况不构成本次发行实质性障碍，但后续注册批件存在一定不确定性。

**核查程序：**律师核查亲合力与发行人授权协议、专利公开号及申请信息、临床试验批准通知书、项目研发计划和相关注册准备材料，查阅国家知识产权及药品监管公开信息，并核对授权协议中的专利救济和赔偿条款。保荐人、会计师核查募投项目所需资质清单、已经取得的批准文件、后续阶段费用和风险披露。

核查意见：

• **律师意见：**律师认为发行人已取得现阶段所需相关资质，核心专利已获授权许可但尚处实质审查，专利最终无法授权风险较小；临床及上市后续资质存在一定不确定性，但截至补充法律意见书时点不构成本次发行的实质性障碍。
• **保荐人意见：**保荐机构认为现阶段项目拥有开展临床的必要条件，后续批件取得风险已披露，专利和资质事项不会对本次发行构成实质性障碍。
• **会计师意见：**会计师对资质取得、项目阶段和相关披露进行了配合核查；其意见边界为申请文件所载事实及财务影响，不替代国家药监部门对临床和注册申请的审批。

**执业提示：**专利“已获授权许可”与“专利权已经正式授权”是两个不同事实，当前只能表述为许可已签署、专利尚在实质审查。需补取 CN117959459A 后续审查、授权或驳回状态；并在 2026 年 12 月前后核验联合治疗《临床试验批准通知书》、后续 CDE 沟通、现场核查及 NDA 进展。任何批件未取得、专利权状态变化或协议救济条款实际触发，都应同步评估对募投项目及发行条件的影响。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-123—1-125 页、TXT 第 5331—5478 行；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt 第 2-107—2-109 页、TXT 第 4500—4623 行；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 第 3-60—3-62 页、TXT 第 2859—2992 行。

问题 2（4）：募投项目投向主业、产业政策及独立性边界

问询要点：“（四）结合（1）-（3）相关情况以及本次募投项目与发行人主要产品类别、应用领域、研制技术路线的差异、发行人创新药研发经验等，进一步说明本次募投项目是否属于投向主业。”

**回复要点：**本次项目是在研产品注射用 ALK-N001/QHL-1618 的深入推进，该产品在回复时处于 I 期临床阶段，未来产业化后属于人用药制剂领域，是发行人现有制剂产品类别下的新产品。发行人主营业务为化学原料药、化学制剂和特色中间体的研发、生产和销售；现有制剂覆盖抗感染、心血管、肾病、消化系统和吸入用麻醉制剂等领域，ALK-N001 聚焦小细胞肺癌等实体瘤，应用适应症有差异，但研发、采购、生产和销售链条存在协同。研发方面，均需遵循 GCP 并主要通过 CRO 开展临床试验，发行人在改良型新药和仿制药的临床申报、项目管理经验可以迁移；采购方面，虽主要原料不完全重叠，但发行人已有独立采购体系及供应商资源；销售方面，未来目标客户仍为医疗机构，销售渠道可利用现有医药流通企业和医院资源；生产方面，均涉及起始原料、多步有机合成、纯化、干燥、筛分、质量控制及 GMP 管理，发行人认为工艺放大和产业化落地逻辑同源。

补充法律意见书第十六部分进一步明确：本次拟募集资金 111,000.00 万元，扣除发行费用后全部用于创新药研发项目；项目在公司现有厂区实施，不涉及新取得土地，不涉及募集资金投资项目审批、批准或备案。律师认为项目全部用于主营业务，与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力相适应，符合国家产业政策及环境保护等法律、行政法规规定，不涉及产能过剩行业，不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2024 年本）》规定的限制类、淘汰类项目；实施主体为发行人，不存在通过非全资控股子公司或参股公司实施募投项目的情形。由于项目为研发项目且在现有厂区实施，素材未提供单独的立项、环评、能评、用地审批文件，法律意见书的口径是“不涉及募投项目审批、批准或备案”及“不涉及取得募投用地”，不能扩展解释为所有临床、环保、安全或未来产业化审批均已完成。

独立性方面，律师还核查了 2025 年主要关联交易：采购端，向白云山昂利康采购电力 19.63 万元、研发服务费 38.38 万元，向新合新及子公司采购材料或商品 57.14 万元；销售及提供劳务端，向白云山昂利康提供污水废气处理 29.43 万元、水电蒸汽 18.39 万元、安防服务 18.87 万元，向海禾康提供水电蒸汽 45.16 万元、研发服务费 471.82 万元，向新合新及子公司销售货物 34.47 万元；出租房屋取得租赁收入白云山昂利康 80.51 万元、海昶生物 146.91 万元、海禾康 67.73 万元、天康创剂 1.47 万元、培康医疗 6.12 万元；关键管理人员报酬 1,084.32 万元；应收白云山昂利康账面余额 133.53 万元、坏账准备 6.68 万元，应收海禾康 548.72 万元、坏账准备 27.44 万元。律师认为 2025 年重大关联交易已履行必要决策或确认程序，发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，嵊州君泰、方南平和吕慧浩已作出避免同业竞争承诺。

**核查程序：**保荐人、会计师核对募投项目可研、募集资金用途、现有产品及研发管线，比较研发、采购、销售和生产流程，查阅《产业结构调整指导目录（2024 年本）》及项目实施地点资料。律师查验营业执照、募集资金可行性分析报告、董事会及股东会决议、募集资金管理制度、关联交易协议、审计报告披露数据、控股股东和实际控制人避免同业竞争承诺，并查询业务主管部门及相关公开信息。

核查意见：

• **律师意见：**补充法律意见书第十六部分认为项目全部投向主业，适应发行人现有业务、财务、技术和管理能力；不涉及新增募投用地或项目审批备案，不属于限制类、淘汰类项目；实施主体为发行人，项目实施后不会新增重大不利同业竞争、显失公平关联交易或严重影响独立性的情形。律师对 2025 年关联交易履行程序及同业竞争承诺亦发表了肯定意见。
• **保荐人意见：**保荐机构认为项目是现有在研产品的深入推进，属于现有制剂业务领域，具备较强业务协同性，符合募集资金主要投向主业要求。
• **会计师意见：**会计师从项目投资、业务协同及财务资料角度核查，认为项目与现有主业和研发体系相匹配；会计师意见不替代律师对土地、项目审批、关联交易程序及同业竞争承诺效力的法律判断。

执业提示：“不涉及项目审批、批准或备案”应限缩为素材所述本次创新药研发项目不涉及相应募投项目审批，不应覆盖未来产业化生产线、药品注册、临床伦理、环保、安全生产和 GMP 等监管事项。关联交易金额、交易定价及决策文件应与 2025 年度报告、审计底稿和独立董事/专门会议文件逐项勾稽；如募投项目未来由 CDMO、关联方或非全资主体执行，应重新评估实施主体、关联交易和独立性。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-125—1-127 页、TXT 第 5480—5583 行；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt 第 2-109—2-111 页、TXT 第 4626—4715 行；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 第 3-73—3-75 页、第 3-87—3-88 页、TXT 第 3474—3563 行及第 4135—4216 行。

问题 2（5）：各适应症投资规模、入组人数及人均临床费用测算

问询要点：“（五）列示本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况，并结合各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类项目是否存在较大差异，本次投资规模测算是否谨慎、合理。”

**回复要点：**项目总投资 112,579.30 万元，拟使用募集资金 111,000.00 万元。分适应症的投资总额及拟投入募集资金为：小细胞肺癌 21,783.00 万元和 21,641.20 万元；三阴乳腺癌 17,150.00 万元和 16,920.00 万元；头颈部鳞状细胞癌 11,945.30 万元和 11,715.30 万元；非小细胞肺癌（非鳞非小和/或鳞状细胞癌亚型）22,359.50 万元和 22,129.50 万元；卵巢癌 20,623.00 万元和 20,393.00 万元；软组织肉瘤 7,147.10 万元和 7,112.60 万元；胸腺癌 3,575.40 万元和 3,552.40 万元；联合 PD-1/VEGF 双抗药物的晚期实体瘤 I 期 2,331.60 万元和 2,193.60 万元；联合治疗结直肠癌 II 期 2,832.20 万元和 2,671.20 万元；联合治疗限定瘤种小细胞肺癌、三阴乳腺癌 II 期 2,832.20 万元和 2,671.20 万元。按阶段合计，I/Ib 期 6,380.10 万元，II 期 26,628.40 万元，III 期 76,570.80 万元，里程碑款 3,000.00 万元。

入组及人均费用参数也按适应症列示：单药小细胞肺癌预计 I/Ib 期 20 人、人均 31.30 万元，II 期 80 人、人均 32.90 万元，III 期 500 人、人均 35.05 万元；三阴乳腺癌 20/80/400 人，人均 31.30/32.90/34.73 万元；头颈部鳞状细胞癌 20/80/250 人，人均 31.30/32.90/34.75 万元；非小细胞肺癌 20/80/550 人，人均 31.30/32.90/34.73 万元；卵巢癌 20/80/500 人，人均 31.30/32.90/34.73 万元；软组织肉瘤 I/Ib 期 15 人、人均 36.10 万元，II 期 120 人、人均 38.38 万元；胸腺癌 10 人、人均 37.70 万元，II 期 80 人、人均 39.98 万元；联合晚期实体瘤 I 期 60 人、人均 38.86 万元；联合结直肠癌 II 期 70 人、人均 40.46 万元；联合限定瘤种 II 期 70 人、人均 40.46 万元。回复采用“拟入组受试者总人数×预计人均临床费用”的测算模型，入组人数参考临床方案、统计学样本量、多中心布局和同类试验，人均费用按照医院及伦理、CRO、SMO、招募、影像、样本检测分析等费用逐项匡算。

与历史及前次募投项目相比，本项目为一类创新药多中心临床研究，前次项目主要为研发平台建设、仿制药一致性评价、仿制药、改良型新药临床前研究，临床阶段、患者数量、CRO/SMO 参与程度和监管要求不同，不宜直接以总额横向比较。回复引用同行业项目及弗若斯特沙利文统计，国内临床 I 期人均费用一般为 4—6 万美元，II、III 期一般为 5—7 万美元，发行人测算处于该范围内。保荐人和会计师认为项目各子项目费用与同行业不存在重大差异，投资规模测算谨慎合理。

**核查程序：**保荐人、会计师核对可研报告、临床试验方案、样本量测算、人均费用明细、医院和伦理费用、CRO/SMO 合同及历史研发支出，复算适应症阶段金额与募集资金拟投入金额；同时查阅同行业上市公司同类项目、研发预算和公开披露数据，比较临床阶段、入组人数、费用构成及人均费用水平。

核查意见：

• **保荐人意见：**保荐机构认为发行人已按问询要求列示各阶段投资和关键参数，临床试验投资规模与同行业同类项目相比不存在重大差异，测算谨慎、合理。
• **会计师意见：**会计师复核了预算模型、项目金额和拟使用募集资金，认为金额计算、阶段归集及资金缺口与申请文件披露一致。
• **律师意见：**问题 2（5）最终明确意见主体为保荐人和会计师，补充法律意见书未对临床预算的医学合理性或人均费用作单独法律判断。

**执业提示：**投资总额、募集资金金额与阶段表中部分金额因四舍五入可能存在尾差，正式申报应以最终可研及募集说明书一致口径为准。人均临床费用是预算参数，不是已发生费用；需持续核验试验方案变更、入组进度、CRO/SMO 采购及付款是否导致募集资金用途或重大不利变化。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-127—1-140 页、TXT 第 5585—6150 行；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt 第 2-112—2-123 页、TXT 第 4719—5234 行。

问题 2（6）：研发支出资本化、同行业政策及 18 号文比例

问询要点：“（六）结合各类适应症研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定；说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，是否与发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况存在显著差异，本项目非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第 18 号》的规定。”

**回复要点：**发行人以 III 期临床和 II 期关键性临床（以 II 期临床数据直接申报上市）为划分时点，对 II 期关键性临床、III 期临床及以后阶段的研发费用确认为开发支出并进行资本化；普通 I 期、普通 II 期及联合治疗 I/II 期费用列为非资本性支出。发行人依据《企业会计准则第 6 号—无形资产》逐项说明：进入 III 期或 II 期关键性临床前，已完成药学、药理毒理和探索性 I/II 期，安全性和初步疗效已有验证，不存在无法克服的技术瓶颈、重大安全性风险或机理缺陷，技术上可行；公司有持续推进临床、注册申报及商业化的明确意图；适应症患者群体、市场规模、竞争格局和未满足需求能够支持未来经济利益判断；公司具有固定研发团队、临床平台、合作 CRO 及完成后续开发的技术和财务资源；公司按项目单独建账，能够区分适应症和临床阶段，取得合同、合法票据及付款依据，开发阶段成本能够可靠归集计量。五项条件在回复表中均标为“是”。

同行业比较方面，联环药业对创新药进入 III 期临床至取得生产批件之间支出资本化，鲁抗医药以 III 期为划分时点，恒瑞医药以 III 期或关键性临床后满足条件的支出资本化，百利天恒对需要临床试验的一类、二类新药以实质性 III 期临床前后区分研究和开发阶段；发行人对实质性 III 期、无缝衔接的实质性 II/III 期、以及以 II 期数据直接申报上市的实质性 II 期分别设定资本化起点。发行人称本项目是首次开展一类创新药研发项目，无同类项目，政策与同行业可比项目不存在重大差异。

按最终调整后金额，项目总投资 112,579.30 万元，拟募集资金 111,000.00 万元；资本性支出 87,374.80 万元，占拟募集资金 78.72%，非资本性支出 23,625.20 万元，占比 21.28%。回复明确，非资本性支出主要是单药治疗临床 Ib/II 期、联合用药治疗 I/II 期试验费用，未单列补充流动资金或偿还债务。发行人、保荐人、会计师及律师将 21.28% 与《证券期货法律适用意见第 18 号》关于补充流动资金和偿还债务比例不得超过募集资金总额 30%的规定进行比照，认为不存在超过 30%的情形并符合规定。需要注意，问询初始材料曾以原拟募集资金 112,000.00 万元测得资本性支出占比 78.01%，回复最终调整为 111,000.00 万元后为 78.72%，两者系金额口径变化，正式文件应统一。

**核查程序：**会计师复核研发项目台账、临床阶段、开发支出明细、资本化政策、合同及付款凭证，检查资本化起点与《企业会计准则第 6 号—无形资产》条件的对应关系；查阅联环药业、鲁抗医药、恒瑞医药、百利天恒等同行业公司年报和研发政策；保荐人复核资本化金额、非资本性支出比例和 18 号文比照；律师核查募集资金用途、项目决策文件及法律意见书中的合规结论。

核查意见：

• **律师意见：**律师认为拟资本化部分与项目实际情况相符，募集资金全部用于创新药研发项目，非资本性支出比例符合回复所引用的 18 号文比例要求；补充法律意见书对募集资金用途和前次募集资金使用的法律程序作出肯定意见。
• **保荐人意见：**保荐机构认为资本化政策与同行业惯例不存在重大差异，资本化金额具有合理性，非资本性支出占拟募集资金 21.28%，不存在超过 30%的情形。
• **会计师意见：**会计师认为资本化时点和会计处理符合《企业会计准则第 6 号—无形资产》，金额归集和阶段划分有依据，非资本性支出比例测算正确。

**执业提示：**资本化成立取决于具体研发阶段和准则条件持续满足，不能仅因临床项目名称含“II 期”或“III 期”即自动资本化；如临床方案、适应症、监管反馈或项目经济利益预期发生变化，应重新评价。18 号文在本案中是对非资本性临床费用与补流/偿债比例作比照，素材未说明存在传统补流或偿债用途，正式披露应避免把 21.28%表述成公司另行安排的补流比例。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-140—1-142 页、TXT 第 6151—6280 行；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt 第 2-123—2-125 页、TXT 第 5233—5348 行；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 第 3-63—3-65 页、TXT 第 2994—3135 行。

问题 2（7）：资金缺口、自有资金覆盖及项目实施风险

问询要点：“（七）结合 ALK-N001 多类适应症的 I 期、II 期研发的资金总需求，说明本次发行募集资金是否能够充分覆盖资金缺口，是否可能导致项目实施存在重大不确定性。”

**回复要点：**ALK-N001 各类适应症处于临床 I 期、II 期但不包括关键性临床 II 期的投资总额为 25,204.50 万元，拟使用募集资金 23,625.20 万元，资金缺口为 1,579.30 万元，由发行人使用自有资金投入。发行人截至 2025 年 12 月 31 日货币资金和交易性金融资产合计 78,966.75 万元，短期借款和长期借款合计 37,931.64 万元，扣除借款后的可支配现金余额 41,035.11 万元；报告期累计经营活动现金净流入 77,463.95 万元。发行人据此认为现有自有资金足以覆盖 1,579.30 万元缺口，结合经营现金流，项目实施存在重大不确定性风险较小。

这一结论的法律相关性在于募投项目资金来源和实施主体是否清晰。补充法律意见书确认本项目实施主体为发行人，不通过非全资控股子公司或参股公司实施；项目全部用于创新药研发，不涉及新增募投用地或募投项目审批、批准或备案，并已履行董事会、股东会对募集资金使用可行性分析报告及修订稿的审议程序。2026 年 5 月 26 日第四届董事会第十九次会议通过二次修订后，募集资金由不超过 112,000.00 万元变为不超过 111,000.00 万元，资金缺口测算仍以 23,625.20 万元普通 I/Ib、II 期和联合用药阶段拟使用募集资金为基础。

回复中的“充分覆盖”并非募集资金完全覆盖项目总投资，而是募集资金覆盖普通 I/Ib、II 期及联合治疗阶段的主要支出后，由公司自有资金补足 1,579.30 万元；III 期及 II 期关键性临床阶段的拟募集资金为 87,374.80 万元，是否在未来监管、临床入组、方案变更后仍足够，取决于项目实施进度和后续费用。保荐人、会计师结合现金和经营活动现金流，认为缺口可由自有资金覆盖，项目实施重大不确定性风险较小；律师未对临床预算充足性单独发表医学或财务意见，但对实施主体、募集资金用途及决策程序作了法律核查。

**核查程序：**保荐人、会计师核对 2025 年度审计报告、货币资金、交易性金融资产、短期借款和长期借款余额，复算 78,966.75 万元、37,931.64 万元、41,035.11 万元和 77,463.95 万元之间的勾稽关系，检查资金缺口测算和未来现金流说明；律师查验募集资金可行性分析报告、董事会及股东会决议、募集资金管理制度和项目实施主体。

核查意见：

• **保荐人意见：**保荐机构认为普通 I/Ib 期、II 期及联合治疗阶段资金缺口为 1,579.30 万元，公司可支配现金和经营活动现金流能够覆盖，项目实施存在重大不确定性风险较小。
• **会计师意见：**会计师认为现金、借款、经营现金流和项目预算数据相互匹配，缺口补足安排具有财务可行性。
• **律师意见：**素材未载明律师对资金缺口金额和自有资金覆盖能力单独发表明确意见；律师对项目实施主体和募集资金用途的法律程序作出意见。

**执业提示：**需区分“自有资金足以覆盖当前测算缺口”与“项目总投资不存在后续超支风险”。临床方案、入组人数、监管要求和试验周期发生变化均可能带来额外资金需求；如自有资金余额、借款规模或现金流显著变化，应更新资金缺口和项目实施风险披露。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-142—1-143 页、TXT 第 6282—6293 行；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt 第 2-125 页、TXT 第 5351—5361 行；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 第 3-87—3-88 页、TXT 第 4135—4216 行。

问题 2（8）：前次募集资金使用、历次调整延期及对本次项目的影响

问询要点：“（八）本次募投项目和前次募投项目的区别，前次募投项目多次调整及延期的原因，结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响；结合前述情况以及本次募投项目最新研发进展、公司相关研发经验、同行业可比公司研发成功率等情况，说明现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用是否可能存在重大不确定性，资金使用规划是否谨慎，是否可能存在资金闲置的风险。”

**回复要点：**前次非公开发行原计划募集资金总额不超过 56,000.00 万元，投资杭州药物研发平台项目和“年产 5 吨多索茶碱、20 吨氢氧化钾、3 吨苯磺酸左旋氨氯地平、120 吨哌拉西林钠、25 吨他唑巴坦钠”项目。杭州平台总投资 58,081.80 万元，原拟使用募集资金 49,000.00 万元，其中固定资产投入 22,808.80 万元、研发投入 35,273.00 万元；另一项目总投资 9,000.00 万元，原拟使用 7,000.00 万元。实际募集资金净额为 26,737.04 万元，2020 年因低于原计划且杭州平台已经启动、关系未来产品管线布局，公司将实际资金全部优先投入杭州药物研发平台研发，固定资产及另一生产项目不再使用前次募集资金，相关调整履行董事会、股东会及公告程序。

杭州平台研发投入金额和内容历次调整如下：2021 年第一次调整总额仍为 35,273.00 万元，一致性评价项目调增 1,450.00 万元、新仿制药项目调减 1,450.00 万元，增加多潘立酮及片等并调整若干项目；2022 年第二次调整总额增至 40,822.00 万元，一致性评价调减 550.00 万元、新仿制药调增 8,185.00 万元、改良型创新药临床前研究调减 2,086.00 万元；2023 年第三次调整总额增至 45,197.00 万元，一致性评价调减 1,950.00 万元、新仿制药调减 675.00 万元、取消原有部分改良型创新药临床前项目并增加改良型创新药项目；2024 年第四次调整总额增至 76,194.00 万元，一致性评价调增 615.00 万元、新仿制药调增 6,382.00 万元、改良型项目调增 4,000.00 万元，并新增 ALK-N001 创新药 20,000.00 万元；2025 年第五次调整总额增至 78,247.00 万元，一致性评价调增 140.00 万元、新仿制药调减 11,087.00 万元、改良型项目调增 3,000.00 万元、创新药项目调增 10,000.00 万元，创新药最终包括 ALK-N001 20,000.00 万元和 ALK-N002 10,000.00 万元。上述调整均属于杭州平台项目内研发子项目调整，回复称履行相应审议及公告程序。

本次项目与前次项目的区别是：前次以多管线研发平台为载体，推动仿制药、改良型新药和创新药研发能力升级；本次聚焦 ALK-N001 单管线各类适应症的临床试验和产业化推进。2026 年 4 月 27 日第四届董事会第十八次会议在实施主体、募集资金用途和规模不变的情况下，将杭州平台达到预定可使用状态日期由 2026 年 6 月延期至 2027 年 12 月。回复解释，发行人根据管线进度、未来研发计划、市场环境和效益审慎投入，ALK-N001 单药 Ib 期及后续临床、联合用药临床所需资金较大且周期较长，纳入本次募投，前次募集资金继续用于仿制药、改良型新药及其他创新药。截至 2025 年 12 月 31 日，前次募投已投入 21,141.98 万元，占前次募集资金 26,737.04 万元的 76.85%；前次未使用金额 7,541.64 万元，占 27.41%，将继续用于项目建设。补充法律意见书列示的实际投资差额为 5,595.06 万元，差额与募集资金余额差异系银行存款利息扣除手续费净额所致，前次项目仍在持续推进。

保荐人、会计师认为前次延期不会对本次项目产生重大不利影响；ALK-N001 已完成 Ia 期、六个剂量组未出现 DLT，37.5mg/m²和 50mg/m²观察到 PR，公司具有临床、注册和项目管理团队，亲合力同平台莱古比星 III 期进展顺利，同行业百利天恒、科伦博泰等已有多条肿瘤管线进入 III 期或上市，故当前 III 期资金使用不存在重大不确定性，规划谨慎、闲置风险较低。律师对前次募集资金使用的法律程序和募投用途作出核查结论，未对临床成功率单独作出判断。

**核查程序：**保荐人、会计师查阅《2020 年非公开发行股票预案》、前次募集资金使用情况报告及鉴证报告、历次董事会和股东会决议、项目调整和延期公告，核对 26,737.04 万元募集资金净额、21,141.98 万元实际投入、7,541.64 万元未使用金额、76.85%和 27.41%比例；对比本次项目可研、临床进度、研发成功率及现金流。律师查验前次募集资金使用报告、天健会计师事务所（特殊普通合伙）“天健审〔2026〕14099 号”《前次募集资金使用情况鉴证报告》、相关决议及募集资金管理制度。

核查意见：

• **保荐人意见：**保荐机构认为前次项目多次调整和延期系结合管线进度、战略布局和审慎投入作出的子项目调整，履行了决策及公告程序；前次延期不会对本次募投项目产生重大不利影响，本次 III 期资金规划谨慎、闲置风险较低。
• **会计师意见：**会计师认为前次募集资金使用金额、比例和未使用原因有报告、鉴证及银行资料支持，募集资金仍用于项目建设；本次项目资金缺口和后续使用规划与财务资料相匹配。
• **律师意见：**补充法律意见书认为前次募集资金使用符合法律法规并履行必要法律程序；法律意见书同时确认募集资金全部用于主业、项目实施主体为发行人。律师未就同行业研发成功率或 III 期临床商业成功作独立判断。

**执业提示：**前次募集资金不同表格出现“募集后承诺投资额 26,737.04 万元、实际投资 21,141.98 万元、差额 5,595.06 万元”与“未使用金额 7,541.64 万元、占 27.41%”两个口径，回复已说明差异与银行利息扣除手续费净额有关，正式底稿应以银行对账单和鉴证报告勾稽。2027 年 12 月延期节点、前次未使用资金去向、ALK-N001 前期支出与本次募投支出的边界，均应防止重复使用或重复列报。

来源定位：20260630_1_发行人及保荐机构关于审核问询函的回复.pdf.txt 第 1-143—1-160 页、TXT 第 6295—6927 行；20260630_2_会计师事务所关于审核问询的回复.pdf.txt 第 2-126—2-141 页、TXT 第 5362—5860 行；20260630_3_补充法律意见书（一）（修订稿）.pdf.txt 第 3-87—3-88 页、TXT 第 4135—4216 行。

四、未纳入详述事项

下列事项属于问题 1 的完整子问，但其主要是财务、经营或会计核查事项，三份素材的明确意见主体为保荐人和会计师，未由发行人律师单独发表明确法律意见。为避免遗漏，完整保留问题要点并对应概括回复结论。

1. 问题 1（1）：扣非归母净利润持续下降及不利因素持续性

问询要点：“（1）结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费用、在研管线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人扣非归母净利润持续下降的原因，结合最新一期业绩、发行人未来业务规划等情况，说明相关不利因素是否持续。”

**回复要点：**2023—2025 年主营业务收入分别为 162,056.96 万元、151,309.80 万元、140,325.87 万元；归属于母公司股东的净利润分别为 13,837.24 万元、8,033.45 万元、12,544.14 万元；扣非归母净利润分别为 10,687.62 万元、4,840.59 万元、8,655.71 万元。2024 年扣非归母净利润较 2023 年减少 5,847.03 万元、下降 54.71%，主要因创新药研发及部分管线进入工艺验证阶段，研发费用增加 7,097.05 万元至 21,433.91 万元，同时头孢类原料药下游需求和集采影响导致收入、毛利下降。2025 年扣非归母净利润较 2024 年增加 3,815.12 万元、上升 78.82%，主要因复方 α-酮酸片中选第十批全国集采，吸入用七氟烷、替格瑞洛片等市级或省级联盟带量采购品种执行，以及研发投入下降至 14,405.45 万元。保荐人、会计师认为公司已披露集采、产品价格、研发投入、市场竞争等风险，2025 年业绩改善但相关行业及产品风险仍需持续关注。

2. 问题 1（2）：集采产品进一步下滑风险

问询要点：“（2）结合集中带量采购政策变化情况，发行人各类产品销量、定价和毛利率变化情况，市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况、非集采产品预计纳入集采的安排等，说明主要产品业绩是否存在进一步下滑风险及应对措施。”

**回复要点：**制剂收入 2023 年、2024 年和 2025 年分别为 64,961.48 万元、54,697.77 万元和 67,785.91 万元。2023 年苯磺酸左氨氯地平片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠未入选第八批全国集采，相关收入下降；2025 年复方 α-酮酸片中选第十批全国集采，收入增加 7,488.06 万元，吸入用七氟烷、替格瑞洛片增加 3,516.35 万元，沙库巴曲缬沙坦增加 2,405.49 万元。回复认为公司通过产品结构调整、新产品推广、参与地方联盟集采、优化营销和成本控制降低风险，并结合同行业可比产品、需求和竞争格局判断进一步大幅下滑风险较小，但集采扩围、价格下降、毛利率压缩仍是持续披露事项。

3. 问题 1（3）：片剂产能利用率及固定资产减值

问询要点：“（3）结合片剂产能利用率、相关固定资产成新率等情况，说明是否存在设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分。”

**回复要点：**片剂产能利用率在 2022 年、2023 年、2024 年及 2025 年 1—9 月分别为 99.74%、92.94%、49.79%和 62.33%。回复结合设备运行、产能安排、固定资产成新率、使用状态及产品生产计划说明，产能利用率下降主要与产品结构、集采和需求变化有关，相关生产设备总体处于正常状态，未发现设备闲置、资产损坏或其他表明固定资产发生减值的迹象；固定资产减值准备计提充分。保荐人和会计师对固定资产台账、生产现场和减值测试进行核查并形成一致意见，律师未被要求就该会计判断发表意见。

4. 问题 1（4）：境外收入真实性、核算及汇率和贸易政策风险

问询要点：“（4）说明发行人境外收入占比 2023 年度显著增长的原因，是否与同行业可比公司一致；结合境外收入确认方法及依据、最近三年主要客户的函证及回函情况、海关数据以及退税金额与销售额的匹配性等，说明境外收入是否真实，相关核算是否准确；结合主要外销国家及地区的贸易政策变动情况等，说明相关国家及地区贸易政策变动对发行人经营业绩的影响，汇率波动对汇兑损益的影响，发行人采取的应对措施及其有效性。”

**回复要点：**境外收入占比在 2022 年、2023 年、2024 年及 2025 年 1—9 月分别为 7.52%、22.86%、26.28%和 22.46%，2023 年增长主要与外销订单、海外客户和产品结构变化有关，回复结合同行业情况认为具有合理性。汇兑损益分别为-127.49 万元、-243.66 万元、-721.31 万元和-111.70 万元。保荐人和会计师核查境外收入确认政策、销售合同、发货及报关资料、主要客户函证与回函、海关数据、出口退税和收款情况。2023—2025 年外销收入发函比例分别为 81.06%、80.93%和 70.52%，实际回函比例分别为 66.10%、66.95%和 62.73%，回函及替代性程序可确认比例分别为 81.06%、80.93%和 70.52%；回复据此认为收入真实、核算准确。发行人同时披露国际贸易政策、关税、汇率波动和客户所在地变化风险，并采取外币收款管理、结算安排、市场和客户分散等措施。

5. 问题 1（5）：政府补助性质、可持续性及盈利依赖

问询要点：“（5）说明报告期内发行人收到的各类政府补助的政策依据、性质、每年实际收到的政府补助金额及会计处理方式，相关政府补助是否具有可持续性；结合同行业可比上市公司收到的政府补助对比情况，说明发行人盈利能力对政府补助是否存在重大依赖。”

**回复要点：**计入当期损益的政府补助在 2022 年、2023 年、2024 年及 2025 年 1—9 月分别为 669.10 万元、4,111.38 万元、4,038.84 万元和 2,731.59 万元；2023—2025 年度非经常性损益中政府补助对应金额分别为 3,149.62 万元、3,192.86 万元和 3,888.43 万元。发行人列示补助的政策依据、补助性质、实际收款、递延收益或当期损益处理，并结合可比公司补助规模和利润情况说明补助具有一定政策性和阶段性，不构成主营盈利的重大依赖。保荐人、会计师认为政府补助确认和会计处理符合规定，但政策变化可能影响补助金额，风险已披露。

6. 问题 1（6）：研发支出、管线进展及资本化会计处理

问询要点：“（6）说明报告期内研发支出与研发管线数量及进展是否匹配；结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定。”

**回复要点：**研发费用在 2022 年、2023 年、2024 年及 2025 年 1—9 月分别为 11,262.16 万元、14,336.86 万元、21,433.91 万元和 12,187.87 万元；开发支出账面价值在 2022 年末、2023 年末、2024 年末及 2025 年 9 月末分别为 0 万元、2,900.00 万元、4,518.17 万元和 5,138.62 万元。回复结合各期研发管线、项目阶段、研发人员、研发费用及开发支出变动解释，2024 年研发投入因创新药及工艺验证阶段明显增加，2025 年因项目进度变化下降；资本化政策以 II 期关键性临床或 III 期为起点，并与企业会计准则及同行业公司政策比较。保荐人、会计师认为投入与管线及进展匹配，费用化、资本化处理具有依据。

7. 问题 1（7）：科瑞生物、海西药业商誉减值

问询要点：“（7）结合报告期内科瑞生物和海西药业的主营业务、经营业绩状况和财务状况、业绩承诺及实现情况、商誉减值测试主要参数的预测及实现情况、商誉减值测算具体过程等，说明相关商誉是否存在减值风险。”

**回复要点：**截至 2025 年 9 月末商誉余额为 31,294.19 万元，来源为 2021 年投资海西药业和 2023 年非同一控制下合并科瑞生物，报告期内未发生减值；回复称 2025 年度商誉余额仍为 31,294.19 万元。科瑞生物商誉及资产组测试以经营预测、营业收入、毛利率、增长率、折现率和预计现金流为基础，完成商誉账面价值约 50,897.14 万元，相关资产组账面价值在不同期间约为 21,135.67 万元、23,760.18 万元和 24,524.56 万元，预计未来现金流量现值约为 73,972.68 万元、80,155.61 万元和 93,735.09 万元，测算结果未显示减值。海西药业商誉 2,197.62 万元，含商誉资产组账面价值 5,303.79 万元，预计未来现金流量现值 10,412.23 万元，未计提减值。保荐人和会计师认为经营及财务状况、业绩承诺实现和减值测试支持商誉无需计提减值，但医药行业竞争、业绩波动和预测偏差仍构成风险。

五、待核验事项

1. **问询函原件及问题口径：**本文依据回复文件中的黑体问询内容还原问题 1、问题 2及其全部子问；未取得单独的审核问询函 PDF 原件，正式底稿如需逐字引文，应再与问询函原件核对页码、标点和问题编号。

2. **受理、注册及当前审核状态：**三份 TXT 未载明本项目受理日期、深圳证券交易所审核会议或审核通过日期、中国证券监督管理委员会注册批复日期、注册批复文号及最终发行日期。补充法律意见书反而明确，截至其意见时点仍需经深圳证券交易所审核及中国证监会注册，故 registered_date 标注“待核验”，status 仅能写“审核中（截至素材时点）”。

3. **发行方案核心参数：**素材未载明实际发行对象、认购方式和付款方法、定价基准日、发行价格、发行数量、发行时间表、限售期、锁定安排、发行费用及募集资金专户信息；“不超过 35 名特定对象”仅为法律意见书所载上限，不能替代实际发行对象和限售安排核验。frontmatter 的 pay_method 已标注“待核验（素材未载明）”。

4. **募集资金金额版本：**原方案拟募集资金不超过 112,000.00 万元，2026 年 5 月 26 日因新增财务性投资 1,000.00 万元调整为不超过 111,000.00 万元；应以最终募集说明书、董事会决议、公告和审核回复修订稿核对 111,000.00 万元是否为最终申报金额、发行费用是否已扣除以及各阶段拟使用募集资金是否同步调整。

5. **财务性投资与类金融属性：**素材明确将嵊州市建明管理咨询有限公司、浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司、嘉兴元徕元启创业投资合伙企业（有限合伙）合计 5,035.15 万元列为财务性投资，但未以独立章节说明“类金融业务”认定；应补取嵊州市建明更名及经营范围登记、村镇银行股权和监管属性、元徕元启基金合伙协议、实际投向及退出安排，核对现行审核口径是否需要另行披露。

6. **资质截至当前的有效状态：**回复时淳迪生物“赣饲添（2021）T03003”“赣饲添（2021）H03003”续期在办、有效期至 2026 年 8 月 19 日；江苏悦新安全生产许可证“（苏）WH 安许证字〔J00466〕”于 2026 年 4 月 27 日到期且未续期。当前 TXT 未提供 2026 年 8 月 19 日之后的续期证书、受理决定或停产证明，应核验淳迪生物是否取得新证，江苏悦新是否实际停产及是否存在到期后的生产、销售、库存处理活动。

7. **后续药品注册及专利：**应补取 CN117959459A“肿瘤微环境激活的药物偶联物及抗体药物偶联物”的最新实质审查、授权或驳回状态；核验联合治疗适应症预计 2026 年 12 月取得的《临床试验批准通知书》、CDE 沟通纪要或书面回复函、临床现场核查和 2030 年起 NDA/药品注册证书的后续进展。当前只能确认专利已获许可且尚在实质审查，不能写成已取得正式专利权。

8. **项目审批、环评、能评及用地：**补充法律意见书称项目在现有厂区实施，不涉及新取得土地，也不涉及募集资金投资项目审批、批准或备案；素材未提供独立的立项、环评、能评、用地文件。应确认该结论对应的项目边界，排除未来产业化产线、临床伦理、药品注册、环保和安全生产审批事项被误涵盖。

9. **前次募投数据勾稽：**法律意见书列示前次募集资金承诺/实际投资 26,737.04 万元/21,141.98 万元、差额 5,595.06 万元；董事会报告及回复另列未使用金额 7,541.64 万元、占前次募集资金 27.41%，并解释利息、手续费差异。三份 TXT 未载明前次募集资金具体到位日期，也未以独立表格量化已实现的投资效益；应以 2026 年 5 月 26 日《前次募集资金使用情况报告》、天健审〔2026〕14099 号鉴证报告、募集资金专户流水和银行对账单完成勾稽，并补充核对项目建设、研发成果和使用效益。

10. **前次项目延期及边界：**需核验 2026 年 4 月 27 日第四届董事会第十八次会议将杭州药物研发平台达到预定可使用状态日由 2026 年 6 月延至 2027 年 12 月的公告、授权程序及是否存在后续变更；同时核对前次 ALK-N001 前期支出与本次 ALK-N001 Ib/II、关键 II/III 期拟投入之间不存在重复列支。

11. **关联交易和同业竞争：**律师已列示 2025 年关联采购、销售、租赁、关键管理人员报酬和应收款，并认为履行必要程序、未形成重大不利同业竞争；应进一步核对交易协议、定价依据、董事会/股东会或独立董事专门会议文件、控股股东及实际控制人承诺履行情况，以及募投项目未来由 CDMO、关联方或其他主体执行时的新增关联交易风险。

12. **意见书签署信息：**补充法律意见书（一）（修订稿）文本载有法律意见书编号“TCYJS2026H0868”、基础法律意见书编号“TCYJS2026H0476”、工作报告编号“TCLG2026H0760”及经办律师刘斌、俞晓瑜，但 TXT 中具体出具日期或部分盖章页信息不完整。正式归档前应以盖章原件核对编号、日期、签字和版本状态。

13. **素材期间口径：**问题 1 原始提问大量采用 2025 年 1—9 月数据，回复问题 1（1）及财务性投资、募投项目部分同时采用 2025 年全年或 2025 年 12 月 31 日数据；应在最终问询回复、募集说明书和审计报告中统一报告期末口径，并明确哪些结论基于 2025 年 1—9 月、哪些基于 2025 年全年。

14. **法律意见边界：**问题 2（1）、（2）、（3）、（6）最终意见由保荐人、会计师及律师共同出具，但问题 2（4）、（5）、（7）、（8）主要由保荐人和会计师发表意见；本文已按主体分层，不将会计或保荐意见转写为律师对临床有效性、药品成功率、预算医学合理性或商业化结果的法律确认。