苏州爱得科技发展股份有限公司（920180·北交所）审核问询法律问题回溯
上市日期：2026-02-10 ｜ 审核问询共 2 轮 ｜ 本文档基于审核期间全部公开问询回复文件提炼（截至 2026-08-23） 依据文件：
- 《爱得科技：发行人及保荐机构关于审核问询函的回复（2025年半年报财务数据更新版）》（2025-09-10 披露，下称"一轮回复"；回复北交所 2024 年 7 月 25 日首轮问询函）
- 《爱得科技：发行人及保荐机构关于第二轮问询的回复（2025年半年报财务数据更新版）》（2025-09-10 披露，下称"二轮回复"）
- 《爱得科技：补充法律意见书（三）》（2025-09-10，上海市锦天城律师事务所出具，含第二轮问询及首轮问询更新两部分，下称"补法三"） 中介机构：保荐机构德邦证券；发行人律师上海市锦天城律师事务所；申报会计师信永中和所 口径说明：发行人曾为新三板挂牌公司（问询提及"前次挂牌期间"），本明细仅覆盖北交所上市审核期间问询，不含其新三板挂牌期间问询。
一、公司与审核概况
爱得科技主营骨科医疗器械（创伤、脊柱类内植入产品、骨科电动工具、创面修复等），拥有 109 项产品备案或注册证。北交所首轮问询（2024-07-25 出具）11 问，法律问题集中于问题 11（经营合规性——产品注册证有效期披露不一致、委托生产场地未披露、药监局行政处罚；私募基金股东上海国药清算风险；子公司设立背景与实控人亲属任职、前次挂牌期间董监高变动）；第二轮问询 6 问，法律问题集中于问题 6（1）（与员工共同投资设立辽宁爱得、易科星的出资公允性与利益输送核查、实控人亲属任职胜任能力）。其余均为业务、财务类问题（行业政策、两票制、经销收入真实性、收入确认、存货、应收、境外收入等）。2025-11-14 披露上会稿法律意见书，2026-01-23 注册稿，2026-02-10 上市。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 11（1）① | 招股书产品有效期限披露与药监局公开信息不一致、续期风险 | 资质许可/信息披露 | 是（锦天城补法三） |
| 首轮 | 11（1）② | 康辉医疗委托生产椎体成形术器械生产场地（常州新北区长江北路 11 号）未披露及用地合规 | 重大合同/土地房产权属/环保消防 | 是（锦天城补法三） |
| 首轮 | 11（1）③ | 2022 年 5 月江苏省药监局行政处罚（说明书与注册内容不一致）是否重大违法 | 行政处罚 | 是（锦天城补法三） |
| 首轮 | 11（2） | 私募基金股东上海国药（持股 4.33%）营业期限届满的清算风险 | 股东适格性/股权稳定性 | 是（锦天城补法三） |
| 首轮 | 11（3）①②③ | 子公司设立背景与其他股东入股、实控人亲属任职及公司治理、前次挂牌期间董监高变动影响 | 独立性/公司治理/关联关系 | 是（锦天城补法三） |
| 首轮 | 11（4） | 大额理财产品资金投向 | 纯财务 | 否（申报会计师核查） |
| 二轮 | 6（1） | 与员工共同投资设立辽宁爱得、易科星的出资合规公允性、利益输送核查；实控人亲属任职胜任能力 | 股权激励外员工持股/关联交易/公司治理 | 是（锦天城补法三） |
| 二轮 | 6（2） | 境外收入真实性 | 纯业务、财务类 | — |
| 二轮 | 6（3）（4） | 内植入产品存货核算、研发人员认定 | 纯财务类 | — |
| 首轮 | 1-10 | 行业政策、创新特征、经销收入真实性、收入确认、毛利率、采购、存货、应收、期间费用、募投 | 纯业务、财务类 | — |
三、重点法律问题详述
问题 11（1）：经营合规性（首轮，一轮回复第 803-830 页；补法三 txt 行 990-1300）
问询要点：发行人拥有 109 项产品备案或注册证，其中部分产品有效期限披露与国家药监局网络备案情况不一致、部分产品有效期剩余不满一年；2022 年 5 月江苏省药监局就产品说明书与注册内容不一致出具《行政处罚决定书》；康辉医疗委托发行人生产的椎体成形术器械位于常州新北区的生产地点未被披露为生产经营场所。请发行人：①说明有效期披露不一致原因、是否完成续期、是否存在许可备案无法续期风险；②说明常州新北区长江北路 11 号是否为发行人生产经营用地，如是补充披露并说明环评、安全生产、土地产权、消防合规性；③说明行政处罚背景、整改情况、是否重大违法、风控措施及有效性。请发行人律师核查问题（1）（2）（3）并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 有效期披露差异：系招股说明书（申报稿）按续期后的有效期限披露（如苏械注准 20152140754 脉冲冲洗泵披露 2030.07.06 vs 药监局网站 2025.07.06 等 10 项），而药监局网站未及时更新所致；2025 年 6 月更新版招股书披露与官网已一致。律师援引《医疗器械注册与备案管理办法》第 82 条（有效期届满 6 个月前申请延续、逾期未作决定视为准予延续）、第 83 条（不予延续的三种情形），核查后确认即将到期产品已提交/完成延续注册，不存在无法续期风险。
- 委托生产场地：康辉医疗（委托方）取得的椎体成形术器械注册证备案生产场地为常州新北区长江北路 11 号，系受托方发行人的生产场地；律师查阅《委托生产协议》、康辉医疗注册证及《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，论证委托生产安排合规、该场地产权及环评、安评、消防手续齐备，已补充披露。
- 行政处罚：处罚决定书文号苏药监（苏）械罚[2021]19 号，事由为产品内附说明书规格型号与经注册内容不一致；律师援引《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》的减轻/从轻/一般/从重裁量分档，论证本次处罚属"一般处罚"档、无从重情节；取得江苏省药监局苏州检查分局《证明》及《苏州市企业专用信用报告（代替企业无违法证明）》确认报告期无重大行政处罚；公司已按 GB/T 19001-2016/ISO 9001、YY/T 0287-2017/ISO 13485 及《医疗器械生产质量管理规范》建立《质量手册》《程序文件》体系并整改完毕，信永中和《内部控制审计报告》（XYZH/2025SHAA2B0139）确认内控有效。结论：不构成重大违法行为，不构成上市实质性障碍。
- 核查程序：登录药监局官网逐项核对注册证有效期、查阅续期后注册证、《医疗器械注册与备案管理办法》、委托生产协议、处罚决定书及罚款缴纳凭证与整改文件、访谈法规部负责人、取得主管部门合规证明及信用报告、查阅质量管理体系文件。
执业提示：医疗器械企业注册证类问询的三个可复用动作——披露口径与官网数据逐项对照表、续期依《注册与备案管理办法》82/83 条做风险排除、行政处罚按地方裁量基准定档并配"专用信用报告代替无违法证明"（苏州试点文件），后者是江苏项目特有的合规证明替代工具。
问题 11（2）：私募基金股东清算风险（首轮，一轮回复第 803-830 页；补法三 txt 行 1302-1398）
问询要点：股东上海国药（上海国药医疗器械股权投资基金合伙企业（有限合伙））持有发行人 4.33% 股份，营业期限至 2024 年 11 月 17 日。请说明其是否存在短期内清算可能性、对股权稳定性是否构成不利影响。
回复与核查要点：依合伙协议第 2.9 条，普通合伙人可独立决定延长一个日历年度、经投资顾问委员会同意可再延长；2023 年 10 月 19 日普通合伙人决议已延至 2024 年 11 月 17 日。2024 年 11 月 18 日上海国药及管理人健壹建康（上海）私募基金管理有限公司出具《情况说明》并经 2025 年 6 月 17 日投资顾问委员会决议延期至 2025 年 11 月 17 日；同时承诺：上市前暂不办理清算、不处置所持股份；如确需清算，不对所持股票进行清算而自然延续至上市完成后处理，或依国办发〔2024〕31 号及证监会私募股权创投基金实物分配股票试点精神，由合伙人以实物方式分配股票，确保不导致间接股东变化。锦天城结论：暂不存在短期内清算可能性，即使清算亦不影响股权稳定性。
执业提示：基金股东营业期限届满是北交所常见股权稳定性问题；"合伙协议延期决议+管理人四项承诺+实物分配股票试点政策引用"三层保障是本案的完整应答模板，国办发〔2024〕31 号的引用尤具时效性。
问题 11（3）：子公司背景、实控人亲属任职与董监高变动（首轮，一轮回复第 803-830 页；补法三 txt 行 1399 起）
问询要点：①说明设立各子公司背景原因及作用、控股及参股公司其他股东入股背景与作用、是否与发行人及关联方存在关联关系、资金往来或其他利益安排；②说明实控人及其近亲属、关联方在发行人处任职情况、是否具备履职所需知识学历背景技能和时间、是否勤勉尽责，防范实控人不当控制的措施、治理结构及内控有效性、是否存在严重影响独立性的情形；③前次挂牌期间总经理黄美玉辞职及其他董监高变动对生产经营的影响。
回复与核查要点：锦天城逐项核查各子公司设立背景与定位（取得发行人《情况说明》、审计报告）、访谈控股及参股公司其他股东并取得共同投资协议、核查员工花名册与工资表、亲属任职员工的登记表与学历证明、访谈行政人事主管确认勤勉任职情况；论证公司治理结构健全、内控有效（引用信永中和内控审计报告）、董监高变动未对生产经营造成重大不利影响。（分项结论详见补法三第三部分对应节。）
问题 6（1）（二轮）：与员工共同投资设立企业及实控人亲属任职（二轮回复第 318-330 页；补法三 txt 行 204-825）
问询要点：①控股子公司辽宁爱得系发行人与公司员工赵彪为、张仁伟、路方舟设立的企业辽宁彰楷共同投资设立；参股公司易科星系发行人与德亿维（持 62.5%）、智维构造（持 8.33%）共同设立，智维构造系公司研发人员程鸿远、吴剑及外部顾问王应静设立。请说明与员工共同投资设立企业的主要财务数据、历史沿革、分红情况，出资背景原因及履行程序，出资合规性及公允性，并结合发行人与上述员工及其关联方交易情况说明是否存在利益输送或其他损害公司利益情形。②实控人多名亲属担任生产部、研发部、行政部员工，结合同职位其他员工的经验、薪酬、学历情况，说明亲属是否具备履职必需知识、技能和时间，是否勤勉尽责。请保荐机构及发行人律师核查并发表意见。
回复与核查要点：
- 核查程序（12 项）：查阅辽宁爱得、易科星营业执照、工商内档、财务报表；取得发行人对外投资内部决策文件；访谈共同投资员工了解背景履历；查阅《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》《总经理工作细则》《对外投资管理制度》等内控制度；核查审计报告、投资合作协议及出资凭证；实地走访并取得辽宁医甲实控人、易科星少数股东访谈问卷及关联交易明细；按《公司法》《企业会计准则》《上市公司信息披露管理办法》比对关联方及关联交易披露；查阅关联交易协议与付款凭证；取得无关联第三方同类产品协议/报价并与关联交易价格比对；查阅员工花名册、工资表、亲属及同职位员工登记表与学历资料；访谈行政人事主管。
- 核查结果：辽宁爱得、易科星设立程序、出资均已履行内部决策程序，出资价格公允；发行人与共同投资员工及其关联方（含辽宁医甲）的交易已完整披露，价格与第三方可比价格无重大差异，不存在利益输送或其他损害公司利益情形；实控人亲属的学历、经验与同职位员工相当、薪酬合理，具备履职能力且勤勉尽责。
执业提示：发行人与在职员工合资设立子公司/参股公司的，核查闭环在于"投资决策程序+出资凭证+该员工及其关联方与发行人交易的全面穿透与比价"；锦天城 12 项程序清单可直接作为同类项目核查程序底稿模板。
四、未纳入详述事项
| 轮次 | 问题 | 不详述原因 |
|---|---|---|
| 首轮 1 行业政策影响（含两票制/集采）、2 创新特征与竞争格局、3 经销收入真实性、4 收入确认合规性、5 毛利率、6 采购、7 存货、8 应收账款、9 期间费用、10 募投必要性、11（4）理财产品 | 纯业务与财务类问题（11（4）由申报会计师核查） | |
| 二轮 1 业绩下滑风险、2 经销收入真实性、3 收入确认及内控、4 销售费用、5 募投合理性、6（2）境外收入真实性、6（3）内植入产品存货、6（4）研发人员认定 | 纯业务与财务类问题（保荐机构、申报会计师核查） |
五、待核验/待补事项
- 两轮问询函原文未单独取得（首轮问询函出具日 2024-07-25 见回复首页），问询要点以回复文件黑体引用部分为准；首轮回复仅有 2025-09-10 半年报更新版入库，2024 年原版回复未取得，首轮回复时点的原始表述以更新版为准，【待核验】。
- 补充法律意见书（一）（二）未入库（补法三多处援引"详见《补充法律意见书（一）》问题 11 之回复"，如康辉医疗委托生产、辽宁爱得设立细节的首轮完整论证未能直接核验），【待核验】。
- 法律意见书（上会稿 20251114、注册稿 20251210/20260123）txt 行数相同（11,281 行），疑为同一文本，版本差异未逐行比对，【待核验】。
- 补法三文本完整、未见扫描页；首轮回复 txt 达 35,266 行，表格存在 pdftotext 列错位但不影响内容。
