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山东百诺医药股份有限公司（874718·新三板（历史通道））审核问询法律问题回溯

上市/挂牌日期：未载明【待核验】 ｜ 审核问询共 1 轮 ｜ 本文档基于审核期间全部公开问询回复文件提炼（截至 2026-08-23） 依据文件：20250430《山东百诺医药股份有限公司审核问询回复》（披露日 2025-04-30；新三板挂牌前审核问询）；20250318《北京市中伦律师事务所关于山东百诺医药股份有限公司申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的法律意见书》（出具日 2025-03-18）。 中介机构：主办券商中信建投证券股份有限公司；发行人律师北京市中伦律师事务所；会计师【回复首页未载明事务所名称，待核验】。

一、公司与审核概况

百诺医药主要提供医药研发 CRO、医药生产 CMO 及原料药生产销售服务，业务链条覆盖药学研究、临床研究、中试验证、注册申报和受托生产，朗诺制药负责中试、CMO及原料药业务，安捷生物提供生物样本检测服务。本轮为新三板挂牌前审核问询，回复文件按“问题一”集中核查生产经营合规、环保、外协及 CRO 研发风险，并在“问题六”继续核查历史股权代持及纠纷、国有股权、重要子公司资质、董监高及核心技术人员保密竞业、受让商标权、二次申报及特殊投资条款等事项。回复同时载明公司前次曾于 2016 年 3 月 24 日在全国股转系统挂牌，并于 2022 年 12 月 16 日终止挂牌；本明细覆盖本次挂牌审核期间的问询，不将前次挂牌期间公告作为本轮回复文件另行扩展。

二、法律问题总览

轮次	问题编号	问题主题	法律类别	律师是否发表意见
首轮	问题一（1）①—⑦	生产资质、产品注册、质量管理、供应商客户、招投标、广告、集采及处罚整改	重大合同与业务合规；环保与安全生产；诉讼处罚	是
首轮	问题一（2）①—②	朗诺制药污染物排放、排污许可证及生态损害赔偿金	环保与安全生产	是
首轮	问题一（3）①—②	临床试验及中试验证外协的协议、资质、质量责任	重大合同与业务合规	是
首轮	问题一（4）①—③	研发成果转化与受托研发的合同实质、失败风险及研发能力	其他需律师发表意见事项	是
首轮	问题二	收入确认与预计负债	纯业务/财务类	会计师专项，律师未发表专项意见
首轮	问题三	研发费用归集、研发人员及研发项目	纯业务/财务类	会计师专项，律师未发表专项意见
首轮	问题四	销售与采购、业绩真实性及成本结构	纯业务/财务类	会计师/主办券商专项，律师未发表专项意见
首轮	问题五	经营往来、合同负债、应收款及业绩核查	纯业务/财务类	会计师/主办券商专项，律师未发表专项意见
首轮	问题六（1）①—③及核查事项①—③	历史代持及解除、基金转让、国有股权审批、200人及挂牌条件	历史沿革与股权变动；股权代持与还原；控股股东与实际控制人；申报前新增股东与突击入股	是
首轮	问题六（2）①—②	重要子公司朗诺制药历史沿革、资质、治理及关联关系	重大合同与业务合规；关联方与关联交易；上市主体独立性	是
首轮	问题六（3）①—②	董监高、核心技术人员保密竞业及董勃良离职	其他需律师发表意见事项	是
首轮	问题六（4）①—②	受让商标未使用、转让争议及权利瑕疵	其他需律师发表意见事项	是
首轮	问题六（5）—（6）	固定资产、在建工程、存货及无形资产会计核查	纯业务/财务类	主办券商/会计师专项，律师未发表专项意见
首轮	问题六（7）①—⑤	二次申报、前次挂牌信息差异、异议股东保护及摘牌后股权管理	其他需律师发表意见事项；股权代持与还原	是
首轮	问题六（8）	前次 IPO 申报撤回、媒体关注及财务口径变化	其他需律师发表意见事项	是
首轮	问题六（9）⑤—⑦	机构股东及私募备案、特殊投资条款、医药制造信息披露适用	对赌与特殊权利条款；申报前新增股东与突击入股；其他需律师发表意见事项	是

20类法律问题逐项核对

序号	法律问题类别	本批次问询核对结果
1	历史沿革与股权变动	有，历史挂牌、股权转让、基金股东及朗诺制药历史沿革。
2	出资瑕疵	问题六（1）核查历史出资、基金转让及股权权属；未见明确未补正出资瑕疵。
3	股权代持与还原	有，问题六（1）核查历史代持解除、流水和股东确认。
4	控股股东与实际控制人	股权结构及董监高任职有涉及；本批次未见单独共同实控人争议。
5	对赌与特殊权利	有，问题六（9）⑤—⑦核查机构股东及特殊投资条款。
6	股权激励与员工持股	本批次回复未见独立员工持股或股权激励专项问询。
7	关联方与关联交易	有，朗诺制药、安捷生物、客户供应商及重要子公司关联关系。
8	同业竞争	重要子公司、研发生产及业务分工核查涉及；未见单独同业竞争争议。
9	土地房产权属	本批次回复未见土地或房产权属专项问询。
10	重大合同与业务合规	有，药品生产、质量体系、CRO/CMO、外协、供应商客户及资质。
11	诉讼仲裁与行政处罚	有，生产经营处罚整改、环保排放、商标争议及前次申报事项。
12	劳动与社会保障	有，董监高、核心技术人员保密竞业及离职影响。
13	税务	历史股权转让、基金股东、前次挂牌及生产经营资料存在涉税核查；未见单列税务问题。
14	分红与股利分配	本批次回复未见独立分红或股利分配争议。
15	环保与安全生产	有，朗诺制药排污许可、生态损害赔偿、生产和质量合规。
16	数据合规与个人信息	研发资料、客户信息和保密竞业有涉及；未见个人信息专项问询。
17	境外架构/红筹回归、外汇登记	本批次回复未见境外架构或外汇登记事项。
18	上市主体独立性	有，重要子公司、人员、研发成果及前次挂牌后主体独立性。
19	申报前新增股东与突击入股	有，机构股东、私募备案及历史股权转让价格核查。
20	其他需律师发表意见事项	有，受让商标未使用、前次申报及医药制造信息披露适用。

三、重点法律问题详述

问题一（1）：生产经营资质、质量、供应商客户及业务取得合规（首轮，回复第 3—26 页；txt 行 68—1312）

问询要点：

• （1）①结合公司及子公司业务类别、核心环节、产品及所属类别、境内外销售、监管政策，说明药品生产许可证未完整覆盖报告期的原因；说明是否取得全部许可、备案、认证、特许经营权，是否存在无资质或超范围经营；产品是否均已注册、是否存在未注册药品销售及处罚；说明 GSP 认证覆盖范围及到期影响。②说明质量管理体系建设执行是否合规，报告期是否有重大质量安全问题、不合格、停产停售、召回、医疗纠纷、索赔或处罚，是否有过期药品及处置，是否接受 GMP 符合性检查和飞行检查，是否有不合格及整改，是否构成重大违法。③说明供应商、经销商是否需并已取得资质，是否与无资质供应商客户交易，说明采购合同中的产品质量和责任承担机制及履行，说明采购、研发、生产、销售是否合法。④说明招投标收入金额及占比，是否应招标未招标，是否存在串通投标、围标、陪标、商业贿赂、不正当竞争，业务取得是否合法。⑤说明是否广告宣传、是否审批、是否虚假或违法发布，并结合《广告法》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》说明管理发布合规性。⑥说明“两票制”“集中带量采购”及《生物安全法案》变化对客户需求和业务的影响，必要时提示风险，并说明参与集中带量采购情况。⑦说明安全生产、消防处罚后的整改及有效性。

回复与核查要点：

• 对应①：回复按主体区分，百诺医药总部提供 CRO 服务、不自行生产销售产品，朗诺制药从事中试、CMO及原料药生产销售，安捷生物提供检测服务。朗诺制药《药品生产许可证》编号为“鲁 20190407”，分类码由 AhChDh 逐步变为 AhtBhChDht，有效期为 2024-02-29 至 2029-02-27；百诺医药《药品生产许可证》编号“鲁 20200449”，有效期至 2025-07-16。回复据此认定不存在许可证未完整覆盖报告期、无资质或超范围经营，产品已办理必要注册登记，报告期不存在应注册而未注册即销售；公司 CRO、原料药业务为直销，CMO为客户委托生产，不存在经销模式，GSP认证并非报告期业务必须资质。相关依据包括《药品管理法（2019修订）》《药品生产监督管理办法（2020）》《药品注册管理办法（2020）》及《国家药监局关于贯彻实施〈药品管理法〉有关事项的公告》，见回复第 5—10 页（txt 行 133—487）。
• 对应②：朗诺制药 2019 年 12 月取消 GMP 认证后持续接受符合性检查，检查结果均为“基本符合要求/符合要求”；例如 2020-GMP-008 号检查于 2020 年 6 月 28—30 日进行、2020-07-09出具结果，2024 年 GMP 2024218 号检查于 2024 年 9 月 19—24 日进行、2024-10-18出具结果。报告期不存在重大质量安全问题、停产停售、召回、医疗纠纷、民事索赔或质量处罚；少量制剂及原料药库存过期，依《存货管理制度》报废，未流入市场，原料药未用于上市制剂生产；未接受飞行检查，日常检查为一般缺陷，未发现严重缺陷，整改后未被采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施。见回复第 11—13 页（txt 行 488—582）。
• 对应③：累计前十大原材料供应商采购额 5,694.22 万元，浙江华义、上海迪赛诺、阜新龙瑞等原料药供应商均已登记并持有药品生产许可证，济南瑞山、济南元池等分别持有危险化学品经营许可证及非药品类易制毒化学品经营备案；临床服务前十大采购额 7,924.45 万元，成都新华医院、河南（郑州）中汇心血管病医院已办理药物临床试验机构备案；中试验证前十大技术服务采购额 3,394.24 万元，万洋衡水、吉林津升、复星医药（徐州）等持有药品生产许可证，山东欣博持有药物 GLP 认证。与原材料供应商合同约定国家标准/GMP审计、验收期限、补足或退款更换、第三方检测及费用承担；报告期采购、研发、生产、销售除朗诺制药既有税务、消防、安监、环保事项外均合法合规，见回复第 14—20 页（txt 行 583—996）。
• 对应④：2024 年 1—9 月、2023 年、2022 年招投标收入分别为 186.61 万元、91.97 万元、46.50 万元，占营业收入 0.48%、0.19%、0.13%，均来自 CRO 业务。公司依据《招标投标法》《招标投标法实施条例》《必须招标的工程项目规定》（国家发展和改革委员会第 16 号令）、《必须招标的基础设施和公用事业项目范围规定》（发改法规规〔2018〕843号）、发改办法规〔2020〕770 号及《政府采购法》判断主要业务不属必须招标范围；个别客户有内部招标要求的均在签约前完成。回复称投标文件依招标文件制作、无串通投标、围标、陪标，且《采购廉洁管理办法》《采购人员行为规范》《反舞弊管理制度》已覆盖商业贿赂风险，见回复第 20—23 页（txt 行 997—1150）。
• 对应⑤：报告期未从事自有制剂生产及销售，因此不存在通过广告宣传药品的情形，亦不存在需要药品广告审批、虚假宣传或违法发布药品广告的问题；该结论以业务实际为边界，不延伸认定客户广告行为，见回复第 23 页（txt 行 1151—1158）。
• 对应⑥：公司自有制剂销售不涉及“两票制”的直接销售环节；《生物安全法案》对公司影响有限，报告期境外收入占营业收入不超过 1%，且不存在美国业务。公司及子公司作为上市许可持有人有 3 个制剂项目参加全国药品集中采购并中选：采购文件编号 GY-YD2022-1 的拉考沙胺片中选价 95.36 元/盒；采购文件编号 GY-YD2023-2 的阿立哌唑口服溶液中选价 6.23 元/盒，赛洛多辛胶囊中选价 8.63 元/盒。相关受托生产收入分别为 51.15 万元、351.50 万元、880.61 万元，占营业收入 0.14%、0.73%、2.25%；公司已提示集中带量采购短期扰动风险，见回复第 23—26 页（txt 行 1159—1276）。
• 对应⑦：朗诺制药 2022 年 6 月因 2021 年 10—12 月环境保护税未按期申报被处理，2023 年 2 月又涉及消防制度及火灾、原料一车间人体导除静电装置和特种作业人员台账等事项；回复载明均已缴罚款并整改。消防整改包括升级 SOP、完善《安全巡查管理制度》及《领导干部安全生产带班管理制度》、开展复工复产培训、组织反应釜泄漏演练、增设静电接地报警器及不锈钢制品；安监事项经《整改复查意见书》（（鲁德齐）应急复查〔2023〕1号）复查，后续取得主管部门认可，见回复第 26 页（txt 行 1277—1312）。
• 核查程序：律师及主办券商查阅药品生产许可证及变更记录、药品 GMP 检查台账、注册批件/证书、原料药上市申请批准通知书、经营主体公共信用报告、报废出库明细、检查结果通知书/告知书、不合格项目表及整改报告；抽查供应商客户合同与资质；查阅招投标文件、销售合同及《采购廉洁管理办法》《采购人员行为规范》《反舞弊管理制度》；公开检索市场监管、裁判、执行、广告及相关主管部门信息，见回复第 59—60 页（txt 行 2735—2798）。
• 核查意见：主办券商、律师认为，公司已取得业务所需许可、备案、认证，不存在无资质或超范围生产经营及未注册药品销售；质量体系符合规定，过期库存均作报废，检查整改后不构成重大违法；供应商、客户资质与业务匹配，采购研发生产销售合法合规；招投标收入占比较低且不存在应招未招、围标串标、商业贿赂或不正当竞争；公司不从事自有制剂生产销售，不存在药品广告；集采短期扰动不构成重大不利影响；处罚整改有效，见回复第 60—62 页（txt 行 2799—2884）。

执业提示：药品企业的资质核查应按业务主体、产品类别和具体环节逐项建立“许可证—注册/备案—质量检查—销售模式”链条；既有处罚不宜只写“已整改”，应同时落到处罚事项、整改措施、复查文号及是否被采取风险控制措施。

问题一（2）：朗诺制药环保排放及排污许可证（首轮，回复第 27—32 页；txt 行 1313—1604）

问询要点：①结合生产经营具体环节说明废气、废水、固废等污染物种类、数量及生态环境影响，说明预防处理机制及有效性、环境保险风险并作重大事项提示。②说明排污许可证未完整覆盖报告期的原因及合法性，是否无许可或超范围排污，是否有行政处罚及是否构成重大违法。

回复与核查要点：

• 对应①：朗诺制药原料一、二车间反应釜、离心机、真空泵等产生生产废气，原料三车间采用冷凝、喷淋和活性炭吸脱附，制剂车间含尘废气经布袋除尘，锅炉采用低氮燃烧，污水站采用喷淋、UV、活性炭或生化深度处理，生产及生活废水经物化、生化、深度处理后排放，危险废物收集后交有资质单位处理；适用标准包括 DB37/2376-2019、DB37/2801.6-2018、GB 37823-2019、GB 16297-1996、GB 21904-2008 等。2022—2024 年危废委外处理费分别为 388.29 万元、337.20 万元、237.52 万元，环保投入合计分别为 584.04 万元、412.89 万元、250.57 万元；年度及末季度检测主要污染物均达标。2023 年 9 月瑞舒伐他汀钙 2 号车间废气口曾超标排放挥发性有机物，2023 年 11 月按专家评估缴纳生态损害赔偿金 4,570 元；德州市生态环境局齐河分局于 2024 年 11 月 26 日出具《证明函》，确认环保设备运行良好、环保手续齐备、无重大环保违法、无环保事故或重大群体性事件。公司已将环保事故及违法风险列入重大事项提示，见回复第 27—31 页（txt 行 1313—1559）。
• 对应②：排污许可证编号均为 91371425596574565F001P。报告期初由德州市生态环境局于 2020 年 12 月 25 日核发，有效期至 2025 年 12 月 25 日；2022 年 10 月 14 日因新增建成项目换发并将有效期延至 2027 年 10 月 13 日；2024 年 4 月 11 日因新增项目再次换发，有效期至 2029 年 4 月 10 日。对 2023 年 9 月超标排放，回复以 4,570 元生态损害赔偿金和 2024 年 11 月 26 日《证明函》为依据，认为不是行政处罚，不构成重大违法；同时强调报告期不存在许可证未覆盖或超许可范围排放，见回复第 31—32 页（txt 行 1562—1604）。
• 核查程序及意见：查阅排污许可证及变更记录、环评批复/验收、排污定期检测报告、全国排污许可证管理信息平台、环保支出及危废处置资料，并取得德州市生态环境局齐河分局《证明函》；律师、主办券商认为排污许可证完整有效、排放总体符合环保规定，超标事项仅缴纳生态损害赔偿金且未受行政处罚，不构成重大违法。该意见边界是以回复所载主管部门证明和检测资料为基础，并不等同于对未来排放持续达标的保证，核查程序见回复第 59—62 页（txt 行 2747—2760、2799—2884）。

执业提示：环保问题应同时核对许可证时间轴、排放口检测值、生态损害赔偿或行政处罚性质及主管部门证明；“缴纳赔偿金”与“受到行政处罚”在本项目回复中被明确区分，文书中应保留该事实边界。

问题一（3）：临床试验及中试验证外协（首轮，回复第 33—37 页；txt 行 1605—1789）

问询要点：①结合验证性临床研究服务与委外临床试验服务内容、差异、客户协议和同行业情况，说明对外委托临床服务是否符合客户协议和行业惯例。②说明临床试验、中试验证生产外协供应商是否具备法定资质，是否有无资质或超范围情形；说明保障外协加工产品或服务质量的措施及是否存在质量履约纠纷。

回复与核查要点：

• 对应①：公司采购的 BE 研究及验证性临床研究均可能包括项目立项、伦理批准、生物样本采集、项目管理、监查及总结报告；临床机构负责试验管理、原始资料保存及报告签章，CRC负责项目协调、文件、受试者和数据管理，验证性临床还可能需要受试者招募、第三方稽查、药物警戒，BE项目则通常需要生物样本检测和数据统计。公司与客户合同不存在禁止外委条款；《乐福思健康产业股份公司盐酸达泊西汀片项目合同》及《海南葫芦娃药业集团股份有限公司磷酸奥司他韦干混悬剂合同》均约定公司负责完成 BE 试验并承担费用，《江苏柯菲平医药股份有限公司利多卡因丙胺卡因气雾剂项目合同》约定包括临床研究在内的全部研究工作及费用。回复以百诚医药、施美药业公开披露的临床机构、生物样本分析和统计服务采购作为行业参照，认为委外符合协议及行业惯例，见回复第 33—35 页（txt 行 1605—1729）。
• 对应②：外协供应商应具备与合作内容相匹配的资质，回复交叉引用前十大供应商核查表：临床机构如成都新华医院、河南（郑州）中汇心血管病医院已办理药物临床试验机构备案；中试验证供应商万洋衡水制药、吉林津升制药、复星医药（徐州）等持有药品生产许可证，山东欣博药物研究有限公司持有 GLP 认证。质量措施包括供应商初筛、临床 QA 质量审计、重大变更或偏差有因审计、年度评价；中试业务设管理部门、定期按 GMP 审核受托企业、签订委托合同及质量协议、技术转移并由双方签批 GMP 文件、派员现场指导监督、定期现场审核物料供应商和受托单位。报告期不存在产品或服务质量履约纠纷，见回复第 35—37 页（txt 行 1730—1789）。
• 核查程序及意见：查阅 CRO 合同及临床、验证性研究条款，收入及采购明细，外协合同和供应商资质，访谈主要客户供应商，检查供应商初筛、质量审计和年度评价制度；律师、主办券商认为外委符合客户约定和行业惯例，主要外协供应商具备必要法定资质，不存在无资质或超范围服务，质量控制措施有效且无质量履约纠纷，核查程序和结论见回复第 59—62 页（txt 行 2758—2788、2799—2884）。

执业提示：外协合规不能只看供应商营业执照，应将客户合同的“公司负责”条款与允许外委、质量协议、受托机构资质和现场审计资料逐项对应，尤其要区分临床机构备案、CRO服务商无明确强制资质和药品生产许可证的不同要求。

问题一（4）：研发成果转化、受托研发及研发失败风险（首轮，回复第 37—58 页；txt 行 1790—2734）

问询要点：①结合 CRO 实际运行模式和客户协议，说明研发成果转化与受托研发的业务实质，以及成本费用、收益分配、服务内容、风险分担和赔付责任差异。②结合两类业务历史研发成果转化或研发成功情况，量化研发失败风险并细化重大事项提示。③结合研发投入、人员、知识产权、成功研发/转化产品数量、核心技术优势及未来创新布局，与同行业比较说明研发能力能否支持持续增长。

回复与核查要点：

• 对应①：研发成果转化模式由公司自主选取品种、先行立项并在研发过程中接洽客户，转让阶段性成果后继续研发；受托研发则在客户委托和技术开发协议基础上开展。两类合同通常均以取得 NMPA《药品注册批件》为目标，但成果转化合同会确认公司已完成 BE登记或已取得注册申请受理通知书，客户参与前期较少，最后一期可能以上市许可持有人变更为节点；受托研发通常从立项前开始，客户参与阶段更多，收款节点较多。公司回复明确，成果转化合同签署前投入计入研发费用，签署后费用计入主营业务成本，定价综合前期投入、市场空间、竞争格局、首仿属性及技术壁垒，项目无法转化或终止时前期投入可能无法回收；不可抗力失败互不负违约责任，因客户或公司原因失败由相应责任方承担。见回复第 37—40 页（txt 行 1790—1943）。
• 对应②：按注册申报口径，自 2017 年药品新政改革以来至 2024 年 12 月 31 日，公司累计协助客户或自行完成注册申报并结束 CDE 审评 102 个项目，其中 99 个通过审批、3 个因非公司原因主动撤回，研发成功率 97.06%。公司在《公开转让说明书》提示：药物研发受技术、实验室、原料、客户生产条件和监管政策等因素影响，仍可能失败；由于研发成果转化收入占比较高且公司主动立项，若选品或研发失败将影响竞争力和盈利能力。见回复第 40—41 页（txt 行 1944—2029）。
• 对应③：报告期研发费用为 14,236.29 万元、16,201.06 万元、15,472.94 万元，占营业收入 38.94%、33.56%、39.51%；截至 2025 年 3 月 31 日已取得发明专利 47 项，自行或协助客户取得 250 余项批件/一致性评价通知件及原料药批件，2015 年审评审批新政后取得制剂生产注册批件 120 个、首仿 9 款，其中独家 3 款，另有 80 项产品取得注册受理号；自主立项 30 余项 2 类改良型新药，6 项取得临床批件或受理，1 项实现成果转化。公司核心技术平台包括无机药物、小分子原料药、结晶、非生物大分子原料药、原料药放大验证、调释、经皮给药、热熔挤出等，回复据此与百诚医药、阳光诺和、万邦医药等比较，认为研发能力支持持续增长，见回复第 41—58 页（txt 行 2030—2734）。
• 核查程序及意见：查阅研发成果转化和受托研发合同样本、收入采购明细、员工花名册、研发人员履历、专利台账、2015—2024年在研项目及 CDE 审评台账，访谈实际控制人、研发、销售负责人，并查阅同行业招股书和年报；主办券商、律师认为两类业务在服务内容、成本、风险和定价上存在显著差异，公司已量化失败风险并作提示，研发投入及成果足以支持持续增长，见回复第 59—62 页（txt 行 2760—2788、2799—2884）。

执业提示：成果转化业务的法律核查重点不在“研发成功率”单一指标，而在成果控制权、里程碑付款、上市许可持有人变更、失败责任及前后费用归属是否由合同和实际履行相互印证。

问题六（1）：历史股权代持、基金股权转让及国有股权（首轮，回复第 214—229 页；txt 行 9140—9806）

问询要点：①说明历史代持解除是否有纠纷或争议，是否存在其他未解除代持。②结合无锡佰奥基与珠海和谐康健股权转让原因、价格、定价、公允性、资金来源、入股退出价格差异及关联关系，说明是否存在代持或利益输送。③说明国有股权变动批复、审批权限、评估备案、是否应批未批及国有资产流失。另要求结合入股协议、决议、支付、完税及流水等说明代持核查充分性，穿透计算是否超过 200 人，以及是否符合《挂牌审核业务规则适用指引第 1 号》和股票发行转让合法合规条件。

回复与核查要点：

• 对应①：2000 年 8 月 2 日百诺有限设立时，杨清敏主张其 10 万元出资、20%股权登记在王景成名下；2004 年 6 月 21 日王景成与孟凡清签署《股权转让协议》及《股权转让补充协议》，15 万元注册资本（30%）转让价 63 万元，百诺有限当日代垫至王景成配偶控制的济南康百科技有限公司，孟凡清于 2004 年 7 月 1、2 日归还。杨清敏诉讼经济南市历下区人民法院《民事判决书》（（2004）历民初字第 1982 号）及山东省济南市中级人民法院《民事判决书》（（2005）济民二终字第 328 号）处理，返还 42 万元的责任范围已确定，公司至今未收到赔偿主张。除 1 名持有 1,000 股、占 0.0025%且无法联系的公众股东外，其他 57 名现时股东已书面确认无代持，孟凡清还出具《情况说明与承诺函》承担潜在损失，见回复第 214—217 页（txt 行 9169—9234）。
• 对应②：和谐康健于 2022 年 9 月、12 月以大宗交易和协议转让合计向无锡佰奥基转让 307.58 万股，价格 36.95 元/股；和谐康健入股价 22.76 元/股，退出增值 62.35%。回复称和谐康健投资期限临近、无锡佰奥基看好公司，自有资金来源于出资人投入；无锡佰奥基为普通合伙人主导的重组 S 基金，交易按市场惯例协商定价，双方均受和谐爱奇投资管理（北京）有限公司管理。无锡佰奥基调查问卷确认不存在委托持股、信托持股或不当利益输送，并已履行内部决策，见回复第 217—218 页（txt 行 9235—9295）。
• 对应③：国有股东山科创新于 2022 年 6 月认购 1,136,578 股，占发行后 2.8598%；2024 年 12 月因资本公积转增股本增至 2,273,156 股，比例不变。投资属于财政资金股权投资改革试点，山东省财政厅、山东省科技厅、山科集团于 2021 年 12 月签署《山东省级财政资金股权投资委托管理协议》；山科创新评审会于 2021 年 6 月 25 日通过、山科集团于 2021 年 6 月 30 日备案，后续投资方式于 2021 年 11 月 29 日通过、2022 年 2 月 21 日备案，山东省财政厅以《关于下达 2021 年省级科技创新发展资金……支出预算指标的通知》（鲁财科教指〔2021〕56 号）下达预算。中弘耀资产评估（北京）有限公司《资产评估报告》（中弘耀评报字[2021]第 Z125801 号）评估基准日 2021 年 10 月 31 日股东全部权益价值 208,380.79 万元，认购定价未高于评估值；2023 年 3 月 3 日及 2025 年 3 月 5 日山东省财政厅分别出具国有股权管理回复意见，后者确认 2,273,156 股、2.8598%及 SS 标识。回复据试点规则未设置评估备案程序、山科集团《关于股权投资程序完备性的说明》及同比例转增无需再评估，认定不存在国资流失，见回复第 218—220 页（txt 行 9296—9403）。
• 对应核查①—③：项目组查阅工商档案、章程、股东名册、出资转让协议、验资和支付凭证、判决书、股转系统公告、基金登记信息、国资批复、评估报告及山科集团说明；对实际控制人、持股董监高、员工持股平台合伙人和持股 5%以上自然人核查出资账户当月及前后 3 个月流水，早期现金出资无法取得孟凡松相关账户流水但已在回复中说明；穿透后前次摘牌时 60 名股东对应 75 名权益持有人，转让退出后现有 58 名股东对应 73 名，未纳入公众公司监管期间未超过 200 人。主办券商、律师认为代持已解除、国资程序完备、股份发行转让合法，见回复第 220—229 页（txt 行 9404—9806）。

执业提示：历史代持核查需要把“名义股东—实际出资—诉讼处理—现时确认—未能联系人员”逐层落表；国资股权则必须区分审批、评估、备案、国有股标识和资本公积转增的不同法律动作，不应以“有评估报告”代替对审批权限和备案规则的核对。

问题六（2）：朗诺制药重要子公司历史沿革、资质及关联关系（首轮，回复第 230—233 页；txt 行 9807—10002）

问询要点：①按《非上市公众公司信息披露内容与格式准则第 1 号——公开转让说明书》第二章第二节补充朗诺制药业务、资质、历史沿革、公司治理及重大资产重组，并说明业务经营是否合法合规。②补充披露控股股东、实际控制人、董监高与子公司的关联关系；请主办券商、律师对朗诺制药历史沿革和业务合法合规发表意见。

回复与核查要点：

• 对应①：朗诺制药主营中试放大与验证、CMO及原料药研发生产销售。其 2012 年 5 月由百诺有限以自有资金设立，注册资本 3,000 万元，山东中宇会计师事务所有限公司《验资报告》（鲁中宇验字（2012）第 026 号）确认货币出资；2015 年 7 月 22 日增资至 6,000 万元，山东中宇《验资报告》（鲁中宇验字（2015）第 014 号）确认新增 3,000 万元，至今均为百诺医药 100%持股。公司治理为百诺医药唯一股东、孟凡清任执行董事及法定代表人、张志强任经理、焦梅任监事；报告期无收购、出售、置换等重大资产重组。资质包括药品生产许可证、GMP符合性检查、原料药登记和排污许可证，回复认为无超范围经营，见回复第 230—232 页（txt 行 9814—9950）。
• 对应②：兰美投资及实际控制人孟凡清、焦梅通过百诺医药间接控制朗诺制药；孟凡清任朗诺制药执行董事，张志强任经理，焦梅任监事。安捷生物由孟凡清任执行董事、经理，周化印任监事；百诺国际由孟凡清任执行董事、张志强任经理、周化印任监事，均通过公司间接控制。相关关系已补充至《公开转让说明书》，见回复第 232—233 页（txt 行 9951—9974）。
• 核查程序及意见：查阅修订后的《公开转让说明书》、朗诺制药工商档案和资质文件，访谈管理层并查阅控股股东、实控人、董监高调查问卷；律师、主办券商认为朗诺制药设立和增资履行必要审批/登记备案，经营未超营业执照范围且具备必需资质，历史沿革和业务经营合法合规，见回复第 233 页（txt 行 9951—9974）。

执业提示：子公司专项意见应同时覆盖“设立增资文件、现行治理、业务许可、实际控制关系和重大资产重组”五个层面，不能只复述母公司对外投资比例。

问题六（3）：董监高及核心技术人员保密、竞业与离职影响（首轮，回复第 234—239 页；txt 行 10003—10222）

问询要点：①说明孟凡清、孟凡松、卢朋尧、张志强、刘理南、周化印、王宝亮、牛传芹从原单位离职到公司时的保密、竞业约定及履行，结合核心技术来源说明是否存在侵犯他人知识产权、商业秘密纠纷或潜在纠纷。②结合董勃良离职前任职、工作、参与项目、知识产权及离职后的竞业保密安排，说明其离职对技术研发和生产经营是否重大不利。

回复与核查要点：

• 对应①：孟凡清、张志强、刘理南等早年从齐鲁制药或济南制药厂离职，孟凡清劳动合同约定解除后 15 年保守商业秘密但无竞业限制，刘理南无保密及竞业约定，张志强因年代久远遗失合同；卢朋尧、周化印、牛传芹从原单位离职超过 20 年，未签专门保密竞业协议且未收补偿；王宝亮与原单位签有《劳动合同》《保密协议》，但离职时未约定具体竞业范围和补偿，未收到竞业补偿；孟凡松在公司仅任董事、未直接经营。公司列示 15 项核心技术平台，均为自主研发；相关人员确认未侵犯原单位或第三方知识产权及商业秘密，未发生纠纷。见回复第 234—237 页（txt 行 10003—10180）。
• 对应②：董勃良于 2022 年 3 月入职，2025 年 2 月申请离职并于 2025 年 3 月解除劳动合同，离职前任原料合成部总监，参与 25 个原料合成项目；截至 2025 年 3 月 31 日，公司有效授权专利 48 项，其中其参与发明 1 项，审查中专利 33 项，其中其参与发明 8 项。公司与其签署《保密协议书》《知识产权保护协议书》《竞业限制协议书》，双方协商无需履行竞业限制协议，但保密和知识产权保护持续有效；项目已转入原料工艺部门，另有两位博士及项目经理接续工作，公司启动替任总监招聘，回复认定离职无重大不利影响，见回复第 238—239 页（txt 行 10181—10222）。
• 核查程序及意见：查阅调查问卷、劳动合同、保密协议、确认函、董勃良劳动及离职文件、专利台账和受理通知书，访谈齐鲁制药原管理人员，并在裁判文书、案例、公告及执行公开渠道检索；律师、主办券商认为个别竞业约定因未支付补偿而失效，相关人员未违反保密义务，公司不存在知识产权或商业秘密纠纷，董勃良保密义务持续且交接安排充分，离职不构成重大不利影响，见回复第 239 页（txt 行 10181—10222）。

执业提示：对核心人员离职应拆分“原单位约定是否存在、竞业是否生效、补偿是否支付、公司技术来源、项目和权利是否交接”五项事实；尤其不能把“不存在竞业限制”与“不存在保密义务”混写。

问题六（4）：受让商标未使用及权属瑕疵（首轮，回复第 240—241 页；txt 行 10223—10307）

问询要点：①结合 7 项未使用受让商标的背景、协议及过户时间、转让方关联关系、价格、公允性、付款、应用领域和业务关联，说明未使用原因及是否利益输送。②说明商标转让是否存在争议、纠纷，是否权利受限或有其他权属瑕疵及对经营的影响和应对。

回复与核查要点：

• 对应①：7 项未使用商标中，注册号 3417447、4952463 为实际控制人孟凡清早年个人注册，2018 年 2 月无偿转让至公司；注册号 3645402、3645403、3645404、3645405 因前员工邓皓受托办理注册时资料不完备而先登记个人名下，2008 年 6 月无偿转让至公司；注册号 9396385 原为控股股东兰美投资以“山东朗诺医药科技有限公司”名义注册，因转型控股公司及更名，2015 年 8 月无偿转让至朗诺制药。前 6 项为制剂商品名储备，报告期未开展自有制剂生产销售；9396385用于防御“朗诺”字号，其他商标已足以达到目的，因此未使用。转让均无偿，不存在价款支付和利益输送，见回复第 240 页（txt 行 10231—10282）。
• 对应②：公司及转让方确认商标转让真实有效，转让方已出具书面声明；国家知识产权局商标档案及公开检索未发现权利受限或其他权属瑕疵，转让过程不存在争议、纠纷或潜在纠纷，故未产生经营影响或另行应对措施，见回复第 240—241 页（txt 行 10283—10307）。
• 核查程序及意见：查阅商标注册证、转让证明、公司及转让方说明，登录国家知识产权局商标档案和裁判、案例、执行公开渠道检索；律师、主办券商认为受让背景真实、未使用合理，不存在利益输送，商标转让无争议且权属清晰，见回复第 241 页（txt 行 10283—10307）。

执业提示：无偿受让也要核查转让方身份、历史登记原因、是否存在关联利益安排及商标实际使用必要性；“未使用”本身不等于权利瑕疵，但应解释储备或防御用途。

问题六（7）：二次申报、前次挂牌信息及摘牌后股权管理（首轮，回复第 272—290 页；txt 行 11603—12002）

问询要点：①比较本次与前次申报、挂牌披露的一致性，逐项说明重大差异及原因，并说明内控和信息披露机制有效性。②说明前次申报及挂牌期间是否存在未披露代持、关联交易或特殊投资条款，时任董监高是否知悉并告知主办券商。③说明终止挂牌异议股东权益保护措施、执行情况及是否有侵害或纠纷。④说明摘牌期间股权管理、是否委托托管及是否有争议。⑤说明前后两次申报中介变化及原因；律师还需核查披露一致性、摘牌后股权及变动合规、确权方式、信访举报和受罚情况。

回复与核查要点：

• 对应①：公司前次挂牌经《关于同意山东百诺医药股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》（股转系统函〔2016〕1546号）同意，自 2016 年 3 月 24 日挂牌；经《关于同意山东百诺医药股份有限公司股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》（股转函〔2022〕3644号）同意，自 2022 年 12 月 16 日终止。本次与前次报告期不重合，差异主要是报告期、规则变化、业务梳理、股权代持补充、股东及子公司更新；公司承认前次挂牌前代持具体披露不完整，本次已补充。2025 年 1 月 26 日第四届董事会第三次会议通过《关于公司治理机制评估意见的议案》，并已完善《公司章程》《信息披露事务管理制度》《关联交易管理制度》等，见回复第 272—276 页（txt 行 11603—11812）。
• 对应②：前次挂牌期间未披露的事项中，除设立初期股权代持外，回复称不存在未披露关联交易或特殊投资条款；2017 年增资形成的特殊投资条款已于终止挂牌前补充披露。公司解释时任人员认为代持在改制及前次挂牌前已清理，并非为规避条件或隐瞒关联交易，见回复第 276 页（txt 行 11813—11858）。
• 对应③—④：2022 年 9 月 9 日发布《关于拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌对异议股东权益保护性措施的公告》，9 月 26 日发布《2022 年第二次临时股东大会决议公告》《关于对终止挂牌异议股东所持股份实施回购承诺的公告》，由兰美投资、孟凡清或指定第三方按异议股东取得股份成本价回购。公司称措施已执行，不存在侵害异议股东权益、摘牌后股权管理纠纷或争议；确权通过股东名册、股份转让协议、书面确认、访谈及流水核查，见回复第 277—281 页（txt 行 11859—11926；部分执行金额和个案信息以原文表格为准）。
• 对应⑤及律师核查：公司前次为创业板申报及挂牌期间中介，本次聘请中信建投证券、中伦律师及现有会计师，变化原因包括申报战略和时间跨度。律师、主办券商查阅前次招股书、审计报告、保荐书、法律意见、问询回复、本次文件和规则，并检索媒体、信访、处罚及股权登记资料；其结论为本次与前次不存在重大信息披露差异，摘牌后股权及变动合规，未发现相关信访举报或处罚，见回复第 272—290 页（txt 行 11603—12002）。

执业提示：二次申报不是简单复制旧申报文件；对前次挂牌前未充分披露的代持，应说明发现、清理、补披露和现时确权链条，并将异议股东保护公告、回购承诺和摘牌后股权托管/确权材料一并留痕。

问题六（9）⑤—⑦：机构股东、特殊投资条款及医药制造披露适用（首轮，回复第 297—305 页；txt 行 12431—13070）

问询要点：⑤补充中科天智、长沙协锐、力合医疗、力合天使基本情况及公司股东私募基金备案、管理人登记。⑥说明已终止特殊投资条款是否有恢复效力，解除是否真实有效，履行过程有无纠纷。⑦结合公司及子公司医药制造收入说明是否适用《全国中小企业股份转让系统公开转让说明书信息披露指引—医药制造公司》，并由律师核查⑤—⑦。

回复与核查要点：

• 对应⑤：中科天智为常德中科天智私募股权投资合伙企业（有限合伙），2021 年 1 月 13 日设立，统一社会信用代码 91430700MA4T28N18X，基金编号 SQA026，管理人北京市东方成长创业投资管理有限公司登记编号 P1006699；长沙协锐为 2016 年 11 月 24 日设立的合伙企业，14 名合伙人，认缴 550 万元、实缴 500 万元；力合医疗为 2017 年 10 月 27 日设立的有限公司，深圳市星空城生物科技有限公司和黄金华分别认缴 51%和49%；力合天使为 2018 年 9 月 5 日设立的合伙企业，基金编号 SEU404，执行事务合伙人为力合医疗，管理人登记编号 P1068802。公司同时列示无锡佰奥基基金编号 STL193、和谐康健 SE7221、三价融智 SSD288、山东新动能 SJM218等备案信息，见回复第 297—300 页（txt 行 12704—12881）。
• 对应⑥：2017 年 7 月 31 日，百诺医药、朗诺制药、安捷生物、孟凡清、孟凡松、兰美投资与珠海和谐康健签署《股份认购协议》，和谐康健以 7,000 万元认购 307.58 万股、每股 22.76 元；同日创始方与和谐康健签署《补充协议》，含特别批准、优先认购、反摊薄、转让限制、优先购买、共同出售、回购、清算优先、业绩承诺及股权补偿、领售、上市特别约定、特别赔偿和最优惠待遇等条款。2022 年 3 月 3 日签署《补充协议（二）》，确认不存在其他对赌或特殊安排，各方不承担《补充协议》违约责任，自签署日起《补充协议》终止且自始无效，《股份认购协议》信息权、检查权和公司治理条款亦终止且自始无效；未附恢复效力。2022 年 9、12 月和谐康健退出至无锡佰奥基，无锡佰奥基调查问卷确认无优先权、回购权、特别表决权或对赌安排，见回复第 300—301 页（txt 行 12882—12912）。
• 对应⑦：公司合并口径 CRO 收入占比为 2024 年 1—9 月 81.82%、2023 年 85.93%、2022 年 78.84%，属于 M7340 医学研究和试验发展；朗诺制药最近一年单体收入 22,348.75 万元、占合并收入 46.30%，其 CRO收入占自身收入 69.04%（2023 年），按《挂牌公司管理型行业分类指引》第八条不属于医药制造业。因此公司及子公司不适用《全国中小企业股份转让系统公开转让说明书信息披露指引—医药制造公司》，见回复第 301—304 页（txt 行 12913—13025）。
• 核查程序及意见：律师查阅机构股东工商及基金登记、管理人登记、公司及相关方《股份认购协议》《补充协议》《补充协议（二）》及调查问卷，核对特殊条款是否清理、是否恢复；查询财务报表和行业分类指引。律师、主办券商认为机构股东及私募登记信息已补披露，《补充协议》已自始终止且无恢复情形，解除真实有效无纠纷，公司不适用医药制造公司披露指引，见回复第 304—305 页（txt 行 13046—13070）。

执业提示：特殊投资条款清理应逐项列明原权利、终止协议、终止时间、自始无效及是否附恢复条件，并继续追踪受让方是否承接任何口头或书面权利；对行业披露指引则应以合并口径和子公司单体业务占比同时判断。

四、未纳入详述事项

1. 问题二“收入确认与预计负债”、问题三“研发费用”、问题四“销售与采购”、问题五“经营往来”，以及问题六（5）“固定资产与在建工程”、问题六（6）“存货与无形资产”主要为收入确认、项目成本、研发费用、合同负债、应收账款、存货及会计核查，归入纯业务/财务类；律师未对上述问题发表专项法律意见。
2. 问题六（8）前次 IPO 申报中的未弥补亏损、募集资金规模、客户供应商重叠等财务或业务解释已在总览列示；其涉及前次撤回和媒体关注的法律核查未发现新增法律问题，核心股权代持、特殊投资条款和信息披露事项已分别在问题六（1）、（7）、（9）详述。
3. 其他事项中仅由主办券商、会计师核查的借款、现金坐支、研发成果转化收入排名等不另行展开；与关联租赁有关的金额为关联方兰美投资、君和咨询、万融咨询租赁 41.5 平方米、20.75 平方米、20.75 平方米办公房屋，租金均为每平方米日租金 1.5 元，租金占营业收入低于 0.01%，因回复将其作为财务/关联交易公允性核查，未单列法律节。

五、待核验/待补事项

①问询函原文缺失：无；本明细已按回复中黑体引用提炼，挂牌日期及会计师事务所名称仍需从正式申报首页或挂牌文件核对。
②签章页/文号信息是否完整：待核验；回复首页仅明确主办券商中信建投证券，正式会计师名称、各文件签章页及披露平台日期需补核。
③txt文本质量问题：部分表格存在换行和列错位，个别扫描/转换表格数字需以正式 PDF 复核；本批次 scan_files 未列明扫描版文件。