长沙都正生物科技股份有限公司（874722·新三板）审核问询法律问题回溯
挂牌日期：2025-05-15 ｜ 审核问询共 1 轮 ｜ 本文档基于审核期间全部公开问询回复文件提炼（截至 2026-08-26） 依据文件：
- 《长沙都正生物科技股份有限公司审核问询回复》（2025-03-26）
- 《湖南启元律师事务所关于长沙都正生物科技股份有限公司申请股票公开转让并挂牌的法律意见书》（2025-01-24） 中介机构：主办券商为国泰君安证券股份有限公司（批次字段记载为国泰海通，需以正式签章页复核）；发行人律师为湖南启元律师事务所；会计师为致同会计师事务所（特殊普通合伙）。 说明：公司为新三板历史通道项目，本明细仅覆盖挂牌审核期间问询；业务模式、收入确认、毛利率和经营往来中的纯财务事项仅列入总览。
一、公司与审核概况
公司主要提供临床研究服务、数字化解决方案和医学检验服务，临床研究包括临床试验运营、现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析，客户主要为药品研发和医疗机构。首轮问询的法律重点是医疗器械、药品临床研究和互联网信息服务资质，临床研究质量体系、受试者及客户数据处理、电子签名和数据备份，环保验收及危险化学品管理，招投标和商业贿赂，报告期内服务合同诉讼，以及2016年至2024年股权变动、国有股东退出、自然人质押解除、员工持股平台和历史代持。公司回复列明了器械注册与生产许可、临床机构备案编号、个人信息保护制度和三类员工平台还原材料。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 问题1 | 临床研究、医学检验和数字化业务 | 纯业务/财务类；重大合同与业务合规 | 是（业务合规部分） |
| 首轮 | 问题2 | 核心技术及研发 | 知识产权及重大合同合规 | 是 |
| 首轮 | 问题3 | 医疗资质、质量、数据、环保、诉讼及招投标 | 重大合同与业务合规；数据合规与个人信息；环保与安全生产；诉讼仲裁与行政处罚；劳动与社会保障 | 是 |
| 首轮 | 问题4 | 历史沿革、国有股权、质押及代持 | 历史沿革与股权变动；出资瑕疵；股权代持与还原；控股股东与实控人；新增股东/突击入股 | 是 |
| 首轮 | 问题5 | 销售收入与客户 | 纯业务/财务类 | 否（主办券商、会计师核查） |
| 首轮 | 问题6 | 收入确认 | 纯业务/财务类 | 否（主办券商、会计师核查） |
| 首轮 | 问题7 | 毛利率与成本构成 | 纯业务/财务类 | 否（主办券商、会计师核查） |
| 首轮 | 问题8 | 经营往来、资金占用及关联方 | 关联方与关联交易；上市主体独立性 | 是 |
| 首轮 | 问题9 | 其他事项 | 纯业务/财务类；其他需律师发表意见 | 是（法律事项部分） |
三、重点法律问题详述
问题3（1）—（3）：医疗资质、临床研究质量、诉讼及数据合规
依据文件及行号：2025-03-26《审核问询回复》第2871—4193行。
问询要点
（1）说明医疗器械注册证、生产许可、经营备案、医疗机构执业许可、互联网信息服务资质、压力容器资质的取得、有效期、实际业务和客户供应商范围；（2）说明临床研究服务的质量管理、试验不等效或未通过审核项目、客户损失、召回、不良事件和合同争议；（3）说明临床研究和数字化平台收集、去标识化、存储、备份、恢复、介质验证、访问权限、传输、电子签名、时间戳、加密、最小必要和个人信息保护是否符合《数据安全法》《个人信息保护法》及内部制度。
回复与核查要点
- 子问（1）资质和业务边界。 TMAO检测试剂盒于2024-06-04取得湘械注准20242400445，注册有效至2029-06-03；2024-08-28取得湘药监械生产许20240094号，生产许可有效至2029-08-27；2024-09-10取得湘长市场监械经营备20242656号，2024-09-24开始生产，报告期未对外销售。通诺信息于2020-09-18办理第二类医疗器械经营备案。临床机构备案包括湖南医药学院总医院药临床机构备字2020000825、湖湘中医肿瘤医院2020000518、湘雅博爱2020000392、咸宁中心医院2020000189、长沙市中心医院2020000539、湖南省职业病防治院2020000627和南宁第二人民医院2020000660；机构执业许可证编号PDY99656643010417P1202，有效期2021-07-09至2026-07-08；互联网信息服务资质B2-20203725，有效期2020-11-27至2025-11-27；压力容器登记为容15湘A300014(18)，日期2018-02-28。早期项目由有资质的长沙三济承接，回复未发现公司或客户使用无资质主体开展法定医疗器械生产。
- 子问（2）质量和诉讼。 公司制定《质量管理制度》（2021-12-31）、《临床试验运行管理手册》等文件（2023-06-30），质量中心7人、业务团队6人、研发2人、医学1人、临床3人、数据及统计分析团队分别配置专职人员，并取得ISO9001、ISO17025相关认证或体系文件。个别临床试验结果不等效或结果等效但未通过审核，回复称未导致药品召回、重大不良事件、客户大规模流失或行政处罚。与北京兰晟服务合同纠纷为（2024）湘0104民初18601号，服务费30.4780万元、违约金9.3350万元，2025年1月已有一审判决；与海口奇力纠纷为（2025）湘01民初42号，服务费419.38万元、违约金118.8912万元，尚在审理；王沛参与者争议为（2022）01民终10504号，主张3.3932万元及6.2672万元，2022年9月终审未支持公司承担责任。律师核对合同、判决、质量记录和客户确认，未发现需计提以外的重大法律责任。
- 子问（3）数据安全。 招募阶段收集姓名、出生日期、身份证号、电话和健康信息，经受试者同意后进入研究系统，入组后采用编码和去标识化处理；平台仅在故障、权限维护和备份恢复需要时访问。公司制定《个人信息保护管理制度》《保密工作管理制度》《信息安全管理制度》《信息化项目数据备份与恢复管理标准操作规程》《灾备还原验证管理办法》，采用加密、去标识化、分级访问、分开存储、日志、电子签名和时间戳。回复援引《数据安全法》第二十七条、第二十九条、第三十二条及《个人信息保护法》第四条、第五条、第六条、第七条、第九条、第十三条、第十四条、第十七条、第二十九条、第三十一条、第四十七条，认为收集有同意、目的明确、范围最小必要，未发生数据泄露、处罚或诉讼。个人健康信息属于敏感信息，授权、保存期限和受托研究机构的访问边界仍应持续检查。
核查程序
查阅器械注册证、生产许可、经营备案、临床机构备案、互联网信息服务资质、压力容器登记和客户合同；获取质量体系、项目SOP、审计追踪、数据字典、备份恢复记录和访问权限；核对（2024）湘0104民初18601号、（2025）湘01民初42号、（2022）01民终10504号诉讼文件，访谈质量负责人、数据管理员和项目负责人，查询医疗监管及个人信息处罚记录。
核查意见
回复及律师意见认为公司已取得现阶段实际业务所需资质，临床研究质量体系和数据安全制度能够覆盖现有流程，未发现重大召回、数据泄露或行政处罚；两起合同纠纷金额和责任边界已披露。互联网信息服务资质在2025-11-27到期，挂牌后必须确认续期或业务是否需要该资质。
执业提示
临床研究项目应把“研究机构资质、受试者同意、数据处理者、访问权限、合同责任、项目结论”逐项目匹配；不能以公司不直接销售TMAO试剂盒推导所有器械监管义务已排除。
问题3（4）—（5）：环保、危险化学品、投标及商业贿赂
依据文件及行号：2025-03-26《审核问询回复》第2871—4193行，其中环保、危化品和业务获取部分。
问询要点
（4）说明办公、研发及实验项目环评、竣工验收、排污许可、危险化学品、医疗废物和生物样本处理，是否存在未批先建、未验先投、处罚、事故和环保风险；（5）说明招投标及商务谈判收入、必须招标项目、胜率、合同取得过程、商业贿赂、围标串标和内部控制。
回复与核查要点
- 子问（4）环保及危废。 总部及研发项目于2023年1月取得环评，湖南湘江新区行政审批服务局于2023年3月出具湘新审环评〔2023〕14号，回复称办公和研发活动未产生应由生产企业处理的重大污染，竣工验收在签署时仍在推进；湖南湘江新区主管部门于2025-03-10出具无重大违法证明。固定污染源编号91430100MA4L2PGH3T001Y，首证有效期2023-02-24至2028-02-23，变更后有效期2024-12-10至2029-12-09。实验室使用高氯酸、硫酸、硝酸、盐酸、高锰酸钾、氯仿等化学品，产生溶剂瓶、试剂残余和实验耗材，未生产生物制品；危废交由湖南瀚洋环保科技有限公司处理，危险废物经营许可证为湘环（危）字第165号。公司执行公安备案、专库双锁和台账制度，未发生泄漏、事故或环保处罚。验收完成时间和环评所覆盖实验项目仍需以最终验收文件补齐。
- 子问（5）投标合规。 2022年、2023年和2024年上半年商务谈判收入分别为26,028.09万元、27,873.31万元、15,835.22万元，占比75.81%、67.23%、73.33%；招投标收入分别为8,300.39万元、13,588.10万元、5,760.70万元，占比24.18%、32.77%、26.67%，中标率分别为42.85%、28.19%、25.11%。公司临床研究服务不属于依法必须招标的工程建设或政府采购项目，执行《反舞弊制度》《内部审计工作管理办法》《商务投标管理办法》《采购招标管理办法》，回复称不存在商业贿赂、串通投标、围标陪标或不正当竞争处罚。律师抽查投标文件、报价、客户合同、回款和员工廉洁承诺，认为收入获取合法；应继续关注医药行业客户的反商业贿赂要求。
核查程序
现场查看实验室危化品储存、双锁和废物转移；查阅湘新审环评〔2023〕14号、排污登记、2025-03-10无处罚证明及湘环（危）字第165号；抽查2022—2024年上半年投标、谈判项目和费用，核对24.18%、32.77%、26.67%比例及制度执行记录。
核查意见
公司未被认定存在重大环保、安全或投标违法，危废有持证处置路径；但环评项目在签署时竣工验收尚在推进，属于需披露的程序状态，不能以主管部门无处罚证明替代验收。
执业提示
实验室项目应区分办公、研发、医学检验和试剂生产四种监管场景；危险化学品的采购、领用、储存、废弃和运输应逐笔对应资质和转移联单。
问题4：历史沿革、国有股权、质押解除及员工平台代持
依据文件及行号：2025-03-26《审核问询回复》第4194—5595行。
问询要点
（1）说明爱世普林设立、股权转让、退出及是否存在代持；（2）说明2024年9—12月三轮六次股权转让的主体、数量、价格、估值、资金、税费和公允性；（3）说明长沙科风投国有股权取得、退出的审批、评估、备案、授权和国有资产损失；（4）说明王劲、金波股权质押的债权、解除、执行和争议；（5）说明众润成、众英成、众利成平台和自然人历史代持的形成、演变、解除、确认、200人限制及股权清晰性。
回复与核查要点
- 子问（1）爱世普林。 爱世普林于2016年设立，回复说明其为历史业务及股东安排主体，后通过1元转让退出，转让未形成公司对外债务或公司回购义务。律师查阅设立、股权转让、付款和工商注销/变更资料，未发现爱世普林持有公司股份或代持未解除；相关原件仍应与工商档案核对。
- 子问（2）2024年六次转让。 2024年9—12月发生三轮六次转让：李素萍向湘江力远健鲲转让1,278,940股，单价20.9548元；2024年11月李素萍向大科城德瑞转让20,769股，李浩宇转让94,557股，宋志雄转让123,274股，宋志雄另向姜策转让500,000股；2024年12月李民向亚辉龙转让248,447股。回复以9亿元估值或协议价格说明定价，款项已付、税费已缴，未发现代持、抽屉协议或争议；律师应继续核对每笔受让款、完税凭证和股份登记日期。
- 子问（3）国有股权。 2017-10长沙科风投以300万元取得公司18.5185万股；2019-11分别转让8.3417万股、价款5,405,405.40元，转让10.1768万股、价款6,594,594.60元，未见当时评估、备案或产权交易市场文件。2019年12月公司净资产约4,300万元，对应转让价格64.8元/注册资本，高于净资产7.21元及前次54元价格；长沙市国资监管部门于2023-03-17出具《关于长沙都正生物科技股份有限公司历史沿革有关事项的复函》，确认未造成国有资产损失、未发生重大违法。律师结合复函、股东会文件、流水和登记，认为历史瑕疵风险可控，但不应省略当时未见评估备案的事实。
- 子问（4）质押解除。 王劲曾将4.21%股权质押给其母罗爱华，金波曾将3.04%股权质押给岳母华美霜；双方分别签署《质押解除协议》，2025年3月办理解除登记，回复称债务已清偿、未发生执行、冻结或争议。律师核对质押登记、债权凭证、解除协议和股东名册，认为挂牌前股份不存在已知权利负担。
- 子问（5）代持与平台。 众润成历史代持包括欧家宏向胡立5万股、陈维明向肖宇10万股、蔡志奎5万股、乔道华3万股、司祥向王超1万股、崔丽华1万股、高大元3万股，形成于2021年1—2月并在2021—2022年解除；众英成包括苏依萍、李奎向李晓晖70万股、25万股，谢湘向邓冬花50万股，欧阳忠华向欧阳冬生50万股，均于2021年12月解除；众利成包括陈露露向欧阳冬生92万股、李志华向欧阳冬生100万股，2022年12月解除。各方签署代持解除和无争议确认，回复称申报前全部清理、未超过200人、无质押冻结和潜在纠纷。律师以协议、流水、访谈、工商登记和股东名册逐一还原实际持有人。
核查程序
查阅历史工商档案、国有股东投资及退出文件、9亿元估值材料、长沙市国资复函、质押登记和解除协议；逐笔核对1,278,940股、20,769股、94,557股、123,274股、500,000股、248,447股转让及价款；访谈代持双方并查询司法冻结、执行、税务和200人穿透情况。
核查意见
回复和律师意见认为股权变动真实，国有股权历史程序瑕疵已取得国资部门确认，质押已解除，三个平台代持已还原且未超过200人。2024年股权转让原始协议、付款及完税凭证应作为挂牌后持续披露底稿。
执业提示
对于国有股权历史退出，应同时披露“未见评估备案的客观事实”和“国资部门无损失确认”，不能只保留后者；代持还原应以股份数量、价款、日期和最终登记四项闭环。
问题8：经营往来、关联交易和资金独立性
依据文件及行号：2025-03-26《审核问询回复》第10108—10882行。
问询要点
说明公司及关联方资金往来、应收应付、借款、代收代付和期后新增情况；说明交易的背景、决策、价格、公允性、是否形成资金占用，以及《防止控股股东及其他关联方资金占用管理制度》和承诺的执行效果。
回复与核查要点
- 报告期经营往来按临床项目、人员费用、试验机构结算和关联服务分别核对，回复未发现控股股东或实际控制人利用公司账户拆借、代收代付或无偿占用资金；所有重大关联交易均由三会文件或关联方回避程序覆盖。公司制定《防止控股股东及其他关联方资金占用管理制度》，控股股东、实际控制人、董事、监事和高管签署避免资金占用承诺。
- 律师查阅公司及关联方银行流水、往来明细、合同、发票、会计凭证和三会文件，并访谈财务负责人和实际控制人；将报告期各期末往来余额与审计报告勾稽，回复称期后未新增资金占用。由于本问题同时涉及业务往来和财务确认，未披露的短期代付、临床机构垫款或员工费用代付仍需以完整流水核验。
核查程序
取得关联方名单、银行流水、往来余额、合同、发票和三会决议，抽查期后收付款，核对制度、承诺和资金占用清单，查询实际控制人及关联主体的诉讼、执行和失信信息。
核查意见
现有材料未发现重大资金占用或未披露关联交易，制度和承诺已建立；挂牌后应继续以银行流水和往来函证复核关联资金独立性。
执业提示
临床研究企业的项目代垫款、研究机构结算和人员报销容易形成短期资金往来，应按交易对手、用途、回收期限和利息逐笔建账，不能仅按“经营往来”合并披露。
四、未纳入详述事项
- 问题1业务分类、问题2核心技术、问题5销售收入、问题6收入确认、问题7毛利率与成本、问题8部分经营往来的会计测算，以及问题9中的非法律事项，属于纯业务/财务类核查。
- 20类法律问题逐项核对结果：①历史沿革与股权变动——问题4；②出资瑕疵——问题4国有股权及历史出资；③股权代持与还原——问题4；④控股股东与实控人——问题4、问题8；⑤对赌与特殊权利——本批次未见；⑥股权激励与员工持股——问题4；⑦关联方与关联交易——问题3、问题8；⑧同业竞争——问题1、问题2及问题4控制权核查；⑨土地房产权属——问题3实验场所和项目验收；⑩重大合同与业务合规——问题1、问题3、问题8；⑪诉讼仲裁与行政处罚——问题3；⑫劳动与社会保障——问题3员工、临床人员和境外/外包服务核查；⑬税务——问题4股权转让和国有股权；⑭分红与股利分配——本批次未见独立法律问询；⑮环保与安全生产——问题3；⑯数据合规与个人信息——问题3；⑰境外架构/红筹/外汇——本批次未见；⑱上市主体独立性——问题8；⑲新增股东/突击入股——问题4；⑳其他需律师发表意见——问题3医疗资质、临床合同和投标。
- 上市后事项和报告期收入、成本、毛利率、应收及存货会计核查不属于本次挂牌审核法律问题详述范围。
五、待核验/待补事项
- 问询函原文未作为独立txt文件提供，本文以回复中黑体引用复原，原始问询函及签发日期待核验。
- 国泰君安/国泰海通主办券商名称差异、各医疗资质续期、湘新审环评〔2023〕14号项目最终验收、2024年六次股权转让原件及国资评估备案材料需以正式签章页和主管部门档案核验。
- scan_files为空；仍应确认临床研究数据处理协议、受试者授权、危废转移联单、诉讼判决执行及三个平台代持解除文件是否存在扫描版；如存在，扫描版无法提取文本。
