江苏风和医疗器材股份有限公司（874912·新三板）审核问询法律问题回溯
挂牌日期：【待核验】（批次字段
listed_date为null）
问询轮次：2 轮（第一轮回复 20250825，第二轮回复 20250923）
依据文件：江苏风和医疗器材股份有限公司审核问询回复（20250825）；江苏风和医疗器材股份有限公司第二轮审核问询回复（20250923）；江苏风和医疗器材股份有限公司申请人律师关于公开转让并挂牌的法律意见书（20250630）。
中介机构：主办券商中国国际金融股份有限公司；发行人律师北京市中伦律师事务所；会计师立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
说明：本明细仅覆盖新三板挂牌审核期间两轮问询，不延伸至挂牌后事项。页码为回复文件页码，行号为对应 txt 文本行号；第二轮对第一轮诉讼和特殊投资事项的更新并入相应专题。
一、公司与审核概况
公司主营创新型微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售，产品包括电动及手动腔镜吻合器、穿刺器、结扎夹及施夹钳。两轮审核重点从第一轮的重大专利诉讼、医疗器械注册及生产经营合规、实际控制人和股权激励、特殊投资条款、期间费用及固定资产，延伸至第二轮对诉讼进展、经销商资质及特殊投资条款清理的复核。法律风险最集中于强生专利诉讼及产品替代、医疗器械资质和质量追溯、孙宝峰控制权认定、特殊权利附条件恢复，以及社保公积金和环境项目合规；收入、采购、毛利率和带量采购的纯财务或商业核查只在总览列示。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 第一轮 | 问题1 | 强生及广州沂美重大诉讼、改进产品专利和预计负债 | 10重大合同/经营合规；11诉讼仲裁/行政处罚；20其他律师事项 | 是（核查（1）—（4）） |
| 第一轮 | 问题2 | 医疗器械注册、客户供应商资质、质量、推广、环评及代缴社保 | 10重大合同/经营资质；11诉讼处罚；12社保公积金；15环保安全；20其他律师事项 | 是 |
| 第一轮 | 问题3 | 实控人认定、王光军一致行动、股权激励及代持核查 | 1历史沿革与股权变动；3代持及解除；4实控人/一致行动；6股权激励/员工持股；18独立性 | 是 |
| 第一轮 | 问题4 | 现行及附条件恢复的特殊投资条款 | 5对赌及特殊权利；7关联方（未见实质关联交易）；18独立性 | 是 |
| 第一轮 | 问题5 | 收入及经营业绩 | 纯业务/财务类 | 否（主要为会计和经营分析） |
| 第一轮 | 问题6 | 两票制、集中带量采购及商业模式 | 10重大合同/经营合规（业务部分）；纯业务/财务类 | 部分涉及 |
| 第一轮 | 问题7 | 期间费用、销售人员及股份支付 | 6股权激励/员工持股；纯业务/财务类 | 部分涉及 |
| 第一轮 | 问题8 | 固定资产及在建工程、环评验收 | 9土地房产；15环保安全；纯业务/财务类 | 是（合规部分） |
| 第一轮 | 问题9 | 其他事项及披露更新 | 12社保公积金；20其他律师事项 | 是 |
| 第二轮 | 问题1 | 重大诉讼进展、执行及创新层条件 | 11诉讼仲裁/行政处罚；20其他律师事项 | 是 |
| 第二轮 | 问题2 | 经销商及销售合规补充 | 10重大合同/经营资质 | 是 |
| 第二轮 | 问题3 | 特殊投资条款补充 | 5对赌及特殊权利 | 是 |
逐项核对 20 类法律问题：1历史沿革与股权变动（问题3）；2资本出资瑕疵（未见实质问询）；3代持及解除（问题3）；4实控人/一致行动（问题3）；5对赌及特殊权利（问题4、第二轮问题3）；6股权激励/员工持股（问题3、问题7）；7关联方/关联交易（未见独立实质问题，诉讼及股东协议涉及主体关系）；8同业竞争（问题3对王光军承诺及关联企业核查）；9土地房产（问题8）；10重大合同/经营资质（问题1、2、6、8）；11诉讼仲裁/行政处罚（问题1、2）；12劳动/社保公积金（问题2、9）；13税务（未见实质税务问询）；14分红（问题4回购价格扣除分红、问题3历史股东安排）；15环保/安全（问题2、8）；16数据合规/个人信息（未见实质问询）；17境外架构/外汇（未见实质问询）；18发行人独立性（问题3、4、8）；19新增股东（问题3股权激励）；20其他律师事项（诉讼、模板和挂牌条件）。
三、重点法律问题详述
问题1：强生及广州沂美诉讼、产品替代与知识产权风险（第一轮，回复第3—44页；txt 行66—2,061；第二轮问题1，回复第3—17页；第二轮 txt 行61—643）
1. 问询要点
（1）按照《股票挂牌审核业务规则适用指引第1号》补充重大诉讼基本情况，说明诉讼起因、核心争议、案情及进度、公司可能承担的责任或损失、对生产经营、股权结构、财务状况和未来发展的影响、应对措施及有效性、风险披露充分性。
（2）结合专利保护范围法律法规和司法适用，说明新产品技术方案与原告专利技术方案不相同、不等同且未落入保护范围的具体依据；说明技术改进是否合法、改进专利未授权原因、未授权即量产是否合法、侵权和不正当竞争风险，新产品与涉诉产品的生产经营定位、是否涉及核心技术、涉诉产品是否停止生产销售、替代是否完成及新产品后续诉讼风险和应对措施。
（3）结合惩罚性赔偿法律法规和司法适用，说明公司不属于再次实施相同或类似侵权行为等故意侵权且情节严重情形、不适用惩罚性赔偿的依据；说明败诉时以营业利润计算侵权获利的依据、赔偿金额占净资产比例测算是否谨慎合理，以及败诉是否可能引发其他类似产品或技术诉讼及经营影响。
（4）结合核心技术来源、形成时间、董监高和核心技术人员履历及协议，说明是否存在职务发明、权属纠纷、知识产权侵权、竞业禁止纠纷或潜在纠纷，以及境内外知识产权保护措施及有效性。
（5）说明报告期对未决诉讼是否计提预计负债、原因、合理性和充分性，会计处理是否符合《企业会计准则》，并结合行业周期、市场空间、可比公司、期后订单和业绩测算败诉影响，说明是否持续满足挂牌及进入创新层财务条件。
（6）说明预计负债具体内容、计算方法和依据、会计处理合规性、与同行业可比公司差异以及计提是否充分谨慎。第二轮继续核对三起强生案和广州沂美案的一审判决、上诉状态及案件风险。
2. 回复与核查要点
- 对应（1）：三起强生案案号为（2023）苏01民初2705、2707、2708号，原告分别就专利
ZL200980139932.1、ZL201180057826.6、ZL201080059401.4提出索赔，每案原始索赔 5,390 万元，三案合计 16,170 万元；广州沂美案案号为（2025）苏0281民初2252号，原始诉请 200 万元，四案合计诉请 16,370 万元（不含诉讼费用）。第一轮回复已披露一审判决：2705号于 2025 年 7 月 31 日作出、2707号于 2025 年 7 月 28 日作出、2708号于 2025 年 7 月 18 日作出；三案均判令停止制造、销售、许诺销售并各赔偿 500 万元经济损失及 30 万元合理费用，即每案 530 万元。 - 对应（1）广州沂美案：双方于 2022 年 12 月 7 日签署《合作协议》，围绕中山大学附属第六医院电动吻合器项目开发进院及带量采购唯一合作伙伴资格发生争议；江阴市人民法院于 2025 年 7 月 23 日判决解除合作协议并由公司赔偿 181,365 元，驳回其他诉请；广州沂美于 2025 年 8 月 7 日向江苏省无锡市中级人民法院上诉。第二轮回复将上述进度及赔偿金额列为最新状态。
- 对应（2）：公司对蓝电系列涉诉产品进行技术改进并以改进产品替代；改进涉及技术方案、产品尺寸公差和控制电路，已取得江苏省药品监督管理局产品变更注册文件后量产。公司提交 FTO 分析报告、知识产权鉴定意见书及诉讼代理律师意见，结论为改进产品技术方案未落入涉案专利保护范围或主要技术侵权风险较低；原三项专利的创造性发明被回复描述为仅涉及部分零部件及控制电路，不能据此认定专利对整机贡献度为 100%。
- 对应（2）未授权量产及风险：公司于 2022 年 9 月就改进技术申请专利但截至第一轮回复尚未取得授权；回复区分专利申请权与产品注册、生产资格，称已完成产品变更注册和质量体系管控后量产。公司已停止生产销售相应涉诉产品，改进产品用于替代；对新产品仍有专利诉讼风险，公司采取 FTO 分析、专利检索、技术鉴定和诉讼应对措施。未经授权即量产是否构成侵权，取决于技术方案是否落入他人现有专利范围，不能仅因公司自有专利尚未授权而推定违法。
- 对应（3）：南京中院判决未支持惩罚性赔偿，理由包括在先判决涉及专利、被诉产品与本案不相同，原告未充分证明重复侵权及其他适用惩罚性赔偿情形；赔偿以法院酌定为基础，而不是将蓝电系列全部销售毛利直接作为营业利润。公司以《专利法》第七十一条及知识产权惩罚性赔偿司法适用规则为依据，说明不存在再次实施相同或类似侵权、主观故意和情节严重的完整事实基础。
- 对应（3）金额及经营影响：三起强生案一审判决确定责任金额合计 1,590 万元（500 万元加 30 万元再乘以 3），约占公司 2024 年 12 月 31 日货币资金的 14.66%；广州沂美原诉请 200 万元约占对应净资产 1.84%，实际一审判赔 181,365 元。第二轮回复载明公司及原告均对部分强生判决提起上诉，最高人民法院受理状态以当前回复为准；若败诉，公司将停止涉诉产品并承担判决责任，但回复认为不会导致持续经营、控制权或创新层条件重大不利变化。
- 对应（4）：公司说明相关技术由自身研发团队形成，结合核心技术人员履历、劳动合同、保密及知识产权协议核查职务发明和商业秘密归属；FTO1 等分析报告覆盖境内外主要技术，回复结论为不存在其他单位职务发明、竞业禁止及知识产权权属纠纷或潜在重大争议。具体证据包括技术改进资料、专利申请文件、上海技术交易所知识产权鉴定意见书（（2025）上技所知鉴字第42008号）及诉讼代理律师意见。
- 对应（5）：公司报告期已对未决诉讼和已决案件区分会计处理；2025 年上半年计提预计负债 1,639.89 万元，覆盖判决责任、合理费用及公司根据案件进度评估的风险。公司结合订单、行业需求和期后经营业绩测算，回复结论为案件不会导致公司不具备挂牌或创新层财务条件；会计部分由主办券商和会计师核查，律师意见范围为诉讼及知识产权法律问题，不把会计估计结论扩大为律师独立确认。
- 对应（6）：预计负债依据具体案件判决、诉讼进展、可能赔偿项目和《企业会计准则》预计负债确认原则计提，并与可比公司诉讼会计处理作比较；截至回复，2705、2707、2708各案已判 530 万元，广州沂美一审为 181,365 元，第二轮更新了公司和原告上诉日期。计提是否最终足额取决于二审、再审和执行结果，建议持续滚动测算，不以一审金额替代终局金额。
3. 核查程序
查阅起诉状、答辩材料、民事判决书、上诉材料、合作协议、专利证书和申请文件；核对 （2023）苏01民初2705/2707/2708号、（2025）苏0281民初2252号案号及 2025 年 7 月判决日期；查阅 FTO 分析、知识产权鉴定意见书、产品变更注册文件、停止生产及替代记录；访谈研发负责人和诉讼代理律师，检索诉讼、行政处罚和知识产权公开信息，并将赔偿金额与资金、净资产和期后经营数据勾稽。
4. 核查意见
律师及主办券商认为，公司已披露重大诉讼起因、案号、涉诉专利、判决和上诉；改进产品具有独立技术依据，未发现必然落入涉案专利保护范围的事实；未发现职务发明、竞业禁止或其他知识产权重大纠纷。三起强生案的判决责任和广州沂美案的合同责任仍受上诉程序影响，诉讼结果、执行金额和后续产品风险不应表述为已经终局确定。
5. 执业提示
该专题应保持“案件—专利—产品型号—停止/替代日期—注册变更—判决金额—上诉/执行状态”一一对应；后续如最高人民法院受理、改判、调解或执行，应同步更新挂牌披露及预计负债。对新产品“不侵权”表述应限定为现有 FTO 和鉴定结论，不替代法院对专利等同原则的最终判断。
问题2：医疗器械注册、质量控制、推广、环保及代缴社保（第一轮，回复第45—71页；txt 行2,062—3,380；第二轮问题2，回复第18—30页；第二轮 txt 行644—1,163）
1. 问询要点
（1）结合《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》，逐类列示主要产品注册或备案情况，说明是否存在未注册生产销售，供应商和客户资质，采购、研发、生产、销售是否合法，境外产品是否取得必要审批或认证。
（2）结合《医疗器械生产质量管理规范》，说明质量体系、可追溯制度、进货查验和销售记录，是否有不良事件、再评价、召回、退换货、产品质量或医疗事故纠纷、民事索赔、行政处罚、负面报道，外协厂商资质、外协必要性和公允性及质量管理措施。
（3）结合广告审查规则和销售推广，说明推广、广告批准、销售人员占比、招投标金额及占比、中标率、合同合法性、未履行招标项目、商业贿赂和不正当竞争、行政处罚及制度执行。
（4）说明“微创高端医疗耗材及机器人项目”尚未完成环评验收的原因、合理性、是否未验收即生产，以及在建和已建项目环保违法情况。
（5）说明第三方机构代缴社会保险和住房公积金金额及占比、代缴机构与公司及董监高关系、利益输送、规范情况和有效性；第二轮继续补充经销商资格和销售合规。
2. 回复与核查要点
- 对应（1）：公司列示电动腔镜吻合器注册证
国械注准20203010951、国械注准20213010669，第二类产品苏械注准20212011778、苏械注准20232011840、苏械注准20242010026，手动腔镜吻合器苏械注准20162021110、苏械注准20222020956，穿刺器苏械注准20182021588、苏械注准20222021682、苏械注准20222021683、苏械注准20232020171，结扎夹及施夹钳国械注准20213021074。回复结论为主要产品均已取得注册证，未发生未注册即生产销售。 - 对应（1）供应商和客户资质：主要供应商谊山精密、佳途精机、苏州铭硕、昆山汇美、昆山安泰美科和昆山市永威塑制厂均在营业执照经营范围内提供原材料或外协服务，回复认为不需要特殊准入许可；客户资质示例包括安徽乾予康《医疗器械经营许可证》
皖合食药监械经营许20210838号及备案皖合食药监械经营备20211423号、上海玖歌通沪金药监械经营许20240212号及备案沪金药监械经营备20240344号、江西令和赣余药监械经营许20190055（更）号和备案赣余药监械经营备20190106号。 - 对应（1）境外销售：公司披露 CE 证书
HD601485250001、HZ2082323-1、ISO 体系证书SX2082323-1，FDA 文件包括K182476、K202467、K180208、K242679，并列示巴西、墨西哥、秘鲁、厄瓜多尔、沙特和哥伦比亚的销售认证或注册文件；回复结论为境外销售产品已按对应国家要求取得必要审批或认证，具体证书有效期仍应以原件和销售目的国规则复核。 - 对应（2）：公司建立质量管理体系、批次追溯、进货查验和销售记录，未发生产品召回、产品质量或医疗事故纠纷、行政处罚和媒体负面报道；报告期退换货及其类型、金额和占比在问题 5 相关财务回复中列示。外协内容包括钛丝精密加工、吻合器零部件涂层、电动吻合器电池主板加工和灭菌，回复称外协服务不需特殊行政许可，且通过供应商准入、质量协议、检验和过程管理控制质量。
- 对应（3）：公司制定《反商业贿赂管理规定》和《反商业贿赂承诺函》，通过省级采购平台投标或挂网确定终端价格；回复称报告期未发现商业贿赂、不正当竞争、因招投标违法受罚或媒体负面报道。因销售人员占比、中标率及各合同金额多为经营数据，用户要求的纯业务财务部分不在本法律详述中扩写；本段仅保留商业贿赂和招投标合同合法性结论。
- 对应（4）：微创高端医疗耗材及机器人项目处于安装、调试和环评验收阶段，回复称尚未完成环评验收期间未投入正式生产，不存在未验收即生产；公司取得环保主管部门合规证明，未发现已建、在建项目重大环保违法。问题 8 另披露 2023 年 7 月 26、27 日对环境项目的现场或资料核查，法律风险应与项目实际生产日期和验收日期逐项勾稽。
- 对应（5）：2024 年第三方代缴社会保险金额 1,064,993.25 元，占社保总额 27,488,734.47 元的 3.64%；2023 年金额 928,250.00 元，占 20,634,208.64 元的 5.16%。住房公积金第三方代缴金额分别为 430,480.00 元、406,766.20 元，占住房公积金总额 12,151,315.00 元、8,722,004.88 元的 3.54%、4.66%。代缴机构包括前锦网络（2000 年 1 月 25 日成立、注册资本 500 万美元）、上海前锦众程（2010 年 12 月 1 日成立、注册资本 1,000 万元）和无锡自由生活（2016 年 4 月 22 日成立、注册资本 200 万元）；公司停止前两家合作，后续仅保留无锡自由生活，回复称不存在关联或利益输送。
- 对应第二轮问题2：公司继续核查经销商、产品经营许可和销售推广文件，第二轮回复未改变已披露的注册证、客户许可证及反商业贿赂制度结论；对经销商授权链、第三类产品经营许可证和第二类备案，应按客户名称、证号、有效期和实际销售期间逐项核对。
3. 核查程序
查阅产品注册证、生产许可证、客户及供应商营业执照和医疗器械经营许可证/备案凭证；核对 CE、FDA 和各境外国家认证文件；检查质量体系、追溯、进货查验、销售记录、不良事件及召回台账；访谈质量、销售及合规人员，查询行政处罚、信用中国和市场监管公开信息；核验环评批复、验收资料、第三方代缴合同、缴费流水及关联关系。
4. 核查意见
律师及主办券商认为，公司主要产品已取得医疗器械注册证，供应商、客户资质及境外认证能够支持报告期经营，质量体系、反商业贿赂和环保管理未发现重大违法；第三方代缴金额占比有限且已整改，未发现关联输送。合规结论仍以每一产品、客户、国家和销售期间的证照有效期为边界。
5. 执业提示
医疗器械业务应建立“产品—注册证—生产许可—客户经营资质—销售国家认证—批次记录”台账；对于尚在安装调试的环保项目，应保留不生产的设备、产量和能源使用证据，避免环评验收完成日期与生产起始日期倒置。
问题3：实际控制人认定、一致行动、股权激励及代持核查（第一轮，回复第72—85页；txt 行3381—3947）
1. 问询要点
（1）结合李风职业经历、李风和王光军历史持股任职、参与日常经营，说明未将二人认定为共同实际控制人的依据，是否通过实控人认定规避合法经营、资金占用、关联交易、同业竞争和股份限售要求。
（2）说明股权激励是否有纠纷、是否有预留份额及授予计划、激励对象选定标准和程序、是否均为公司员工，是否存在财务资助或利益输送。
主办券商、律师还应：（1）以入股协议、决议、支付凭证、完税凭证和资金流水，核查控股股东、实控人、持股董监高、员工、平台合伙人及持股 5%以上自然人出资前后的流水，说明代持核查充分性；（2）列表说明历次增资和转让背景、价格、依据、公允性、来源、支付、估值、异常入股、利益输送和规避持股限制；（3）说明是否存在未解除未披露代持、股权纠纷或潜在争议及是否符合股权明晰条件。
2. 回复与核查要点
- 对应（1）李风：李风自 1993 年起在山东大学齐鲁医院任护师；2011 年设立风和有限时以夫妻共同财产名义认缴 540 万元、持股 54%，王光军认缴 460 万元、持股 46%。李风于 2015 年 6 月将全部股权转给孙宝峰并退出经营，2020 年 3 月起仅通过上海观度间接持股 0.5331%，不再参与日常管理；回复据此认为李风不构成现时共同实控人。
- 对应（1）王光军及一致行动：王光军历史上担任监事、董事但未实质参与生产经营；其与孙宝峰分别于 2016 年 8 月 22 日、2018 年 8 月 22 日签署或续签《一致行动人协议》，并于 2020 年 4 月 14 日与上海观度签署《江苏风和医疗器材股份有限公司一致行动人协议》，约定不能一致时以孙宝峰意见为准。截至回复，孙宝峰控制 53,730,880 股、占 67.4275%，董事会 9 名董事中由孙宝峰及一致行动人提名 7 名，故未认定王光军为共同实控人。
- 对应（1）限售及规范经营：李风、王光军均出具比照实控人的股份锁定承诺，挂牌前股份按挂牌日、挂牌满一年、挂牌满两年分三批各解限三分之一；王光军承诺不谋求控制权，不与其他股东形成表决权特殊安排。回复称不存在利用实控人认定规避股份限售、资金占用、关联交易、同业竞争或合法规范经营要求的情形。
- 对应（2）：第一期期权计划经 2018 年 7 月 30 日临时股东大会通过，拟授予 76.43 万份，其中 7 名对象 61.15 万份、预留 15.28 万份，行权价 15 元/股；2019 年 7 月 4 日向财务总监俞建忠授予预留 5.18 万份并注销剩余 10.10 万份。因 2020 年业绩未达目标且部分对象离职，张兴华、夏薇、俞建忠三人最终行权 13.73 万股，2022 年支付行权款 186.728 万元，其中 13.73 万元计入注册资本、172.998 万元计入资本公积。
- 对应（2）第二期：2021 年 6 月 28 日第二期期权计划拟授予 91.99 万份，其中 10 名对象 83.99 万份、预留 8.00 万份，行权价 45 元/股，2022 年 6 月 27 日向市场总监任倩倩授予预留 8 万份；回复称激励对象均为员工，选定、授予、行权经过股东大会及董事会程序，未发现纠纷、财务资助或利益输送。
- 对应代持核查（1），中介机构查阅工商档案、股东会/董事会决议、入股协议、付款凭证、完税资料、股东调查表和流水，并对公司、孙宝峰、李风、王光军、上海观度、江阴柳涤、董监高、员工及持股 5%以上自然人股东访谈；2011 年李风、王光军分别认缴 540 万元、460 万元，回复称出资前后流水核查未发现代持。
- 对应代持核查（2），中介机构列表核查历次增资、转让背景、价格、定价依据、资金来源及支付；2015 年 7 月孙宝峰以 540 万元受让李风全部出资，2020 年 11 月孙宝峰以 1 元/股向上海观度转让 433.52 万元股份，回复称未发现异常入股、利益输送或规避持股限制。
- 对应代持核查（3），回复确认截至出具日不存在未解除、未披露股权代持、股权纠纷或潜在争议，符合“股权明晰”挂牌条件；该结论以 2016 年 7 月江阴柳涤平台转让、2022 年 10 月 13.6 元/股员工激励及 2022 年 12 月 45 元/股员工激励的协议、支付及平台名册为核查边界。
3. 核查程序
核对历次协议、工商变更、股份锁定承诺、一致行动协议、董事会提名及表决记录；将 2011 年出资、2015 年转让、2020 年上海观度持股与流水、完税凭证勾稽；核查两期期权方案、授予协议、行权价、业绩条件、预留份额和员工身份；对王光军、李风及平台合伙人开展访谈和代持排查。
4. 核查意见
律师认为孙宝峰通过持股、一致行动及董事提名能够实际控制公司，李风已退出经营，王光军未实质参与经营且协议约定服从孙宝峰意见，未认定二人为共同实控人具有合理性；两期期权计划及行权已履行决策程序，未发现代持、纠纷或规避限售。该结论依赖协议有效、资金流水和后续一致行动持续不变。
5. 执业提示
应将实控人认定与股份锁定、董监高提名、股东大会和董事会实际表决记录联动披露；期权计划的预留、注销、离职失效和行权资金需逐人核对，防止将预留份额误写为已经授予或将平台份额误写为个人直接持股。
问题4：特殊投资条款清理及附条件恢复（第一轮，回复第86—97页；txt 行3,948—4,575；第二轮问题3，回复第31—39页；第二轮 txt 行1,164—1,495）
1. 问询要点
（1）说明各特殊投资条款权利方入股背景、价格、定价依据和公允性，是否存在未披露条款；（2）列表列示现行有效全部特殊条款的签订时间、主体、义务承担主体、内容、触发条件和效力状态，说明是否符合《股票挂牌审核业务规则适用指引第1号》、是否清理，以及反稀释、优先认购、清算优先权是否导致公司承担义务或受损；（3）说明特殊条款履行或终止情况、纠纷、损害公司或股东利益、对经营影响；（4）说明变更或终止真实有效性、附条件恢复内容、恢复条件及恢复后合规性；（5）测算回购触发可能性、回购方资产、回购金额和支付能力，说明湖州佩兰回购权是否在 2025 年 12 月 31 日触发、诉讼仲裁风险、对财务状况和控制权稳定性的影响。
2. 回复与核查要点
- 对应（1）：特殊投资条款权利方包括烟台泰达、天创白药、天创泉鑫、天创盈鑫、筑美中和、湖州佩兰、珠海弘晖、无锡弘晖和天创健鑫；回复称各方基于看好医疗器械行业和公司发展前景入股，入股价格随公司发展阶段变化并具有公允性。公司核对增资协议、股东协议、补充协议和股东调查表，称除公开转让说明书“特殊投资条款”部分披露内容外不存在未披露条款。
- 对应（2）：截至第一轮回复，公司特殊投资条款均已终止，不存在挂牌期间现行有效的反稀释、优先认购、清算优先权；但部分条款附条件恢复。公司不再作为回购或特殊权利义务主体，恢复后的义务主要由实际控制人孙宝峰承担，回复据此认为不导致公司承担义务或损害公司利益。
- 对应（3）：公司与投资方通过《投资协议》、增资协议、股东协议及补充协议确认终止或中止。公司、孙宝峰、王光军及投资方调查表均称履行和终止过程中不存在纠纷、利益损害或对经营产生不利影响；公司未承担投资方回购责任，挂牌申请受理后相关公司义务停止。
- 对应（4）：对烟台泰达、天创白药、天创泉鑫、天创盈鑫、筑美中和、湖州佩兰、珠海弘晖、无锡弘晖和天创健鑫，附条件恢复触发条件包括挂牌不成功，或者公司未能于 2026 年 6 月 30 日前实现包括北交所 IPO 在内的合格 IPO。恢复的回购义务由孙宝峰承担；公司治理、重大事项同意权、股权转让限制、优先购买/认购、反稀释、清算优先等条款在公司仍为新三板挂牌主体期间不恢复，回复认为符合指引要求。
- 对应（5）金额：投资方初始投资合计 21,700 万元，按年化 10%并扣除已分红测算，2026 年 6 月 30 日触发时预计回购金额 31,205.27 万元，已获分红 801.28 万元；其中烟台泰达 3,524.67 万元、天创白药和天创泉鑫 5,871.67 万元、天创盈鑫 1,913.47 万元、筑美中和 4,333.44 万元、珠海弘晖 3,046.95 万元、无锡弘晖 3,046.95 万元、天创健鑫 4,062.60 万元、湖州佩兰 5,405.52 万元。
- 对应（5）支付能力及湖州佩兰：孙宝峰直接持股 6.27%、间接持股 27.08%，合计 33.35%；按公司 21 亿元估值对应权益约 7.01 亿元，按八五折测算约 5.96 亿元，处置约 17.48%股份即可覆盖 31,205.27 万元回购额。湖州佩兰的公司回购权已于 2023 年 5 月 29 日终止且自始无效，实控人回购权因挂牌申请受理而终止，若挂牌不成功或 2026 年 6 月 30 日前未实现合格 IPO才可能恢复；不会在 2025 年 12 月 31 日触发。
- 对应第二轮问题3：第二轮继续确认特殊投资条款清理、义务主体和附条件恢复安排，未改变回购金额、2026 年 6 月 30 日触发时间及孙宝峰承担责任的结论。公司及控制权股东不应使用公司资金回购，若发生触发事件应以个人资产、合法股权处置或外部融资履约。
3. 核查程序
逐份查阅投资协议、增资协议、股东协议、终止协议及补充协议，制作权利方、义务主体、条款、触发条件和效力状态表；核对投资款、分红、回购计算、股东调查表和孙宝峰信用及资产资料；访谈投资方和公司管理层，检查公司是否曾为回购、分红或投资方提供资金。
4. 核查意见
律师认为特殊投资条款已终止，公司不是现行回购、补偿和特殊权利义务承担主体；附条件恢复的回购责任由孙宝峰承担，恢复条件和期限已披露，湖州佩兰不在 2025 年 12 月 31 日触发。回购仍可能因挂牌或上市结果发生，金额和履约能力属于持续风险，不应将“具备支付能力”表述为不存在任何诉讼风险。
5. 执业提示
应持续监测挂牌申请状态、2026 年 6 月 30 日节点、各投资方协议文本和孙宝峰资产变化；如发生撤回、否决、退回或未实现合格 IPO，应立即核对各投资方权利是否恢复，并确认公司资金、资产和控制权不被用于个人回购。
四、未纳入详述事项
- 问题 5“收入及经营业绩”、问题 6 中两票制及集中带量采购的订单金额、中标率、产品销量，问题 7 期间费用和销售人员占比，问题 8 固定资产及在建工程的账面金额，以及问题 9 中纯会计事项，均为收入、成本、毛利率、应收、采购或工程真实性核查，已在总览列示但未作独立法律详述。
- 第二轮问题 2 中经销商销售规模、终端价格、订单和中标率等仍属于业务核查；其中客户经营许可证、第二类备案、第三类许可和授权链的法律合规部分已并入问题 2。
- 20 类清单中未见独立实质问询的资本出资瑕疵、数据合规/个人信息、境外架构/外汇和税务；土地房产及环保事项在问题 2、问题 8 中以项目合规范围核对，未扩展为独立产权争议。
五、待核验/待补事项
- 挂牌日期：批次 JSON 的
listed_date为null，当前 txt 可确认第一轮 2025 年 8 月 25 日、第二轮 2025 年 9 月 23 日回复及 2025 年 6 月 30 日法律意见书，正式挂牌公告日期待核验。 - 强生三案、广州沂美案最新受理/上诉/执行状态，改进专利授权状态，医疗器械及境外认证原件、环评验收原件、第三方代缴逐人证明和特殊投资终止协议签章页，需与 PDF 和底稿复核；当前结论以 txt 实际载明内容为限。
scan_files为空：本批次未提供扫描版文件，无法进行扫描版文字及印章可见性复核（扫描版无法提取文本）。
