长春爱康医疗器械股份有限公司（875198·新三板基础层公开转让）审核问询法律问题回溯
挂牌日期：2026-08-25 ｜ 审核问询共 3 轮 ｜ 本文档基于审核期间全部公开问询回复文件提炼（截至 2026-08-31） 依据文件：
- 《关于长春爱康医疗器械股份有限公司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函的回复》（2026-02-02 披露，回复全国股转公司 2026 年 1 月 12 日《审核问询函》，下称"首轮回复"）
- 《关于…第二轮审核问询函的回复》（2026-03-13 披露，回复 2026 年 2 月 13 日《第二轮审核问询函》，下称"二轮回复"）
- 《关于…第三轮审核问询函的回复》（2026-06-16 披露，回复 2026 年 3 月 31 日《第三轮审核问询函》；该文件为三轮回复（在建工程）+首轮回复合并文件，下称"三轮回复"） 中介机构：主办券商华福证券股份有限公司；申请人律师北京市百瑞律师事务所；会计师大信会计师事务所（特殊普通合伙） 注：首轮回复采用"公司/中介机构分项回复+中介机构合并核查结论"体例，律师核查意见以"主办券商及律师认为"合并表述呈现
一、公司与审核概况
长春爱康主营一次性使用无菌针灸针（含揿针、皮肤滚针、刃针等中医器械）的研发、生产和销售，属专用设备制造业，产品出口境外并取得医疗器械产品出口销售证明。公司前身爱康有限 2008 年由李兴华、李兴旺、崔成哲设立；2017 年因华鸿科技筹划创业板上市避免同业竞争，崔成哲、张立波、李兵、李兴华退出，李兴旺持股 93%；2023 年李兴华再度入股持 31.70%；控股股东、实际控制人为李兴旺，李兴华、李兴旺系兄弟、合计持股 93%并经修正披露为一致行动人。公司针灸针环评验收产能 55,000 万支/年，报告期实际产量 107,853 万支（2023）、183,103.87 万支（2024），超产能 30%以上；扩建项目于 2025 年 12 月 5 日取得环评批复（长环九建（表）（2025）43 号，新增针灸针产能 20 亿支等）。审核经三轮问询：首轮 6 问（业务合规性、历史沿革、经营业绩和客户、固定资产和在建工程、供应商、其他事项），二轮 2 问（收入真实性、生产经营情况），三轮 1 问（在建工程）。法律问题集中于医疗器械注册备案与"合法规范经营"挂牌条件、超产能生产与未验收先投产的环保合规、债权出资程序瑕疵、股东借款出资、兄弟持股 93%的公司治理与一致行动认定。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 1 | 关于业务合规性 | 医疗器械资质注册/质量控制与产品召回/招投标与商业贿赂/超产能生产与环保验收（未验收先投产）/土地权属换发/委托研发与技术来源（同业竞争） | 是（主办券商及律师，含"合法规范经营"挂牌条件结论） |
| 首轮 | 2 | 关于历史沿革 | 历次股权转让定价与同业竞争退出背景/债权出资程序瑕疵及追溯评估/股东借款出资/"股权明晰"挂牌条件 | 是（主办券商及律师） |
| 首轮 | 6(1)(2) | 公司治理与其它事项 | 亲属关系治理（兄弟持股 93%）/关联交易回避表决/董监高任职适格/五独立/一致行动人认定修正/重要子公司披露 | 是（主办券商及律师） |
| 首轮 | 3、4、5；6(3) | 经营业绩和客户/固定资产和在建工程/供应商/主办券商执业质量 | 纯业务、财务类（6(3) 为主办券商内核质控自查） | 否（律师未参与） |
| 二轮 | 1、2 | 收入真实性/生产经营情况（产能利用率与产量匹配） | 纯财务类 | 否 |
| 三轮 | 1 | 关于在建工程（工程款支付与进度匹配、承包方关联关系排查） | 纯财务类（含关联关系排查，主办券商及会计师核查） | 否 |
三、重点法律问题详述
首轮问题 1：关于业务合规性（首轮，回复第 3-33 页；txt 行 63-1279）
问询要点：(1) 按《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》分类列示主要产品注册/备案情况，有无未经注册备案生产销售，供应商客户资质、境外销售认证；(2) 质量控制体系合规性、可追溯制度、不良事件处理/召回及质量纠纷、行政处罚、负面报道；(3) 招投标订单占比及合同合法性，订单获取与推广中有无商业贿赂、不正当竞争及内控制度；(4) 量化超产能生产（实际产量超环评验收产能）情况、是否重大违法违规及处罚风险，扩建项目环保验收进展、有无未验收先投产；(5) 与常州新思达合作研发的成果归属与利益输送，李兴旺、董树林研发成果匹配性，李兴华及其控制企业与公司技术、业务关系；(6) 土地权证换发（吉〔2021〕九台区不动产权第 0006487 号附记要求 2024-01-18 前换发）。请主办券商、律师核查并说明公司是否符合"合法规范经营"挂牌条件。
回复与核查要点：
- 医疗器械注册备案：公司取得医疗器械生产许可证、产品注册证/登记证书及医疗器械产品出口销售证明；对照《医疗器械监督管理条例》第六条分类管理、《医疗器械生产监督管理办法》第四条（二三类生产许可）、《医疗器械注册与备案管理办法》第八条（境内二类由省级药监审查注册）逐项论证，主要产品均已履行注册或备案程序、不存在未注册生产销售；境外销售已按相关国家规定取得必要审批认证。
- 超产能生产与环保：针灸针环评验收设计产能 55,000 万支/年（长环九建(表)[2017]23 号批复及验收文件），2023/2024 年及 2025 年 1-6 月实际产量 107,853 万支、183,103.87 万支、81,233.535 万支，超产能主因工艺技术改进提升设备效率；2025 年 7-12 月继续生产 95,481.17 万支，报告期后仍持续。补救路径：公司向长春市生态环境局九台区分局报送扩建项目环评报告表，2025-12-05 取得批复（长环九建（表）（2025）43 号，新增年产针灸针 20 亿支、揿针 5 亿支等），审批后产能足以覆盖实际产量、不存在继续超产能情形；超产能期间无环境污染事故、未被立案调查处罚，并取得九台区分局 2025-12-05《证明》（2023-01-01 起无环保投诉、调查、行政处罚）。
- 未验收先投产：扩建项目 2025 年 11 月申报、新增产品种类均未投产，但新增针灸针产能存在未完成验收先投产；对照《挂牌审核业务规则适用指引第 1 号》1-12 环境保护，公司主营不属于《企业环境信用评价办法（试行）》（环发[2013]150 号）、《关于对申请上市的企业和申请再融资的上市企业进行环境保护核查的通知》（环发[2003]101 号）重污染行业及《环境保护综合名录（2021 年版）》高污染产品，扩建项目申报前已办理新排污登记并配置污染处理设施，符合 1-12 要求；原项目已于 2018-10-18 完成环保验收，扩建项目预计 2026 年 2 月底完成自主验收。
- 土地权证：子公司爱医医疗土地权证附记"2024 年 1 月 18 日前重新换发证书"系办理仅登记土地信息权属证书时的记载，对应《国有建设用地使用权出让合同》实际约定的是项目须于 2024-01-18 前竣工（可申请延建顺延），公司已就建设项目竣工后换发载有房屋信息的不动产权证，所有土地房产权属证书合法有效、无逾期未换发情形。
- 委托研发与技术来源：报告期委托研发费 147.56/138.00/206.32 万元，受托方常州新思达（注册资本 100 万元、参保 4 人）具备必要研发资源，研发成果知识产权归属约定明确，与公司无关联关系、无利益输送；公司技术不存在来自李兴华及其控制企业的情形，与李兴华控制企业不存在相同相似业务。
- 核查结论：主办券商及律师认为公司采购、研发、生产、销售合法合规，超产能及未验收先投产不构成重大违法违规、受环保重大行政处罚风险较低；公司符合"合法规范经营"的挂牌条件。
执业提示：超产能生产的化解范式——"量化超产幅度+技改原因+无事故无处罚证明+扩产环评批复覆盖产能+非重污染行业定位"，其中"取得环保部门开具的区间无违规证明+扩产批复"两份文件是闭环关键；未验收先投产则依托 1-12 指引的非重污染行业例外并锁定自主验收时点。
首轮问题 2：关于历史沿革（首轮，回复第 33-50 页；txt 行 1280-1867）
问询要点：(1) 结合李兴华（长春光机所工程师、吉林大学博士后、北京交通大学教师等经历）、崔成哲职业经历，说明 2017 年其他股东股权转让退出、2023 年李兴华再次入股（31.70%）的背景、定价公允性及有无纠纷；(2) 公转书关于非货币出资披露的准确性，李兴旺 700 万元债权出资的合法合规性（是否符合当时《公司法》）、有无审计评估程序、有无权属瑕疵或出资不实；(3) 股东陈静欣实缴出资（178.50 万元）来自实控人李兴旺配偶房玉霞 240 万元借款至今未还的影响。请主办券商、律师核查并说明"股权明晰"挂牌条件及异常入股事项。
回复与核查要点：
- 2017 年退出与 2023 年再入股：2017 年华鸿科技筹划创业板上市，为避免潜在同业竞争，其股东崔成哲、张立波、李兵、李兴华退出长春爱康，定价参考 2016 年 12 月 31 日每股净资产并经股东协商；2023 年李兴华基于对公司业绩与挂牌战略的认可再度入股，定价公允、无纠纷。
- 债权出资：2019-09-14 爱康有限股东会决议同意将公司欠李兴旺的 700 万元借款转为股权，2019-11-06 签署《债转股协议》，北京永恩力合会计师事务所出具《专项审计报告》（永恩审字[2019]第 G982360 号）审验；因未履行评估手续构成出资程序瑕疵——补救措施为委托上海众华资产评估有限公司追溯评估（《追溯性资产评估报告》沪众评报字（2026）第 0039 号，成本法评估债权于基准日 2019-11-15 市场价值 700.00 万元）；另取得北京中名国成验资报告（中名国成增验字【2025】第 0002 号）对 2014-2018 年增资实缴审验（货币出资 3,300 万元+债权出资 700 万元）。依《公司法（2018 修正）》第二十七条，债权属"可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产"，不属于《公司登记管理条例（2016 修订）》第十四条禁止出资情形，债权出资合法有效；未因程序瑕疵受行政处罚、不属重大违法违规，权属清晰、资本充足。
- 股东借款出资：陈静欣因家人生病资金周转困难，向李兴旺配偶房玉霞借款 240 万元（其中 178.50 万元用于实缴出资），双方签署借款合同：无息、期限自 2019-12-24 起十年、约定公司分红时以分红提前还款；截至回复出具日已还 40 万元，余 200 万元计划 2026-04-30 前还 50 万元、2026-08-31 前还 150 万元。属真实借贷关系，不存在代持，不影响股权明晰。
- 核查结论：主办券商及律师认为历史沿革披露已修改完善；债权出资符合当时《公司法》、程序瑕疵已以追溯评估补救、真实有效；股东借款出资不影响股权明晰；历次增资转让定价公允、无异常入股及不正当利益输送；公司符合"股权明晰"的挂牌条件。
执业提示：债权出资"未评估"瑕疵的补救已形成"追溯性资产评估报告（回溯基准日评估）+验资复核+主管部门无处罚"三件套定式；股东向实控人家属借款出资的，须披露借款合同要素（期限/利率/用途）并给出明确还款时间表——本案"挂牌审核期间分两期偿还完毕"的安排有效回应了监管对代持疑虑的排除。
首轮问题 6(1)(2)：公司治理、一致行动人认定及其它事项（首轮，回复第 106-124 页；txt 行 4010-4800 附近）
问询要点：(1)①结合李兴旺与李兴华兄弟关系（合计持股 93%）及董监高亲属关系、在客户供应商处任职持股情况，说明三会审议关联交易、关联担保、资金占用的程序及回避表决执行；②亲属关系及兼任三个以上职务、对外投资兼职情况下董监高任职适格性、是否在他处领薪、有无谋取商业机会或经营同类业务；③五独立、监事会独立履职、内部制度健全性，请主办券商、律师说明公司是否符合"公司治理健全"挂牌条件；(2)①重要子公司比照挂牌主体补充披露历史沿革及合规情况；②补充披露李兴华、孔德勇、郭晓雨、陈静欣、王玉石职业经历；③李兴华、李兴旺是否因兄弟关系构成一致行动人、信息披露是否准确。
回复与核查要点：
- 亲属关系与治理：公司股东、董监高中李兴华与李兴旺系兄弟；关联交易、关联担保、资金占用事项均履行三会审议及回避表决程序，决策程序符合《公司法》《公司章程》；董监高任职适格（除周振涛兼任人事经理等情形外兼职情况已说明）、不在其他公司违规领薪、无谋取公司商业机会或经营同类业务情形；公司资产、人员、机构、财务、业务五独立，监事会独立有效履职，章程、三会议事规则、内控及信披制度健全。
- 一致行动人认定修正：初版披露未将李兴华认定为一致行动人；经对照《上市公司收购管理办法（2025 年修正）》（持有投资者 30%以上股份的自然人，其兄弟姐妹与投资者持有同一公司股份、如无相反证据为一致行动人），李兴华、李兴旺因兄弟关系构成一致行动人，公司相应将《公开转让说明书》股东限售安排中李兴华"是否为控股股东、实际控制人、一致行动人"修改为"是"（其挂牌前 12 个月内受让自控股股东/实控人的股份数量为 0，本次可公开转让 3,170,000 股）。
- 重要子公司：对收入或利润占比超 10%的重要子公司（如爱医医疗）比照挂牌主体补充披露历史沿革、财务简表，并取得吉林省政务服务和数字化建设管理局《经营主体专用信用报告（无违法违规证明版）》佐证其生产经营合规。
- 核查程序：查阅公司及子公司财务报表、审计报告、工商档案与出资凭证；取得信用报告；取得董监高调查表、投资任职查询报告及学历职称证书；对照《股票挂牌规则》《医疗器械监督管理条例》《上市公司收购管理办法（2025 年修正）》。
- 核查结论：主办券商及律师认为公司治理及决策程序合规、董监高任职适格、五独立实现，公司符合"公司治理健全"的挂牌条件；李兴华、李兴旺构成一致行动人，修改后的信息披露准确。
执业提示：兄弟合计持股 93%的家族企业，一致行动认定必须机械适用《收购管理办法》第 83 条亲属推定条款、以"无相反证据"为标准——本案初版披露遗漏后主动更正公转书并重新上传，示范了"披露瑕疵当轮自纠"的处理路径；亲属任职多个职务的岗位分离与关联交易回避表决记录是治理健全性的核心底稿。
四、未纳入详述事项
| 轮次 | 问题 | 不详述原因 |
|---|---|---|
| 首轮 3 经营业绩和客户、4 固定资产和在建工程、5 供应商 | 纯业务与财务类，主办券商及会计师核查 | — |
| 首轮 6(3) 执业质量（主办券商内核及质控自查） | 主办券商内部核查事项，律师未参与 | — |
| 二轮 1 收入真实性、2 生产经营情况（产能利用率、产量与成本销量匹配） | 纯财务类，主办券商及会计师核查 | — |
| 三轮 1 在建工程（工程款支付进度匹配、承包方吉林省长柏/城邦建筑工程关联关系及异常资金往来排查） | 财务核查类（关联关系排查由主办券商及会计师完成，律师未被要求核查） | — |
五、待核验/待补事项
- 三轮回复 txt 为"三轮回复+首轮回复"合并文件（三轮问题 1 在建工程仅 2 页问询规模，其后为首轮 6 问全文再披露），引用首轮内容时需注意行号体系为合并文件口径；首轮单行本（2026-02-02）与合并版页码存在差异。
- 首轮回复合并核查结论以"主办券商及律师认为"合并表述，未见律师单独署名的核查意见段及签章页（首轮 txt 未见百瑞所单独盖章页），律师独立意见边界待核验。
- 扩建项目自主验收时点为"预计 2026 年 2 月底完成"，其后续实际完成情况未在二轮、三轮回复中再次披露，验收完成凭证待核验。
- 医疗器械产品注册证具体编号、涉委托研发的知识产权归属协议文号未在回复中全文列示，引用时需回查公转书或法律意见书（2025-12-25 百瑞所法律意见书不在本库 txt 清单深读范围内）。
