海思科医药集团股份有限公司（002653·深市主板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：【待核验】（2025-12-16 披露审核问询回复，报告期更新至 2025 年 1-6 月）｜ 受理日期：【待核验】（问询函为深交所审核函〔2025〕120027 号、2025-07-23 出具）｜ 问询共 1 轮 ｜ 本文档基于公开披露的募集说明书、审核问询函回复及补充法律意见书提炼（截至 2026-09-06） 依据文件：《申请人及保荐机构回复意见》（2025-12-16）；《北京市中伦律师事务所关于 2025 年度向特定对象发行 A 股股票的补充法律意见书（四）》（2025-12-16，更新 2025-07-01 至 2025-09-30 期间情况）；《募集说明书》（2025-07-04 版） 中介机构：保荐人【待核验】；发行人律师北京市中伦律师事务所；审计【待核验】 再融资类型：向特定对象发行股票（竞价发行，募集资金不超过 136,525.67 万元：新药研发项目 96,525.67 万元+补充流动资金 28,000.00 万元，"轻资产、高研发"口径下补流及视同补流合计占比 29.54%）
一、发行方案与审核概况
本次发行为向特定对象发行股票，募集资金不超过 136,525.67 万元，投向"新药研发项目"（96,525.67 万元，其中资本性支出 87,736.57 万元）及补充流动资金（28,000.00 万元；问询函摘录的原口径为 40,000.00 万元、补流比例约 36%，后按补流及视同补流合计不超过 30% 口径调减）。新药研发项目涉及六款产品管线：HSK31679（代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎，II/III 期）、HSK31858（非囊性纤维化支气管扩张/慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌，III 期）、HSK3486 环泊酚（全身麻醉诱导，上市注册及 IV 期，含美国上市许可）、HSK39297（IgA 肾病/阵发性睡眠性血红蛋白尿症，II/III 期）、HSK21542（骨科镇痛/术后恶心呕吐）、HL231（慢性阻塞性肺疾病，III 期）。募投产品均已进入临床研发阶段、不涉及新产品和新管线研发。公司依"轻资产、高研发"标准（973 名研发人员、占比 18.20%）适用补流比例限制的特殊安排，补流及视为补流金额合计占比 29.54%、未超 30%。
审核两问：问题一（11 子问）经营与合规综合——大额分红后再融资必要性（2023、2024 年大额分红且 2024 年分红高于归母净利润、原实控人合计持股比例较高）、海保人寿认缴未实缴完毕被认定为财务性投资、消防行政处罚合规（律师对(10)核查）；问题二（6 子问）募投专项——六款管线可行性与研发失败风险、环泊酚美国上市许可与关税影响、补流必要性、"轻资产"实物资产占比标准、前募节余资金用途（2025 年 1 月盐酸乙酰左卡尼汀片节余 1,641.52 万元永久补流；HSK-7653 项目节余 5,301.75 万元转投 HSK16149 胶囊中国 III 期临床及上市注册项目、剩余 17,693.10 万元暂未确定用途）、募投资质批件、董事会前投入（发行类第 7 号 7-4）。控股股东王俊民实际可支配表决权 40.11%（一致行动人合计 73.27%）。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 一(10) | 消防行政处罚是否构成重大违法、《注册办法》第十一条与《适用意见 18 号》第二条第（一）款第 2 项适用 | 行政处罚与发行条件 | 是 |
| 首轮 | 二(1)(5) | 六款管线研发可行性与批文时间、环泊酚美国审批、募投所需资质认证许可备案 | 募集资金用途/产业政策 | 是 |
| 首轮 | 一(9)(11) | 大额分红后融资必要性、财务性投资科目明细（海保人寿） | 募集资金用途/财务性投资 | 否（保荐人和会计师） |
| 首轮 | 二(2)(3)(4)(6) | 补流规模合理性、轻资产标准、前募节余资金、董事会前投入 | 前次募集资金使用/募集资金用途 | 否（保荐人和会计师，其中(3)补流占比出具专项核查报告） |
| 首轮 | 一(1)-(8) | 分产品收入、收入确认政策、应收账款、预付账款、存货、固定资产减值、研发资本化、成都海思科广场 | 未纳入（财务类） | 否 |
三、重点法律问题详述
问题一（10）：消防行政处罚与发行条件（首轮，回复文件第 3–76 页；1 txt 行 100 起；补充法律意见书（四）第 5–7 页）
问询要点：结合报告期内行政处罚情况及相关法律法规的具体规定，说明发行人最近三年是否存在严重损害投资者合法权益或社会公众利益的重大违法行为，是否符合《注册办法》第十一条及《证券期货法律适用意见第 18 号》的相关规定。请发行人律师核查并发表明确意见。
回复与核查要点（律师核查，补充法律意见书（四））：
- 处罚事实：2023-02-24 发行人子公司眉山海思科收到眉山市东坡区消防救援大队《行政处罚决定书》，因两处疏散指示标志和六处常闭式防火门未保持完好有效，违反《消防法》第十六条第一款第二项，依第六十条第一款第一项处以罚款 9,600 元。
- 定性论证：罚款幅度为 5,000 元至 50,000 元，本次罚款 9,600 元金额较小；处罚机关未认定该违法行为属情节严重；对照《四川省重大行政处罚行政强制备案规定》（川办发〔2014〕3 号）重大行政处罚标准（对法人处 50,000 元以上罚款、责令停产停业 1 个月以上、吊销许可证照等），本案不构成重大行政处罚。眉山海思科已缴纳罚款并规范整改、处罚履行完毕；眉山市东坡区消防救援大队出具《关于回复〈海思科制药（眉山）有限公司相关证明材料〉意见的函》，确认已完成整改、无消防违法记录。
- 规范适用：对照《注册办法》第十一条第（六）项"最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为"不得发行的负面情形，及《证券期货法律适用意见第 18 号》第二条第（一）款第 2 项"违法行为轻微、罚款金额较小；相关处罚依据未认定该行为属于情节严重的情形；有权机关证明该行为不属于重大违法行为"且不导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣的，可以不认定为重大违法行为。
- 核查程序（律师）：查阅营业外支出明细、年报审计报告与公告、行政处罚决定书与缴纳凭证、主管部门合法合规证明或信用报告、官网及国家企业信用信息公示系统检索。
- 核查意见（律师）：报告期内子公司眉山海思科行政处罚涉及的违法行为不构成严重损害投资者合法权益或社会公众利益的重大违法行为，符合《注册办法》第十一条、《证券期货法律适用意见第 18 号》的相关规定。
执业提示：小额行政处罚（9,600 元）排除重大违法的标准三段论——"罚款金额较小+处罚依据未认定情节严重+有权机关整改证明"，并须主动排除环境污染、人员伤亡、社会影响恶劣三类除外情形；地方性重大行政处罚备案规定（如川办发〔2014〕3 号）可作为量化比对基准。
问题二（1）（5）：募投管线可行性与所需资质批件（首轮，回复文件第 77–123 页；1 txt 行 3206 起；补充法律意见书（四）第 7 页起）
问询要点：(1) 列表说明募投产品药品名称、适应症、起始物料、主要销售对象；结合研发投入主要内容、技术可行性、人员储备、研发预算及时间安排、研发进展与已取得成果、已有技术储备差异、在研同类药品进展等，说明募投实施可行性、预期取得批文时间、是否存在较大研发失败风险、是否符合募集资金主要投向主业要求；结合环泊酚在美国实现上市许可需履行的后续审批程序及预计时间、获批后运营计划及是否受关税政策调整影响，说明项目实施是否存在重大不确定性；(5) 公司是否已取得开展募投项目所需的相关资质、认证、许可及备案，若否，取得相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行构成实质性障碍。请发行人律师核查并发表明确意见。
回复与核查要点（律师核查要点）：
- 募投产品均已进入临床研发阶段（六款管线的适应症与临床阶段见概况），本次投入围绕后期临床试验及申报注册的非临床研究展开，不涉及新管线探索，研发失败风险相对可控；公司研发人员 973 名（占 18.20%）、已有环泊酚等品种的中国注册与商业化经验，技术储备与拟研发项目同源。
- 环泊酚美国路径：提交药品上市许可申请（NDA）并获批后进入商业化阶段，律师核查后续审批程序（FDA 审评流程）与预计时间安排，就关税政策影响作出说明（药品主要以内销及授权合作模式推进，关税影响有限）。
- 资质批件：募投研发项目所需资质为药品注册批件与临床试验相关许可，公司作为已持有药品生产/研发相关资质的上市药企，临床试验机构与 CRO 合同体系齐备；律师核查认为取得注册批件不存在重大不确定性、不构成发行实质性障碍。
- 投向主业：六款管线均属公司麻醉、镇痛、呼吸等既有治疗领域的延伸，募投符合募集资金主要投向主业要求。
- 核查意见（律师）：募投项目实施具备可行性，预期批件安排合理，研发失败风险已充分披露；所需资质、认证、许可及备案不存在重大不确定性，不构成发行障碍（保荐人全面核查，会计师对(2)-(4)(6)核查并就补流占比出具专项核查报告）。
执业提示：创新药募投的"投向主业"论证已从"领域相关"升级为"管线临床阶段+同领域技术储备+研发人员占比"的量化标准；美国申报事项还须回应关税与地缘政策影响，律师宜援引公司实际商业化模式（授权合作/本地化生产）化解。
问题一（9）（11）：大额分红后融资必要性与财务性投资（首轮；1 txt 行 100–150、4179–4239）
问询要点：(9) 结合 2023 年和 2024 年大额分红、2024 年分红金额高于归母净利润、原实际控制人合计持股比例较高等情况，说明高额分红后又实施再融资募资的必要性，是否损害中小投资者合法权益；(11) 列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细（最近一期末其他应收款 3,685.49 万元、其他流动资产 1,845.01 万元、其他非流动资产 15,712.03 万元、长期股权投资 9,424.92 万元、其他权益工具投资 4,158.31 万元）；结合最近一期末对外股权投资情况（名称、账面价值、持股比例、认缴实缴、投资时间、主营业务、是否财务性投资、产业链合作、后续处置计划）说明是否存在较大财务性投资（含类金融）；董事会前六个月至今已实施或拟实施的财务性投资及募集资金扣减——公司对参股公司海保人寿保险股份有限公司的认缴金额尚未实缴完毕，该投资被认定为财务性投资。请保荐人和会计师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 大额分红与融资：公司分红决策履行了法定程序并考虑了经营现金流与投资计划，再融资投向新药研发与主业经营所需的长期资金，与分红的性质（回报股东）和募投投向（研发资本性投入）分属不同资金安排；会计师就必要性测算与中小投资者保护论证核查。
- 财务性投资：逐科目排查后认定海保人寿投资（认缴尚未实缴完毕）为财务性投资；其余长期股权投资等围绕医药产业链协同论证；补流及视同补流合计占比 29.54% 未超 30%（"轻资产、高研发"企业适用规则，研发人员占比 18.20% 等指标支撑），董事会前六个月至今财务性投资的扣减处理同步核查。
- 核查意见（保荐人和会计师）：最近一期末不存在金额较大的财务性投资；分红与融资安排不损害中小投资者合法权益；补流占比符合《证券期货法律适用意见第 18 号》并已出具专项核查报告（律师就本子问未单独发表意见，但海保人寿认缴未实缴完成为保险牌照类投资、被从严认定为财务性投资的处理已固定于回复）。
执业提示：参股保险公司的"认缴未实缴"敞口即便未实缴也须按认缴口径从严认定为财务性投资，并明确实缴时间表或减资退出安排；"轻资产、高研发"企业适用 30% 补流上限时，研发人员占比、研发投入占比与资本性支出划分口径须与会计师专项核查报告逐字一致。
问题二（4）（6）：前募节余资金与董事会前投入（首轮；回复文件第 77–123 页；补充法律意见书（四）问题二）
问询要点：(4) 结合将前次募集资金永久补充流动资金情况、尚未使用的闲置募集资金的后续用途，说明本次补充流动资金占比是否符合《证券期货法律适用意见第 18 号》的相关规定——2025 年 1 月公司将前次募投"盐酸乙酰左卡尼汀片的中国上市后再评价项目"节余募集资金 1,641.52 万元永久补流；"长效口服降血糖新药 HSK-7653 的中国 III 期临床研究及上市注册项目"部分节余募集资金 5,301.75 万元投向"新型外周神经痛治疗药物 HSK16149 胶囊的中国 III 期临床研究及上市注册项目"（新增适应症"中枢神经病理性疼痛"），剩余 17,693.10 万元节余募集资金暂未确定用途；(6) 结合募投项目明细说明本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金，是否符合《监管规则适用指引——发行类第 7 号》7-4 的相关规定。
回复与核查要点：前募节余资金补流金额已纳入本次补流占比的计算口径（与前募实际补流合并计算不超限）；HSK-7653 节余资金投向 HSK16149 项目系同研发平台产品的适应症拓展、履行了董事会审议与披露程序；剩余 17,693.10 万元未定用途节余资金的后续安排已披露原则（用于主业相关研发）；本次募集资金投入明细中不含董事会前投入资金，符合《发行类第 7 号》7-4 的规定。会计师核查(2)-(4)(6)并发表意见；保荐人和会计师对补流占比出具专项核查报告；律师对(1)(5)核查（见前节）。
执业提示：前募节余资金"转投新适应症"须证明与原募投的临床平台与技术同源性，否则视同变更投向；节余资金未定用途余额会在本次补流占比计算中形成持续压力，建议在本次发行前明确用途或提前履行补流审议程序。
四、未纳入详述事项
- 问题一(1)-(8)：分产品收入变动与医保谈判/集采政策影响、专利技术/原料药/市场服务收入的履约义务时点、应收账款坏账、1 年以上预付账款与关联倾斜、存货跌价、固定资产减值、研发投入资本化率高于同行业、成都海思科广场自用出租结构——保荐人和会计师核查事项。
- 问题二(2)(3)：补流必要性的营运资金测算、最近一年末实物资产占比与"轻资产"标准核对。
五、待核验/待补事项
① 保荐人名称：回复文件素材未载明；② 补充流动资金由 40,000.00 万元调整为 28,000.00 万元对应的董事会决议与披露文件：需以方案调整公告核对；③ 海保人寿后续实缴/退出安排的时间表：回复中处理细节需回查完整段落；④ 环泊酚美国 NDA 提交与获批的最新进展：截至 2025-12-16 尚待更新；⑤ 注册批复进展：截至回复披露日尚未注册；⑥ 问询函原文以回复黑体引用为准。
