←返回栏目目录

↗查看 GitHub 源文件更新日期：2026-09-09

源文件：https://github.com/lennonli/ipo-inquiry-kb/blob/main/cases/300204-%E8%88%92%E6%B3%B0%E7%A5%9E.md

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（300204·深创业板）再融资审核问询法律问题回溯

注册批复日期：待核验（募集说明书已为注册稿，回复三次修订稿披露于 2023-09-12）｜ 受理日期：【待核验】（首轮审核问询函审核函〔2023〕020046 号 2023-03-16 出具）｜ 问询共 2 轮（首轮问题一、二+其他问题；二轮问题一至三+其他问题）｜ 本文档基于公开披露的募集说明书、审核问询函回复及补充法律意见书提炼（截至 2026-09-06） 依据文件：《审核问询函的回复报告（三次修订稿）（豁免版）（2023 年半年报更新）》（2023-09-12，审核函〔2023〕020046 号）；《第二轮审核问询函的回复报告（二次修订稿）（2023 年半年报更新）》（2023-09-12，审核函〔2023〕020063 号，2023-04-24 出具）；北京市康达律师事务所《补充法律意见书（六）（豁免版）》（康达股发字【2023】第 0026-9 号，2023-09）；《2022 年度向特定对象发行股票募集说明书（注册稿）》 中介机构：保荐机构（主承销商）国金证券股份有限公司；发行人律师北京市康达律师事务所（签字律师【待核验】）；审计天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向特定对象发行股票（创新药物研发项目——BDB-001 注射液、注射用 STSP-0601）

一、发行方案与审核概况

本次发行原拟募集资金总额不超过 58,000 万元，全部用于创新药物研发项目（BDB-001 注射液、注射用 STSP-0601、STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药三个项目）。首轮问询后，"为充分保障股东利益，基于谨慎性考虑"，公司不再将 STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目（原适应症为治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎并拓展至 ARDS，实施主体含境外全资子公司 STAIDSON BIOPHARMA, INC.）作为募投项目，改由自筹资金研发，募集资金总额由 58,000 万元调整为 38,148.15 万元；其中资本性支出（临床 III 期预计投入）31,420.00 万元（82.36%）、费用化支出 6,728.15 万元（17.64%，低于 30%）。发行对象不超过 35 名，定价基准日为发行期首日，发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日股票交易均价的 80%；发行人及控股股东、实控人不存在向发行对象保底保收益或提供财务资助的情形。

审核时间线：深交所 2023 年 3 月 16 日出具首轮审核问询函（审核函〔2023〕020046 号），2023 年 4 月 24 日出具第二轮审核问询函（审核函〔2023〕020063 号）；2023 年 9 月 12 日披露首轮回复（三次修订稿）、二轮回复（二次修订稿）及补充法律意见书（六），募集说明书已为注册稿。发行人 2020 年定增曾于 2021 年 2 月取得注册批复（证监许可[2021]524 号）但未启动发行、批复到期失效；2022 年 9 月披露简易程序定增预案（3 亿元，募投与本次完全一致）后于 2022 年 12 月终止。本案类型特征为"连续亏损创新药企研发募投+InflaRx 合作协议不竞争条款+新冠适应症项目主动剔除调减募资+IPO 超募资金 12 年未用完+两次终止再融资"，属 2023 年创业板生物医药再融资中法律问题密度最高的案例之一。

二、法律问题总览

轮次	问题编号	问题主题	法律类别	律师是否发表意见
首轮	问题一(1)	各研发项目技术、人员来源，对 InflaRx 是否重大依赖，研发成果归属与利益分配，不竞争条款影响，专利与资质	对外投资与产业协同/其他法律事项（知识产权、合作协议）	是
首轮	问题一(2)(3)	研发阶段、投入、通过率、上市不确定性、长期无法盈利风险；研发必要性	募集资金用途与可行性（业务类）	否
首轮	问题一(4)	STSA-1002/STSA-1005 联合用药是否用于治疗新冠肺炎、时效性与替代药品，信息披露是否误导	募集资金用途/信息披露	是
首轮	问题一(5)(6)	临床投入测算依据、本次高于简易程序金额原因；资本性支出划分、非资本性支出占比与《适用意见第 18 号》	募集资金用途/非资本性支出	是
首轮	问题一(7)	实施主体含境外子公司的原因、资金汇出、境外投资审批、分红方案	募集资金用途/跨境资金	是
首轮	问题一(8)	昭衍新药等关联采购必要性与公允性；同业竞争；募投实施后新增关联交易 9,887.53 万元	同业竞争与关联交易	是
首轮	问题一(9)	前次募集资金 2011 年 4 月到位、逾 10 年未用完；中试车间项目延期；超募 32,300 万元永久补流占 31.07%，是否过度融资	前次募集资金使用	否（保荐人、会计师核查）
首轮	问题一(10)	连续两次终止再融资的原因，终止因素是否仍存在	其他法律事项/承诺履行	是
首轮	问题二(1)(3)(4)	重点监控目录/医保/集采影响与业绩下滑；研发测试化验费；递延所得税资产	纯财务类	否
首轮	问题二(2)	推广服务商合作模式、商业贿赂	诉讼仲裁与行政处罚/合规	是
首轮	问题二(5)	券商收益凭证 13,039.74 万元是否属高风险金融产品；董事会前六个月财务性投资；最近一期末财务性投资	财务性投资	否（保荐人、会计师核查）
首轮	问题二(6)	线上销售占比；面向个人用户业务；个人数据收集存储与资质	其他法律事项（网络安全与个人信息）	是
二轮	问题一	研发人员界定、研发费用资本化、研发费用率、利益输送	纯财务类	否
二轮	问题二(2)	市场推广与销售过程中是否存在商业贿赂、违法违规获取业务	合规/诉讼仲裁与行政处罚	是
二轮	问题三	2018 年以来由盈转亏及连续亏损原因	纯财务类	否
两轮	其他问题	重大事项提示与舆情核查	其他法律事项	否

三、重点法律问题详述

问题 1：与 InflaRx 的合作依赖、不竞争条款及新冠项目剔除（首轮问题一(1)(4)，补充法律意见书（六）第 4–15 页；律师意见 txt 行 227–602）

问询要点：(1) 各研发项目的技术、人员来源，是否对 InflaRx 存在重大依赖，研发成果的归属及利益分配的约定，是否存在其他争议或潜在纠纷，与 InflaRx 的不竞争条款对各项目的影响，是否已取得与各药物研发、上市相关的专利、资质；(4) 结合协议条款说明 STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目是否用于治疗新冠肺炎，如是，结合新冠药物时效性、毒株变异、替代药品及研发周期说明未来投入市场是否具有重大不确定性；如否，说明信息披露是否误导投资者。请发行人律师核查并发表明确意见。

回复与核查要点：

• 技术来源：BDB-001 注射液项目——发行人基于合作协议从 InflaRx 获取 IFX-1 细胞株及制剂处方，后续开发均系依托自有技术及人员独立完成技术消化、独立开展或主导实施临床前及临床试验，不存在对 InflaRx 的重大依赖；注射用 STSP-0601 项目系发行人自主研发，技术及人员均来源于自身。
• 不竞争条款：2022 年 12 月 21 日发行人与 InflaRx 签署《Third Addendum to the Co-Development Agreement》（合作开发协议附录 III），约定发行人不得在 COVID-19 适应症的治疗和/或预防措施范围内开发和/或销售 STSA-1002。律师逐项梳理协议"监管文件""许可范围"等定义及研发成果归属与利益分配条款，确认不存在其他争议或潜在纠纷。
• 新冠项目定性：STSA-1002 和 STSA-1005 联合用药项目的适应症描述"治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎，并拓展至急性呼吸窘迫综合征（ARDS）"符合实际临床批件获取情况及后续拟开展的研究方向，信息披露不存在误导投资者的情形；基于谨慎性，公司不再将其作为募投项目。
• 专利资质：补充法律意见书（六）附表列示发行人及子公司三诺佳邑等持有的境内外专利（含 CA2808592、CA2808318 加拿大专利，F/PT/PCT/2023/7711 尼日利亚专利等，共 34 项以上）。
• 核查程序：查阅与 InflaRx 签署的全部协议及附录；访谈高级管理人员、研发人员；查阅临床批件、专利证书。
• 核查意见：发行人律师（康达）——除基于合作协议获取 IFX-1 细胞株及制剂处方外，BDB-001 项目不存在对 InflaRx 的重大依赖，STSP-0601 项目不存在对 InflaRx 的依赖；关于联合用药项目的信息披露不存在误导投资者情形。

执业提示：跨境 License-in 项目的"重大依赖"论证应拆为"原始技术输入（细胞株/处方）"与"后续开发（临床前/临床）"两层，以后者的独立实施证据（研究报告署名、临床申办方身份）反驳依赖；不竞争条款直接限制募投方向的，最稳妥处置是剔除受限项目并调减募资，而非论证"限制不构成障碍"。

问题 2：募投测算、非资本性支出占比与境外子公司实施主体（首轮问题一(5)(6)(7)，补充法律意见书（六）第 16–35 页；律师意见 txt 行 603–1500）

问询要点：(5) 临床阶段投资金额测算中预计入组人数及单个入组人数费用的测算依据，本次募集资金高于前次简易程序金额的原因及合理性，投资测算是否合理谨慎；(6) 结合同行业公司说明资本性支出划分是否合理，非资本性支出不足部分的资金安排，非资本性支出占比是否符合《证券期货法律适用意见第 18 号》；(7) 实施主体包含境外子公司的原因及必要性，募集资金投入境外子公司的方式，是否涉及境内资金汇出及障碍，境外子公司是否具备实施能力、是否已履行审批程序、是否制定分红方案。请发行人律师核查并发表明确意见。

回复与核查要点：

• 测算：律师核查各临床阶段入组病例数选取依据（临床试验方案、统计学要求）及单人费用测算依据（CRO 报价、历史合同），认为预计单人费用金额及投资测算具有合理性、谨慎性；本次高于前次简易程序 3 亿元的原因系项目范围与阶段推进差异（剔除新冠项目后已调整为 38,148.15 万元）。
• 非资本性支出：募集资金总投入 38,148.15 万元，其中资本性支出（临床 III 期，符合《企业会计准则第 6 号——无形资产》资本化条件）31,420.00 万元、占 82.36%，费用化支出 6,728.15 万元、占 17.64%，低于 30%，符合《适用意见第 18 号》；不足部分以自有资金、银行贷款等解决。
• 境外子公司：律师原就 STSA-1002/STSA-1005 项目由舒泰神（加州）实施发表意见——实施主体包含境外子公司具有合理性；募集资金投入方式涉及的境内资金汇出不存在实质性障碍；舒泰神（加州）具备实施能力；实施方式并非《境外投资管理办法》项下需另行履行审批的新增境外投资；鉴于发行人间接拥有舒泰神（加州）100% 股权，分红安排可控。因该项目已剔除，上述意见转为历史性核查记录。
• 核查程序：访谈财务人员了解研究/开发阶段划分节点；查阅同行业研发资本化政策；获取募投研发进度；对照《适用意见第 18 号》计算占比；查阅境外子公司注册文件与 ODI 备案资料。
• 核查意见：发行人律师（康达）——投资金额测算合理谨慎；非资本性支出占比 17.64% 符合规定；境外实施方式不存在法律障碍。

执业提示：创新药募投"临床 III 期资本化、I/II 期费用化"的划分须以会计政策与同行业一致性为前提，律师意见重点落在占比计算口径（分母为募集资金总额）与不足部分资金安排；涉及境外子公司实施的，应同步核查 ODI 备案/外汇登记及利润汇回路径。

问题 3：关联采购公允性、同业竞争与募投新增关联交易（首轮问题一(8)，补充法律意见书（六）第 36–48 页；律师意见 txt 行 1502–2249）

问询要点：结合昭衍新药等关联方的技术实力、行业地位说明存在较多关联交易的必要性，结合与第三方采购价格说明关联交易价格公允性，是否涉及向关联人输送利益；报告期内发行人与控股股东、实际控制人及其控制的企业是否存在同业竞争；本次募投项目实施后是否新增重大不利影响的同业竞争或潜在同业竞争及显失公允的关联交易，是否符合《注册办法》。

回复与核查要点：

• 关联交易规模：关联采购 2020 年 6,967.74 万元（占总成本 11.34%）、2021 年 8,162.09 万元（9.98%）、2022 年 11,615.44 万元（14.88%）、2023 年 1–6 月 6,807.84 万元（21.06%）；关联销售极小（2022 年 217.15 万元、0.40%）。主要关联方昭衍新药提供非临床安全性评价、药代动力学研究等 CRO 服务；报告期年均关联采购 8,915.09 万元；募投项目预计新增关联交易 9,887.53 万元。
• 公允性：律师获取同关联方及第三方同类业务交易合同，核查付款方式、报价内容等主要条款，确认具有可比性与公允性；关联交易均履行审议程序与信息披露。
• 同业竞争：控股股东熠昭（北京）医药科技有限公司，实控人周志文、冯宇霞夫妇；控股股东及实控人控制的其他企业为北京熠昭投资控股、北京七溪亦昭投资、药伙伴（北京）投资管理、熠昭（香港）投资等投资管理及持股平台类企业，不从事与发行人相同或相似业务，不存在同业竞争。
• 核查意见：发行人律师（康达）——本次募投项目实施后不会新增重大不利影响的同业竞争情形或潜在同业竞争情形及显失公允的关联交易，符合《注册管理办法》的相关规定。

执业提示：CRO 类关联采购占比逐年上升（至 21.06%）的项目，公允性论证必须以第三方同类服务合同的单价/付款条款作横向对比，并将募投新增关联交易金额（9,887.53 万元）与历史均值（8,915.09 万元）对照说明不构成规模异常。

问题 4：前次募集资金 12 年未用完与两次终止再融资（首轮问题一(9)(10)，回复第 87–97 页、补充法律意见书（六）第 49–52 页；txt 行 3852–4100、律师意见 txt 行 2250–2400）

问询要点：(9) 前次募集资金到位至今已逾 10 年仍未使用完毕的原因及合理性；"生物药中试生产车间项目"使用计划、实际投入、是否延期及审议披露程序；结合前次募集资金变更为永久补充流动资金说明是否过度融资；(10) 报告期内连续两次终止再融资的原因，前两次募投与本次的区别联系，终止因素是否仍存在，本次是否存在重大不确定性。

回复与核查要点：

• 前募：2011 年 IPO 实际募集资金净额 83,629.625 万元，其中超募资金 61,031.285 万元（设计募资 22,128 万元，超募比例 275.81%）；截至 2023 年 6 月 30 日剩余 8,658.304 万元未使用，累计使用 95,390.751 万元（超出净额部分及剩余金额均来源于现金管理收益）；2011–2015 年仅使用超募资金 7,931.37 万元。中试车间项目：2017 年 6 月 25 日第三届董事会第十九次会议同意使用超募资金 15,000.00 万元建设蛋白药物中试生产车间，逐年投入 1,747.752/1,633.430/4,622.774/688.048/2,203.465/452.74/34.83 万元（2017 年至 2023 年 1–6 月），2020 年以来受施工人员不足、建材进场缓慢、进口设备受限影响延期，2021 年变更实施内容及投资规模、基本完成主体建设，2022 年竣工验收及设备调试，2023 年上半年完成消防验收；相关延期与变更均履行审议程序与信息披露。累计使用超募资金 32,300.00 万元永久补流占募集资金总额 31.07%。
• 两次终止：①2020 年定增——2021 年 2 月 26 日取得证监许可[2021]524 号批复（自 2021 年 2 月 18 日起 12 个月有效），主要募投"舒泰神医药产业园（I 期）建设项目"（投资总额 10.91 亿元，拟投募集资金 75,709.02 万元、占 70.06%，含多个仿制药品种及苏肽生等生物制品），因仿制药一致性评价加速、集采落地、苏肽生重点监控及调出医保致扩产必要性不足，未与投资者达成共识，批复到期失效；②2022 年简易程序定增——2022 年 9 月 9 日公告预案、12 月 7 日终止，原因为 InflaRx 不竞争条款限制 STSA-1002 原 COVID-19 方向、以及研发子公司三诺佳邑拟独立融资致 STSG-0002（乙肝）项目调出。
• 核查意见：发行人律师（康达）——两次再融资相关终止因素对本次发行无影响，本次发行不存在重大不确定性（相关风险已在募集说明书提示）。保荐人、会计师就 (9) 认为前募未用完具有合理性、不存在过度融资。

执业提示：前募超募资金长期结余的合理性以"超募规模大+现金管理扩大可用规模+谨慎使用"三段论回应，但须逐年列示项目投入与延期审议程序；两次终止再融资的核心是证明"终止因素已消除"（本案通过剔除受限项目、剥离子公司管线实现），律师意见应逐项对应终止原因给出"已消除/不再适用"结论。

问题 5：推广服务商商业贿赂与个人信息合规（首轮问题二(2)(6)、二轮问题二(2)，补充法律意见书（六）第 53–67 页；律师意见 txt 行 2450–2903）

问询要点：首轮二(2) 与推广服务商的合作模式是否符合行业惯例，主要合作方名称、交易金额及占比、服务内容，是否存在通过商业贿赂进行不正当竞争，费用核算是否真实准确完整；首轮二(6) 线上销售收入占比，是否包含直接面向个人用户的业务，是否提供个人数据存储运营服务、收集存储个人数据及数据挖掘增值服务，是否取得资质，是否违法违规收集个人信息；二轮二(2) 市场推广和产品销售过程中是否存在商业贿赂等行为，是否存在违法违规获取业务的情况。

回复与核查要点：

• 推广模式：销售费用 2020–2022 年及 2023 年上半年分别为 22,747.00/28,556.99/26,538.07/7,407.53 万元（占营收 53.50%/48.87%/48.34%/43.74%），主要为通过推广服务商进行学术推广的咨询推广费，符合处方药行业惯例；律师访谈管理层、查阅推广活动管理规范、抽查推广活动支持性文件、执行穿行测试与控制测试、测试推广费发生额与报销单据审批、获取与主要推广商合作协议并走访函证。
• 个人信息：线上销售收入 2021 年 23.65 万元、2022 年 68.32 万元、2023 年上半年 59.34 万元（占营收 0.04%/0.12%/0.35%）；舒泰神药业、彩晔健康通过第三方平台小程序、旗舰店销售非药品类产品时依平台规则收集存储个人数据，仅为完成交易目的，不存在数据挖掘及增值服务，无需取得相关资质；登录公安部、工信部、网信办、信用中国、执行信息公开网、裁判文书网、企查查、北京市及四川省药监局、通信管理局等网站检索，2020 年 1 月 1 日至出具日不存在个人信息保护相关行政处罚或诉讼。
• 核查意见：发行人律师（康达）——报告期内发行人不存在通过商业贿赂进行不正当竞争的情形，推广服务费核算真实、准确、完整；发行人及下属公司不存在为客户提供个人数据存储运营服务，不存在违法违规收集个人信息情形。

执业提示：处方药企"高销售费用率+推广服务商"是商业贿赂问询的固定触发点，律师核查须包含穿行测试、走访函证与主管机关处罚检索三层；个人信息问题在线上销售占比极低时仍须逐一列示域名/备案号/小程序用途并说明"仅为交易目的收集"。

四、未纳入详述事项

① 首轮问题一(2)(3) 关于各研发项目阶段、投入、通过率、研发必要性，问题二(1)(3)(4) 关于重点监控目录/医保/集采影响、测试化验费、递延所得税资产，二轮问题一（研发费用 24,367.93/36,250.59/36,281.25 万元，占营收 57.31%/62.04%/66.09%）、问题三（营收 42,521.21/58,429.14/54,898.86 万元，净利润 -13,301.88/-13,740.02/-19,700.81 万元，2023 年上半年 -15,343.33 万元）属财务与业务类；② 首轮问题二(5) 券商收益凭证 13,039.74 万元及其他权益工具投资 50,364.88 万元的财务性投资认定由保荐人、会计师核查，律师未单独发表意见，本档未详述；③ 两轮其他问题（重大事项提示、舆情核查）由保荐人核查。

五、待核验/待补事项

① 两轮审核问询函原文（审核函〔2023〕020046 号、020063 号）未取得原件，问询要点以回复黑体引用为准；② 受理日期、上市委审议结果及注册批复情况素材未披露，募集说明书已为注册稿，status 标注审核中【待核验】；③ 补充法律意见书（六）签字律师姓名在文本提取中未定位【待核验】；④ 首轮问题二(5) 券商收益凭证底层资产与年化收益率、其他权益工具投资 50,364.88 万元构成及占归母净资产比例未在本档摘录【待核验】；⑤ 问题一(8) 昭衍新药与第三方采购单价对比表的具体数值因豁免版省略【待核验】；⑥ 本次发行最终发行价格、发行对象及配售结果未披露【待核验】。