江西同和药业股份有限公司（300636·深市创业板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：截至素材时点未取得｜ 受理日期：【待核验】｜ 问询共 1 轮（审核函〔2023〕020001 号，2023-01-03 出具；回复修订稿 2023-03-02 披露）｜ 本文档基于公开披露的审核问询函回复、补充法律意见书（三）及募集说明书提炼（截至 2026-09-06） 依据文件：《关于江西同和药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复报告（修订稿）》（2023-03-02，问题一 7 子问+问题二 6 子问）；《上海市通力律师事务所关于江西同和药业股份有限公司 2022 年度向特定对象发行 A 股股票之补充法律意见书（三）》（签字律师：张征轶、蔡丛丛）；《募集说明书》 中介机构：保荐人（主承销商）招商证券股份有限公司；发行人律师上海市通力律师事务所（张征轶、蔡丛丛律师）；审计立信会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向特定对象发行股票（特色原料药企业二厂区扩建的医药产业再融资，募资不超过 110,000.00 万元）
一、发行方案与审核概况
本次拟募集资金总额不超过 110,000.00 万元，扣除发行费用后用于江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程（拟投入募集资金 90,000.00 万元，建设投资 90,787.74 万元）和补充流动资金。二期工程生产替格瑞洛、米拉贝隆、维格列汀等 9 种原料药和 L-脯氨酰胺 1 种中间体，达产后预计实现收入 188,656.78 万元（显著高于发行人 2021 年 59,212.55 万元的营业收入）、毛利率 37.80%、税后内部收益率 21.36%、税后投资回收期 8.42 年（含建设期）。产品成熟度分层：替格瑞洛、米拉贝隆、维格列汀、L-脯氨酰胺已实现商业化量产；恩格列净、卡格列净、阿戈美拉汀、氨甲环酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班已完成中试验证。达产后拟生产产品预计市占率 3.22%–32.25%，现有客户销售占比 95.57%。前次（2020 年可转债）募投"年产 100 吨 7-甲氧基萘满酮、30 吨利伐沙班等原料药及 20 亿片（粒）口服固体制剂项目一期工程"预计 2023 年 8 月投产。
审核时间线：深交所 2023-01-03 出具审核问询函（问题一募投 7 子问、问题二财务 6 子问），2023-03-02 披露回复修订稿。本案类型特征：①原料药募投的资质变更链条（药品生产许可证变更实施地、安全生产许可证变更许可范围、危险化学品登记证变更登记品种、排污许可证重新申请）由律师逐项核查；②"前次募投未建成前再融资是否重复建设"及"中试产品商业化前置程序"的医药行业特殊审查；③药品集采、仿制药一致性评价政策对募投的影响论证。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 问题一(1) | 是否具备募投项目所必要的生产经营许可和业务资质（药品生产许可、安全生产许可、排污许可、危险化学品登记等）；资质是否需变更或重新申请、是否影响募投实施 | 产业政策与募投项目（行政许可） | 是（律师核查） |
| 首轮 | 问题一(2) | 中试验证产品的量产能力；产品的境内外注册备案与客户认证；验证阶段产品商业化前置程序及取得风险；前次募投未建成前再投建的必要性、是否重复建设 | 募集资金用途/前次募集资金使用 | 否（保荐人核查） |
| 首轮 | 问题一(3)(4)(6) | 投资规模合理性（与同行业项目、前次募投的投资划分）；效益预测（毛利率 37.80%、IRR 21.36%）；新增折旧摊销 | 募集资金测算 | 否（保荐人核查、会计师核查(4)(6)） |
| 首轮 | 问题一(5) | 达产后市占率 3.22%–32.25% 与现有客户销售占比 95.57% 的测算依据；产能过剩风险与消化措施 | 募集资金用途与可行性 | 否（保荐人核查） |
| 首轮 | 问题一(7) | 药品集采、仿制药一致性评价等医药行业政策对生产经营及募投的影响、应对措施、实施重大不确定性 | 产业政策（医药） | 否（保荐人核查） |
| 首轮 | 问题二(1)-(6) | 非定制类/合同定制类毛利率差异（29.52%–36.08%/27.02%–39.43%）；出口占比 92.51%→71.72% 的海外业务真实性与外贸政策影响；存货余额（24,012.69→47,174.08 万元）与跌价准备；产销率大幅波动（中间体 51.18%–374.81%）；限定期间财务性投资 | 财务类/财务性投资 | 否（保荐人和会计师核查） |
三、重点法律问题详述
问题 1：募投项目行政许可与资质变更链条（首轮问题一(1)，回复第 1-6–1-13 页；txt 行 181–483；补充法律意见书（三）对应部分）
问询要点：(1) 是否具备实施募投项目所必要的生产经营许可和业务资质，前述业务资质是否存在需变更或重新申请的情形，如是请说明具体情况，是否会影响募投项目的实施。请发行人律师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 现有资质底档：公司实施募投项目所需的经营许可和业务资质包括药品生产许可、安全生产许可、排污许可、危险化学品登记等，主要证照现状——①排污许可证：编号 913609007599770366001P，发证机关宜春市生态环境局，生产地址江西省宜春市奉新县奉新工业园区，发证日期 2021-08-12、有效期至 2026-08-11；②危险化学品登记证：编号 362212058；③药品生产许可证、安全生产许可证（回复逐证列示证书编号、发证机关与有效期）。
- 变更/重新申请安排（募投实施后的资质适配路径）：①药品生产许可证——向省级药品监督管理部门申请变更药品生产许可证所载募投项目实施地（江西奉新高新技术产业园区）相关事项；②安全生产许可证——根据《安全生产许可证条例》《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》，在法定情形发生之日起 10 个工作日内向江西省应急管理厅申请变更安全生产许可证所载许可范围；③排污许可证——募投项目实施后按《排污许可管理条例》向宜春市生态环境局申请取得（重新申请）排污许可证；④危险化学品登记证——根据《危险化学品安全管理条例》《危险化学品登记管理办法》，在危险化学品登记品种发生变化后 15 个工作日内向江西省应急管理厅与应急管理部化学品登记中心申请变更危险化学品登记证所载登记品种，并应在募投项目竣工验收前完成前述变更登记事项（涉及新增登记品种）。
- 产品注册衔接：公司将根据募投项目建设及所涉产品试生产/正式生产进程，按规定变更或完成上述生产经营许可和业务资质、药品许可，并完成本次募投项目所涉产品于相关目标市场的注册/登记/备案（原料药境外销售所需的 CEP/DMF 等注册路径随出口计划推进）。
- 结论：在符合相关申请条件并依法履行相应程序的前提下，公司就本次募投项目变更药品生产许可证、安全生产许可证、危险化学品登记证、重新申请取得排污许可证不存在法律障碍，不会对募投项目实施产生不利影响。
- 核查程序（律师）：核查现有各证照原件及登记事项；比对《药品管理法》《安全生产许可证条例》《排污许可管理条例》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品登记管理办法》等规定的变更触发情形与时限；核查募投产品与许可品种、登记品种的对应关系。
- 核查意见（发行人律师）：公司已具备实施募投项目必要的生产经营许可和业务资质；需办理的资质变更/重新申请事项均有明确法定程序与时限，不存在实质性法律障碍，不影响募投项目实施。
执业提示：原料药/精细化工募投的资质核查必须按"变更触发—法定时限—办理机关—完成节点"四要素逐证展开：安全生产许可证变更 10 个工作日、危化品登记品种变更 15 个工作日的时限条款应原文引用；"竣工验收前完成变更登记"的自设节点是化解"资质未变更即投产"质疑的关键承诺，应同步写入风险披露。
问题 2：中试转量产与"重复建设"之辩（首轮问题一(2)，回复第 1-13–1-30 页；txt 行 175–443）
问询要点：(2) 是否具备生产已完成中试验证产品的量产能力，募投项目拟生产产品是否已取得国内外注册备案和客户认证，处于验证阶段的产品实现商业化量产及销售所需的前置程序，是否存在不能顺利取得的风险，在前次募投项目尚未建成前投资建设本次募投项目的必要性和合理性，是否存在重复建设。
回复与核查要点：
- 产品成熟度分层论证：替格瑞洛、米拉贝隆、维格列汀、L-脯氨酰胺已商业化量产（量产能力直接验证）；恩格列净、卡格列净、阿戈美拉汀、氨甲环酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班已完成中试验证——中试至量产的放大风险通过公司既有原料药品种的中试转量产历史（前次募投产品转化经验）与同一工艺平台的车间通用性论证。
- 注册备案与客户认证进度：已就相关产品推进境内外注册备案（目标市场注册/登记/备案随项目建设与试生产进程完成）及客户审计认证（客户基于合格供应商确定的质量评估程序），回复逐项列示各产品的注册认证所处阶段，并如实提示"存在不能按计划顺利取得的风险"并纳入披露。
- 重复建设之辩：前次募投（2020 年可转债，投资 55,577.09 万元、新增产能 95 吨、达产收入 33,581.87 万元）与本次募投（建设投资 90,787.74 万元、新增产能 700 吨、达产收入 188,656.78 万元）产品品种不同、车间装置不同；本次募投单位固定资产投资产生的收入 2.08 高于前次募投的 0.60，单位产能产生的收入 269.51 万元/吨与前次 353.49 万元/吨不存在重大差异——本次产能设计具有谨慎性；前次项目一期工程预计 2023 年 8 月投产、二期建设不以前次达产为前提。
- 前置程序与风险：中试产品商业化需完成生产许可变更（品种新增）、目标市场注册、客户认证三道前置程序，公司已制定推进计划并在募集说明书补充披露相应风险。
- 核查意见（保荐人核查）：公司具备量产能力基础，产品注册与客户认证按计划推进，前次募投未建成前投建本项目系基于产品梯队与市场窗口的安排，不构成重复建设。
执业提示："重复建设"的定量反驳靠单位投资效益对照表（本次 2.08 vs 前次 0.60，单位产能收入 269.51 vs 353.49 万元/吨）；中试产品量产的合规主线是"注册—许可—认证"三线并行且各自有明确节点，律师意见聚焦许可线、保荐人覆盖注册与认证线，避免中介责任交叉。
问题 3：同行业可比项目对照与产能消化（首轮问题一(3)(5)，回复第 1-30–1-50 页；txt 行 1995–2100 附近）
问询要点：(3) 建设投资、建设面积、员工数量、人均面积的测算依据，结合同行业可比项目、在建拟建项目说明投资规模合理性、与前次募投建设投资划分的准确性；(5) 达产后市占率与原有客户销售占比测算依据的合理性谨慎性、是否存在产能过剩风险及消化措施。
回复与核查要点：
- 同行业可比项目对照表：奥翔药业"特色原料药及关键医药中间体产业化项目（二期）"（2022 年非公开发行审核通过，8 个原料药和中间体、拟建产能 19.71 吨、达产期收入 31,685.84 万元、单位产能收入 1,607.60 万元/吨）；奥翔药业"特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目"（2020 年非公开发行发行完毕，5 个原料药+7 个中间体、67 吨、64,694.69 万元、965.59 万元/吨）；富祥药业"年产 616 吨那韦中间体项目"（2020 年向特定对象发行股票发行完毕，616 吨、26,430.00 万元、42.91 万元/吨）——本次募投 269.51 万元/吨处于行业区间内。
- 市场基础：公司长期重点拓展欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场，主营业务出口收入占主营业务收入比例约 80%，其中来自规范市场约 60%；与知名跨国药企保持长期稳定合作；国内业务 2019-2021 年收入复合增长率 142.17%。
- 客户与订单：达产后拟生产产品现有客户销售占比 95.57%——以现有客户放量为主、新客户开发为辅；市占率预测 3.22%–32.25% 按各产品分别测算，区间跨度较大系各品种市场容量与公司竞争地位差异所致。
- 在建/拟建项目边界：除前次募投项目（在建）与本次募投外，公司无其他拟建的同类重大投资项目——排除多头扩产疑虑。
- 核查意见（保荐人核查）：投资规模与同行业可比、自身前次项目相当且更谨慎；产能消化以现有客户 95.57% 销售占比及国内外市场拓展为支撑，产能过剩风险已充分披露。
执业提示：医药募投的产能消化论证用"客户粘性占比"（95.57%）比抽象市场空间更有力；同行业对照表应涵盖不同公司、不同披露时点、不同产品线并统一折算为"单位产能收入"，本案区间 42.91–1,607.60 万元/吨说明该指标产品间差异极大，对照时应按品种属性（原料药 vs 中间体）分组解释。
问题 4：医药行业政策影响（首轮问题一(7)，回复"问题一"对应部分；txt 行 1900 前后）
问询要点：(7) 结合募投项目拟生产产品的境内外销售计划，补充说明药品集采、仿制药一致性评价等国内医药制造行业政策对发行人生产经营及本次募投项目的影响情况，发行人拟采取的应对措施，募投项目的实施是否存在重大不确定性。
回复与核查要点：
- 政策影响路径分析：药品集采与一致性评价主要作用于制剂端及国内市场——募投产品以原料药和中间体为主、出口占比约 80%，直接受集采降价的冲击有限；集采放量反而增加对上游特色原料药的采购需求（制剂中标放量传导至原料药）；一致性评价提高原料药质量标准门槛，公司规范市场（欧盟、北美、日韩）注册与客户认证体系构成质量壁垒优势。
- 应对措施：①境内外注册并行（募投产品完成目标市场注册/登记/备案）；②绑定仿制药龙头与跨国药企的合同定制+规范市场双轮模式；③国内业务加速（2019-2021 年复合增长 142.17%）对冲单一政策风险。
- 结论：募投项目实施不存在重大不确定性，政策影响已在募集说明书风险因素中披露。
- 核查意见（保荐人核查）：行业政策对募投项目的实施不构成重大不利影响，相关风险披露充分。
执业提示：原料药企业应对"集采+一致性评价"问询的标准论证链——政策作用于制剂端→原料药需求与制剂放量正相关→质量门槛提升反而利好规范市场注册齐全的供应商；以出口占比数据（80%/60%）将监管关注从"国内价格战"切换至"全球供应链"叙事。
四、未纳入详述事项
① 首轮问题一(4)(6)：达产收入 188,656.78 万元、毛利率 37.80%、IRR 21.36%、回收期 8.42 年的效益测算与新增折旧摊销量化（会计师核查(4)(6)）；② 首轮问题二(1)-(6)：非定制类毛利率 29.52%/36.08%/30.24%/28.11% 与合同定制类 30.56%/27.02%/29.85%/39.43% 的波动分析、出口收入 38,210.48/35,286.37/41,059.92/37,890.15 万元及占比 92.51%→71.72% 的合理性、存货 24,012.69/33,541.39/37,342.22/47,174.08 万元与跌价准备 78.55/234.16/600.57/179.38 万元、产销率大幅波动（非定制类中间体 51.18%–374.81%、合同定制类中间体 66.08%–285.11%、合同定制类原料药 27.07%–99.47%）的商业逻辑、限定期间财务性投资核查——均属财务与经营类问题（保荐人和会计师核查）。
五、待核验/待补事项
① 问询函原文（审核函〔2023〕020001 号）未取得，问询要点以回复黑体引用为准；受理日期、上市委审议及注册批复情况未在素材中披露【待核验】；② 药品生产许可证、安全生产许可证的证书编号与有效期在素材提取范围内未完整列示（仅排污许可证、危化品登记证编号完整），需以补充法律意见书（三）复核【待核验】；③ 募投 9 种原料药+1 种中间体各自的目标市场注册（CEP/DMF/国内 A 状态等）具体进度明细未在素材提取范围内完整还原【待核验】；④ 补充流动资金的具体金额（110,000.00-90,000.00=20,000.00 万元，扣除发行费用口径）需以募集说明书复核【待核验】；⑤ 募集资金总额 110,000.00 万元系问询引述口径，注册稿阶段如有调减，需以最终注册文件确认【待核验】。
