深圳市易瑞生物技术股份有限公司（300942·深市创业板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：截至素材时点未取得（审核中；首轮审核问询函审核函〔2022〕020205 号，第二轮审核问询函审核函〔2022〕020264 号，首轮回复三次修订稿及二轮回复二次修订稿披露于 2023-05-12）｜ 受理日期：【待核验】（首轮问询函为 2022 年出具，发行相关董事会决议日为 2022-04-29）｜ 问询共 2 轮（首轮问题 1-3＋其他问题；二轮问题 1-3＋其他问题）｜ 本文档基于公开披露的募集说明书、两轮审核问询函回复提炼（截至 2026-09-06） 依据文件：深交所《审核问询函》（审核函〔2022〕020205 号）、《第二轮审核问询函》（审核函〔2022〕020264 号）；《发行人及保荐机构关于审核问询函的回复（三次修订稿）》（2023-05）、《关于二轮审核问询函的回复（二次修订稿）》（2023-05）及华兴所两轮专项回复；国浩律师（深圳）事务所相关核查意见（素材中无单独补充法律意见书 txt，律师意见载于回复核查意见部分） 中介机构：保荐机构（主承销商）东兴证券股份有限公司；发行人律师国浩律师（深圳）事务所；审计华兴会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向不特定对象发行可转换公司债券（食品安全快速检测＋体外诊断＋动物诊断三线扩产，兽药注册与监测期为特殊法律风险点）
一、发行方案与审核概况
发行方案：本次拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币 46,003.12 万元，投向：①食品安全快速检测产业化项目（二期）（项目一，前次募投项目的延续和升级，可实现多联快速检测）；②体外诊断快速检测产业化项目（项目二，拟投资 11,483.45 万元、其中建设投资 10,233.31 万元，扩充 570 万份次体外诊断试剂产能，应用于毒品检测、传染病检测，20 余项产品正在Ⅱ/Ⅲ类医疗器械注册中）；③动物诊断产品产业化项目（项目三，新增产能 1,350.00 万盒/条，其中牛早孕系列占 80%、20% 拟产非洲猪瘟病毒核酸检测试剂盒（荧光-PCR 法）与山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条）；④快检技术研发中心建设项目；⑤补充流动资金。项目一至三均取得深圳市生态环境局宝安管理局《告知性备案回执》，达产后预计年净利润分别为 3,399.19 万元、3,678.59 万元、4,034.11 万元。
审核时间线：发行相关董事会决议日 2022 年 4 月 29 日；首轮审核问询函（审核函〔2022〕020205 号）后回复经三次修订（2023-05）；第二轮审核问询函（审核函〔2022〕020264 号）后回复经二次修订（2023-05）。本案背景特征：境外销售（新冠试剂）占比从 21.18% 升至超 70% 的业绩波动、前次 IPO 募投截至 2022 年 3 月末使用比例仅 13.98%、核心原材料硝酸纤维素膜依赖进口并大额预付厦门龙进 5,920.00 万元——二轮问询进一步锁定兽药注册证缺失与产能数据打架两个硬伤。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 问题 1(1)(3)(4)(5) | 募投产品注册/量产进度、产能消化、效益测算谨慎性、单位产能投资差异、折旧摊销 | 募集资金用途 | 否（会计师核查部分子问） |
| 首轮 | 问题 1(2) | 前次 IPO 募投使用比例 13.98%、进展迟延、频繁融资、多项目并建实施能力 | 前次募集资金使用/募集资金用途 | 否（会计师核查） |
| 首轮 | 问题 1(6) | 募投环评仅取得《告知性备案回执》是否合规、业务资质齐备性 | 产业政策（环评与资质） | 否（保荐人核查） |
| 首轮 | 问题 1(7)(8) | 硝酸纤维素膜进口依赖、预付厦门龙进 5,920.00 万元的背景与关联关系 | 其他法律事项（重大采购安排） | 否 |
| 首轮 | 问题 2 | 境外销售占比超 70% 的真实性、持续性，2022 年经营现金流下降与《注册办法》第十三条、审核问答 21 问符合性 | 其他法律事项（收入真实性） | 否（会计师专项核查） |
| 首轮 | 问题 3(1)(2) | 深圳芮海、正瑞投资、鼎瑞投资及交易性金融资产 27,194.16 万元的财务性投资认定（问答 10） | 财务性投资 | 否（保荐人会计师核查） |
| 首轮 | 问题 3(3) | 发行人及子公司参股公司是否涉房地产、投资性房地产 519.36 万元、土地房产持有与处置 | 财务性投资（涉房）/土地房产权属 | 是（律师核查(3)） |
| 二轮 | 问题 1(1)-(4) | 非洲猪瘟产品注册证未取得（原审批已作废）、山羊支原体产品监测期（5 年）风险、替代措施、信息披露差异真实性 | 产业政策（兽药注册）/信息披露 | 是（律师核查(1)(2)） |
| 二轮 | 问题 2 | 项目二产能数据与募集说明书差异（6,100 万份次 vs 4,800 万份次）、单位产能投资显著差异 | 募集资金用途（信息披露一致性） | 否 |
| 二轮 | 问题 3 | 2021 年 12 月投资上海科源（账面 383.68 万元）认定为产业投资的合理性、是否应从募集资金中扣除 | 财务性投资 | 否（保荐人会计师核查） |
| 两轮 | 其他问题 | 重大事项提示重写与媒体报道核查 | 其他法律事项 | 否 |
三、重点法律问题详述
问题 1：非洲猪瘟产品注册证缺失与山羊支原体产品监测期风险（二轮问题 1(1)(2)，二轮回复第 3-2–3-30 页；txt 行 66–1060；国浩所核查(1)(2)）
问询要点：(1) 结合《农业农村部办公厅关于非洲猪瘟病毒诊断制品生产经营使用有关事宜的通知》（《通知》）出台背景、主要内容，其他公司取得同类非洲猪瘟检测产品注册证书的情况，说明自 2021 年以来发行人未取得非洲猪瘟产品注册证书的原因、合理性，后续取得证书的具体流程、预计耗时，未取得证书是否对相关产品生产构成实质性障碍，募投项目实施是否存在重大不确定性；(2) 结合兽药类产品从研发至上市的主要流程、监测期的监测内容、方式、结论出具方式，可比公司产品通过监测期的案例，说明山羊支原体产品预计投产时间是否合理谨慎、监测期内未通过是否存在补救措施、募投项目是否存在重大不确定性；(3) 如无法取得证书或通过监测期的替代措施及产线兼容性、效益测算是否考虑；(4) 发行人曾取得猪瘟检测产品评价并在 2019、2020 年实现收入与申报材料"动物诊断业务仅 2022 年 1-9 月实现收入"存在差异的信息披露真实性。
回复与核查要点：
- 猪瘟检测产品：依《通知》，发行人原审批通过的非洲猪瘟试剂已作废，目前尚未取得非洲猪瘟产品注册证书；二轮回复按"第一问/第二问"分层论证非洲猪瘟产品与山羊支原体产品的注册路径（兽药产品从研发至上市需经实验室研究、临床试验、注册申请、核发兽药注册证书等流程），并逐项列示其他公司取得同类产品注册证书的时间对照，论证后续取得证书的具体流程与预计耗时；拟配置的免疫层析、ELISA、分子 PCR 三类生产线均可兼容生产其他产品（牛早孕系列即覆盖三种技术路线），产线具有弹性，未取得证书不构成生产的实质性障碍，募投整体不存在重大不确定性。
- 山羊支原体产品：2020 年 10 月取得兽药证书后处于监测期，监测期 5 年，能否通过存在风险；回复说明监测期内相关产品的持续监测检验安排及未通过情形下的处理，并以"20% 产能弹性＋效益测算敏感性"对冲不确定性。
- 信息披露差异：发行人解释 2019、2020 年收入系相关产品评价及销售的历史数据口径差异，并补充更正披露，确认不存在虚假记载。
- 核查程序：保荐人及律师查阅《通知》原文、兽药注册管理相关规定、发行人兽药证书及监测期文件、同行业公司注册证取得情况，访谈发行人研发与注册团队。
- 核查意见：保荐人、发行人律师核查认为相关产品注册推进有明确路径、产线兼容可替代，募投实施不存在重大不确定性（保荐人/律师意见）；会计师对(3)(4)发表意见。
执业提示：募投产品涉行政许可（兽药注册、医疗器械注册）的再融资，问询焦点已从"是否取得"前移到"规则变更致已取得证照作废"的特殊情形——答辩须完成"新规背景＋作废事实＋重新注册流程与时限＋产线替代弹性＋效益测算已计入不确定性"五步，其中引用《通知》原文及同业取证时间表是律师核查的必备底稿。
问题 2：财务性投资——产业基金投资、上海科源与涉房核查（首轮问题 3、二轮问题 3，首轮回复第 1-104–1-125 页；txt 行 5485–6620；二轮回复第 3 页起；律师核查首轮(3)）
问询要点：(1) 深圳芮海、正瑞投资、鼎瑞投资（分别设立于 2021 年 11 月、2022 年 3 月、2022 年 5 月）的经营范围、历次投资时间金额、是否全额实缴、投资协议主要内容，认定不属于财务性投资是否充分谨慎（问答 10）；(2) 最近一期末交易性金融资产 27,194.16 万元、长期股权投资 2,132.06 万元，董事会决议日前六个月至今财务性投资情况；(3) 发行人及子公司参股公司经营范围是否涉房地产、投资性房地产 519.36 万元的性质、土地房产持有与处置计划；(二轮问题 3) 2021 年 12 月投资上海科源电子科技有限公司（2022 年 9 月末账面价值 383.68 万元）认定为上游产业投资而非财务性投资是否合理谨慎。
回复与核查要点：
- 三家投资主体：深圳芮海（私募股权投资基金管理，认缴 200 万元占 20%、实缴 50 万元）——发行人已于 2022-10-29 签订股权转让协议按原价 50 万元退出、2022-12-01 完成工商变更，与深圳芮海已无股权关系；正瑞投资（以自有资金从事投资活动，实缴 4,450.00 万元＋4,450.00 万元分两期于 2022-05-11、2022-07-13缴付）、鼎瑞投资均已全额实缴。
- 不属财务性投资的论证：正瑞投资、鼎瑞投资的合伙协议及 2022-09-13 签订的补充协议明确投资方向限于易瑞生物产业链上下游、与主营业务及战略发展方向相关且具协同效应的企业（如投资体外诊断试剂抗原、抗体、膜等原辅料生产商，突破进口依赖），符合问答 10"围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资"豁免条款；相关投资金额占最近一年归母净资产的比例为 18.45%，亦不构成"金额较大"。
- 上海科源：发行人 2019 年起与科源电子及其参股公司纽钛测控（科源电子持 29%、两公司法代均为袁旭军）合作，曾采购 5 台 16 孔单通道实时荧光定量 PCR 仪（含税 7.5 万元）；投资系锁定体外诊断检测试剂配套仪器供应渠道，后续将从科源电子采购荧光免疫分析仪作为配套仪器，属于产业链上游协同投资，不属财务性投资，不属于"董事会决议日前六个月至发行前新投入和拟投入的财务性投资金额应从募集资金总额中扣除"的情形。
- 涉房核查：易瑞生物及爱医生物经营范围含"非居住房地产租赁"，但系将闲置租赁房产对外转租、避免资源浪费，不属经营房地产业务；发行人承诺不具有且不打算取得房地产开发资质；境外子公司易瑞美国持有购入商业房产一处，自用于办公、无出租出售计划；除此外无住宅、商办用地持有。投资性房地产 519.36 万元系经营性安排。
- 核查程序：保荐人及会计师核查投资协议、合伙协议及补充协议、实缴凭证、退出转让协议与价款支付；律师逐户核查发行人及境内外子公司、参股公司经营范围、不动产权属与承诺函。
- 核查意见：保荐机构、发行人律师认为"发行人及其子公司、参股公司经营范围不涉及房地产开发、经营、销售等房地产业务……仅易瑞美国存在商业房产且自用"（保荐人/律师意见）；会计师对基金投资及上海科源认定发表同意意见（会计师意见）。
执业提示：产业基金豁免认定的生死线在"合伙协议＋补充协议书面限定投资范围"与"被投企业系上游原辅料商"的事实对应关系；对设立于董事会决议日前 6-12 个月窗口内的投资主体，主动退出（原价转让＋工商变更完成）是消除问询的最干净手段，本案深圳芮海处理即为范例。
问题 3：前次募集资金使用进度 13.98% 与频繁融资质疑（首轮问题 1(2)，回复第 1-15 页起；txt 行 300–800）
问询要点：(2) 结合前次募投项目披露的预计资金使用进度、截至目前实际使用情况，说明前次募投项目是否存在进展不及预期或迟延情形、相关影响因素是否已消除，在前次募投项目尚未实施完毕情况下建设本次募投项目的必要性、合理性，是否存在频繁融资情形，发行人是否具备大规模扩产的管理经验和同时开工项目的实施能力及应对措施。
回复与核查要点：
- 前次募集资金情况：IPO 募集资金净额 17,535.33 万元用于食品安全快速检测产品生产线建设项目，截至 2022 年 3 月末累计使用比例仅 13.98%。
- 迟延原因与消除：回复披露前次募投项目进度不及预期的具体影响因素（含疫情对建设施工、设备采购到场的影响）及恢复计划；本次募投项目一系前次项目的"延续和升级"（多联快速检测、简化检测步骤），与前次项目在产线、产品、市场上衔接。
- 必要性与实施能力：发行人说明本次三个产业化项目分属不同产品线、分地点实施，公司具备多项目管理组织架构与人员储备，并就同时开工的资源配置作出安排；对"频繁融资"质疑以两轮融资间隔、前次募资规模与本次扩产资金缺口对比回应。
- 核查程序：保荐人及会计师核对前次募集资金专户流水、投资进度台账、募投项目建设合同与付款凭证，访谈管理层了解实施安排。
- 核查意见：保荐人及会计师认为前次募投迟延因素已消除或可控，本次募投具有必要性与实施基础（保荐人/会计师意见）。
执业提示：前募进度不足 20% 再申报大额可转债是本轮监管重点打压的"频繁融资"画像，答辩无法回避前募迟延事实，只能以"客观因素＋本次与前募的技术承接关系＋分期建设安排"缓冲，且预计需接受二轮再问询（本案即出现二轮）。
问题 4：境外销售真实性与业绩波动下的发行条件符合性（首轮问题 2，回复第 1-79–1-103 页；txt 行 4230–5485）
问询要点：(1) 结合报告期各季度现金流量及变化情况，说明 2022 年经营活动现金流量净额大幅下降的原因合理性、是否存在业绩不及预期，是否持续符合《注册办法》第十三条和《创业板上市公司证券发行上市审核问答》第 21 问的要求；(2) 结合境外销售增长、业务模式、涉及国家及进出口政策、客户性质与集中度、信用政策、应收款项回款、关联关系等，说明境外销售收入是否真实、增长是否持续及应对措施；(3) 结合新冠疫情影响及政策，说明相关收入是否稳定可持续并充分披露风险。
回复与核查要点：
- 现金流波动归因：报告期各季度经营性现金流无明显规律（2020 年一季度 -2,068.92 万元至 2022 年四季度 12,074.47 万元）；2022 年一季度 -5,117.72 万元系提前储备硝酸纤维素膜锁定供应（2022-03-31 预付账款余额 1.21 亿元）；2022 年全年经营现金流净额 15,255.45 万元高于同期净利润 8,266.38 万元，主要受计提资产减值准备 5,220.05 万元、确认股份支付 3,679.68 万元影响；2022 年 2021 年同期比较（25,542.50 万元）下降具备合理性。
- 境外销售：报告期境外销售占主营业务收入比重从 21.18% 增长至超 70%，主要为新冠抗原检测试剂销往境外；回复按国别、客户、进出口政策、信用政策及回款逐项说明，会计师执行境外业务真实性专项核查（函证、走访、物流单据等）。
- 《注册办法》第十三条符合性：发行人就持续经营能力、可转债偿付能力逐项对照论证，并充分披露新冠相关收入不可持续的风险。
- 核查程序：保荐人核查经营数据与行业政策；会计师执行境外收入细节测试、函证与走访，说明核查范围及结论。
- 核查意见：保荐人及会计师认为境外销售真实、现金流波动具有合理原因，发行人持续符合发行条件（保荐人/会计师意见）。
执业提示：新冠概念企业再融资必答"业绩可持续性"，法律维度落在《注册办法》第十三条"具有合理的资产负债结构和正常的现金流量"的逐季归因上；预付账款大额锁定原材料（1.21 亿元）与境外收入真实性专项核查程序（函证＋走访＋物流）是本节证据链两大支点。
四、未纳入详述事项
- 首轮问题 1(1)(3)(4)(5)：募投产品竞争优势与产能消化、效益测算参数对比与敏感性、单位产能投资差异、折旧摊销量化——财务与市场测算类。
- 首轮问题 1(6)：募投环评仅取得深圳市生态环境局宝安管理局《告知性备案回执》的合规性及业务资质齐备性——回复论证深圳市环评告知承诺制适用，属地方环评政策适用问题，由保荐人核查，已在其要点中覆盖。
- 首轮问题 1(7)(8)：硝酸纤维素膜进口依赖、价格波动应对，及向厦门龙进预付 5,920.00 万元（超 2022 年一季度前五名供应商采购总额）的背景、合作年限与无关联关系论证——采购安排类，保荐人会计师核查。
- 二轮问题 2：项目二产能口径差异（2022 年同类业务现有产能 6,100 万份次 vs 募集说明书披露 2022 年 1-9 月产成品产能 4,800 万份次）及单位产能投资与固定资产 7,058.96 万元的匹配性——数据口径与财务分析类。
- 两轮其他问题：重大事项提示重写与媒体报道核查，无重大舆情。
五、待核验/待补事项
①两轮问询函原文（审核函〔2022〕020205 号、〔2022〕020264 号）未单独收录，问询要点以回复黑体引用为准；②国浩律师（深圳）事务所未在素材中单列补充法律意见书 txt（律师意见载于回复核查意见），其专项法律意见文号及签字律师【待核验】；③非洲猪瘟产品注册证书后续取得进展、山羊支原体产品监测期届满结果、本次发行后续审核及注册批复均未在素材中，status 标注"审核中（截至素材时点）"；④受理日期素材未载明【待核验】；⑤补充流动资金及快检技术研发中心建设项目的分项金额在 txt 提取中散佚【待核验】。
【提炼口径（再融资版全量适用）】
- 以两轮审核问询函回复（首轮三次修订稿、二轮二次修订稿，均 2023-05-12 披露）为主素材；募集说明书用于核对发行方案。
- 募集资金用途保留：项目一食品安全快速检测产业化（二期）、项目二体外诊断快速检测产业化（总投资 11,483.45 万元、扩产 570 万份次）、项目三动物诊断产品产业化（新增产能 1,350.00 万盒/条）、快检技术研发中心及补流，合计 46,003.12 万元；三项目均取得宝安管理局《告知性备案回执》。
- 财务性投资保留：深圳芮海（实缴 50 万元，2022-12-01 完成退出工商变更）、正瑞投资与鼎瑞投资（全额实缴、协议限定产业链投资范围、占最近一年归母净资产 18.45%）、上海科源（账面 383.68 万元，上游配套协同）；交易性金融资产 27,194.16 万元；投资性房地产 519.36 万元；均不认定为财务性投资。
- 前次募集资金保留：IPO 净额 17,535.33 万元用于食品安全快速检测产品生产线建设项目，截至 2022 年 3 月末累计使用比例 13.98%。
- 律师意见与保荐人意见分层标注：律师对首轮问题 3(3) 涉房核查、二轮问题 1(1)(2) 兽药注册发表意见。
- 各问标注回复文件名＋页码区间＋txt 行号，三重定位。
