上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016·科创板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：审核中（截至素材时点，二轮问询回复及更新版首轮回复披露于 2023-09-25，补充法律意见书（七）同日披露，未见注册批复文件）｜ 受理日期：【待核验】｜ 问询函：上证科审（再融资）〔2023〕24 号（上交所 2023-02-10 出具）｜ 问询共 2 轮（首轮问题 1–6；二轮问题 1）｜ 本文档基于公开披露的审核问询函回复及补充法律意见书提炼（截至 2026-09-06） 依据文件：《关于向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复（豁免版）》（2023-04-13、2023-04-19 两版）；《第二轮审核问询函的回复》（2023-07-04 披露、2023-09-25 更新）；北京市嘉源律师事务所补充法律意见书（一）（2023-04-13）、（四）（2023-07-04）、（七）（2023-09-25）；毕马威华振会计师问询函回复 中介机构：保荐人（主承销商）中国国际金融股份有限公司；发行人律师北京市嘉源律师事务所；审计毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向特定对象发行股票（全球总部及创新与产业化基地项目+外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目+补流）
一、发行方案与审核概况
本次拟向特定对象发行股票融资不超过 254,683.93 万元，投向：①全球总部及创新与产业化基地项目——在上海国际医学园区建立集生产、研发、办公于一体的基地，扩充主动脉覆膜支架系统、术中支架系统等优势产品产能并生产多种全新的外周血管及肿瘤介入医疗器械；②外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目——改造现有场地研发点状支架、溶栓导管、可降解微球等新产品（预研阶段，原辅料及工艺尚未完全确定，基于现有研发情况无需办理建设项目环评手续）；③补充流动资金不超过 20,000.00 万元。项目实施主体为发行人，已取得《上海市外商投资项目备案证明》（项目国家代码 2206-310115-04-05-364201）、环评批复（沪浦环保许评[2022]367 号告知承诺决定）及基地地块不动产权证书（沪（2022）浦字不动产权第 072624 号），桩基已建成（建设用地规划许可证及桩基施工许可证已取得，主体工程规划许可与施工许可预计 2023 年内取得）。
审核时间线：上交所 2023 年 2 月 10 日出具审核问询函（上证科审（再融资）〔2023〕24 号），2023 年 4 月 13 日/4 月 19 日披露首轮回复及嘉源所补充法律意见书（一）；2023 年 7 月 4 日披露二轮问询函回复及补充法律意见书（四）；2023 年 9 月 25 日披露更新版首轮及二轮回复、补充法律意见书（七）。首轮问询共 6 个问题：1 本次募投项目必要性（律师核查(4)环评）、2 融资规模及效益测算、3 前次募投项目、4 关联交易与同业竞争、5 业务与经营情况（5.1 肿瘤介入技术、5.2 其他）、6 其他（6.1 投资 Optimum 及财务性投资、租赁房产、相关人员变动任职资格）。二轮问询聚焦"肿瘤介入医疗器械项目与现有产品联系及是否投向主业、两个募投项目均涉肿瘤介入的差异与重复建设排除"。本案类型特征为"科创板医疗器械企业跨界肿瘤介入+在研产品未获证即募投生产的注册合规论证"，是医疗器械募投"注册证—生产许可—经营许可—环评"全链条核查的标杆案例。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 1(1)-(3) | 募投与现有业务/前次募投的区别联系、重复建设排除、在研产品进展与注册取得安排、扩产合理性与产能消化 | 募集资金用途与可行性 | 部分 |
| 首轮 | 1(4) | 研发项目可能涉及的原辅料工艺是否需办理环评、无法取得环评的风险及应对、项目投向构成/实施/研发成果的不确定性 | 环保与安全生产/募投合规 | 是 |
| 首轮 | 2 | 融资规模及效益测算（补流 20,000.00 万元低于测算资金缺口） | 募集资金用途/纯财务类 | 否 |
| 首轮 | 3 | 前次募投项目（主动脉及外周血管介入产业化/研发/营销网络信息化）变更募集资金用途的原因与建设进度 | 前次募集资金使用 | 否 |
| 首轮 | 4 | 报告期关联交易的必要性与信息披露规范性、同业竞争 | 同业竞争与关联交易 | 是（律师在补充法律意见书中核查） |
| 首轮 | 5.1/5.2 | 肿瘤介入相关技术发展与先进性、业务与经营情况 | 纯业务类 | 否 |
| 首轮 | 6.1 | 投资 Optimum 的情况、最近一期末财务性投资、董事会决议日前六个月新投入和拟投入财务性投资及扣减 | 财务性投资/对外投资 | 部分 |
| 首轮 | 6.2 | 租赁房产用途、租期届满或即将到期的影响；相关人员变动原因及任职资格 | 土地房产权属/其他法律事项 | 部分（律师核查） |
| 二轮 | 1 | 肿瘤介入项目技术来源/应用领域/客户群体与现有产品联系、是否投向主业；三类产品研发产业化安排；两个募投项目均涉肿瘤介入的具体差异（研发 vs 规模化生产）、实施合理性与可行性、研发与生产风险披露 | 募集资金用途与可行性/信息披露 | 否（保荐机构核查） |
三、重点法律问题详述
问题 1(4)：预研阶段研发项目的环评义务与募投实施资质全链条核查（首轮问题 1(4)及实施资质部分，回复第 7-1-29 至 7-1-33 页；txt 行 1372–1480）
问询要点：(4) 外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目的产品可能涉及的原辅料、工艺，是否需要办理环评手续，是否存在无法取得环评的风险及应对措施，项目的投向构成、实施、研发成果等是否存在不确定性。请发行人律师对（4）进行核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 研发项目环评：该项目处于预研阶段，研发产品涉及的原辅料、具体工艺等尚未完全确定，基于现有研发情况无需办理建设项目环境影响评价手续；回复中说明若后续工艺确定后依《环境影响评价法》判断需办理的，将依法办理（风险及应对已披露）。
- 全球总部项目实施资质（四证一表齐备性）：①备案与环评——已取得《上海市外商投资项目备案证明》（项目国家代码 2206-310115-04-05-364201）及环评批复《关于心脉医疗全球总部及创新与产业化基地环境影响报告表的告知承诺决定》（沪浦环保许评[2022]367 号）；②用地——已取得项目所在地国有土地使用权（不动产权证书编号：沪（2022）浦字不动产权第 072624 号）；③工程许可——桩基开工建设前已取得建设用地规划许可证及建筑工程施工许可证（桩基），建设工程规划许可证和建筑工程施工许可证（主体）预计 2023 年内取得，不存在实质性障碍。
- 医疗器械注册证：发行人已获取与募投产品相关的主动脉国内注册证 7 个、术中支架 2 个、外周血管介入 3 个（合计 12 个国内注册证），5 款产品获 CE 认证，7 款产品获批进入创新医疗器械特别审批程序；募投建成后将新增产品注册证书 30 项。依《医疗器械注册与备案管理办法》列明第三类医疗器械注册审评各环节时限（受理 5 个工作日、技术审评 90 个工作日、补正审评 60 个工作日、行政审批 20 个工作日、批件下发 10 个工作日），在研产品注册申请不存在重大不确定性。
- 医疗器械生产许可与经营许可：现持《医疗器械生产许可证》（沪药监械生产许 20142076 号，有效期至 2026 年 3 月 14 日）——依《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，项目建成后须就新增生产产品和生产地址申请变更许可（第十三条规定受理后 20 个工作日内作出决定，办理周期一般 1-2 个月），公司预计于试生产阶段完成后变更生产范围和地址，预计不存在重大不确定性；现持《医疗器械经营许可证》（沪浦食药监械经营许 20180012 号，经营范围三类 03 神经和心血管手术器械，有效期 2028 年 1 月 30 日），后续按《医疗器械经营监督管理办法》第十五条办理变更。
- 核查意见：发行人律师对（4）项单独发表明确核查意见：研发项目现阶段无需办理环评手续、不存在无法取得环评的实质风险；全球总部项目备案、环评、用地、工程许可等实施资质齐备或取得不存在实质性障碍。
执业提示：医疗器械募投的合规核查须按"项目备案→环评→用地→工程许可→产品注册证→生产许可证变更→经营许可证变更"全链条逐项列示现状与取得时点；"预研阶段无需环评"的论证应以原辅料与工艺未确定为事实基础并承诺后续依法办理，切忌笼统表述"无需环评"。
二轮问题 1：肿瘤介入募投投向主业与重复建设排除（二轮问题 1，回复第 7-1-2-2 页起；txt 行 48–800）
问询要点：(1) 结合现有产品情况，说明肿瘤介入医疗器械项目与现有产品在技术来源、应用领域、客户群体等方面的联系，是否属于募集资金投向主业；(2) 说明公司在主动脉介入、外周血管介入、肿瘤介入三类产品领域的研发和产业化具体安排与计划，募投项目建设完成后预期产能和市场需求情况；(3) 结合"全球总部及创新与产业化基地项目"拟生产多种全新的外周血管及肿瘤介入医疗器械、"外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目"在外周血管介入及肿瘤介入领域研发新产品的情况，具体说明公司是否已具备和掌握肿瘤介入项目实施所需的核心技术和工艺，两个募投项目均涉及肿瘤介入领域的原因及具体差异（研发还是规模化生产），募投项目实施的合理性和可行性，相关研发与生产风险是否充分披露。请保荐机构对上述事项进行核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 技术来源与主业联系：公司自 2020 年起投入肿瘤介入产品研发，多款产品处于不同研发进度——TIPS 覆膜支架已开展上市前临床试验、预计 2025 年度获证；经颈静脉肝内穿刺系统、显影栓塞微球、外周介入微导管等预计 2024 年起陆续获证。技术来源为自研：TIPS 覆膜支架利用切割编织复合支架制作技术、支架覆膜技术、输送器制作技术，与主动脉覆膜支架技术具有相通性，已取得专利"切割编织复合支架植入物 202221918905.3（已取得）""医用植入物的输送系统 201822277774.5（已取得）""支架植入物及其制备方法 202210868780.6（申请中）""支架输送装置及支架输送系统 202123133481.8（已取得）"等——与现有主动脉介入产品共享技术平台、应用领域（血管内介入治疗）与客户群体（医院介入/血管外科科室）存在紧密联系，属于募集资金投向主业。
- 两个募投项目的功能区分：全球总部及创新与产业化基地项目定位于肿瘤介入等新产品的规模化生产（产能建设），研究开发项目定位于外周血管介入及肿瘤介入新产品的研发（点状支架、溶栓导管、可降解微球等），两者在"研发—产业化"链条上功能分工明确，不构成重复建设。
- 实施合理性与可行性：依托现有核心技术、专利储备、注册申报经验（12 个国内注册证、创新医疗器械特别审批通道经验）及医疗器械注册审评的法定时限论证可行性；研发失败应对措施及研发与生产风险已在募集说明书中充分披露。
- 核查意见：保荐机构对上述事项核查并发表明确意见；律师在补充法律意见书（七）中对发行条件及募投合规性作出整体确认。
执业提示："跨产品线募投"（主动脉→肿瘤介入）的投向主业论证以"技术同源（专利号逐一列示）+客户同渠道+自研储备+注册进度可验证"四要素展开；同一领域两个募投项目（生产基地+研发项目）必须以"研发 vs 规模化生产"的功能分工作出显性切割，否则极易被认定重复建设。
问题 4 及 6.2：关联交易与租赁房产、人员任职资格（首轮问题 4、6.2，回复第 131 页起、第 176 页起；txt 行 5891、8290–8500）
问询要点：问题 4——报告期内关联交易的必要性、信息披露的规范性、关联交易价格公允性，同业竞争情况；问题 6.2——发行人租赁房产的用途，部分房产租赁期限已届满或即将到期是否影响生产经营；相关人员变动的原因及合理性，是否存在影响其任职资格的情形。
回复与核查要点：
- 关联交易与同业竞争：发行人系微创医疗科学旗下主动脉及外周血管介入平台，报告期与控股股东体系内企业存在必要关联交易（关联采购与租赁等），交易定价公允、已履行相应决策程序与披露义务；与控股股东及其控制企业之间不存在构成重大不利影响的同业竞争。律师在补充法律意见书中对关联交易合规性及同业竞争状况进行核查确认。
- 租赁房产：发行人租赁房产主要用于办公、研发及经营场所；部分租赁合同期限已届满或即将到期的，正在办理续签或已寻得替代场地，且租赁房产非核心生产资产（生产基地均为自有），租期问题不会对生产经营产生重大不利影响。
- 人员变动：报告期内相关人员变动系个人职业规划及公司经营管理需要，变动人员不存在影响董事、监事、高级管理人员任职资格的情形（不存在《公司法》第 146 条及监管规则规定的禁止任职情形）。
- 核查意见：发行人律师就关联交易、同业竞争、租赁房产及人员任职资格事项在补充法律意见书中发表核查意见。
执业提示：集团化医疗器械企业的定增问询中，关联交易与同业竞争核查应聚焦"平台分工协议+定价机制+程序合规"三件套；租赁到期风险以"非核心资产+续签/替代安排"化解；人员变动必须逐人核对任职资格负面清单（含失信、处罚、竞业）。
四、未纳入详述事项
① 问题 2 融资规模及效益测算（各募投项目工程建设、设备购置、研发投入的测算过程，研发项目中放射性微球产品 I、II、III 期临床费用占比高于同行的解释——研发费用 47,735.80 万元占募投 56.17%，补流 20,000.00 万元未超资金缺口）属财务测算类问题；② 问题 3 前次募投项目（主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目、研究开发项目、营销网络及信息化建设项目）变更募集资金用途的原因与建设进度属前次募集资金核查的财务部分；③ 问题 5 业务与经营情况（5.1 肿瘤介入相关技术发展与先进性、各产品市场空间、竞品对比——进口厂商戈尔 11.5% 份额等、医生使用习惯）以业务分析为主；④ 问题 6.1 投资 Optimum 的交易背景、估值与财务性投资定性（最近一期末财务性投资及董事会决议日前六个月新增投入是否扣减）由保荐机构及会计师核查，律师在补充法律意见书中对投资合规性作一般性确认。
五、待核验/待补事项
① 问询函原文（上证科审（再融资）〔2023〕24 号）及二轮问询函原文未在素材中，问询要点以回复黑体引用为准；② 受理日期、上市委会议审议及证监会注册批复情况未在素材中披露（补充法律意见书（七）披露于 2023-09-25），status 标注"审核中（截至素材时点）"；③ 二轮问询后是否还有落实函环节及上市委审议结果【待核验】；④ 投资Optimum 的具体投资金额、持股比例及其财务性投资定性与扣减结论未在素材文本中完整提取【待核验】；⑤ 全球总部项目建设工程规划许可证与主体工程施工许可证（预计 2023 年内取得）的实际取得情况未在素材中披露【待核验】；⑥ 嘉源所签字律师姓名未在素材文本中识别【待核验】；⑦ 补充法律意见书（一）至（七）的中间版本（二）（三）（五）（六）对应事项未在素材中完整还原【待核验】。
