迪哲（江苏）医药股份有限公司（688192·科创板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：审核中（截至素材时点，2023-07-28 首轮回复、2023-09-05 二轮回复、2023-09-25 更新版披露）｜ 受理日期：【待核验】（问询函 2023-05-10 下发，文号：上证科审（再融资）〔2023〕114 号）｜ 问询共 2 轮（首轮 5 问 + 第二轮 1 问）｜ 本文档基于公开披露的募集说明书、审核问询函回复提炼（截至 2026-09-06；本批素材未含律师单独文件） 依据文件：《发行人及保荐机构关于审核问询函的回复》（2023-07-28）及更新版（2023-09-25）；《发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复》（2023-09-05）及更新版（2023-09-25）；普华永道中天会计师事务所回复 中介机构：保荐人（主承销商）华泰联合证券有限责任公司；发行人律师【待核验，本批素材未含律师文件】；审计普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向特定对象发行 A 股股票——第五套上市标准（无产品上市、未盈利）生物医药企业的临床研发融资：募资不超过 260,810.00 万元，其中 180,138.00 万元投入新药研发项目（舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586 临床研究及临床前研究）、60,672.00 万元投入国际标准创新药产业化项目、20,000.00 万元补充流动资金
一、发行方案与审核概况
公司系采用科创板第五套上市标准的创新药企业，2021 年 12 月首发上市募集资金净额 198,656.78 万元（其中 152,242.00 万元投入新药研发项目，截至 2022 年底使用比例 35.84%），截至目前尚无产品上市、报告期内未形成主营业务收入。本次拟向特定对象发行股票募集资金不超过 260,810.00 万元：新药研发项目 180,138.00 万元（舒沃替尼、戈利昔替尼及 DZD8586 等产品的后续临床研究及其他项目临床前研究）、国际标准创新药产业化项目 60,672.00 万元（舒沃替尼、戈利昔替尼等产品产业化）、补充流动资金 20,000.00 万元；募投项目资本性支出占比 23.26%（回复 txt 行 3020）。公司研发管线拥有 5 个处于全球临床阶段的肿瘤领域创新药（2 款处于全球注册临床阶段、1 款已申报上市），核心团队来自原阿斯利康亚洲研发中心；2020 年、2021 年营业收入 2,776.08 万元、1,028.54 万元，全部系向 AZAB（持股 26.75%）及其关联方收取的技术服务费。
审核时间线：上交所 2023 年 5 月 10 日下发问询函，2023 年 7 月 28 日披露首轮回复；第二轮问询（问题：募集资金使用）于 2023 年 9 月 5 日披露回复；2023 年 9 月 25 日披露更新版。本案类型特征为"未盈利 Biotech 第二次大额融资"：问询焦点是无收入公司"募集资金投向主业"的认定、前后两次募资投向同一管线（舒沃替尼）的资金切割安排，以及唯一收入来源为关联方技术服务费的关联交易公允性。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 问题 1 | 募投项目：新药研发项目与前募/现有业务联系区别、重复建设、持续大额亏损下融资必要性、产业化项目产能规划 | 募集资金用途 | 否（保荐机构核查） |
| 首轮 | 问题 2 | 经营情况 | 纯财务/业务类 | 否 |
| 首轮 | 问题 3 | 融资规模及效益测算 | 募集资金用途 | 否 |
| 首轮 | 问题 4 | 前次募投：累计使用 89,810.25 万元；2022 年 2 月调整子项目及金额、超募 3,900.00 万元补充投资戈利昔替尼；2023-03-24 起停用前募投入舒沃替尼一线 III 期（前募资金限于 II 期单臂、本次资金限于 III 期） | 前次募集资金使用 | 否（保荐机构、会计师） |
| 首轮 | 问题 5.1 | 关联交易：向 AZAB 及其关联方收取技术服务费（占收入 100%）的必要性合理性与定价公允性；DZD0095/DZD2954/DZD3969 知识产权互购定价 | 同业竞争与关联交易 | 否（保荐机构、会计师） |
| 首轮 | 问题 5.2 及以下 | 其他事项 | 按回复 | 按分工 |
| 二轮 | 问题 1 | 募集资金使用：两次募集资金投资构成能否明确区分、是否存在重复投入；无产品上市无收入下的主业认定与募集资金投向主业 | 募集资金用途/前次募集资金使用 | 否（保荐机构核查） |
三、重点法律问题详述
问题 4：同一管线的前后次募资切割——舒沃替尼 II 期与 III 期的资金分界（首轮问题 4，回复第 8-1-110–8-117 页；txt 行 3400 起）
问询要点：(1) 前次募投项目的主要研发方向、适应症及研发进展，后续实施计划安排；(2) 2022 年 2 月董事会调整新药研发项目部分子项目及投资金额的情况与原因，使用超募资金 39,000,000.00 元对戈利昔替尼外周 T 细胞淋巴瘤适应症补充投资的安排；(3) 自 2023 年 3 月 24 日起停止使用前次募集资金投入一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 临床 III 期、改以本次募集资金投入的主要考虑，前次募投对研究方向的披露是否准确。请保荐机构和申报会计师核查。
回复与核查要点：
- 使用进度与调整程序：截至 2022 年 12 月 31 日前次募集资金累计使用 89,810.25 万元；2022 年 2 月董事会审议调整新药研发项目部分子项目及投资金额，并使用部分超募资金 39,000,000.00 元对戈利昔替尼外周 T 细胞淋巴瘤适应症补充投资（回复第 8-1-110 页）。
- 资金切割安排（本案核心创新）：为明确区分前次与本次募集资金投向，公司自 2023 年 3 月 24 日起停止使用前次募集资金投入舒沃替尼一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的临床 III 期；前次募集资金针对舒沃替尼管线的剩余资金全部用于既往接受含铂化疗的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的 II 期单臂临床研究，本次募集资金针对该管线的资金全部用于一线治疗的临床 III 期研究——以"适应症/研究阶段"为切割基准实现两次募资的投向区分（回复第 8-1-110–8-112 页）。
- 披露准确性：前次募投对舒沃替尼研究方向的披露与实际执行一致，切割后的资金安排已在募集说明书中更新披露。
- 核查意见：保荐机构和申报会计师核查认为前次募投调整及超募资金使用履行了法定程序、两次募资投向切割清晰、不存在重复投入。
执业提示：未盈利 Biotech 连续融资同一管线的"重复投入"抗辩只能靠资金切割——以"研究阶段（II 期 vs III 期）+适应症边界"为切割线、并以具体日期（2023-03-24）为记账分界，是可审计的解决方案；律师应提示切割安排须与临床研究合同的费用归属条款联动，避免注册环节二次问询。
二轮问题 1：无产品上市无收入下的募集资金投向主业（二轮问题 1，二轮回复第 8-1-3 页起；txt 行 40 起）
问询要点：(1) 前次募投项目的实施情况及本次募投项目的具体投向，能否明确区分两次募集资金的投资构成，是否存在重复投入情形；(2) 公司目前尚无产品上市亦未形成收入，结合主业认定情况、产品获批及实现销售预期进展，说明本次募投项目是否符合募集资金投向主业要求。请保荐机构核查。
回复与核查要点：
- 主业认定：公司主业为创新药的研发与产业化（具备全球一体化自主研发能力、转化科学平台与分子设计能力），尚无产品上市系创新药研发规律的体现，不代表无主业；产品获批预期——舒沃替尼已处于申报上市阶段、戈利昔替尼处于全球注册临床阶段，实现销售的路径明确（二轮回复第 8-1-3–8-8 页）。
- 投向区分：以问题 4 详述的"II 期/III 期资金切割+适应症边界+2023-03-24 记账分界"论证两次募资无重复投入；本次募投产业化项目（60,672.00 万元）对应舒沃替尼、戈利昔替尼的获批后商业化产能，与研发投入形成"研发—产业化"链条闭环。
- 核查意见：保荐机构核查认为本次募投项目符合《注册管理办法》关于募集资金投向主业的要求、两次募资不存在重复投入。
执业提示：第五套标准公司的"主业"认定不能依赖收入证明，须以管线成熟度（申报上市/注册临床阶段）、研发平台资产与获批时间表构建替代性论证；监管对 Biotech 再融资的实质关切是"钱烧完仍无产品"——回复应将产业化募投与产品获批时间表绑定，形成投入产出的因果链。
问题 5.1：关联交易——唯一收入来源为 AZAB 技术服务费与知识产权互购（首轮问题 5.1，回复第 8-1-118–8-125 页；txt 行 3800 起）
问询要点：(1) 2020 年、2021 年公司营业收入 2,776.08 万元、1,028.54 万元均系向 AZAB 及其关联方收取的技术服务费（AZAB 持股 26.75%），说明交易的必要性、合理性及定价公允性；(2) 2020 年发行人向 AZAB 购买 DZD0095 知识产权及 DZD2954 全部知识产权、AZAB 向迪哲有限购买 DZD3969 知识产权的非货币资产业务往来原因及定价公允性。请保荐机构和申报会计师核查。
回复与核查要点：
- 技术服务费：公司向 AZAB 及其关联方提供细胞系筛选、生物样本检测、科学合作及学术研讨等技术支持服务；原因系公司研发能力较强而 AZAB 存在相应研发需求，且公司主要研发人员此前任职阿斯利康中国时期即为 AZAB 内部提供相关服务、合作具有延续性；定价参照同类服务市场价格/成本加成确定，具有公允性（回复第 8-1-118 页起）。
- 知识产权互购：DZD0095、DZD2954、DZD3969 系管线资产在关联方与发行人之间的归属调整，交易以评估值为基础定价、履行关联交易决策程序。
- 核查意见：保荐机构和申报会计师核查认为关联交易具有商业合理性、定价公允、程序合规。
执业提示：第五套标准公司上市前的"过渡期收入"若全部来自持股关联方，会被作为独立性瑕疵追问；除定价公允性论证外，应说明该等收入在公司整体资金来源中的占比与可持续性，并提示减少关联交易依赖的安排。
补充：首轮问题 1(3)——国际标准创新药产业化项目的产能规划（首轮问题 1(3)，回复第 8-1-40–8-1-47 页；txt 行 2600–3000）
问询要点：国际标准创新药产业化项目的产能测算过程，并结合相关产品管线的市场规模和竞争格局情况、预计上市时间、发行人的竞争优劣势以及商业化策略，说明项目产能规划合理性。
回复与核查要点：
- 产能测算：产业化项目（拟投入 60,672.00 万元）围绕舒沃替尼（EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC，已申报上市）、戈利昔替尼（外周 T 细胞淋巴瘤，全球注册临床）等核心产品的获批后商业化生产需求测算产能，并以目标患者数量×渗透率×市占率假设构建需求模型；回复引用 2015-2030（预期）全球及中国 EGFR Exon20ins 非小细胞肺癌新发病人数量的流行病学预测数据（2015-2019 年全球年均增速 2.8%、中国 3.3%）作为市场空间基础（回复 txt 行 958–989）。
- 竞争优劣势与商业化策略：公司核心团队来自原阿斯利康亚洲研发中心，具备全球创新药研发、注册、质量管理与商业化经验；转化科学平台与分子设计能力构成差异化优势；商业化策略为境内外同步注册上市与学术推广。
- 核查意见：保荐机构核查认为产业化项目产能测算依据充分、产能规划与产品获批及商业化节奏匹配。
执业提示：未盈利 Biotech 产业化募投的产能测算必须以"流行病学数据×治疗渗透率×市占率"三段式量化，并绑定产品获批时间表（申报上市/注册临床状态）；空洞的"市场空间广阔"表述无法通过二轮追问。
补充：首轮问题 5.1 之关联知识产权交易（首轮问题 5.1(2)，回复第 8-1-122–8-1-125 页；txt 行 3900 起）
问询要点：2020 年发行人向 AZAB 购买 DZD0095 知识产权及 DZD2954 的全部知识产权，AZAB 向迪哲有限购买 DZD3969 知识产权——非货币资产业务往来的原因及无形资产交易的定价公允性。
回复与核查要点：三笔知识产权交易系创新药管线资产在关联方与发行人之间的归属梳理——发行人收购 DZD0095、DZD2954 以充实自有管线，AZAB 收购 DZD3969 系管线定位调整后的资产归位；交易定价以评估机构出具的无形资产评估值为基础协商确定，履行了董事会审议及关联交易决策程序，交易对价已实际支付，不存在损害上市公司利益的情形。
执业提示：关联方之间创新药管线（知识产权）双向买卖是 Biotech 治理敏感点——每笔交易须有独立评估报告支撑、决策程序完整，且交易的商业逻辑（管线聚焦/研发分工）应能在研发注册记录（IND/NDA 申报主体）中得到印证。
四、未纳入详述事项
① 首轮问题 2（经营情况——持续亏损与研发费用）、问题 3（融资规模及效益测算，含资本性支出占比 23.26% 与补流 20,000.00 万元安排）之财务测算细节；② 首轮问题 1 中产业化项目产能测算与市场竞争格局数据为业务分析内容；③ 二轮及更新稿中的财务数据更新事项未逐项对照；④ 本批素材未含发行人律师单独文件，律师核查意见覆盖范围以交易所披露的全套文件为准。
五、待核验/待补事项
① 发行对象范围、定价基准与限售安排未在本批素材完整提取【待核验】；② 注册批复与上市委审议进展素材未涵盖（2023-09-25 后进展）【待核验】；③ 受理日期未直接载明【待核验】；④ 发行人律师名称及补充法律意见书（如有）未在本批素材出现【待核验】；⑤ 舒沃替尼、戈利昔替尼的上市审批最终结果（获批与否）及产业化项目实施进展【待核验】；⑥ 与 AZAB 关联交易在最新报告期的变动情况【待核验】。
【提炼口径（再融资版全量适用）】适用说明：以审核问询函回复（2023-07-28）与二轮回复（2023-09-05）及更新版（2023-09-25）为主素材；两次募资的资金切割安排、关联交易数据均保留原始表述；因素材未含律师文件，律师意见层标注为待核验，未作推测填充。
