湖南华纳大药厂股份有限公司（688799·科创板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：待核验（已通过上市审核委员会会议——2023-03-13 披露上市委会议意见落实函〔上证科审（再融资）〔2023〕40 号〕回复；未见注册批复）｜ 受理日期：待核验（问询函 2022-11-05 出具）｜ 问询共 1 轮问询函＋审核中心意见落实函＋上市委会议意见落实函｜ 本文档基于公开披露的审核问询函回复、落实函回复及补充法律意见书提炼（截至 2026-09-06） 依据文件：《关于湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复（修订稿）》（2023-02-22，上证科审（再融资）〔2022〕266 号问询函）；《审核中心意见落实函的回复报告》（2023-02-22，上证科审（再融资）〔2023〕22 号）；《上市审核委员会会议意见落实函的回复报告》（2023-03-13，上证科审（再融资）〔2023〕40 号）；北京市康达律师事务所补充法律意见书（二）（康达债发字【2022】第 0175-2 号，2023-02；此前已出具律师工作报告 0174 号、法律意见书 0175 号〔2022-10-24〕、补充法律意见书（一）0175-1 号〔2022-12-13〕）；天健会计师事务所专项说明（天健函〔2023〕2-14 号） 中介机构：保荐人（主承销商）安信证券股份有限公司；发行人律师北京市康达律师事务所（单位负责人乔佳平，经办律师蒋广辉、张蕊、于涛）；审计天健会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向不特定对象发行可转换公司债券（高端制剂产研基地建设）
一、发行方案与审核概况
本次拟发行可转换公司债券，原方案募集资金总额不超过 70,000.00 万元，全部用于高端制剂产研基地建设项目（项目总投资 100,028.00 万元，涉及 19 个制剂产品，涵盖富马酸伏诺拉生片、多库酯钠片、琥珀酸亚铁片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、二甲双胍格列吡嗪片、地夸磷索钠滴眼液、溴夫定片、盐酸头孢卡品酯颗粒、头孢托仑匹酯颗粒等，部分产品尚处研发阶段未取得药品注册批件）。2022 年 12 月 10 日第三届董事会第三次临时会议将募集资金总额调整为不超过 69,100.00 万元（含本数）：建设投资 74,222.00 万元中拟用募集资金 55,000.00 万元（建设工程费 27,311.00 万元＋设备购置安装费 27,689.00 万元，土地购置费 1,770.00 万元、工程建设其他费用 2,281.00 万元、预备费 3,450.00 万元不用募集资金），铺底流动资金 25,806.00 万元中拟用募集资金 14,100.00 万元——视同补流占募集资金总额 20.41%，未超过 30%。发行前累计债券余额 0 元，发行后累计债券余额 69,100.00 万元，未超过最近一期末（2022-09-30 归母净资产 153,794.70 万元，50% 上限 76,897.35 万元）净资产的 50%。募投用地系 2021 年 10 月与浏阳市自然资源局签订《国有土地出让合同》受让的浏阳经开区工业用地 45,792.20 平方米（386.52 元/平米、1,770.00 万元，董事会前已自有资金缴清，2022 年 9 月取得湘（2022）浏阳市不动产权第 0026552 号《不动产权登记证》）。
审核时间线：上交所 2022 年 11 月 5 日出具问询函（上证科审（再融资）〔2022〕266 号，6 个问题）；2023 年 2 月 22 日披露一轮回复（修订稿）及审核中心意见落实函（上证科审（再融资）〔2023〕22 号，一致性评价专项）回复；项目通过上市审核委员会会议后，2023 年 3 月 13 日披露上市委会议意见落实函（上证科审（再融资）〔2023〕40 号，前次募投进展专项）回复。本案类型特征为"仿制药一致性评价逾期产品纳入募投的合规论证＋南京圣和专利侵权未决诉讼＋收购创新药研发公司致根医药形成商誉"，医药行业再融资的资质与诉讼合规样本。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮（266 号函问题 1） | 问题 1(1)-(6) | 募投与前募/主业区别联系、19 个制剂产品研发进展与批件节点、资质许可与医药政策影响、产能消化、董事会前投入置换、房地产专项排除 | 募集资金用途/产业政策/土地房产权属 | 是（律师核查问题(6)房地产事项，补充法律意见书（一）（二）） |
| 首轮 | 问题 2 | 前次募投项目（IPO 六个募投项目）使用情况 | 前次募集资金使用 | 否（保荐人、会计师核查） |
| 首轮 | 问题 3(1)-(2) | 融资规模构成与测算、补流及视同补流 30% 红线（20.41%）、效益测算 | 募集资金用途 | 否 |
| 首轮 | 问题 4 | 经营情况（经销收入、市场推广费、存货跌价） | 纯财务类 | 否 |
| 首轮 | 问题 5(1)-(2) | 允立生物、天玑中药、前列药业、致根医药投资的产业投资定性；最近一期末财务性投资排查与扣除 | 财务性投资/类金融 | 否（保荐人、会计师核查） |
| 首轮 | 问题 6.1 | 累计债券余额占净资产 50%（再融资业务若干问题解答第 30 问/19 问）、偿债现金流 | 发行条件 | 否 |
| 首轮 | 问题 6.2 | 收购致根医药（8,000 万元/40%）背景、业务协同、商誉 3,238.20 万元形成过程与合理性 | 商誉与减值/对外投资 | 否 |
| 审核中心落实函（22 号） | 问题 1(1)-(2) | 双氯芬酸钠缓释片未能在首家通过后 3 年内完成一致性评价（逾期）仍纳入募投的合理性、是否投向科技创新领域；其他募投产品一致性评价风险 | 产业政策与监管合规 | 否（保荐人、会计师核查） |
| 上市委落实函（40 号） | 问题 1 | 前次主要募投项目进展情况、达到预计可使用状态是否存在重大不确定性（截至 2023-02-28 使用进度 51.44%） | 前次募集资金使用 | 否 |
| 补充法律意见书（二） | 问题 2 | 两项涉诉金额 1,000 万元以上未决诉讼（南京圣和左奥硝唑专利侵权，合计最高 3,075.59 万元） | 诉讼仲裁与行政处罚 | 是（律师专项核查并发表意见） |
三、重点法律问题详述
问题 1：双氯芬酸钠缓释片一致性评价逾期仍纳入募投的合规论证（审核中心意见落实函问题 1，落实函回复第 8-1-1-4 页起；txt 行 52–340；会计师专项说明天健函〔2023〕2-14 号）
问询要点：(1) 本次募投产品之一双氯芬酸钠缓释片未能在首家厂商通过一致性评价后 3 年内完成一致性评价工作，该产品被纳入本次募投的合理性及可行性，对本次募投和公司生产经营的影响，是否投向科技创新领域；(2) 结合主管部门关于一致性评价的监管要求、同类竞品申请和通过一致性评价的情况，说明公司已通过和正在推进一致性评价的药品情况及其对经营的影响，本次募投项目其他涉及产品是否存在不能及时通过一致性评价的风险。
回复与核查要点：
- 监管框架：依国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018 年第 102 号）——化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他企业相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，属临床必需、市场短缺品种的可申请延期；逾期再未完成的，不予再注册（落实函回复 8-1-1-4 至 8-1-1-5 页）。
- 逾期事实：双氯芬酸钠缓释片同类竞品 2 家已通过（或视同通过）一致性评价，首家通过时间为 2020 年 1 月，一致性评价限定时间为 2023 年 1 月；公司原则上最晚应于 2023 年 1 月前完成，该药品一致性评价已处于逾期状态；公司已于 2022 年 12 月向 CDE 提交一致性评价补充申请（处于待受理状态），已申报尚未获批家数 0 家（落实函回复 8-1-1-4 页）。
- 纳入募投的理由：①符合募投选品策略（消化、抗感染等重点治疗领域＋心脑血管及感觉系统布局＋有机会成为前几家获批＋原料药制剂一体化）；②市场地位——报告期各期销售收入 4,660.60/7,588.93/6,698.26/6,575.25 万元，2021 年在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端市占率 20.40%（排名第 2）、中国城市实体药店市占率 24.70%（排名第 3，米内网）；弗若斯特沙利文数据 2020 年我国类风湿关节炎患者约 600 万人；③逾期未完成的后果为"不予再注册"，公司提交补充申请后仍在推进，产品保留再注册路径。
- 核查意见：保荐机构与申报会计师核查认为纳入募投具备合理性及可行性；科技创新领域投向的论证与募投整体（高端制剂产研基地）绑定。
- 执业提示：一致性评价逾期产品入募的论证三要素＝102 号公告后果拆解（仅"不予再注册"而非立即退市）＋补充申请已提交的程序性动作＋市场地位与收入占比数据；该项目最终过会，说明监管接受"逾期＋在途申请"的组合，但风险提示必须充分。
问题 2：南京圣和专利侵权未决诉讼（补充法律意见书（二）《问询函》问题 2，第 8-3-4 至 8-3-7 页；txt 行 143–330）
问询要点：公司存在 2 项涉诉金额在 1,000.00 万元以上的未决诉讼，请说明未决诉讼的基本案情、进展及对公司的影响。
回复与核查要点：
- 案件一（2022）皖01民初1267号：2022 年 9 月合肥市中级人民法院受理南京圣和药业股份有限公司诉公司、大连中信药业股份有限公司、合肥京东方医院有限公司——指控侵犯"左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物中的应用"发明专利（专利号 ZL2005100684789），请求停止制造、销售、许诺销售侵权产品，召回销毁库存；2022 年 11 月原告变更诉讼请求为连带赔偿经济损失并承担惩罚性赔偿共计 15,322,986.60 元（原请求 200 万元＋维权成本 54,980.18 元）。
- 案件二（2022）皖01民初1268号：同一原告、同一被告组合，指控侵犯"左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染的药物中的应用"发明专利（专利号 ZL2005100835172），诉请金额及变更与案件一相同。
- 进展与影响：两案一审审理中、尚未开庭；公司自 2021 年 12 月起停止涉诉产品生产销售，并于 2021 年 12 月 30 日发出《药品召回通知》启动三级召回、召回市场所有左奥硝唑片制剂；如最终败诉，假设最高承担 3,075.59 万元赔偿，占公司 2022 年 9 月末归母净资产的 2.00%、占 2021 年度经审计归母净利润的 19.13%。
- 核查程序（律师）：查阅民事起诉状、法院传票、案件受理通知书等诉讼文件；取得发行人涉诉情况说明；查阅 2019-2021 年度审计报告及 2022 年第三季度财务报表。
- 核查意见：康达所律师认为——上述案件败诉可能对公司短期盈利能力产生一定的影响（未构成重大不利影响层面的否定性结论）。
执业提示：涉诉产品"停产＋召回"的既成事实是把专利诉讼降格为"短期盈利影响"的关键——主动止损动作使停止侵权的诉请落空，剩余风险敞口仅剩赔偿金；金额占比（净资产 2%）量化是发行条件论证的收口。律师意见书应保留"不代表法院审理结果"的边界表述。
问题 3：收购致根医药的背景、控制权取得与商誉形成（首轮问题 6.2，回复（修订稿）第 8-1-2-176 至 8-1-2-180 页；txt 行 7477–7660）
问询要点：(1) 收购致根医药的背景和业务协同性，收购后运营情况及对发行人生产经营的影响；(2) 2021 年尚未开展实际运营的情况下，本次收购商誉的形成过程及金额合理性（报告期末商誉余额 3,238.20 万元，系 2022 年 3 月非同一控制下合并致根医药形成；致根医药成立于 2021 年 11 月）。
回复与核查要点：
- 交易结构：2022 年 2 月公司与杨玉社、王佩、陈义朗、张海滨、上海键合医药科技有限公司签署增资协议，以未来三年出资 8,000 万元持有致根医药 40% 股权；2022 年 3 月完成第一期出资并于当月办妥工商变更登记，公司持股 40%、为第一大股东并对其具有控制权（纳入合并范围）。
- 标的与团队：致根医药聚焦严重精神疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等领域的 First in Class/Best in Class 化学创新药；专利"芳香类化合物及其制备方法和用途""P1，P4-二（尿苷 5'-）四磷酸酯制备方法"已获国内授权，前者并获澳大利亚授权；创始人杨玉社系中国科学院上海药物研究所博士（师从嵇汝运院士）、博士生导师，曾研制我国首个自主知识产权氟喹诺酮新药盐酸安妥沙星，获国家技术发明奖二等奖（2017 年）。
- 协同与运营：致根医药与公司合作开展地夸磷索钠滴眼液、舒更葡糖钠注射液、注射用硫酸艾沙康唑鎓等仿制药研发；抑郁症化药 1 类创新药 ZG-001 已完成临床前研究处于 IND 阶段，ZG-002（银屑病等自身免疫病）临床前推进中；致根医药 2022 年 1-9 月累计亏损 -1,161.78 万元（归母净利润 -396.51 万元）。
- 商誉：公司收购致根医药时未进行评估，商誉按支付的合并成本超过应享有可辨认净资产公允价值份额的差额确认（相关金额 4,761.80 万元口径见回复），报告期末商誉余额 3,238.20 万元。
- 核查意见：保荐机构和申报会计师核查收购背景、协同性与商誉形成过程；律师未单独发表意见（致根医药作为并表子公司不构成财务性投资，在问题 5 中由保荐机构、会计师一并确认）。
执业提示：增资取得 40% 股权即并表（第一大股东＋控制权认定）的交易，律师应同步核查增资协议的董事会席位、表决机制以支撑控制权结论；标的"未实际运营即高估值增资"的商誉问询以研发管线（IND 阶段 1 类新药）＋创始团队履历＋专利授权清单作价支撑。
问题 4：参股企业产业投资定性与财务性投资排查（首轮问题 5，回复（修订稿）第 8-1-2-158 页起；txt 行 6770–7156）
问询要点：(1) 结合投资企业与主营业务的具体协同关系、围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的情况，说明允立生物（参股联营，肝素系列研发）、天玑中药（珍稀濒危动物药材人工替代品研究）、前列药业（2022 年 9 月以 400 万元现金取得 18% 股权，系列前列素产业化）不界定为财务性投资的具体依据和理由；(2) 最近一期末是否持有金额较大的财务性投资，本次董事会决议日前六个月内新投入和拟投入的财务性投资金额，是否已从募集资金总额中扣除。
回复与核查要点：
- 允立生物（投资成本 960.00 万元、持股 40.00%、账面 899.60 万元）：2020 年 8 月与张世雄、蒋建华共同设立海南允立生物技术有限公司，合作开发肝素系列产品——已开展依诺肝素钠注射液＋原料药、那屈肝素钙原料药等合作研发项目（允立提供化学法裂解工艺技术，公司承担药学研究、注册申报与生产），系围绕产业链获取技术的产业投资。
- 天玑中药（投资成本 1,620.00 万元、持股 20.00%、账面 679.66 万元）：湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司，针对中成药和中药饮片使用的濒危珍稀动植物药材开展人工替代产学研工作，与中国医学科学院药物研究所联合研究。
- 前列药业（投资成本 400.00 万元、持股 18.00%、账面 397.17 万元）：2022 年 9 月以 400 万元现金取得 18% 股权，主营"系列前列素"产品产业化。
- 上述投资账面余额合计 1,976.43 万元，均属围绕产业链上下游以获取技术为目的的产业投资，不属于财务性投资；致根医药已并表亦不属于财务性投资。
- 扣除结论：按《再融资业务若干问题解答》问题 15 核查，不存在需从募集资金总额中扣除的财务性投资。
- 核查意见：保荐机构及申报会计师认为被投企业与主业协同、不界定为财务性投资、无需扣除；律师未单独发表意见。
执业提示：医药企业"研发合作型参股"的产业投资定性，以在研合作项目清单（品种＋分工＋进展）替代泛化表述，如本案"依诺肝素钠注射液＋原料药"之允立生物出技术、公司出注册与产能的分工表；参股比例与账面余额需与投资成本勾稽。
问题 5：发行方案调整、补流 20.41% 与累计债券余额 50% 红线（首轮问题 3、问题 6.1，回复（修订稿）第 8-1-2-74 至 8-1-2-99 页、8-1-2-168 至 8-1-2-175 页；txt 行 200–230、3030–4160、7157–7476）
问询要点：问题 3——各子项目投资金额的具体内容、测算依据，补充流动资金比例是否超过募集资金总额 30%；问题 6.1——本次可转债预计募集资金量不超过 70,000.00 万元（后调为 69,100.00 万元），截至 2022-06-30 归母净资产 149,762.56 万元，按《再融资业务若干问题解答》第 30 问核查发行规模、资产负债率影响与付息能力。
回复与核查要点：
- 方案调整：2022 年 12 月 10 日第三届董事会第三次临时会议审议通过《关于调整公司向不特定对象发行可转换公司债券方案的议案》，募集资金总额由不超过 70,000.00 万元调整为不超过 69,100.00 万元；发行事项经第三届董事会第五次会议和 2022 年第一次临时股东大会审议通过。
- 投资构成：高端制剂产研基地建设项目总投资 100,028.00 万元——土地购置费 1,770.00 万元（董事会前已投入，不用募集资金）、建设工程费 27,311.00 万元（厂房 102,500 平方米×0.26 万元/平米，含固体制剂、无菌制剂、头孢制剂、研发中试车间、仓库 48,000 平方米、公用工程）、设备购置安装费 39,410.00 万元（拟用募集资金 27,689.00 万元）、工程建设其他费用 2,281.00 万元、预备费 3,450.00 万元（不用募集资金）、铺底流动资金 25,806.00 万元（拟用募集资金 14,100.00 万元）。
- 补流口径：按《再融资业务若干问题解答》，募集资金用于支付人员工资、货款、铺底流动资金等非资本性支出的视同补充流动资金；本次募投项目预备费、铺底流动资金等非资本性支出合计 29,256.00 万元，其中拟用募集资金 14,100.00 万元、占募集资金总额 20.41%，未超过 30%；不存在偿还债务支出、不涉及研发支出资本化（回复 8-1-2-98 至 8-1-2-99 页）。
- 50% 红线：截至 2022 年 9 月 30 日公司无公开发行的公司债及企业债、无永续债等计入项，累计债券余额 0.00 元；本次发行后累计债券余额不超过 69,100.00 万元，按最近一期末合并口径归母所有者权益 153,794.70 万元的 50% 测算上限为 76,897.35 万元，未超过最近一期末净资产的 50%（回复 8-1-2-168 至 8-1-2-169 页）。
- 核查意见：保荐机构及申报会计师认为补流规模合理、占比合规；累计债券余额占比未超 50%；资产负债率上升仍处合理区间、转股后逐步降低，公司有足够现金流支付本息。
执业提示：可转债"50% 净资产"测算须同时锁定两个日期口径（申报材料引用的 6 月末数据与回复更新的 9 月末数据）与累计债券余额计算口径（19 问：公司债/企业债计入，永续债、私募债、次级债不计入）；土地购置费为董事会前投入的应自募集资金中剔除并说明不置换。
问题 6：上市委落实函——前次募投进展与结项程序（上市委会议意见落实函问题 1，回复报告第 7-4-1-2 页起；txt 行 40–200）
问询要点：请发行人在募集说明书中补充披露前次主要募投项目的进展情况，以及达到预计可使用状态是否存在重大不确定性。
回复与核查要点：
- 使用进度（截至 2023 年 2 月 28 日，初步统计未经鉴证）：前次募集资金承诺投资 65,565.48 万元、已投入 33,723.88 万元、进度 51.44%——年产 1,000 吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建 91.59%、（二期）续建 73.29%、化药制剂自动化智能化改造建设项目 52.05%、中药制剂及配套质量检测中心建设项目 94.89%、药物研发项目 37.23%、节余资金永久补流 272.16 万元。
- 进展明细：一期续建已于 2022 年 8 月经第三届董事会第二次临时会议审议通过后结项，节余募集资金 272.16 万元（与投资差额 243.82 万元的差异系银行利息净收入）永久补流；二期续建主要生产设备陆续到货安装调试；中药项目质检中心基本完成、已调减相应募集资金；化药制剂改造项目已完成颗粒剂、散剂、干混悬剂生产线建设，片剂、无菌制剂线主要设备已签采购合同陆续到货，配套净化工程施工中——已签未履行完毕采购合同 3,653.05 万元，与累计投入合计占拟使用募集资金的 67.94%，预计 2023 年 5 月达到预定可使用状态不存在重大不确定性；药物研发项目中创新药乾清颗粒处于 II 期临床 IIa 阶段、HND-01/HND-02 处于临床前（已取得发明专利"激酶抑制剂及其制备、药物组合物和用途"ZL202080030257.5），仿制药替格瑞洛片已取得药品注册批件。
- 执业提示：上市委落实函阶段的前募问询聚焦"进度表＋结项决议＋在途合同"三件套；节余永久补流须援引结项董事会决议并说明利息差异；研发类募投以临床阶段与专利号落地（ZL202080030257.5）替代笼统表述。
问题 7：募投房地产专项排除（首轮问题 1(6)，补充法律意见书（一）（二）问题 1 之（6）；txt 行 143–155）
问询要点：本次募投是否存在投资房地产业务的情形，发行人及控股、参股子公司是否存在涉及房地产业务的情形。
回复与核查要点：
- 律师核查：康达所在补充法律意见书（一）对本问题进行回复后，补充法律意见书（二）确认自（一）出具日至（二）出具日回复内容未发生变化——本次募投（高端制剂产研基地建设项目）不存在投资房地产业务的情形，发行人及控股、参股子公司不涉及房地产业务；募投用地系自浏阳市自然资源局受让的工业用地（45,792.20 平方米、1,770.00 万元、386.52 元/平米），已取得湘（2022）浏阳市不动产权第 0026552 号《不动产权登记证》，证载用途与募投用途一致。
- 核查意见：发行人律师对问题 1(6) 单独发表意见（问询分工明确指定律师核查）。
执业提示：可转债问询对房地产事项的律师核查分工在问询函中逐问指定（"请发行人律师核查问题（6）并发表意见"），更新轮次即便内容无变化亦应在补充法律意见书中以"内容未发生变化"条款显式声明，保持意见连续性。
四、未纳入详述事项
① 首轮问题 1(1)-(5) 中 19 个制剂产品的研发管线进度、医药行业政策（集采、医保谈判、一致性评价制度）影响的定量分析、市场空间与产能消化测算，主体为医药行业业务分析，由保荐机构核查，仅保留与资质许可及房地产相关的部分；② 首轮问题 4（经营情况：经销收入、市场推广费、存货跌价准备计提）属财务会计类问题，律师不核查；③ 首轮问题 2（前次募投项目使用情况）与上市委落实函问题重叠，以落实函口径（进度 51.44%）为准在详述问题 6 中覆盖；④ 首轮问题 3 之效益测算细项属财务测算，未纳入详述。
五、待核验/待补事项
① 问询函原文（上证科审（再融资）〔2022〕266 号）、审核中心意见落实函原文（〔2023〕22 号）、上市委会议意见落实函原文（〔2023〕40 号）均未取得原件，问询要点以回复黑体引用为准；② 上市委会议审议结果的具体日期及证监会注册批复文号未在素材中披露（2023-03-13 已披露上市委落实函回复表明已过会），最终注册结果标注【待核验】；③ 本次可转债票面利率、期限、转股价、评级及担保安排未在素材中完整提取，需以募集说明书复核【待核验】；④ 致根医药商誉确认金额存在 3,238.20 万元（期末余额）与 4,761.80 万元（口径待核）两个数字，需以审计报告勾稽【待核验】；⑤ 补充法律意见书（一）（康达债发字【2022】第 0175-1 号）正文未在素材目录中提供，其中房地产事项、资质许可的完整核查意见无法直接提取【待核验】；⑥ 南京圣和两起专利侵权诉讼的后续判决结果未在素材中披露【待核验】；⑦ 双氯芬酸钠缓释片一致性评价补充申请的受理及审批进展未在素材中披露【待核验】。
