浙江圣达生物药业股份有限公司（603079·沪市主板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：未见注册批复素材，标注"审核中（截至素材时点）"｜ 受理日期：【待核验】（二轮审核问询函：上证上审（再融资）〔2024〕7 号，2024-01-07 出具，回复修订稿披露于 2024-03-19；首轮问询情况【待核验】）｜ 问询共 2 轮（素材仅含二轮回复）｜ 本文档基于公开披露的募集说明书与二轮审核问询函回复提炼（截至 2026-09-06） 依据文件：《发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复（修订稿）》（2024-02 出具/2024-03-19 披露）；《浙江圣达生物药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书》 中介机构：保荐人（主承销商）中信建投证券股份有限公司（保荐代表人王站、王书言）；发行人律师【待核验】；申报会计师【待核验】 再融资类型：向特定对象发行股票（保健品跨界募投被问询后主动退坡，回归食品添加剂主业）
一、发行方案与审核概况
本次向特定对象发行股票，原募集资金投向两个项目："30 亿颗软胶囊及 30 亿片固体制剂生产及配套项目"（产品为辅酶 Q10、液体钙、复合维生素片，采取 To B 商业模式，通过 OEM 等方式为下游 B 端客户代工生产保健食品）及"年产 20000 吨 D-异抗坏血酸及其钠盐项目"（实施主体通辽市圣达生物工程有限公司，项目总投资 36,800.00 万元）。二轮问询直指软胶囊项目"产品直接面向下游消费人群、与现有维生素板块动物营养（饲料）领域应用差异大""项目产品原材料来自发行人的占比仅 2.37%"的投向主业与协同性质疑。经审慎考虑，发行人于 2024 年 2 月 26 日召开第四届董事会第九次会议审议相关议案，"30 亿颗软胶囊及 30 亿片固体制剂生产及配套项目"不再作为本次募集资金投资项目；调整后本次发行拟募集资金总额不超过 26,761.00 万元（含本数），全部投向"年产 20000 吨 D-异抗坏血酸及其钠盐项目"（投资总额 36,800.00 万元/拟使用募集资金 26,761.00 万元），不足部分以自有或自筹资金解决。
审核时间线：本案受理及首轮问询情况素材未含【待核验】；上交所 2024 年 1 月 7 日出具二轮审核问询函（上证上审（再融资）〔2024〕7 号），单列"关于募投项目"一个问题（三个子问），发行人与保荐机构 2024 年 2 月出具回复、3 月披露修订稿，同步完成募投调减。本案是"跨界保健品代工募投在二轮问询中被投向主业条款逼退"的定增代表案例，注册批复及终局状态未见素材【待核验】。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 二轮 | 1(1) | 软胶囊项目产品直接面向消费人群与现有维生素板块动物营养领域差异大，募投是否符合募集资金投向主业要求 | 募集资金用途与可行性/产业政策 | 否（素材仅保荐机构核查；律师意见【待核验】） |
| 二轮 | 1(2) | 募投产品原材料来自发行人占比仅 2.37%、应用领域差异大，募投与现有业务的关系及技术、原材料采购、生产、销售协同性 | 募集资金用途与可行性 | 否（同上） |
| 二轮 | 1(3) | 募投项目中试效果、产品质量稳定性与良率、中试产品是否经客户验证或第三方检测；结合市场竞争、目标客户接洽或订单说明是否存在消纳风险 | 募集资金用途与可行性 | 否（同上） |
| 二轮 | — | 募投调减的决策程序（2024-02-26 第四届董事会第九次会议）与募集说明书风险提示补披 | 募集资金用途（程序） | 否（同上） |
三、重点法律问题详述
问题 1：跨界保健品募投的"投向主业"质疑与主动取消决策（二轮问题 1(1)，二轮回复第 7-1-3–7-1-12 页；txt 行 87–465）
问询要点：(1) "30 亿颗软胶囊及 30 亿片固体制剂生产及配套项目"产品直接面向下游消费人群，而公司现有维生素板块业务主要用于动物营养（饲料）领域，两者应用领域存在较大差异，结合前述情况，说明相关募投项目是否符合募集资金投向主业的要求。请保荐机构核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 发行人原抗辩逻辑（回复先作正面论证）：①行业归属——募投主要产品辅酶 Q10、液体钙、复合维生素片等保健食品，与现有维生素、生物保鲜剂和清洁标签产品业务依《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》均属"C 制造业"之"C14 食品制造业"之"C149 其他食品制造"，符合主业方向；②现有业务亦有面向消费端——报告期维生素产品销售额 60,471.39/41,114.52/30,641.53/12,493.72 万元，其中食品级维生素销售额 19,042.74/14,440.79/10,123.42/3,199.95 万元、占比 31.49%/35.12%/33.04%/25.61%；向保健品厂商（直销及经销）销售的维生素产品各期销售额 8,245.87/5,634.42/3,719.72/947.46 万元、占比 13.64%/13.70%/12.14%/7.58%，终端客户包括 Robinson Pharma, INC.、艾兰得 IVC 公司、NBTY, INC. 等境外保健品企业；生物素已取得 CEP 认证及出口欧盟原料药证明文件，叶酸已取得 GMP 认证，人用医药领域维生素销售额占比 0.01%/0.37%/2.89%/6.00%；③项目定位——公司在保健品供应链体系中由保健品原料供应商向保健品代工服务商延伸，OEM 模式进入产业链中游。
- 消纳与验证短板（回复同时自认）：募投产品均为报告期内尚未批量生产及销售的新产品，公司作为市场新进入者且项目尚未建设完毕，仅能与少部分客户进行前期接洽小规模试样验证；中试产品截至回复出具日尚未经过客户验证或其他第三方检测。
- 取消决策：经审慎考虑，"30 亿颗软胶囊及 30 亿片固体制剂生产及配套项目"不再作为本次募集资金投资项目；发行人于 2024 年 2 月 26 日召开第四届董事会第九次会议审议相关议案，调整后募集资金总额不超过 26,761.00 万元，仅保留"年产 20000 吨 D-异抗坏血酸及其钠盐项目"。
- 核查程序：保荐机构查阅报告期定期报告、募投预案及可研报告、中试试验报告、销售明细，查阅生物素 CEP 认证证书、出口欧盟原料药证明文件、叶酸 GMP 认证证书，查阅《GB 2760-2014 食品添加剂使用标准》、行业研究报告及可比公司公开信息（仙乐健康 300791.SZ 等代工企业），查阅《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，访谈高管及募投经办人员。
- 核查意见：保荐机构认为——软胶囊项目符合募集资金投向主业的要求，但经发行人审慎考虑不再作为募投项目，仅保留 D-异抗坏血酸项目，调整后募集资金总额不超过 26,761.00 万元（保荐机构单独发表）。
执业提示："从 B 端原料跨入 C 端终端消费品"的募投，行业分类相同（C149）不足以支撑投向主业结论，监管实际审查的是"应用领域（动物营养 vs 人体消费）＋客户结构＋渠道能力"的实质跨越；当新业务无在手订单、无客户验证时，正面抗辩空间有限，主动取消问题项目并保留争议最小的一期产能是止损最优解，但须同步完成董事会决议与募集说明书修订的程序闭环。
问题 2：募投与现有业务协同性之"原材料自供占比 2.37%"的回应（二轮问题 1(2)，二轮回复第 7-1-6–7-1-12 页；txt 行 180–460）
问询要点：(2) "30 亿颗软胶囊及 30 亿片固体制剂生产及配套项目"产品的原材料来自发行人的占比仅有 2.37%，且该项目与现有业务应用领域差异较大，结合前述情况，说明募投项目与现有业务的关系，技术、原材料采购、生产、销售等方面协同性的具体体现。请保荐机构核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 关系定位：募投项目系公司在保健品供应链体系中由保健品原料供应商向保健品代工服务商的延伸——现有产品生物素、叶酸可作为复合维生素片等保健品的原料（原材料供应环节），募投产品则是为下游客户提供辅酶 Q10、液体钙、复合维生素片的代工生产（生产制造环节），两者处于同一保健品产业链条的不同环节。
- 协同性论证框架：技术方面依托二十余年维生素、食品添加剂的生产管理经验与质量体系（食品级维生素产品质量已符合国外保健品原材料标准）；原材料采购方面虽直接自供占比仅 2.37%，但公司维生素原料（生物素、叶酸等）可构成部分核心营养成分的内部供应关系；生产方面共用食品制造质量管理体系与生产管理经验；销售方面公司多年服务 Robinson Pharma, INC.、艾兰得 IVC、NBTY, INC. 等保健品客户，深知客户需求与痛点，可在提供保健品原料的同时提供代工生产服务，实现客户资源复用。
- 与市场空间的衔接：据欧睿数据，2022 年全球营养保健食品行业市场规模超过 3,000 亿美元、同比上升 3.53%，预测 2023-2027 年复合增长率约 4.98%、2027 年近 4,029.67 亿美元；2022 年我国人均年度保健品消费额 38 美元，远低于日本 138/澳大利亚 205/加拿大 110/美国 194/西欧 56 美元，人均消费空间较大；辅酶 Q10 美国市场 2022 年末达 3.71 亿美元、我国预计 2019-2029 年复合增长率 11.41%；中国钙制剂零售市场及等级医院市场规模由 2017 年 83.61 亿元增至 2020 年 102.92 亿元（年复合增长 7.17%）；2021 年我国复合维生素行业生产总值达 900 亿元、同比增长 18.6%。行业处完全竞争市场，可比 A 股公司仙乐健康（300791.SZ）以合同研发生产模式经营。
- 核查程序：同问题 1（保荐机构查阅可研报告、行业研究报告、可比公司信息并访谈高管）。
- 核查意见：保荐机构认为发行人募投项目紧密围绕现有业务展开，与现有业务在技术、原材料采购、生产、销售等方面均具备协同性；但该协同性论证最终仍服务于"新进入者消纳风险"的结论，项目已不再作为募集资金投资项目（保荐机构单独发表）。
执业提示：协同性论证应穿透"自供占比"这一硬伤——2.37% 的原料自供率意味着募投实质是外购原料的新业务，回复应以"同一产业链环节延伸＋存量客户复用＋质量体系共用"三条软性纽带补强；但若目标客户验证与订单证据缺失，协同性论证难以独立成立，此时协同性抗辩宜与主动调减方案配合使用。
问题 3：中试数据披露与消纳风险的自认及风险提示补披（二轮问题 1(3)，二轮回复第 7-1-12–7-1-21 页；txt 行 465–916）
问询要点：(3) 本次募投项目中试效果情况，产品质量是否稳定，良率是否达到相应水平，中试产品是否经过客户验证或其他第三方检测；结合相关产品市场竞争情况、目标客户接洽或订单等情况，说明募投项目产品是否存在消纳风险。请保荐机构核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 软胶囊项目中试：依公司内部中试试验报告——辅酶 Q10 中试规模 8 万片/批，混合均匀性 RSD 值 3.2%，干燥失重控制在 5% 以内，收率 91.8%；液体钙 8 万片/批，RSD 值 3.7%，干燥失重控制在 4% 以内，收率 92.3%；男性 50+/女性 50+/男士多维维生素矿物质片各 10 万片/批，收率分别为 93.7%/92.7%/93.5%；各产品中间过程稳定、成品经质量控制部门检测各项指标满足要求，收率均在 90% 以上，符合放大生产条件。
- D-异抗坏血酸项目中试：完成 3 个连续批次 5,000L 发酵罐发酵——第一批次为预实验（异常罐批次），第二、三批次效价分别达 13.67% 和 13.63%（单位培养液中目标产物占比），基本达成验证阶段目标（30L 发酵罐目标效价 16%-17%）；产出 D-异抗坏血酸钠含量可达 98% 以上，符合《食品安全国家标准 食品添加剂 D-异抗坏血酸钠》（GB 1886.28-2016）；后续将以验证结果为基础优化工艺，启动工程建设、设备安装调试及试生产，并申请"三同时"验收及食品添加剂食品生产许可证；生产不涉及生物等效性试验、临床试验、动物实验、人体试食实验及毒理学试验。截至回复出具日，募投项目中试产品尚未经过客户验证或其他第三方检测。
- 消纳风险结论：募投产品市场空间广阔（全球营养保健品 2022 年规模超 3,000 亿美元、D-异抗坏血酸钠国内外总需求 20 万吨以上），但均为公司报告期内尚未批量生产及销售的新产品，公司作为市场新进入者且项目尚未建设完毕，仅能与少部分客户前期接洽小规模试样验证，募投项目存在消纳风险。公司已在《募集说明书》"重大事项提示"之"二、重大风险提示"及"第五节 与本次发行相关的风险因素"之"三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素"中披露"募集资金投资项目新增产能无法较好消化的风险"。
- 程序落地：经审慎考虑，软胶囊项目不再作为募投项目；2024 年 2 月 26 日第四届董事会第九次会议审议相关议案；调整后仅保留 D-异抗坏血酸项目，募集资金总额不超过 26,761.00 万元。
- 核查程序：保荐机构查阅中试试验报告与销售大表、资质认证证书、食品添加剂使用标准及行业研究报告，访谈高管与经办人员。
- 核查意见：保荐机构认为中试效果良好、产品质量稳定，但中试产品尚未经客户验证或第三方检测；募投产品市场空间广阔但作为新进入者存在消纳风险；经发行人审慎考虑已调减募投（保荐机构单独发表）。
执业提示：中试数据的披露尺度要精确——"内部中试报告＋收率/RSD/效价具体数值"可证技术可行性，但"未经客户验证、未获第三方检测"的自认等于间接确认消纳证据不足；D-异抗坏血酸项目效价 13.6% 与目标 16%-17% 的差距应以"进一步优化工艺"表述缓冲，并同步列明食品生产许可证、"三同时"验收等后续资质取得路径，为监管确认商业化合规性留出口径。
四、未纳入详述事项
① 首轮审核问询函及回复、发行人律师补充法律意见书、会计师回复未含于本次素材，首轮问询中涉及的财务性投资、前次募集资金、发行对象与限售、补流比例等常规问题无法回溯【待核验】；② D-异抗坏血酸项目目标客户（如 HANDARY S.A.、双汇发展、闻达集团、金锣集团等食品饮料客户）的资源复用论证属商业分析；③ 营养保健食品市场空间测算（欧睿、中研普华数据引用）属行业数据；④ 调整后发行对象、定价、限售安排以调整后募集说明书为准【待核验】。
五、待核验/待补事项
① 首轮问询函及回复文件未取得，首轮问题清单与回复要点【待核验】（上证上审（再融资）〔2024〕7 号为二轮文号，首轮文号【待核验】）；② 受理日期、上市委/审核中心审议、注册批复及发行完成情况未见素材【待核验】；③ 发行对象与定价基准日、限售安排条款【待核验】；④ 发行人律师及申报会计师名称与文件【待核验】；⑤ 第四届董事会第九次会议决议公告及是否另需股东大会程序【待核验】；⑥ 取消的软胶囊项目前期投入（如已发生的土地、厂房、设备支出）及后续资金安排【待核验】；⑦ 申报稿中软胶囊项目的原投资总额与拟投入募集资金金额【待核验】。
