深圳微芯生物科技股份有限公司（688321·科创板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：截至素材时点未取得（审核中：问询回复 2025-09 披露，豁免版）｜ 受理日期：【待核验】（审核问询函上证科审（再融资）〔2025〕112 号 2025-09-01 出具）｜ 问询共 1 轮｜ 本文档基于公开披露的审核问询函回复（豁免版）提炼（截至 2026-09-06） 依据文件：《关于深圳微芯生物科技股份有限公司 2024 年度向特定对象发行 A 股股票申请文件的审核问询函的回复（豁免版）》（2025-09，问询函上证科审（再融资）〔2025〕112 号）；会计师回复（毕马威华振，2025-10） 中介机构：保荐机构（主承销商）国投证券股份有限公司（保荐代表人胡家彬、宋谦，法定代表人王苏望）；发行人律师【待核验】（豁免版素材未载明律师核查内容）；审计毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向特定对象发行股票（创新药研发项目+彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）+补流）
一、发行方案与审核概况
本次拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过 95,000.00 万元，投向创新药研发项目（西达本胺联合信迪利单抗及贝伐珠单抗三药联合治疗结直肠癌 III 期临床、西达本胺联合 CHOP 治疗初治滤泡辅助 T 细胞表型外周 T 细胞淋巴瘤 III 期临床、西奥罗尼一线治疗胰腺导管腺癌 III 期临床）、彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目（税后内部收益率 12.96%、税后静态回收期 9.67 年含建设期）及补充流动资金。本次发行董事会决议相关会议为 2024 年 11 月 20 日第三届董事会第八次会议（2025 年 4 月 26 日第三届董事会第十次会议调整部分管线及安排）。
审核时间线：上交所 2025 年 9 月 1 日出具审核问询函（上证科审（再融资）〔2025〕112 号），共 5 个问题；2025 年 9 月披露回复（豁免版）。截至素材时点项目处审核问询阶段，注册批复【待核验】。本案类型特征为"创新药企业研发型募投+医药产业投资基金财务性投资认定（LP 身份+GP 席位混合结构）+核心产品专利遭无效宣告+原控股子公司出表后遗留对赌回购义务"，是生物医药再融资法律问题密度最高的样本之一。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 问题 1(1)-(4) | 创新药研发多适应症必要性与投向主业、西奥罗尼小细胞肺癌不递交上市申请及前募延期原因、研发项目商业化不确定性、彭州基地产能规划 | 募集资金用途/产业政策与募投项目/前次募集资金使用 | 否（保荐机构核查） |
| 首轮 | 问题 2(1)-(3) | 投资支出构成与资本性/非资本性占比、融资规模合理性及董事会前投入、效益测算 | 募集资金用途 | 否（保荐机构及申报会计师核查） |
| 首轮 | 问题 3(1)-(7) | 西达本胺 2 项专利无效宣告、与海正药业独占许可协议终止及一次性营业外收入、微芯新域出表与回购义务、研发资本化、销售费用合规性、亏损与偿债风险 | 知识产权/对外投资与产业协同/承诺履行情况/纯财务类 | 否（保荐机构及申报会计师核查） |
| 首轮 | 问题 4(1)-(4) | 货币资金与借款双高、在建工程转固、应收账款与存货减值 | 纯财务类 | 否 |
| 首轮 | 问题 5(1)-(2) | 成都安信国生微芯医药健康股权投资基金未认定为财务性投资的依据；董事会决议日前六个月至今财务性投资及类金融业务 | 财务性投资/类金融业务 | 否（保荐机构及申报会计师核查） |
三、重点法律问题详述
问题 1：医药产业投资基金（LP+GP 席位混合结构）不认定为财务性投资的论证（首轮问题 5，回复第 7-1-122 至 7-1-130 页；txt 行 5143–5470）
问询要点：(1) 结合投资时点、主营业务、协同效应等，说明成都安信国生微芯医药健康股权投资基金合伙企业（有限合伙）未认定为财务性投资的依据是否充分；(2) 自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司实施或拟实施的财务性投资及类金融业务的具体情况；公司最近一期末是否持有金额较大、期限较长的财务性投资（包括类金融业务）情形。请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 基金结构：2022 年 2 月 18 日公司第二届董事会第十三次会议审议通过《关于合作设立医药产业投资基金的议案》；微芯基金 2022 年 2 月 25 日注册成立，认缴规模 30,000 万元——国投国证私募股权基金管理有限公司（曾用名安信乾宏）任执行事务合伙人认缴 6,000 万元（20%）、成都生物城一号股权投资基金认缴 15,000 万元（50%）、国投证券投资有限公司（曾用名安信证券投资）认缴 6,000 万元（20%）、公司以自有资金认缴 2,000 万元任有限合伙人（6.67%，2022 年 4 月 22 日实缴）、全资子公司成都微芯认缴 1,000 万元任普通合伙人（3.33%）；公司合计认缴 3,000 万元、占 10%。基金认缴规模 50% 定向投资于大分子生物药研发企业微芯新域。
- 治理与控制权：微芯基金设投资决策委员会，5 名委员（国投国证委派 3 名、成都微芯委派 1 名、成都生物城一号委派 1 名），项目投资决策须经 4 名及以上委员审议通过；普通合伙人职责为支持执行事务合伙人并委派投委会委员，有限合伙人不执行合伙事务。公司据此主张对微芯基金具有一定投资管理权但不形成控制、公司与微芯基金不构成一致行动人。
- 协同效应：微芯基金出具《关于基金拟投资项目的承诺》，承诺围绕微芯生物所处生物医药产业链上下游、以获取技术/原料/渠道为目的投资。已投 5 个项目合计 24,500 万元：成都微芯新域（24.98%、13,500 万元）、赣州和美药业（自身免疫及抗肿瘤小分子，0.88%、3,000 万元）、四川至善唯新（AAV 基因治疗，1.49%、2,000 万元）、广州嘉越医药（肿瘤/自免/代谢创新药，1.59%、4,000 万元）、亚飞（上海）生物医药（实体瘤，0.69%、2,000 万元）。
- 规范依据与认定：对照《证券期货法律适用意见第 18 号》第一条（产业投资除外条款）与《监管规则适用指引——上市类第 1 号》第四条（"上市公司为有限合伙人且不具有实际管理权或控制权+以获取投资收益为主要目的"双要件须同时满足方认定为财务性投资）——公司子公司成都微芯任普通合伙人并在投委会占一席、基金投资围绕主业协同且不以投资收益为主要目的，两要件均不满足，不属于财务性投资。
- 窗口期与最近一期末：自董事会决议日前六个月起至回复出具日，公司不存在实施或拟实施的财务性投资及类金融业务；截至 2025 年 6 月 30 日，长期股权投资 23,883.67 万元、其他非流动资产 2,610.69 万元（待抵扣进项税 1,723.37 万元、预付工程款 743.76 万元、预付设备 143.56 万元）等科目均不构成财务性投资，最近一期末不存在金额较大、期限较长的财务性投资（包括类金融业务）情形。
- 核查程序：查阅微芯基金设立董事会决议、公告、合伙协议、基金投资项目承诺函、微芯新域历次增资协议及章程、窗口期董事会决议及公告、最近一期财务报表逐科目比对。
- 核查意见：保荐机构及申报会计师认为公司投资微芯基金和微芯新域不属于财务性投资，认定符合 18 号文规定；窗口期内无财务性投资，最近一期末无金额较大期限较长财务性投资。律师未在素材中单独发表意见。
执业提示：产业基金"财务性投资"认定争议的标准破局点有三：①《上市类第 1 号》第 4 条双要件的反证（GP 身份或投委会席位证明"实际管理权"，承诺函+已投项目清单证明"非以投资收益为主要目的"）；②已投项目与主业的逐项协同论证（治疗领域、合作形式：技术授权/合作研发/渠道协同）；③控制权与一致行动关系切割（10% 份额、无兜底义务、风险回报同级）。本案 LP+GP 混合结构下"有一定管理权但不控制"的表述分寸值得借鉴。
问题 2：核心产品西达本胺两项专利遭无效宣告的风险论证（首轮问题 3(1)，回复第 7-1-63 至 7-1-65 页；txt 行 2622–2680）
问询要点：西达本胺专利无效宣告请求最新进展情况；西达本胺后续技术许可的里程碑款项收款、预期销售分成是否存在重大不确定性；前述事项是否对公司经营业绩产生重大不利影响。
回复与核查要点：
- 无效宣告进展：南京正大天晴制药有限公司于 2024 年 12 月、2025 年 1 月分别就公司发明专利"一种 E 构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用"（ZL201410136761.X，请求宣告权利要求 1 无效）及"一种 TRKA(G667C)和 FLT3 靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物"（ZL202211051615.8，请求宣告权利要求 1-5、9-12 无效）向国家知识产权局提出无效宣告请求；合议组已于 2025 年 5 月进行口头审理，截至回复出具日尚未作出决定，案涉专利仍维持有效状态。
- 境外许可不受影响：基于专利权地域性，公司 2006 年许可美国沪亚生物（中国境外专利权利）、2014 年许可台湾华上生技（中国台湾专利权利）的均为境外区域授权专利，两项中国专利无效程序不影响境外专利有效性，沪亚生物、华上生技仍须依技术许可协议支付里程碑款项及销售分成。
- 专利体系冗余：案涉专利系西达本胺 PTCL 适应症、关键杂质布局相关专利；公司围绕晶型、关键杂质、制剂、适应症、药物组合多维构建专利保护体系，最长专利保护期延长至 2042 年，即便案涉专利被宣告无效，其他专利仍可对仿制药上市形成潜在阻断。截至 2025 年 6 月 30 日西达本胺尚在保护期内已授权专利多项（含"西达本胺的晶型及其制备方法"等）。
- 核查意见：保荐机构及申报会计师认为无效宣告请求不会对西达本胺后续里程碑收款、销售分成产生重大不确定性，不构成对经营业绩的重大不利影响。律师未在素材中单独发表意见（豁免版）。
执业提示：创新药再融资遭遇竞争对手专利无效攻击时，三层抗辩结构：①程序性事实（口头审理已毕、决定未作出、专利现行有效）；②协议相对性切割（被挑战专利与境外许可专利系不同地域权利，付款义务不受影响）；③专利组合冗余（晶型/杂质/制剂/组合物多维布局+最长保护期 2042 年）。第③层"组合阻断"论证是仿制药围猎情形下的关键增量。
问题 3：原控股子公司微芯新域出表与对赌回购义务（首轮问题 3(3)，回复第 7-1-72 至 7-1-81 页；txt 行 2977–3340）
问询要点：公司是否能实质控制微芯新域，不再纳入合并报表是否符合企业会计准则规定；可能触发回购义务对公司业绩的影响；是否存在应披露未披露事项，相关风险提示是否充分。
回复与核查要点：
- 出表过程：微芯新域系 2021 年 8 月 17 日由成都微芯出资 100 万元设立（2022 年 1 月 18 日实缴），2022 年 6 月成都微芯以 600 万元认缴新增注册资本，增资后持股 70%；2023 年 6 月 A+ 轮增资引入安义诸瑞灿翔创业投资基金（安瑞投资）79.4615 万元注册资本（4.41%），成都微芯持股由 40.66% 稀释至 38.86%（此前的 A 轮及微芯基金投资已进一步稀释原 70% 持股）；A+ 轮完成后公司不能实质控制微芯新域，2023 年 6 月起不再纳入合并报表，符合《企业会计准则第 33 号——合并财务报表》规定。
- 回购义务：2022 年 7 月微芯新域、发行人、成都微芯与 A 轮投资方（微芯基金、铧宸创业投资、珠海顺联、沈建华、谢愿冬，后两者已退出持股）签署《关于成都微芯新域生物技术有限公司之增资协议之补充协议》，约定微芯新域于 A 轮投资交割（2022 年 8 月 3 日）后五年内（2027 年 8 月 3 日前）须完成"至少 1 个产品进入以上市为目的的注册性临床试验，以及 3 个自研产品进入临床试验阶段、其中至少 1 个进入临床 II 期"的业绩目标；否则 A 轮投资方有权要求公司、微芯新域或成都微芯回购股权（按年化 8% 单利计算）。公司对 A 轮投资人承担回购义务，回购金额=实际投资额 21,650 万元×（1+8%×交割日至回购日天数/365）−已分配利润或现金补偿；若 2027 年 8 月 3 日触发回购，测算回购金额为 30,310.00 万元。
- 业绩影响测算：以触发回购前持有股权账面价值 20,618.20 万元、微芯新域净资产账面 16,008.36 万元、100% 股权公允价值按最近一轮投后估值 72,992.70 万元的 50%/80%/100%/120%/150% 五档情景测算回购对业绩的影响（触及《合并报表准则》第四十八条重新计量规则）。
- 核查意见：保荐机构及申报会计师认为出表符合会计准则、回购义务已充分披露并提示风险。律师未在素材中单独发表意见。
执业提示：子公司增资引入外部投资人附带母公司回购义务（对赌）后再出表，是"出表+遗留义务"复合问题：审核焦点在①控制权判断（股东会/董事会表决机制、投资人特殊权利条款）与出表时点；②或有负债的完整披露（回购公式、触发时点、最坏金额 30,310.00 万元）与情景化业绩影响测算。再融资申报前应核查历次增资补充协议中"由公司承担回购义务"的表述是否随出表失效，本案明确公司义务存续。
问题 4：西奥罗尼不递交上市申请、前募延期与前募效益不及预期（首轮问题 1(2)，回复第 7-1-20 页起；txt 行 732–800）
问询要点：公司西奥罗尼单药用于治疗三线及以上小细胞肺癌不再递交上市申请以及前募延期的具体原因；IPO 募投项目创新药生产基地项目效益不及预期的原因；相关因素是否对本次创新药研发项目构成重大不利影响。
回复与核查要点：
- 不递交上市申请的原因：西奥罗尼三线及以上小细胞肺癌 III 期试验（184 例入组，试验组 123 例/安慰剂组 61 例）2024 年完成分析：mPFS 显著延长（HR=0.289，P<0.001，降低疾病进展风险 70% 以上），但总体人群 mOS 未达显著差异（HR=1.174，P=0.410）；剔除后续抗肿瘤药物干扰后 mOS 显著延长（HR=0.394，P<0.05）。因试验期间抗血管、免疫机制药物获批上市并大量应用，临床实践变化导致获批后使用环境与试验不同、需更多数据支持推广，公司决定不递交该适应症上市申请——决策并非基于疗效与安全性缺陷，不影响其他适应症探索。
- 前募延期：2024 年将前次募投"创新药生产基地（三期）项目"原计划用于 CS12192 的 5# 原料药车间与 8# 多功能制剂车间部分生产场地变更为西格列他钠原料药及制剂车间；2025 年将"创新药生产基地（三期）项目""西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌 III 期临床试验项目"达到预定可使用状态/募集资金投入完毕日期由 2024 年 12 月 31 日调整为 2026 年 12 月 31 日。卵巢癌 III 期延期原因包括贝伐珠单抗一线治疗卵巢癌 2021 年 11 月获批并降价纳入医保、临床实践显著变化，入组人数由 376 例调整为 454 例。
- 对本次募投的影响：本次三个 III 期临床管线（西达本胺结直肠癌、PTCL，西奥罗尼胰腺癌）适应症选择与临床实践匹配，前次项目不利因素不构成对本次研发项目的重大不利影响。
- 核查意见：保荐机构核查认为上述决策具有商业合理性、已充分揭示风险。律师未参与核查。
执业提示：研发型募投的"终止/延期管线"必被问询。回复要义是将商业环境变化（竞品获批纳入医保改变临床实践）作为客观外部因素，辅以临床数据细节（HR/P 值）证明决策的专业性，并将终止管线与本次募投管线在适应症、机制上物理隔离，避免"研发能力存疑"外溢至本次募投可行性。
问题 5：融资规模、研发项目投资构成与效益测算（首轮问题 2，回复第 7-1-40 页起；txt 行 1536–2580）
问询要点：(1) 募投项目各项投资支出的具体构成、测算过程及依据，资本性支出与非资本性支出占比，与公司同类项目及同行业可比项目对比；(2) 结合经营规模、历年研发支出水平及同行业情况、资金缺口，说明融资规模合理性、是否存在董事会前已投入情形；(3) 结合历史效益、同行业可比公司、销售单价是否考虑医保降价因素，说明效益测算关键指标依据及新增折旧摊销影响。
回复与核查要点：
- 研发项目按 III 期临床试验要素测算：以西达本胺治疗结直肠癌 III 期为例，研究中心相关费用 5,196.45 万元（研究者牵头费、辅助医务人员劳务费、受试者检测费、常规监查访视费、中心筛选/启动费等）、第三方机构服务费 2,991.94 万元（SMO、数据供应商、中心实验室、受试者招募）、临床用药费用 993.44 万元、试验物资会议及其他 551.80 万元；滤泡辅助 T 细胞表型 PTCL 与西奥罗尼胰腺癌 III 期同口径测算（研究中心费用分别为 5,515.97 万元、9,598.71 万元）。
- 彭州基地税后内部收益率 12.96%、税后静态回收期 9.67 年（含建设期）；效益测算须考虑西格列他钠等产品医保降价因素。
- 核查意见：保荐机构及申报会计师认为投资构成测算依据充分、不存在董事会前已投入情形、效益测算谨慎。律师未核查。
执业提示：创新药研发募投的"投资构成"审查已细化到单个临床试验的费用科目层级，测算须锚定入组人数×单例成本×中心数量并援引既往 III 期项目实际支出作交叉验证；研发费用属非资本性支出，其占比与补流合计规模须一并控制在监管口径内。
四、未纳入详述事项
① 问题 3(2) 与海正药业《独占许可及联合营销战略合作协议》2024 年 10 月提前终止及尚未摊销授权许可费一次性计入营业外收入的会计处理、问题 3(4)-(7) 研发投入资本化、销售费用合规性（报告期销售费用 24,556.51/28,436.12/33,079.64/7,651.72 万元）、连续亏损原因（扣非归母净利润 652.38 万元/-21,749.89 万元/-20,527.78 万元/2,032.01 万元）、偿债风险属财务与会计类问题；② 问题 4 货币资金与借款双高（2025 年一季度末短期借款 13,503.54 万元、长期借款 68,893.93 万元，交易性金融资产 13,315.82 万元、大额存单 41,720.54 万元）、在建工程转固、应收账款与存货减值属纯财务类；③ 微芯新域历次增资的其他特殊权利条款（除回购外）未在素材中完整列示。
五、待核验/待补事项
① 审核问询函（上证科审（再融资）〔2025〕112 号）原文未取得，问询要点以回复黑体引用为准；② 本素材为豁免版，发行人律师及律师核查意见未在素材中出现，律师姓名及法律意见书文号【待核验】；③ 受理日期、上市委会议结果及注册批复情况未在素材中披露，标注【待核验】；④ 本次募集资金中创新药研发项目、彭州基地、补流三块的金额分配未在素材提取段落中完整列示【待核验】；⑤ 西达本胺两项专利无效宣告（国家知识产权局 2025 年 5 月口头审理后）的裁决结果未在素材中披露，标注【待核验】；⑥ 微芯新域业绩目标完成进展及回购风险变化需持续跟踪【待核验】。
