四川百利天恒药业股份有限公司（688506·科创板）再融资审核问询法律问题回溯
注册批复日期：截至素材时点未取得（审核问询函上证科审（再融资）〔2025〕47 号 2025-04-30 出具，问询回复报告（修订稿）披露 2025-06-25，注册批复【待核验】）｜ 受理日期：【待核验】｜ 问询共 1 轮（6 个问题）｜ 本文档基于公开披露的审核问询函回复报告（修订稿）及会计师回复提炼（截至 2026-09-06） 依据文件：《关于四川百利天恒药业股份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票申请文件的审核问询函的回复报告（修订稿）》（2025-06，上证科审（再融资）〔2025〕47 号）；《会计师关于审核问询函的回复（修订稿）》（2025-06） 中介机构：保荐人（主承销商）中信证券股份有限公司；发行人律师【待核验】（素材目录仅含发行人及保荐人回复、会计师回复，无补充法律意见书）；审计立信会计师事务所（特殊普通合伙） 再融资类型：向特定对象发行 A 股股票（募集资金全部用于创新药研发项目，覆盖 ADC/GNC/ARC 三条技术平台十条管线）
一、发行方案与审核概况
本次拟向特定对象发行 A 股股票，募集资金总额不超过 390,000.00 万元，全部用于创新药研发项目——具体包括 ADC 管线 BL-B01D1、BL-M07D1、BL-M11D1、BL-B16D1、BL-M17D1、BL-M09D1，GNC 管线 GNC-038、GNC-077，ARC 管线 BL-ARC001、BL-ARC002 等产品的临床试验，其中 BL-M09D1、BL-ARC001、BL-ARC002 尚处于临床前阶段；预计 BL-B01D1、BL-M07D1 相关适应症将提交药品上市许可申请（NDA）并于获批后进入商业化阶段。募投资金构成包括医院及伦理费用、市售药费用、SMO 费用等临床开发直接支出。本案背景事项为发行人与 BMS 就 BL-B01D1（iza-bren，EGFR×HER3 双抗 ADC）达成总额 84 亿美元、首付 8 亿美元的合作（迄今为止全球 ADC 领域单个资产总交易金额纪录），公司已一次性收到 8 亿美元首付款，2024 年末货币资金 322,012.10 万元（较 2023 年末 40,396.27 万元增长 697.13%）、大额存单 253,297.37 万元——"手握大额授权收入仍再融资 39 亿元"构成融资必要性论证的核心命题。
审核时间线：上交所 2025 年 4 月 30 日出具审核问询函（6 问），发行人会同中信证券、立信会计师于 2025 年 6 月披露回复报告（修订稿）。截至素材时点未见上市委会议及注册批复【待核验】。类型特征："未盈利 Biotech 转型期（传统化药制剂+中成药业务受集采影响、创新药尚未商业化）的全研发型定增"，问询集中于多管线并举的必要性、与前次募投（IPO 募投"抗体药物产业化建设项目""抗体药物临床研究项目"）的区分度、39 亿元融资规模的谨慎性。
二、法律问题总览
| 轮次 | 问题编号 | 问题主题 | 法律类别 | 律师是否发表意见 |
|---|---|---|---|---|
| 首轮 | 问题 1(1)-(7) | 多管线同时研发的考虑与大额授权收入下融资必要性；是否涉及新产品新管线、投向主业；与前次募投重复性；管线间技术路径可行性；临床推进可行性；BL-B01D1/BL-M07D1 商业化落地；募投实施重大不确定性 | 募集资金用途与可行性/产业政策 | 否（保荐机构核查） |
| 首轮 | 问题 2(1) | 前募资金后续投入安排、临床试验子项目变更（变更占比 65.87%）与新增子项目、实施环境变化、对本次募投的影响 | 前次募集资金使用 | 否（保荐机构核查） |
| 首轮 | 问题 2(2) | 前募变更前后非资本性支出金额及占比 | 前次募集资金使用 | 否（申报会计师核查） |
| 首轮 | 问题 3(1)-(3) | 募集资金构成（医院伦理/市售药/SMO 费用）与同行业对比；多管线下募集资金管理；融资规模合理性、是否存在董事会前已投入情形 | 募集资金用途/融资规模 | 否（保荐机构+会计师核查） |
| 首轮 | 问题 4 | BMS 协议主要条款与商业化影响；知识产权授权收入一次确认与经常性损益；经销商模式；集采影响；管线上市程序；市场推广费与推广服务商关联关系 | 其他法律事项（BMS 协议条款、经销商）/财务 | 否（保荐机构+会计师核查） |
| 首轮 | 问题 5 | 货币资金大增下借款余额增加较快、应收账款、存货、预付款项（CRO 费用） | 纯财务类 | 否 |
| 首轮 | 问题 6 | 董事会前六个月至今新投入和拟投入的财务性投资、最近一期末金额较大财务性投资 | 财务性投资 | 否（保荐机构+会计师核查） |
三、重点法律问题详述
问题 1：大额知识产权授权收入下的融资必要性与多管线募投投向主业论证（首轮问题 1(1)(2)(7)，回复第 7-1-4 页起；txt 行 66–500、1581 附近）
问询要点：(1) 结合公司业务规划布局、预计研发成果、全球同类研发产品进展及市场空间，说明本次募投项目选择多管线同时研发的主要考虑，并说明公司在近期收到大额知识产权授权收入的情况下进行融资的必要性；(2) 结合本募研发项目与现有业务在研发产品、技术路径、研发阶段、适应症及研发目标方面的联系与区别，说明本募是否涉及新产品、新管线研发，募集资金是否主要投向主业；(3)（其他子问涉及商业化可行性、实施不确定性等）。
回复与核查要点：
- 多管线战略逻辑：本次募集资金用于推进创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台）和创新多特异性抗体研发平台（GNC 平台）相关创新药物研发，涵盖多条管线；选择多管线同时研发符合公司战略定位，有助于打造丰厚且具有全球竞争力的产品管线体系，稳固其在肿瘤治疗领域的创新领先地位。市场空间论据：全球肿瘤药物市场由 2018 年 1,290 亿美元增至 2023 年 2,232 亿美元，预期 2030 年达 5,750 亿美元；全球 ADC 市场规模 2023 年达 101 亿美元、预期 2033 年 1,519 亿美元；双抗和多抗肿瘤药物市场 2023 年 20 亿美元、预期 2033 年 700 亿美元。
- 融资必要性核心事实：发行人与 BMS 就 BL-B01D1/iza-bren 达成总额 84 亿美元、首付 8 亿美元、迄今为止全球 ADC 领域单个资产总交易金额纪录的合作；公司已一次性收到 BMS 知识产权授权首付款 8 亿美元。融资必要性论证路径：①为满足公司基于核心技术平台的后续管线开发资金需求——8 亿美元首付款对应 BL-B01D1 单一资产的全球权益让渡，公司自有管线开发仍需持续投入；②按资金缺口测算——截至 2024 年 12 月 31 日现金储备 575,309.47 万元（货币资金 322,012.10 万元+大额存单 253,297.37 万元），扣除各项金融负债合同现金流量（未折现）272,656.62 万元后现金储备净额 302,652.85 万元；未来三年预计收到 BMS 5 亿美元里程碑款项（折合约 360,000.00 万元），本次募投项目 2025 年 4 月至 2027 年末相关支出约 395,394.02 万元，资金需求覆盖测算表明存在缺口（回复第 7-1-39 页起，假设与测算不构成业绩预测）。
- 投向主业：本募与现有业务在研发产品（同属 ADC/GNC/ARC 平台延伸管线）、技术路径、研发阶段、适应症上的联系与区别逐项说明，募集资金主要投向主业（创新药研发为公司核心战略业务）。
- 核查程序：保荐机构核查管线研发进展、临床数据、授权协议、资金缺口测算表、全球同类产品研发与市场数据。
- 核查意见：保荐机构对问题 1 各子项发表明确核查意见；发行人律师未在素材中出现【待核验】。
执业提示：创新药企业"授权收入在手仍融资"的必要性论证三板斧：①授权对价的权益对价性（单一资产全球权益让渡、里程碑分期、现金留存的负债端占用）；②资金缺口测算表（现金储备-金融负债合同现金流+里程碑流入-募投支出）；③管线资金需求的临床阶段对应（III 期/NDA 阶段支出刚性）。BMS 协议的关键条款（首付款、里程碑、royalty）须与信息披露义务对应披露。
问题 2：前次募投临床试验子项目大比例变更与产业化项目结项（首轮问题 2，回复第 7-1-44 页起；txt 行 1722–1900）
问询要点：(1) 前募资金的后续投入安排，公司临床试验子项目变更并新增子项目的主要考虑及具体原因，项目实施环境是否发生重大变化，导致前募变更的相关因素是否对本次募投项目实施构成不利影响；(2) 前次募投项目变更前后非资本性支出的具体金额及占前次募集资金总额的比例。请保荐机构核查，请申报会计师对事项(2)核查。
回复与核查要点：
- 前次募集资金背景：根据证监会《关于同意四川百利天恒药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕2969 号）及上交所《关于四川百利天恒药业股份有限公司人民币普通股股票科创板上市交易的通知》（〔2023〕1 号），公司完成 IPO，前次募投为"抗体药物产业化建设项目"和"抗体药物临床研究项目"。截至 2024 年 12 月 31 日，前次募集资金未使用金额 102,832,201.65 元（10,283.22 万元），占募集资金净额的 11.63%。
- 变更事项：2023 年 3 月公司召开董事会对"抗体药物临床研究项目"中的部分临床试验子项目进行变更，变更用途的募集资金占比为 65.87%；2023 年 12 月召开董事会对"抗体药物产业化建设项目"结项，并将节余募集资金用于募投项目新子项目及永久补充流动资金。回复说明了子项目变更（临床管线优先级调整）与新增子项目的主要考虑、具体原因，论证项目实施环境未发生重大不利变化、相关因素不构成对本次募投实施的不利影响。
- 非资本性支出：变更前后非资本性支出的具体金额及占前次募集资金总额的比例由申报会计师单独核查并发表意见（研发型募投项目的支出结构与一般产能类项目不同）。
- 核查意见：保荐机构对前募变更合理性及影响发表意见；申报会计师对非资本性支出占比发表意见。
执业提示：临床研究类募投子项目变更占比 65.87% 属高比例变更，辩护要点在于：创新药临床管线的终止/调整本身是研发规律的体现（数据读出结果驱动的优先级重排），应逐个说明被变更子项目的科学原因（如疗效数据、竞争格局变化）及变更程序合规（董事会审议、专项披露），并论证与本次募投管线的边界（无重复募资）。
问题 3：39 亿元融资规模的构成、管理与合理性（首轮问题 3，回复第 7-1-55 页起；txt 行 2120–2600）
问询要点：(1) 本次募集资金的主要构成情况，医院及伦理费用、市售药费用、SMO 费用等的主要用途，对应的具体适应症或管线，是否与同行业可比公司新药研发项目相关投入、所处研发阶段等存在重大差异；(2) 在多条研发管线同时实施的情况下，如何保证募集资金的有效管理、使用和实施，募集资金规划是否谨慎；(3) 结合经营规模、历年研发支出投入水平、现有资金持有及资金缺口情况、募投研发项目的不确定性风险及实施进度，说明本次融资规模的合理性，是否存在董事会前已投入的情形。
回复与核查要点：
- 构成披露：募投项目具体构成包括医院及伦理费用、市售药费用、SMO 费用等，逐管线/逐适应症对应列示；与同行业可比公司新药研发项目投入及研发阶段对比论证无重大差异。
- 资金管理：多条管线并行下的募集资金专户管理、分管线核算、使用与实施的内控安排（发行人说明并经中介核查）。
- 规模合理性：结合报告期研发支出投入水平（期间费用 2022-2024 年分别为 80,004.88 万元、113,488.73 万元、162,173.10 万元——部分为销售/管理费用口径）、资金缺口测算（详见问题 1）、募投不确定性风险及实施进度综合论证；对"董事会前已投入"情形进行核查排除。
- 核查程序：保荐机构与申报会计师核查募集资金构成测算表、临床试验合同（CRO/SMO/医院）、募集资金管理制度、董事会前投入的付款凭证。
- 核查意见：保荐机构和申报会计师对融资规模合理性、无董事会前已投入情形发表明确意见。
执业提示：全研发型募投的资金构成监管关注"费用的真实性与对应性"——医院及伦理费用、SMO 费用须能对应到具体临床试验方案与机构；回复中逐管线列示投入并附可比公司研发阶段单价对标，是最有效的内容性证据；同时预留"募投不及预期"的风险披露（临床失败风险）以免过度承诺。
问题 4：BMS 合作协议条款与知识产权授权收入确认（首轮问题 4(1)(2)，回复第 7-1-71 页起；txt 行 2820–3300）
问询要点：(1) 公司与 BMS 的合作背景、相关协议的主要条款、主要义务及收益、成本、相关风险的分担约定，相关管线未来商业化的可行性及对公司经营业绩的影响；(2) 知识产权授权业务采用交付时一次确认收入而非作为某一时段内履行的履约义务确认收入的原因，相关处理是否符合合同约定及同行业可比公司惯例，相关知识产权授权业务收益计入经常性损益的合理性。
回复与核查要点：
- BMS 协议：公司与 BMS 就 iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）的合作系总额 84 亿美元、首付 8 亿美元的交易，为全球 ADC 领域单个资产总交易金额纪录；回复按问询要求披露协议主要条款、双方主要义务、收益（首付款+里程碑+销售分成）、成本与风险分担安排（开发义务、适应症划分等）及其对公司经营业绩的影响（未来三年预计另有 5 亿美元里程碑流入）。
- 收入确认：知识产权授权业务在交付时一次确认收入，不作为某一时段内履行的履约义务确认——理由系交付时点客户（BMS）已取得对授权知识产权的控制；处理符合合同约定及同行业可比公司惯例；授权收益计入经常性损益的合理性论证（与主业相关、持续经营模式的一部分）。
- 经销商体系：公司存在一级经销商（含推广配送经销商及配送经销商）及二级经销商，药品销售采用经销模式；不同层级经销商功能、回款模式及毛利率差异的合理性、有无压货与大额异常退换货（涉及商业贿赂/合规风险排查的市场推广费部分由中介核查推广服务商与发行人是否存在关联关系或其他利益安排）。
- 核查意见：保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见；发行人律师未在素材中出现。
执业提示：License-out 交易在再融资审核中的三重角色：融资必要性的反向论据（有现金流入仍融资）、收入确认政策（时点法 vs 时段法）及经常性/非经常性损益划分、协议主要条款的披露边界（保密 vs 信息披露义务的平衡——通常披露经济条款、隐去技术细节）。市场推广费与推广服务商的关联关系排查是医药企业合规必答题。
问题 5：财务性投资零认定（首轮问题 6，回复第 7-1-105 页起；txt 行 4320–4430）
问询要点：本次发行董事会前六个月至今新投入和拟投入的财务性投资情况，最近一期末公司是否持有金额较大的财务性投资。请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。
回复与核查要点：
- 认定标准：援引《证券期货法律适用意见第 18 号》（证监会公告[2023]15 号）——财务性投资包括投资类金融业务、非金融企业投资金融业务、与主业无关的股权投资、产业基金、拆借资金、委托贷款、收益波动大风险高的金融产品等。
- 排查结论：①自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司不存在实施或拟实施的财务性投资（含类金融业务）情形；②最近一期末发行人不存在持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形；财务性投资相关报表项目（货币资金、交易性金融资产、其他应收款、其他流动资产等）逐项核查——交易性金融资产期末为零。2024 年末大额存单 253,297.37 万元系现金管理，属固定收益低风险产品（按 18 号口径不属于收益波动大且风险较高的金融产品）。
- 核查程序：保荐机构与申报会计师取得发行人境内外银行账户对账单并与账面货币资金余额核对一致；逐项核查投资类科目（txt 行 4275 附近）。
- 核查意见：保荐机构和申报会计师认为公司不存在实施或拟实施的财务性投资、最近一期末不存在金额较大财务性投资。发行人律师未单独发表意见【待核验】。
执业提示：货币资金体量巨大（57.53 亿元现金储备）的发行人做财务性投资排查时，大额存单/结构性存款的风险等级与期限是唯一争点——固定利率、可转让、低波动产品的定性论证相对容易，但应附产品说明书要点摘录。
四、未纳入详述事项
① 问题 1(3)-(6)：本次募投与前次募投在研发产品、适应症及研发阶段的联系区别与重复性投资核查、管线间技术路径可行性、临床推进可行性、BL-B01D1/BL-M07D1 市场规模与商业化落地可行性，属研发与商业论证（保荐机构核查），保留核心结论——公司部分针对 HER2 和 EGFR*HER3 靶点的管线已进入临床 III 期阶段；② 问题 4(3)-(6)：经销商分层模式、集采产品变动与制剂收入毛利率下降、管线上市程序、市场推广费变动，属经营与财务合规类（其中推广服务商关联关系核查具合规属性，由保荐机构和会计师完成）；③ 问题 5 全部：2024 年末借款余额增加（银行借款与货币资金 697.13% 增幅并存的原因——存款为 BMS 首付款等专项留存+借款成本考量）、应收账款（22,850.29→10,671.57 万元）、存货（10,132.71→16,219.16 万元）、预付款项（主要为 CRO 费用，母公司口径高于合并口径的原因），均属财务类问题。
五、待核验/待补事项
① 发行人律师名称、法律意见书及补充法律意见未在素材目录中出现，律师核查范围与签字律师【待核验】；② 发行对象与定价方式（募集说明书为竞价发行）、限售期安排未在素材所提取部分中单列，按常规 6 个月限售推断不可作为结论，标注【待核验】；③ 受理日期、上市委会议、提交注册与注册批复日期未见，status 标注"审核中（截至素材时点）"；④ 问询函原文未取得原件，问询要点以回复黑体引用为准；⑤ BMS《许可与合作协议》签署日期、协议全称及具体里程碑节点（5 亿美元未来三年里程碑的触发条件）未在素材中完整提取【待核验】；⑥ 前次募投变更的董事会决议届次（2023 年 3 月、2023 年 12 月两次）的具体议案名称与披露公告文号【待核验】；⑦ 本次发行是否涉及实控人认购或特定对象（葛均友等）安排未在素材中体现【待核验】。
